Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bli SMART för pediatrisk epilepsi

28 augusti 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Att få SMART för pediatrisk epilepsi (sömn, melatonin och forskningsprövning, SMART)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av melatonin för att förbättra sömnen vid pediatrisk epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar är vanligare hos barn med epilepsi vars sömn kan störas av anfall som inträffar under natten och/eller under dagen. Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som produceras i tallkottkörteln som reglerar sömn-vakna cykler och underlättar kvalitetssömn. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av melatonin för att förbättra sömn vid pediatrisk epilepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Barn mellan 1 och 18 år med en bekräftad epilepsidiagnos och med sömnproblem

Exklusions kriterier:

  • Barn som är sängliggande med begränsad rörlighet
  • Barn med nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Barn på medicinering för sömn- eller humörproblem inom 4 veckor före utgångsbesöket på kliniken
  • Ungdomsflickor som är gravida eller ammar
  • Ungdomsflickor som har sexuella aktiviteter men inte kan vidta effektiva preventivmedel under rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Stärkelse piller
Experimentell: Melatonin
Läkemedel: Melatonin
Melatonin 2 mg dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Melatonintillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sova början latens
Tidsram: 4 veckor
Sova början latens bedömdes genom aktigrafi.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns sömnstörning
Tidsram: 4 veckor
Barns sömnstörning bedömdes av barnens sömnvanor Frågeformulär (CSHQ) total sömnstörning. Det finns 33 frågor som sammanfattas som total poäng, varierar mellan 33 till 99. Högre poäng indikerade fler problem med sömnstörningar hos barn.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wang-Tso Lee, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202012143MIPC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera