CARE FOR ALL: Astma QIP:n arviointi (CARE FOR ALL)
Muuta astman kliinistä käytäntöä kaikille astmapotilaille suunnatun koulutuksen ja toteutuksen avulla: Astman laadunparannusohjelman arviointi
Tämä on arvio astman laadun parantamisohjelmasta (QIP, mukaan lukien GINA-ohjeiden koulutus/koulutus ja toteutus), jotta voidaan ymmärtää lääkäreiden käyttäytymisen muutos, joka johtaa potilastulosten muutoksiin. Ensisijainen päätetapahtuma on "Muutos lähtötasosta niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat ICS-pohjaista ylläpito- ja/tai lievittävää hoitoa viikolla 48".
Yhteensä noin 30 tukikelpoista Tier 3- ja Tier 2 -sairaalaa valitaan eri puolilta Kiinaa. Noin 1 500 kelvollista astmapotilasta, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään peräkkäin osallistuvista sairaaloista.
QIP (mukaan lukien GINA-ohjeiden koulutus/koulutus ja toteutus) toimitetaan sairaalatasolla, ja se on kohdistettu kaikille osallistuvien sairaaloiden keuhkolääkäreille ja erikoissairaanhoitajille, mukaan lukien peruskoulutus, vahvistusoppiminen sekä suorituskyvyn arviointi ja palaute keuhkolääkärien ohjeiden täytäntöönpanosta. useita online- ja offline-lähestymistapoja, jotka toimivat muistuttajina ja tukena työkaluina johdonmukaisen koulutuksen varmistamiseksi ja astman hallinnan helpottamiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä GINA-suosituksen mukaisesti.
Interventio-ohjelman alkamisen jälkeen osallistuvat potilaat palaavat tutkimussairaalaan 12 viikon välein paikan päällä suoritettaville seurantakäynneille (V1 - V5) ohjesuositusten mukaisesti. Sillä välin tutkijoita pyydetään liittymään vahvistuskoulutukseen normaalisti. Ohjeen täytäntöönpanon suorituskykyä arvioidaan usean lähestymistavan indikaattoreilla kunkin osallistujan offline- tai online-käynnin osalta.
CARE FOR ALL -tutkimuksen tavoitteena on kuroa umpeen GINA 2021:n suositusten ja nykyisen kliinisen käytännön välillä vallitseva kuilu osoittamalla astman laadun parantamisohjelman (QIP), eli standardoidun keuhkolääkärille suunnatun GINA-ohjeistuksen koulutuksen ja käytännön edut. toteutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100080
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130033
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410005
- Research Site
-
Changzhi, Kiina, 046000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610021
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 404197
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116011
- Research Site
-
Foshan, Kiina, 528315
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510620
- Research Site
-
Handan, Kiina, 056000
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150001
- Research Site
-
Hebi, Kiina, 458000
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230011
- Research Site
-
Huai'an, Kiina, 223000
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Kiina, 322100
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650051
- Research Site
-
Kunshan, Kiina, 215316
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 331700
- Research Site
-
Nanning, Kiina
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315040
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Shiyan, Kiina, 442005
- Research Site
-
Taizhou, Kiina, 317100
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300450
- Research Site
-
Wuhu, Kiina, 241000
- Research Site
-
Wuyishan, Kiina, 354300
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Research Site
-
Yantai, Kiina, 265701
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 14-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Lääkärin vahvistama astmadiagnoosi, jossa on dokumentoitua näyttöä vaihtelevasta uloshengitysilmavirran rajoituksesta (esim. keuhkoputkia laajentavan reversiibiliteettitestin tai muun testin perusteella)
- Osallistuvien potilaiden ja/tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu kliinisesti merkittävä krooninen hengitystiesairaus kuin astma
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, muut kuin astma, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriiniset, aineenvaihdunta-, pahanlaatuiset, psykiatriset, vakavat fyysiset vammat), jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan osallistumisen vuoksi tutkimukseen tai voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Muu sairaus tai tila kuin astma, joka vaatii hoitoa systeemisillä tai oraalisilla steroideilla
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, jota on annettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksikätinen
GINA-ohjeiden koulutus ja toteutus
|
QIP sisältää keuhkolääkärille suunnatun ohjekoulutuksen ja ohjeiden toimeenpanon. Ohjauskoulutus sisältää kattavan peruskoulutuksen ja vahvistusoppimisen. Alkuperäisen kattavan koulutuksen antaa kussakin osallistuvassa sairaalassa oma kansallinen astmaasiantuntijaryhmä heti viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen kuhunkin paikkaan. Osallistuvien sairaaloiden hengitystieosastojen PI:t vastaavat sairaalatason vahvistusoppimisen toimittamisen järjestämisestä sekä sairaalatason ohjeiden toimeenpanon laadun ja onnistumisen varmistamisesta. Keuhkolääkärien ohjeen noudattamista ja suoriutumista osallistuvissa sairaaloissa arvioidaan säännöllisesti tutkimusjakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta potilaiden osuudessa, joilla on ICS-pohjainen ylläpito- ja/tai lievityshoito
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Perusarvosta tapahtunut muutos potilaiden osuudessa, joilla oli ICS-pohjainen pitkäaikaishoito ja/tai tarvittaessa annosteltava hoito viikolla 48, analysoitiin käyttäen sekavaikutteista logistista regressiomallia.
|
Perustaso viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste 1 - Potilaiden osuuden muutos lähtöarvosta hyvin kontrolloidulla astmalla (ACQ-5 ≤ 0.75) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Astman ohjauskysely-5 (ACQ-5) on lyhennetty versio täydestä 7-kohdaisesta ACQ:sta (Juniper ym. 1999), joka arvioi astmaoireita (yöaikainen herääminen, oireet herätessä, toimintakyvyn rajoittuminen, hengenahdistus ja kurnutus).
Kysymykset painotetaan yhtä suuriksi ja pisteytetään arvosta 0 (täysin hallinnassa) arvoon 6 (vakavasti hallitsematon).
ACQ-5:n keskiarvopisteet saadaan vastausten keskiarvona.
Keskiarvopisteet ≤0,75 osoittavat hyvin hallinnassa olevaa astmaa, 0,75–1,5 osittain hallinnassa olevaa astmaa ja ≥1,5 ei hyvin hallinnassa olevaa astmaa.
|
Perustaso viikkoon 48
|
|
Toissijainen päätepiste 2 - Muutos lähtöarvosta ICS-formoterolia lääkkeenä käyttävien potilaiden osuudessa viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Alkutilanne, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
|
|
Toissijainen päätepiste 3 - Muutos lähtöarvosta ACQ-5:n keskiarvossa viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) on lyhennetty versio täydestä 7-kysymyksisestä ACQ:sta (Juniper et al 1999), joka arvioi astman oireita (yöllinen herääminen, aamuiset oireet, toimintakyvyn rajoittuminen, hengenahdistus ja henkäisy).
Kysymykset painotetaan tasapuolisesti ja pisteytetään asteikolla 0 (täysin hallinnassa) - 6 (vakavasti hallitsematon).
ACQ-5-pistemäärän keskiarvo on vastausten keskiarvo.
|
Alkutila, viikko 12, 24, 36 ja 48
|
|
Toissijainen päätepiste 4 - Muutos lähtötasoon verrattuna potilaiden osuudessa, joilla on ICS-pohjainen säännöllinen ja/tai tarvittaessa annettava hoito viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, 24 ja 36
|
Perustaso, viikko 12, 24 ja 36
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia vakavia astman pahenemisvaiheita ohjeiden koulutuksen ja täytäntöönpanon aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden lukumäärät lähtötilanteessa, viikoilla 12, 24, 36 ja 48
|
48 viikkoa
|
|
Tutkia ohjeen täytäntöönpanon suorituskykyä ohjeiden koulutuksen ja toteutuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keuhkolääkärit laativat tai tarkistavat kirjallisen astman toimintasuunnitelman viikoilla 0, 12, 24, 36 ja 48 Niiden potilaiden osuus, joiden keuhkolääkärit tarkkailevat potilasta käyttäessään inhalaattoria ja kouluttavat tekniikkaansa viikoilla 0, 12, 24, 36 ja 48
|
48 viikkoa
|
|
Tutkia astman pahenemisen aiheuttamaa sairaalahoitoa ohjekoulutuksen ja toimeenpanon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Astman pahenemisvaiheista johtuvien sairaalahoitojen vuotuinen määrä potilasta kohti
|
48 viikkoa
|
|
Tutkia astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ohjekoulutuksen ja toimeenpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Astma-elämänlaatukysely (+12) (AQLQ(S)+12) on 7-pisteinen asteikko, jonka keskimääräinen vähimmäispistemäärä on 1, keskimääräinen enimmäispistemäärä on 7, (7 = ei heikentynyt ollenkaan, 1 = vakavasti heikentynyt), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka on arvioitu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien astman elämänlaatukyselyllä (AQLQ(S)+12) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 0, 12, 24, 36 ja 48 |
48 viikkoa
|
|
Arvioida todellista hoidon muutosta GINA-ohjeen mukaan suositelluissa hoidoissa ohjeen koulutuksen ja täytäntöönpanon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat ICS-pohjaista ylläpito- ja/tai lievityshoitoa viikolla 48
|
48 viikkoa
|
|
Tutkia noudattamisen muutosta GINA-ohjeiden suosittelemissa hoidoissa ohjeen koulutuksen ja täytäntöönpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Lääkehoitoon sitoutumisraportin asteikko astmaa varten (MARS-A) on 5-pisteinen asteikko. Pienin keskimääräinen pistemäärä on 1, suurin keskimääräinen pistemäärä on 5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hoitoon sitoutuminen. Muutos lähtötasosta MARS-A-keskiarvopisteissä viikolla 12, 24 ja 48 |
48 viikkoa
|
|
Tutkia sisäänhengitystaitojen pisteytyksen muutosta ohjeiden koulutuksen ja täytäntöönpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Käytä inhalaattorin taitojen arvioinnin tarkistuslistaa inhalaattorin taitojen arvioimiseen. (Pienin ja maksimi keskimääräinen pistemäärä 0-7). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi taito. Muutos lähtötasosta tutkijoiden inhalaattoritaitojen pisteytyksen mukaan viikolla 12, 24 ja 48; Muutos lähtötasosta koehenkilöiden inhalaattoritaitojen pisteytyksen mukaan viikolla 12, 24 ja 48 |
48 viikkoa
|
|
Kuvaamaan johdonmukaisuutta potilaan itsearvioinnin ja GINA:n arvioiman astman vaikeusasteen välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Kuvaile potilaan itsearvioinnin johdonmukaisuutta ja GINA-arvioimaa astman vaikeusastetta. Potilaan itsearvioinnissa vastaajat käyttivät yhtä kysymystä astman vakavuuden luokittelussa kolmella vaihtoehdolla: lievä, kohtalainen, vaikeusaste. |
0 viikkoa
|
|
Tutkia lähtötilanteen ominaispiirteen ja astman hallintatason välistä suhdetta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Astman kontrollitaso arvioidaan Asthma Control Questionnaire-5:llä (ACQ-5), ja kontrollitaso jaetaan keskimääräisten pisteiden perusteella, esim. hyvin hallinnassa (ACQ-5 ≤ 0,75), osittain hallinnassa (0,75 - 1,5) ja huonosti hallinnassa (ACQ-5 ≥ 1,5)], perusominaisuuksia ovat demografiset ominaisuudet, koulutustaso, sairaalan taso, lääkitys jne. Lähtötason astmakontrollitaso, viikko 0, 12, 24, 36 ja 48 |
48 viikkoa
|
|
Tutkia kohteen ominaisuuksien ja niihin liittyvien oireiden välistä yhteyttä COVID-19-tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Käytä COVID-19-infektion yskän ominaisuus- ja ennustetutkimuksen versiota 1.0" (julkaistu tammikuussa 2023) kerätäksesi potilaiden covid-19-oireet jne. Ja vertaa sitä ACQ-5:een jne. nähdäksesi, onko olemassa suhdetta.
|
48 viikkoa
|
|
Tutkia tiedon muutosta ohjeiden koulutuksen ja toimeenpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Käytä astmapotilaille tarkoitettua sairaustietokyselyä astmakoulutuksen arvioimiseen (keskimääräinen vähimmäispistemäärä 0-25). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi koulutus. Muutos lähtötasosta koehenkilöiden astmatietokyselyn pistemäärän mukaan viikolla 12, 24 ja 48 Muutos lähtötasosta tutkijoiden astmatietokyselyn pistemäärän mukaan viikolla 12, 24 ja 48 |
48 viikkoa
|
|
Selvittää muutoksia potilaiden astman hoitoon liittyvissä odotuksissa ohjekoulutuksen ja täytäntöönpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaan odotukset astman hoidosta Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, (minimi-maksimi keskiarvopisteet 0-10). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tärkeämpi kohde on. Muutos lähtötilanteesta riippuen potilaiden odotuksista astman hoidosta viikoilla 12, 24 ja 48 |
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D589BC00027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .