Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARE FOR ALL: Astma QIP:n arviointi (CARE FOR ALL)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Muuta astman kliinistä käytäntöä kaikille astmapotilaille suunnatun koulutuksen ja toteutuksen avulla: Astman laadunparannusohjelman arviointi

Tämä on arvio astman laadun parantamisohjelmasta (QIP, mukaan lukien GINA-ohjeiden koulutus/koulutus ja toteutus), jotta voidaan ymmärtää lääkäreiden käyttäytymisen muutos, joka johtaa potilastulosten muutoksiin. Ensisijainen päätetapahtuma on "Muutos lähtötasosta niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat ICS-pohjaista ylläpito- ja/tai lievittävää hoitoa viikolla 48".

Yhteensä noin 30 tukikelpoista Tier 3- ja Tier 2 -sairaalaa valitaan eri puolilta Kiinaa. Noin 1 500 kelvollista astmapotilasta, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään peräkkäin osallistuvista sairaaloista.

QIP (mukaan lukien GINA-ohjeiden koulutus/koulutus ja toteutus) toimitetaan sairaalatasolla, ja se on kohdistettu kaikille osallistuvien sairaaloiden keuhkolääkäreille ja erikoissairaanhoitajille, mukaan lukien peruskoulutus, vahvistusoppiminen sekä suorituskyvyn arviointi ja palaute keuhkolääkärien ohjeiden täytäntöönpanosta. useita online- ja offline-lähestymistapoja, jotka toimivat muistuttajina ja tukena työkaluina johdonmukaisen koulutuksen varmistamiseksi ja astman hallinnan helpottamiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä GINA-suosituksen mukaisesti.

Interventio-ohjelman alkamisen jälkeen osallistuvat potilaat palaavat tutkimussairaalaan 12 viikon välein paikan päällä suoritettaville seurantakäynneille (V1 - V5) ohjesuositusten mukaisesti. Sillä välin tutkijoita pyydetään liittymään vahvistuskoulutukseen normaalisti. Ohjeen täytäntöönpanon suorituskykyä arvioidaan usean lähestymistavan indikaattoreilla kunkin osallistujan offline- tai online-käynnin osalta.

CARE FOR ALL -tutkimuksen tavoitteena on kuroa umpeen GINA 2021:n suositusten ja nykyisen kliinisen käytännön välillä vallitseva kuilu osoittamalla astman laadun parantamisohjelman (QIP), eli standardoidun keuhkolääkärille suunnatun GINA-ohjeistuksen koulutuksen ja käytännön edut. toteutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100080
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130033
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Kiina, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 404197
        • Research Site
      • Dalian, Kiina, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Kiina, 528315
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510620
        • Research Site
      • Handan, Kiina, 056000
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150001
        • Research Site
      • Hebi, Kiina, 458000
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230011
        • Research Site
      • Huai'an, Kiina, 223000
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, Kiina, 322100
        • Research Site
      • Kunming, Kiina, 650051
        • Research Site
      • Kunshan, Kiina, 215316
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 331700
        • Research Site
      • Nanning, Kiina
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315040
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Research Site
      • Shiyan, Kiina, 442005
        • Research Site
      • Taizhou, Kiina, 317100
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300450
        • Research Site
      • Wuhu, Kiina, 241000
        • Research Site
      • Wuyishan, Kiina, 354300
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Research Site
      • Yantai, Kiina, 265701
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 14-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Lääkärin vahvistama astmadiagnoosi, jossa on dokumentoitua näyttöä vaihtelevasta uloshengitysilmavirran rajoituksesta (esim. keuhkoputkia laajentavan reversiibiliteettitestin tai muun testin perusteella)
  3. Osallistuvien potilaiden ja/tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu kliinisesti merkittävä krooninen hengitystiesairaus kuin astma
  2. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, muut kuin astma, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriiniset, aineenvaihdunta-, pahanlaatuiset, psykiatriset, vakavat fyysiset vammat), jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan osallistumisen vuoksi tutkimukseen tai voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
  3. Muu sairaus tai tila kuin astma, joka vaatii hoitoa systeemisillä tai oraalisilla steroideilla
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, jota on annettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksikätinen
GINA-ohjeiden koulutus ja toteutus
Muut: QIP-interventio

QIP sisältää keuhkolääkärille suunnatun ohjekoulutuksen ja ohjeiden toimeenpanon.

Ohjauskoulutus sisältää kattavan peruskoulutuksen ja vahvistusoppimisen. Alkuperäisen kattavan koulutuksen antaa kussakin osallistuvassa sairaalassa oma kansallinen astmaasiantuntijaryhmä heti viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen kuhunkin paikkaan. Osallistuvien sairaaloiden hengitystieosastojen PI:t vastaavat sairaalatason vahvistusoppimisen toimittamisen järjestämisestä sekä sairaalatason ohjeiden toimeenpanon laadun ja onnistumisen varmistamisesta.

Keuhkolääkärien ohjeen noudattamista ja suoriutumista osallistuvissa sairaaloissa arvioidaan säännöllisesti tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida muutosta GINA-ohjeen mukaan suositellussa hoidossa ohjeen koulutuksen ja täytäntöönpanon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat ICS-pohjaista ylläpito- ja/tai lievittävää hoitoa viikolla 48
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa astman hallintaa ohjeiden koulutuksen ja toimeenpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaiden osuudessa, joilla on hyvin hallinnassa astma (ACQ-5 ≤ 0,75) viikolla 48; ACQ-5-keskiarvopisteiden jakautuminen [hyvin kontrolloitujen (ACQ-5 ≤ 0,75), osittain kontrolloitujen (0,75 - 1,5) ja huonosti hallittujen (ACQ-5 ≥ 1,5) koehenkilöiden osuus viikoilla 12, 24, 36 ja 48
48 viikkoa
Kuvaa GINA-ohjeen mukaisten hoitojen muutosta ohjeiden koulutuksen ja toimeenpanon aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat ICS-formoterolihoitoa lievittäjänä viikoilla 12, 24, 36 ja 48
48 viikkoa
Kuvaa astman hallinnan muutosta ohjekoulutuksen ja toimeenpanon aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) on 7-pisteinen asteikko, jonka keskimääräinen vähimmäispistemäärä on 0, maksimi keskimääräinen pistemäärä on 6 (0 = ei heikentymistä, 6 = suurin heikentyminen oireiden ja pelastuskäytön osalta), korkeampi pisteet osoittavat huonompaa astman hallintaa.

Muutos lähtötasosta ACQ-5:n keskiarvopisteissä viikolla 12, 24, 36 ja 48 Muutos lähtötasosta niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttivat 0,5 yksikön parantumisen ACQ-5 MCID:ssä tai enemmän viikolla 12, 24, 36 ja 48
48 viikkoa
Kuvailla muutosta GINA-ohjeen mukaan suositelluissa hoidoissa ohjeen koulutuksen ja toimeenpanon aikana.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat ICS-pohjaista ylläpito- ja/tai lievittävää hoitoa viikolla 12, 24 ja 36
36 viikkoa
Kuvaamaan astmaan liittyviä hoitomalleja tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Astmaan liittyvät hoitomallit Astman hoidon jakauma lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 48, esim. ICS:tä sisältävät lääkkeet, ICS-LABA, ICS-formoteroli, oraaliset kortikosteroidit, leukotrieenireseptoriantagonistit, teofylliini, perinteinen kiinalainen lääketiede
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia vakavia astman pahenemisvaiheita ohjeiden koulutuksen ja täytäntöönpanon aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vaikeiden astman pahenemisvaiheiden lukumäärät lähtötilanteessa, viikoilla 12, 24, 36 ja 48
48 viikkoa
Tutkia ohjeen täytäntöönpanon suorituskykyä ohjeiden koulutuksen ja toteutuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden keuhkolääkärit laativat tai tarkistavat kirjallisen astman toimintasuunnitelman viikoilla 0, 12, 24, 36 ja 48 Niiden potilaiden osuus, joiden keuhkolääkärit tarkkailevat potilasta käyttäessään inhalaattoria ja kouluttavat tekniikkaansa viikoilla 0, 12, 24, 36 ja 48
48 viikkoa
Tutkia astman pahenemisen aiheuttamaa sairaalahoitoa ohjekoulutuksen ja toimeenpanon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Astman pahenemisvaiheista johtuvien sairaalahoitojen vuotuinen määrä potilasta kohti
48 viikkoa
Tutkia astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ohjekoulutuksen ja toimeenpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Astma-elämänlaatukysely (+12) (AQLQ(S)+12) on 7-pisteinen asteikko, jonka keskimääräinen vähimmäispistemäärä on 1, keskimääräinen enimmäispistemäärä on 7, (7 = ei heikentynyt ollenkaan, 1 = vakavasti heikentynyt), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joka on arvioitu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien astman elämänlaatukyselyllä (AQLQ(S)+12) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 0, 12, 24, 36 ja 48
48 viikkoa
Arvioida todellista hoidon muutosta GINA-ohjeen mukaan suositelluissa hoidoissa ohjeen koulutuksen ja täytäntöönpanon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat ICS-pohjaista ylläpito- ja/tai lievityshoitoa viikolla 48
48 viikkoa
Tutkia noudattamisen muutosta GINA-ohjeiden suosittelemissa hoidoissa ohjeen koulutuksen ja täytäntöönpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Lääkehoitoon sitoutumisraportin asteikko astmaa varten (MARS-A) on 5-pisteinen asteikko. Pienin keskimääräinen pistemäärä on 1, suurin keskimääräinen pistemäärä on 5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hoitoon sitoutuminen.

Muutos lähtötasosta MARS-A-keskiarvopisteissä viikolla 12, 24 ja 48
48 viikkoa
Tutkia sisäänhengitystaitojen pisteytyksen muutosta ohjeiden koulutuksen ja täytäntöönpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Käytä inhalaattorin taitojen arvioinnin tarkistuslistaa inhalaattorin taitojen arvioimiseen. (Pienin ja maksimi keskimääräinen pistemäärä 0-7). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi taito.

Muutos lähtötasosta tutkijoiden inhalaattoritaitojen pisteytyksen mukaan viikolla 12, 24 ja 48; Muutos lähtötasosta koehenkilöiden inhalaattoritaitojen pisteytyksen mukaan viikolla 12, 24 ja 48
48 viikkoa
Kuvaamaan johdonmukaisuutta potilaan itsearvioinnin ja GINA:n arvioiman astman vaikeusasteen välillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa

Kuvaile potilaan itsearvioinnin johdonmukaisuutta ja GINA-arvioimaa astman vaikeusastetta.

Potilaan itsearvioinnissa vastaajat käyttivät yhtä kysymystä astman vakavuuden luokittelussa kolmella vaihtoehdolla: lievä, kohtalainen, vaikeusaste.
0 viikkoa
Tutkia lähtötilanteen ominaispiirteen ja astman hallintatason välistä suhdetta
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Astman kontrollitaso arvioidaan Asthma Control Questionnaire-5:llä (ACQ-5), ja kontrollitaso jaetaan keskimääräisten pisteiden perusteella, esim. hyvin hallinnassa (ACQ-5 ≤ 0,75), osittain hallinnassa (0,75 - 1,5) ja huonosti hallinnassa (ACQ-5 ≥ 1,5)], perusominaisuuksia ovat demografiset ominaisuudet, koulutustaso, sairaalan taso, lääkitys jne.

Lähtötason astmakontrollitaso, viikko 0, 12, 24, 36 ja 48
48 viikkoa
Tutkia kohteen ominaisuuksien ja niihin liittyvien oireiden välistä yhteyttä COVID-19-tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Käytä COVID-19-infektion yskän ominaisuus- ja ennustetutkimuksen versiota 1.0" (julkaistu tammikuussa 2023) kerätäksesi potilaiden covid-19-oireet jne. Ja vertaa sitä ACQ-5:een jne. nähdäksesi, onko olemassa suhdetta.
48 viikkoa
Tutkia tiedon muutosta ohjeiden koulutuksen ja toimeenpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Käytä astmapotilaille tarkoitettua sairaustietokyselyä astmakoulutuksen arvioimiseen (keskimääräinen vähimmäispistemäärä 0-25). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi koulutus.

Muutos lähtötasosta koehenkilöiden astmatietokyselyn pistemäärän mukaan viikolla 12, 24 ja 48 Muutos lähtötasosta tutkijoiden astmatietokyselyn pistemäärän mukaan viikolla 12, 24 ja 48
48 viikkoa
Selvittää muutoksia potilaiden astman hoitoon liittyvissä odotuksissa ohjekoulutuksen ja täytäntöönpanon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Potilaan odotukset astman hoidosta Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, (minimi-maksimi keskiarvopisteet 0-10). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tärkeämpi kohde on.

Muutos lähtötilanteesta riippuen potilaiden odotuksista astman hoidosta viikoilla 12, 24 ja 48
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D589BC00027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QIP-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa