- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05440097
ZORG VOOR ALLEN: een evaluatie van een astma-QIP (CARE FOR ALL)
Verander de klinische praktijk van astma door voorlichting en implementatie van richtlijnen voor alle patiënten met astma: een evaluatie van een programma voor kwaliteitsverbetering van astma
Dit is een evaluatie van een Astma Quality Improvement Program (QIP, inclusief opleiding/training en implementatie van GINA-richtlijnen) om de verandering van het gedrag van artsen te begrijpen, wat leidt tot de verandering van de patiëntuitkomsten. Primair eindpunt is "Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers met een op ICS gebaseerde onderhouds- en/of verlichtende behandeling in week 48".
In totaal zullen in heel China ongeveer 30 in aanmerking komende Tier 3- en Tier 2-ziekenhuizen worden geselecteerd. Ongeveer 1500 in aanmerking komende astmapatiënten die voldoen aan de volgende opname- en uitsluitingscriteria zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in deelnemende ziekenhuizen.
De QIP (inclusief opleiding/training en implementatie van GINA-richtlijnen) zal worden geleverd op ziekenhuisniveau, gericht op alle longartsen en gespecialiseerde verpleegkundigen in de deelnemende ziekenhuizen, inclusief initiële uitgebreide opleiding, versterkend leren en prestatiebeoordeling en feedback van de implementatie van de richtlijn door longartsen. met meerdere online en offline benaderingen die dienen als herinnering en ondersteunende hulpmiddelen om consistent onderwijs te garanderen en astmabeheer in de dagelijkse klinische praktijk te vergemakkelijken in overeenstemming met de GINA-aanbeveling.
Na de start van het interventieprogramma zullen de deelnemende patiënten elke 12 weken terugkeren naar het studieziekenhuis voor follow-upbezoeken ter plaatse (V1 tot V5), in overeenstemming met de aanbevelingen van de richtlijn. Ondertussen worden rechercheurs verplicht verzocht om op reguliere tijden mee te doen aan het versterken van het onderwijs. De uitvoeringsprestaties van de richtlijn zullen worden beoordeeld aan de hand van indicatoren voor meerdere benaderingen voor het offline of online bezoek van elke deelnemer.
Het doel van de CARE FOR ALL-studie is om de kloof te overbruggen die bestaat tussen de aanbevelingen van GINA 2021 en de huidige klinische praktijk door de voordelen aan te tonen van een astma-kwaliteitsverbeteringsprogramma (QIP), d.w.z. een gestandaardiseerde, op longartsen gerichte GINA-richtlijn voor onderwijs en praktijk implementatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Research Site
-
Beijing, China, 100050
- Research Site
-
Beijing, China, 100080
- Research Site
-
Changchun, China, 130033
- Research Site
-
Changsha, China, 410005
- Research Site
-
Changzhi, China, 046000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610021
- Research Site
-
Chongqing, China, 404197
- Research Site
-
Dalian, China, 116011
- Research Site
-
Foshan, China, 528315
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510620
- Research Site
-
Handan, China, 056000
- Research Site
-
Harbin, China, 150001
- Research Site
-
Hebi, China, 458000
- Research Site
-
Hefei, China, 230011
- Research Site
-
Huai'an, China, 223000
- Research Site
-
Jinan, China, 250031
- Research Site
-
Jinhua, China, 322100
- Research Site
-
Kunming, China, 650051
- Research Site
-
Kunshan, China, 215316
- Research Site
-
Nanchang, China, 331700
- Research Site
-
Nanning, China
- Research Site
-
Ningbo, China, 315040
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shiyan, China, 442005
- Research Site
-
Taizhou, China, 317100
- Research Site
-
Tianjin, China, 300450
- Research Site
-
Wuhu, China, 241000
- Research Site
-
Wuyishan, China, 354300
- Research Site
-
Xi'an, China, 710038
- Research Site
-
Yantai, China, 265701
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 14 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Door een arts bevestigde astma-diagnose met gedocumenteerd bewijs van variabele beperking van de expiratoire luchtstroom (bijv. van een bronchusverwijdende reversibiliteitstest of een andere test)
- Deelnemende patiënten en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten een ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier overleggen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere klinisch relevante chronische luchtwegaandoeningen anders dan astma
- Elke significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonale andere dan astma, gastro-intestinale, hepatische, renale, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabole, maligne, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan de studie, of kan de resultaten van de studie beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen
- Andere ziekte of aandoening dan astma die behandeling met systemische of orale steroïden vereist
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: eenarmig
GINA-richtlijn onderwijs en implementatie
|
Het QIP omvat op longartsen gerichte richtlijneducatie en richtlijnimplementatie. Richtlijnonderwijs omvat de initiële uitgebreide training en versterkend leren. De initiële uitgebreide opleiding zal in elk deelnemend ziekenhuis worden gegeven door een toegewijd nationaal team van astma-experts, onmiddellijk nadat de laatste patiënt op elke locatie is ingeschreven. De PI van respiratoire afdelingen van deelnemende ziekenhuizen is verantwoordelijk voor het regelen van de levering van versterkingslessen op ziekenhuisniveau en het waarborgen van de kwaliteit en het succes van de implementatie van richtlijnen op ziekenhuisniveau. De naleving en prestaties van de longartsen in de deelnemende ziekenhuizen zullen tijdens de onderzoeksperiode regelmatig worden beoordeeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de verandering in de door de GINA-richtlijn aanbevolen behandeling te evalueren na voorlichting en implementatie van de richtlijn
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers met een op ICS gebaseerde onderhouds- en/of verlichtende behandeling in week 48
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijven van de astmacontrole na voorlichting en implementatie van richtlijnen.
