CARE FOR ALL：喘息QIPの評価 (CARE FOR ALL)
すべての喘息患者に対するガイドラインの教育と実施を通じて喘息の臨床実践を変える：喘息の質改善プログラムの評価
これは、患者の転帰の変化につながる医師の行動の変化を理解するための喘息の質改善プログラム (QIP、GINA ガイドラインの教育/トレーニングおよび実施を含む) に関する評価です。 主要評価項目は、「48 週目に ICS ベースの維持および/または緩和治療を受けた参加者の割合のベースラインからの変化」です。
中国全土で合計約 30 の適格な Tier 3 および Tier 2 病院が選択されます。 以下の包含および除外基準を満たす約1500人の適格な喘息患者が、参加病院から連続して登録されます。
QIP (GINA ガイドラインの教育/トレーニングおよび実施を含む) は、参加病院のすべての呼吸器専門医と専門看護師を対象に、病院レベルで提供されます。複数のオンラインおよびオフラインのアプローチが、一貫した教育を確保し、GINA の推奨に従って日常の臨床診療における喘息管理を促進するためのリマインダーおよび支援ツールとして機能します。
介入プログラムの開始後、参加患者は、ガイドラインの推奨に従って、オンサイトフォローアップ訪問（V1からV5）のために12週間ごとに研究病院に戻ります。 一方、捜査官は定期的に強化教育への参加が義務付けられている。 ガイドラインの実装パフォーマンスは、各参加者のオフラインまたはオンライン訪問のマルチアプローチ インジケーターと比較して評価されます。
CARE FOR ALL 研究の目的は、GINA 2021 の推奨事項と現在の臨床診療との間に存在するギャップを埋めることであり、喘息の質改善プログラム (QIP)、つまり標準化された呼吸器専門医を対象とした GINA ガイドラインの教育と実践の利点を実証することです。実装。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100020
- Research Site
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Beijing、中国、100050
- Research Site
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Beijing、中国、100080
- Research Site
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Changchun、中国、130033
- Research Site
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Changsha、中国、410005
- Research Site
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Changzhi、中国、046000
- Research Site
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Chengdu、中国、610021
- Research Site
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Chongqing、中国、404197
- Research Site
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Dalian、中国、116011
- Research Site
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Foshan、中国、528315
- Research Site
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Guangzhou、中国、510620
- Research Site
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Handan、中国、056000
- Research Site
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Harbin、中国、150001
- Research Site
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Hebi、中国、458000
- Research Site
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Hefei、中国、230011
- Research Site
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Huai'an、中国、223000
- Research Site
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Jinan、中国、250031
- Research Site
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Jinhua、中国、322100
- Research Site
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Kunming、中国、650051
- Research Site
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Kunshan、中国、215316
- Research Site
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Nanchang、中国、331700
- Research Site
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Nanning、中国
- Research Site
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Ningbo、中国、315040
- Research Site
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Shanghai、中国、200080
- Research Site
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Shanghai、中国、200030
- Research Site
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Shiyan、中国、442005
- Research Site
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Taizhou、中国、317100
- Research Site
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Tianjin、中国、300450
- Research Site
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Wuhu、中国、241000
- Research Site
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Wuyishan、中国、354300
- Research Site
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Xi'an、中国、710038
- Research Site
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Yantai、中国、265701
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で14歳以上でなければなりません。
- -医師が確認した喘息の診断と、可変呼気気流制限の証拠が文書化されている（例：気管支拡張薬の可逆性テストまたはその他のテストから）
- 参加する患者および/またはその法的に承認された代理人は、研究固有の手順の前に、署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息以外の他の臨床的に関連する慢性呼吸器疾患の以前の診断
- 重大な疾患または障害 (例: 心血管、喘息以外の肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、悪性、精神、主要な身体障害）、研究者の意見では、患者をリスクにさらす可能性があります研究、または研究の結果、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります
- -全身または経口ステロイドによる治療を必要とする喘息以外の疾患または状態
- -過去3か月以内に治験薬を投与した別の臨床研究への参加 訪問1。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片腕
GINAガイドラインの教育と実施
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QIP には、呼吸器専門医を対象としたガイドライン教育とガイドラインの実施が含まれます。 ガイドライン教育には、初期総合訓練と強化学習が含まれます。 最初の包括的な教育は、各施設に最後の患者が登録された直後に、専任の全国喘息専門家チームによって各参加病院で提供されます。 参加病院の呼吸器部門の PI は、病院レベルの強化学習の提供を手配し、病院レベルのガイドライン実装の品質と成功を保証する責任があります。 参加病院での呼吸器専門医のガイドライン順守とパフォーマンスは、研究期間中に定期的に評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICSベースの維持および/またはレスキュー治療を受ける患者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
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48週時点におけるICSベースの維持および/または頓用治療を投与されている患者の割合のベースラインからの変化は、混合効果ロジスティック回帰モデルを用いて評価されました。
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ベースラインから48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント1- 48週時点での喘息が良好にコントロールされた参加者（ACQ-5 ≤ 0.75）の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週間
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喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）は、喘息症状（夜間の覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴）を評価する完全版7項目ACQ（Juniper et al 1999）の短縮版です。
質問は均等に重み付けされ、0（完全にコントロールされている）から6（重度にコントロールされていない）で採点されます。
平均ACQ-5スコアは回答の平均値です。
平均スコアが≦0.75の場合は喘息がよくコントロールされていることを示し、0.75-1.5の場合は部分的にコントロールされていることを示し、≧1.5の場合は十分にコントロールされていないことを示します。
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ベースラインから48週間
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二次エンドポイント 2 - ベースラインからの変化：ICS-ホルモテロールをリリーバーとして使用している患者の割合（12週、24週、36週、48週時点）
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週、48週
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ベースライン、12週、24週、36週、48週
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二次エンドポイント3- ベースラインからのACQ-5平均スコアの変化（12週、24週、36週、48週時）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
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喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）は、喘息症状（夜間の覚醒、起床時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴）を評価する、完全版7項目ACQ（Juniper et al 1999）の短縮版です。
各質問は均等に重み付けされ、0（完全にコントロールされている）から6（重度にコントロールされていない）で採点されます。
ACQ-5の平均スコアは、回答の平均値です。
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ベースライン、12週目、24週目、36週目、48週目
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副次エンドポイント4－12週目、24週目、36週目におけるICSベースの維持および/またはレスキュー治療を受けている参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週、36週
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ベースライン、12週、24週、36週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドライン教育および実施中の重度の喘息増悪数を調査する。
時間枠：48週間
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ベースライン、12、24、36、および 48 週での重度の喘息増悪の数
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48週間
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ガイドラインの教育および実施中にガイドラインの実施実績を調査するため
時間枠：48週間
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0、12、24、36、48週目に呼吸器科医が書面による喘息行動計画を作成またはレビューする患者の割合 0、12、24、36週目に呼吸器科医が吸入器を使用する患者を観察し、技術を教育する患者の割合そして48
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48週間
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ガイドラインの教育および実施中に喘息の増悪による入院を検討するため
時間枠：48週間
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患者1人当たりの喘息増悪による入院率の年間換算率
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48週間
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ガイドラインの教育と実施後の喘息患者の健康関連の生活の質を調査する。
時間枠：48週間
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喘息の生活の質に関するアンケート (+12)(AQLQ(S)+12) は 7 段階評価です。最小平均スコアは 1、最大平均スコアは 7、(7 = まったく障害がない、1 =重度の障害)、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。 12歳以上を対象とした喘息の生活の質アンケートによって評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化（AQLQ(S)+12）0、12、24、36、48週目の平均スコア |
48週間
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ガイドラインの教育と実施後の、GINA ガイドラインが推奨する治療における実際の治療の変化を評価する
時間枠：48週間
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48週目にICSベースの維持療法および/または緩和療法を実際に受けた患者の割合のベースラインからの変化
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48週間
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ガイドラインの教育と実施後の、GINA ガイドライン推奨治療におけるアドヒアランスの変化を調査する。
時間枠：48週間
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喘息の服薬遵守レポートスケール (MARS-A) は 5 段階評価で、最小平均スコアは 1、最大平均スコアは 5 です。スコアが高いほど、服薬遵守が良好です。 12、24、48週目のMARS-A平均スコアのベースラインからの変化 |
48週間
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ガイドラインの教育と実施後の吸入スキルスコアの変化を調査する。
時間枠：48週間
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吸入器スキルスコア評価チェックリストを使用して、吸入器スキルを評価します。 (最小から最大までの平均スコア 0 ～ 7)。 スコアが高いほどスキルが高くなります。 12、24、48週目の研究者の吸入器スキルスコアによるベースラインからの変化。 12、24、48週目の被験者の吸入器スキルスコアによるベースラインからの変化 |
48週間
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患者の自己評価とGINAが評価した喘息重症度レベルとの一貫性を説明するため
時間枠：0週間
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患者の自己評価と GINA が評価した喘息重症度レベルの一貫性について説明します。 患者の自己評価では、回答者に 1 つの質問を使用して喘息の重症度を 3 つの選択肢 (軽度、中等度、重症度) に分類しました。 |
0週間
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ベースライン特性と喘息コントロールレベルの関係を調査する
時間枠：48週間
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喘息コントロールレベルは喘息コントロールアンケート-5（ACQ-5）によって評価され、コントロールレベルは平均スコアに基づいて分割されます。 十分にコントロールされている（ACQ-5 ≤ 0.75）、部分的にコントロールされている（0.75 ～ 1.5）、および十分にコントロールされていない（ACQ-5 ≥ 1.5）]、ベースライン特性には、人口統計上の特徴、教育レベル、病院レベル、投薬計画などが含まれます。 ベースラインの喘息コントロールレベル、0、12、24、36、48週目 |
48週間
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被験者の特徴と新型コロナウイルス感染後の関連症状との関係を調査するため
時間枠：48週間
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新型コロナウイルス感染症咳嗽の特徴と予後調査バージョン1.0」（2023年1月公開）を利用して、患者の新型コロナウイルス感染症関連症状などを収集し、ACQ-5などと比較して関連性があるかどうかを確認します。
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48週間
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ガイドラインの教育と実施後の知識アンケートの変化を調査する。
時間枠：48週間
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喘息患者のための疾患知識アンケートを使用して、喘息教育を評価します (最小から最大の平均スコア 0 ～ 25)。 スコアが高いほど、教育が優れています。 12、24、および48週目における被験者の喘息知識質問票スコアによるベースラインからの変化 12、24および48週目における研究者の喘息知識質問票スコアによるベースラインからの変化 |
48週間
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ガイドラインの教育と実施後の喘息治療に対する患者の期待の変化を調査する。
時間枠：48週間
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喘息治療に対する患者の期待 アンケートには 14 項目があります (最小値から最大値までの平均スコア 0-10)。 スコアが高いほど、アイテムの重要性が高くなります。 12、24、および48週目における被験者の喘息治療に対する患者の期待によるベースラインからの変化 |
48週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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