Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZORG VOOR ALLEN: een evaluatie van een astma-QIP (CARE FOR ALL)

16 januari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Verander de klinische praktijk van astma door voorlichting en implementatie van richtlijnen voor alle patiënten met astma: een evaluatie van een programma voor kwaliteitsverbetering van astma

Dit is een evaluatie van een Astma Quality Improvement Program (QIP, inclusief opleiding/training en implementatie van GINA-richtlijnen) om de verandering van het gedrag van artsen te begrijpen, wat leidt tot de verandering van de patiëntuitkomsten. Primair eindpunt is "Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers met een op ICS gebaseerde onderhouds- en/of verlichtende behandeling in week 48".

In totaal zullen in heel China ongeveer 30 in aanmerking komende Tier 3- en Tier 2-ziekenhuizen worden geselecteerd. Ongeveer 1500 in aanmerking komende astmapatiënten die voldoen aan de volgende opname- en uitsluitingscriteria zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in deelnemende ziekenhuizen.

De QIP (inclusief opleiding/training en implementatie van GINA-richtlijnen) zal worden geleverd op ziekenhuisniveau, gericht op alle longartsen en gespecialiseerde verpleegkundigen in de deelnemende ziekenhuizen, inclusief initiële uitgebreide opleiding, versterkend leren en prestatiebeoordeling en feedback van de implementatie van de richtlijn door longartsen. met meerdere online en offline benaderingen die dienen als herinnering en ondersteunende hulpmiddelen om consistent onderwijs te garanderen en astmabeheer in de dagelijkse klinische praktijk te vergemakkelijken in overeenstemming met de GINA-aanbeveling.

Na de start van het interventieprogramma zullen de deelnemende patiënten elke 12 weken terugkeren naar het studieziekenhuis voor follow-upbezoeken ter plaatse (V1 tot V5), in overeenstemming met de aanbevelingen van de richtlijn. Ondertussen worden rechercheurs verplicht verzocht om op reguliere tijden mee te doen aan het versterken van het onderwijs. De uitvoeringsprestaties van de richtlijn zullen worden beoordeeld aan de hand van indicatoren voor meerdere benaderingen voor het offline of online bezoek van elke deelnemer.

Het doel van de CARE FOR ALL-studie is om de kloof te overbruggen die bestaat tussen de aanbevelingen van GINA 2021 en de huidige klinische praktijk door de voordelen aan te tonen van een astma-kwaliteitsverbeteringsprogramma (QIP), d.w.z. een gestandaardiseerde, op longartsen gerichte GINA-richtlijn voor onderwijs en praktijk implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100080
        • Research Site
      • Changchun, China, 130033
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, China, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 404197
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Foshan, China, 528315
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510620
        • Research Site
      • Handan, China, 056000
        • Research Site
      • Harbin, China, 150001
        • Research Site
      • Hebi, China, 458000
        • Research Site
      • Hefei, China, 230011
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223000
        • Research Site
      • Jinan, China, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, China, 322100
        • Research Site
      • Kunming, China, 650051
        • Research Site
      • Kunshan, China, 215316
        • Research Site
      • Nanchang, China, 331700
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shiyan, China, 442005
        • Research Site
      • Taizhou, China, 317100
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300450
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Wuyishan, China, 354300
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Yantai, China, 265701
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet 14 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Door een arts bevestigde astma-diagnose met gedocumenteerd bewijs van variabele beperking van de expiratoire luchtstroom (bijv. van een bronchusverwijdende reversibiliteitstest of een andere test)
  3. Deelnemende patiënten en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten een ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier overleggen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere klinisch relevante chronische luchtwegaandoeningen anders dan astma
  2. Elke significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonale andere dan astma, gastro-intestinale, hepatische, renale, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabole, maligne, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan de studie, of kan de resultaten van de studie beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen
  3. Andere ziekte of aandoening dan astma die behandeling met systemische of orale steroïden vereist
  4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: eenarmig
GINA-richtlijn onderwijs en implementatie

Het QIP omvat op longartsen gerichte richtlijneducatie en richtlijnimplementatie.

Richtlijnonderwijs omvat de initiële uitgebreide training en versterkend leren. De initiële uitgebreide opleiding zal in elk deelnemend ziekenhuis worden gegeven door een toegewijd nationaal team van astma-experts, onmiddellijk nadat de laatste patiënt op elke locatie is ingeschreven. De PI van respiratoire afdelingen van deelnemende ziekenhuizen is verantwoordelijk voor het regelen van de levering van versterkingslessen op ziekenhuisniveau en het waarborgen van de kwaliteit en het succes van de implementatie van richtlijnen op ziekenhuisniveau.

De naleving en prestaties van de longartsen in de deelnemende ziekenhuizen zullen tijdens de onderzoeksperiode regelmatig worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in de door de GINA-richtlijn aanbevolen behandeling te evalueren na voorlichting en implementatie van de richtlijn
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers met een op ICS gebaseerde onderhouds- en/of verlichtende behandeling in week 48
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijven van de astmacontrole na voorlichting en implementatie van richtlijnen.
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers met goed onder controle gehouden astma (ACQ-5 ≤ 0,75) in week 48; Verdeling van ACQ-5 gemiddelde scores [proportie proefpersonen goed onder controle (ACQ-5 ≤ 0,75), gedeeltelijk onder controle (0,75 tot 1,5) en niet goed onder controle (ACQ-5 ≥ 1,5)] in week 12, 24, 36 en 48
48 weken
Om de verandering in GINA-richtlijnvoorkeursbehandelingen tijdens richtlijnvoorlichting en -implementatie te beschrijven.
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers aan de behandeling van ICS-formoterol als ‘reliever’ in week 12, 24, 36 en 48
48 weken
Om de verandering in astmacontrole tijdens richtlijnvoorlichting en implementatie te beschrijven.
Tijdsspanne: 48 weken

De Astmabeheersingsvragenlijst-5 (ACQ-5) is een 7-puntsschaal, de minimale gemiddelde score is 0, de maximale gemiddelde score is 6 (0=geen beperking, 6= maximale beperking voor symptomen en reddingsgebruik), met hogere scores wijzen op een slechtere astmacontrole.

Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5 gemiddelde score in week 12, 24, 36 en 48 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers dat een verbetering in ACQ-5 MCID van 0,5 eenheden of meer bereikte in week 12, 24, 36 en 48

48 weken
Om de verandering te beschrijven in door de GINA-richtlijnen aanbevolen behandelingen tijdens richtlijnvoorlichting en -implementatie.
Tijdsspanne: 36 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers met een op ICS gebaseerde onderhouds- en/of verlichtende behandeling in week 12, 24 en 36
36 weken
Astmagerelateerde behandelingspatronen tijdens de duur van het onderzoek beschrijven.
Tijdsspanne: 48 weken
Astma-gerelateerde behandelpatronen Astma-behandelingsverdeling bij baseline en week 12, 24, 36 en 48, bijv. ICS-bevattende medicijnen, ICS-LABA, ICS-formoterol, orale corticosteroïden, leukotrieenreceptorantagonisten, theofylline, traditionele Chinese geneeskunde
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ernstige astma-exacerbaties onderzoeken tijdens richtlijnvoorlichting en -implementatie.
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal ernstige astma-exacerbaties bij baseline, week 12, 24, 36 en 48
48 weken
De prestaties van richtlijnimplementatie verkennen tijdens richtlijneducatie en -implementatie
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage patiënten van wie de longarts het schriftelijke actieplan voor astma ontwikkelt of beoordeelt in week 0, 12, 24, 36 en 48 en 48
48 weken
Onderzoek naar ziekenhuisopname als gevolg van astma-exacerbatie tijdens richtlijnvoorlichting en -implementatie
Tijdsspanne: 48 weken
Geannualiseerd aantal ziekenhuisopnames als gevolg van astma-exacerbaties per patiënt
48 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onderzoeken bij patiënten met astma na voorlichting en implementatie van richtlijnen.
Tijdsspanne: 48 weken

De Astma Quality of Life Questionnaire (+12)( AQLQ(S)+12) is een 7-puntsschaal, de minimale gemiddelde score van is 1, de maximale gemiddelde score is 7, (7 = helemaal niet aangetast,1 = ernstige beperkingen), waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd door Astma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12) gemiddelde score in week 0, 12, 24, 36 en 48

48 weken
Evalueren van de daadwerkelijke behandelingsverandering in door de GINA-richtlijnen aanbevolen behandelingen na richtlijnvoorlichting en -implementatie
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage patiënten met een op ICS gebaseerde onderhouds- en/of verlichtende behandeling in week 48
48 weken
Verandering in therapietrouw onderzoeken in door de GINA-richtlijn aanbevolen behandelingen na voorlichting en implementatie van de richtlijn.
Tijdsspanne: 48 weken

Medication Adherence Report Scale for Astma (MARS-A) is een 5-puntsschaal, de minimale gemiddelde score van is 1, de maximale gemiddelde score is 5. Hoe hoger de score, hoe beter de therapietrouw.

Verandering ten opzichte van baseline in MARS-A gemiddelde score in week 12, 24 en 48

48 weken
Onderzoek naar verandering in score voor inhalatievaardigheden na instructie en implementatie van richtlijnen.
Tijdsspanne: 48 weken

Gebruik de checklist voor het beoordelen van de vaardigheidsscore van de inhalator om de vaardigheid van de inhalator te evalueren. (Minimale tot maximale gemiddelde score 0-7). Hoe hoger de score, hoe beter de vaardigheid.

Verandering ten opzichte van baseline op basis van score voor inhalatorvaardigheden van onderzoekers in week 12, 24 en 48; Verandering ten opzichte van baseline op basis van de score voor inhalatorvaardigheden van proefpersonen in week 12, 24 en 48

48 weken
Om de consistentie te beschrijven tussen de zelfbeoordeling door de patiënt en het door GINA beoordeelde ernstniveau van astma
Tijdsspanne: 0 weken

Beschrijf de consistentie van de zelfbeoordeling door de patiënt en het door GINA beoordeelde ernstniveau van astma.

Zelfevaluatie door de patiënt gebruikte één vraag voor de respondenten om de ernst van astma te classificeren op basis van 3 keuzes: licht, matig, ernst.

0 weken
Om de relatie tussen basiskarakteristiek en astmacontroleniveau te onderzoeken
Tijdsspanne: 48 weken

Het controleniveau van astma wordt beoordeeld door Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5), en het controleniveau wordt verdeeld op basis van gemiddelde scores, b.v. goed onder controle (ACQ-5 ≤ 0,75), gedeeltelijk onder controle (0,75 tot 1,5) en niet goed onder controle (ACQ-5 ≥ 1,5)], basiskenmerken omvatten demografische kenmerken, opleidingsniveau, ziekenhuisniveau, medicatieregime enz.

Astmacontroleniveau van baseline, week 0, 12, 24, 36 en 48

48 weken
Om de relatie tussen subjectkenmerken en de gerelateerde symptomen na COVID-19-infectie te onderzoeken
Tijdsspanne: 48 weken
Gebruik de COVID-19 Infection Cough Characteristics and Prognosis Survey Version 1.0" (uitgebracht in januari 2023) om de covid-19-gerelateerde symptomen van de patiënt te verzamelen, enz. En vergelijk het met ACQ-5 enz. om te zien of er een verband is.
48 weken
Onderzoek naar verandering in kennisvragenlijst na richtlijnvoorlichting en -implementatie.
Tijdsspanne: 48 weken

Gebruik de ziektekennisvragenlijst voor astmapatiënten om astma-educatie te evalueren (minimale tot maximale gemiddelde score 0-25). Hoe hoger de score, hoe beter de opleiding.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de score van de astmakennisvragenlijst van proefpersonen in week 12, 24 en 48 Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de score op de astmakennisvragenlijst van onderzoekers in week 12, 24 en 48

48 weken
Verandering onderzoeken in de verwachting van de patiënt van astmabehandeling na voorlichting en implementatie van richtlijnen.
Tijdsspanne: 48 weken

De verwachting van de patiënt voor de behandeling van astma De vragenlijst heeft 14 items (minimale tot maximale gemiddelde score 0-10). Hoe hoger de score, hoe belangrijker het item is.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de verwachting van de patiënt van astmabehandeling van patiënten in week 12, 24 en 48

48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QIP-interventie

3
Abonneren