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers met goed onder controle gehouden astma (ACQ-5 ≤ 0,75) in week 48; Verdeling van ACQ-5 gemiddelde scores [proportie proefpersonen goed onder controle (ACQ-5 ≤ 0,75), gedeeltelijk onder controle (0,75 tot 1,5) en niet goed onder controle (ACQ-5 ≥ 1,5)] in week 12, 24, 36 en 48
|
48 weken
|
Om de verandering in GINA-richtlijnvoorkeursbehandelingen tijdens richtlijnvoorlichting en -implementatie te beschrijven.
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers aan de behandeling van ICS-formoterol als ‘reliever’ in week 12, 24, 36 en 48
|
48 weken
|
Om de verandering in astmacontrole tijdens richtlijnvoorlichting en implementatie te beschrijven.
Tijdsspanne: 48 weken
|
De Astmabeheersingsvragenlijst-5 (ACQ-5) is een 7-puntsschaal, de minimale gemiddelde score is 0, de maximale gemiddelde score is 6 (0=geen beperking, 6= maximale beperking voor symptomen en reddingsgebruik), met hogere scores wijzen op een slechtere astmacontrole. Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5 gemiddelde score in week 12, 24, 36 en 48 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers dat een verbetering in ACQ-5 MCID van 0,5 eenheden of meer bereikte in week 12, 24, 36 en 48 |
48 weken
|
Om de verandering te beschrijven in door de GINA-richtlijnen aanbevolen behandelingen tijdens richtlijnvoorlichting en -implementatie.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers met een op ICS gebaseerde onderhouds- en/of verlichtende behandeling in week 12, 24 en 36
|
36 weken
|
Astmagerelateerde behandelingspatronen tijdens de duur van het onderzoek beschrijven.
Tijdsspanne: 48 weken
|
Astma-gerelateerde behandelpatronen Astma-behandelingsverdeling bij baseline en week 12, 24, 36 en 48, bijv. ICS-bevattende medicijnen, ICS-LABA, ICS-formoterol, orale corticosteroïden, leukotrieenreceptorantagonisten, theofylline, traditionele Chinese geneeskunde
|
48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal ernstige astma-exacerbaties onderzoeken tijdens richtlijnvoorlichting en -implementatie.
Tijdsspanne: 48 weken
|
Aantal ernstige astma-exacerbaties bij baseline, week 12, 24, 36 en 48
|
48 weken
|
De prestaties van richtlijnimplementatie verkennen tijdens richtlijneducatie en -implementatie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het percentage patiënten van wie de longarts het schriftelijke actieplan voor astma ontwikkelt of beoordeelt in week 0, 12, 24, 36 en 48 en 48
|
48 weken
|
Onderzoek naar ziekenhuisopname als gevolg van astma-exacerbatie tijdens richtlijnvoorlichting en -implementatie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Geannualiseerd aantal ziekenhuisopnames als gevolg van astma-exacerbaties per patiënt
|
48 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onderzoeken bij patiënten met astma na voorlichting en implementatie van richtlijnen.
Tijdsspanne: 48 weken
|
De Astma Quality of Life Questionnaire (+12)( AQLQ(S)+12) is een 7-puntsschaal, de minimale gemiddelde score van is 1, de maximale gemiddelde score is 7, (7 = helemaal niet aangetast,1 = ernstige beperkingen), waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd door Astma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12) gemiddelde score in week 0, 12, 24, 36 en 48 |
48 weken
|
Evalueren van de daadwerkelijke behandelingsverandering in door de GINA-richtlijnen aanbevolen behandelingen na richtlijnvoorlichting en -implementatie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage patiënten met een op ICS gebaseerde onderhouds- en/of verlichtende behandeling in week 48
|
48 weken
|
Verandering in therapietrouw onderzoeken in door de GINA-richtlijn aanbevolen behandelingen na voorlichting en implementatie van de richtlijn.
Tijdsspanne: 48 weken
|
Medication Adherence Report Scale for Astma (MARS-A) is een 5-puntsschaal, de minimale gemiddelde score van is 1, de maximale gemiddelde score is 5. Hoe hoger de score, hoe beter de therapietrouw. Verandering ten opzichte van baseline in MARS-A gemiddelde score in week 12, 24 en 48 |
48 weken
|
Onderzoek naar verandering in score voor inhalatievaardigheden na instructie en implementatie van richtlijnen.
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gebruik de checklist voor het beoordelen van de vaardigheidsscore van de inhalator om de vaardigheid van de inhalator te evalueren. (Minimale tot maximale gemiddelde score 0-7). Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid. Verandering ten opzichte van baseline op basis van score voor inhalatorvaardigheden van onderzoekers in week 12, 24 en 48; Verandering ten opzichte van baseline op basis van de score voor inhalatorvaardigheden van proefpersonen in week 12, 24 en 48 |
48 weken
|
Om de consistentie te beschrijven tussen de zelfbeoordeling door de patiënt en het door GINA beoordeelde ernstniveau van astma
Tijdsspanne: 0 weken
|
Beschrijf de consistentie van de zelfbeoordeling door de patiënt en het door GINA beoordeelde ernstniveau van astma. Zelfevaluatie door de patiënt gebruikte één vraag voor de respondenten om de ernst van astma te classificeren op basis van 3 keuzes: licht, matig, ernst. |
0 weken
|
Om de relatie tussen basiskarakteristiek en astmacontroleniveau te onderzoeken
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het controleniveau van astma wordt beoordeeld door Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5), en het controleniveau wordt verdeeld op basis van gemiddelde scores, b.v. goed onder controle (ACQ-5 ≤ 0,75), gedeeltelijk onder controle (0,75 tot 1,5) en niet goed onder controle (ACQ-5 ≥ 1,5)], basiskenmerken omvatten demografische kenmerken, opleidingsniveau, ziekenhuisniveau, medicatieregime enz. Astmacontroleniveau van baseline, week 0, 12, 24, 36 en 48 |
48 weken
|
Om de relatie tussen subjectkenmerken en de gerelateerde symptomen na COVID-19-infectie te onderzoeken
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gebruik de COVID-19 Infection Cough Characteristics and Prognosis Survey Version 1.0" (uitgebracht in januari 2023) om de covid-19-gerelateerde symptomen van de patiënt te verzamelen, enz. En vergelijk het met ACQ-5 enz. om te zien of er een verband is.
|
48 weken
|
Onderzoek naar verandering in kennisvragenlijst na richtlijnvoorlichting en -implementatie.
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gebruik de ziektekennisvragenlijst voor astmapatiënten om astma-educatie te evalueren (minimale tot maximale gemiddelde score 0-25). Hoe hoger de score, hoe beter de opleiding. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de score van de astmakennisvragenlijst van proefpersonen in week 12, 24 en 48 Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de score op de astmakennisvragenlijst van onderzoekers in week 12, 24 en 48 |
48 weken
|
Verandering onderzoeken in de verwachting van de patiënt van astmabehandeling na voorlichting en implementatie van richtlijnen.
Tijdsspanne: 48 weken
|
De verwachting van de patiënt voor de behandeling van astma De vragenlijst heeft 14 items (minimale tot maximale gemiddelde score 0-10). Hoe hoger de score, hoe belangrijker het item is. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de verwachting van de patiënt van astmabehandeling van patiënten in week 12, 24 en 48 |
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D589BC00027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op QIP-interventie
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareBeëindigd
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten