Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE FOR ALLE: en evaluering af en astma QIP (CARE FOR ALL)

12. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

Ændre astma klinisk praksis gennem guideline uddannelse og implementering for alle patienter med astma: en evaluering af et astma kvalitetsforbedringsprogram

Dette er en evaluering af et astma Quality Improvement Program (QIP, inklusive GINA guideline uddannelse/træning og implementering) for at forstå ændringen af ​​lægens adfærd, som fører til ændringen af ​​patientresultater. Primært endepunkt er "Ændring fra baseline i andelen af ​​deltagere med en ICS-baseret vedligeholdelses- og/eller lindringsbehandling i uge 48".

I alt omkring 30 kvalificerede Tier 3 og Tier 2 hospitaler vil blive udvalgt i hele Kina. Ca. 1500 kvalificerede astmatiske patienter, der opfylder følgende inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt fortløbende fra deltagende hospitaler.

QIP (inklusive GINA guideline uddannelse/træning og implementering) vil blive leveret på hospitalsniveau, målrettet alle lungelæger og specialsygeplejersker på deltagende hospitaler, herunder indledende omfattende uddannelse, forstærkende læring og præstationsvurdering og feedback af lungelægers retningslinjer implementering, sammen med flere online og offline tilgange, der tjener som påmindelser og understøttende værktøjer til at sikre konsekvent uddannelse og for at lette astmahåndteringen i rutinemæssig klinisk praksis i overensstemmelse med GINA-anbefaling.

Efter påbegyndelsen af ​​interventionsprogrammet vil de deltagende patienter vende tilbage til undersøgelseshospitalet hver 12. uge for opfølgningsbesøg på stedet (V1 til V5), i overensstemmelse med retningslinjerne. I mellemtiden er efterforskere obligatoriske anmodet om at deltage i forstærkning af uddannelse på fast tidspunkt. Retningslinjeimplementeringsydelse vil blive vurderet i forhold til med multi-tilgangsindikatorer for hver deltagers offline- eller onlinebesøg.

Formålet med CARE FOR ALL-studiet er at bygge bro mellem anbefalingerne fra GINA 2021 og den nuværende kliniske praksis ved at demonstrere fordelene ved et astmakvalitetsforbedringsprogram (QIP), dvs. implementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100080
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130033
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Kina, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 404197
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528315
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510620
        • Research Site
      • Handan, Kina, 056000
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150001
        • Research Site
      • Hebi, Kina, 458000
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230011
        • Research Site
      • Huai'an, Kina, 223000
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, Kina, 322100
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650051
        • Research Site
      • Kunshan, Kina, 215316
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 331700
        • Research Site
      • Nanning, Kina
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shiyan, Kina, 442005
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 317100
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300450
        • Research Site
      • Wuhu, Kina, 241000
        • Research Site
      • Wuyishan, Kina, 354300
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 265701
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 14 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Læge-bekræftet astmadiagnose med dokumenteret tegn på variabel ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning (f.eks. fra bronkodilatator-reversibilitetstest eller anden test)
  3. Deltagende patienter og/eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal give en underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden klinisk relevant kronisk luftvejssygdom bortset fra astma
  2. Enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal anden end astma, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, malign, psykiatrisk, større fysisk funktionsnedsættelse), som efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelse, eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  3. Sygdom eller tilstand ud over astma, der kræver behandling med systemiske eller orale steroider
  4. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt administreret inden for de sidste 3 måneder forud for besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enarmet
GINA guideline uddannelse og implementering
Andet: QIP-intervention

QIP omfatter lungelæge-målrettet guideline uddannelse og guideline implementering.

Vejledende uddannelse omfatter den indledende omfattende træning og forstærkende læring. Den indledende omfattende uddannelse vil blive leveret på hvert deltagende hospital af et dedikeret nationalt astmaekspertteam umiddelbart efter sidste patient, der er indskrevet på hvert sted. PI'en for respiratoriske afdelinger fra de deltagende hospitaler er ansvarlige for at arrangere leveringen af ​​forstærkende læring på hospitalsniveau og sikre kvaliteten og succesen af ​​implementering af retningslinjerne på hospitalsniveau.

Lungelægernes retningslinjer for overholdelse og præstation på de deltagende sygehuse vil løbende blive vurderet i studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i andelen af patienter med et ICS-baseret vedligeholdelses- og/eller lindringsbehandling
Tidsramme: Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i andelen af patienter med en ICS-baseret vedligeholdelses- og/eller akutbehandling i uge 48 blev udført ved hjælp af en mixed effect logistisk regressionsmodel.
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær Endepunkt 1 - Ændring fra baseline i andelen af deltagere med velkontrolleret astma (ACQ-5 ≤ 0,75) i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) er en forkortet version af den fulde 7-punkts ACQ (Juniper et al 1999), som vurderer astmasymptomer (natlig opvågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsende vejrtrækning). Spørgsmålene vægtes lige og scores fra 0 (fuldstændigt kontrolleret) til 6 (svært ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-5-score er gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på ≤0,75 indikerer velkontrolleret astma, 0,75-1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og ≥1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma.
Baseline til uge 48
Sekundært endepunkt 2 - Ændring fra baseline i andelen af patienter på behandling med ICS-formoterol som lindringsmiddel ved uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36 og 48
Baseline, uge 12, 24, 36 og 48
Sekundært endpoint 3 - Ændring fra baseline i ACQ-5 gennemsnitsscore ved uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36 og 48
Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) er en forkortet version af den fulde 7-punkts ACQ (Juniper et al 1999), som vurderer astmasymptomer (natlig opvågning, symptomer ved opvågning, begrænsning af aktivitet, åndenød og hvæsende vejrtrækning).
Spørgsmålene vægtes lige og scores fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (svært ukontrolleret).
Den gennemsnitlige ACQ-5-score er gennemsnittet af svarene.
Baseline, uge 12, 24, 36 og 48
Sekundært Endepunkt 4 - Ændring fra Baseline i Andelen af Deltagere med en ICS-baseret Vedligeholdelses- og/eller Lindringsbehandling i Uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24 og 36
Baseline, uge 12, 24 og 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske antallet af alvorlige astmaeksacerbationer under retningslinjeuddannelse og implementering.
Tidsramme: 48 uger
Antallet af alvorlig astmaforværring ved baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
48 uger
At udforske vejledningsimplementeringens ydeevne under guideline uddannelse og implementering
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter, hvis lungelæger udvikler eller gennemgår den skriftlige astmahandlingsplan i uge 0, 12, 24, 36 og 48. Andelen af ​​patienter, hvis lungelæger ser på patienten ved hjælp af deres inhalator, uddanner deres teknik i uge 0, 12, 24, 36 og 48
48 uger
At udforske hospitalsindlæggelse på grund af astmaeksacerbation under retningslinjeuddannelse og implementering
Tidsramme: 48 uger
Årlig indlæggelsesrate på grund af astmaforværringer pr. patient
48 uger
At udforske sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med astma efter uddannelse og implementering af retningslinjer.
Tidsramme: 48 uger

Astma Quality of Life Questionnaire (+12)( AQLQ(S)+12) er en 7-trins skala, den mindste gennemsnitlige score på er 1, den maksimale gennemsnitlige score er 7, (7 = ikke svækket overhovedet,1 = alvorligt svækket), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.

Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet evalueret af Astma Quality of Life Questionnaire for 12 år og ældre (AQLQ(S)+12) gennemsnitsscore i uge 0, 12, 24, 36 og 48
48 uger
At evaluere den faktiske behandlingsændring i GINA guideline-anbefalede behandlinger efter guideline uddannelse og implementering
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i andelen af ​​patienter med en ICS-baseret vedligeholdelses- og/eller reliever faktisk behandling i uge 48
48 uger
At udforske overholdelsesændring i GINA-guideline-anbefalede behandlinger efter guideline-uddannelse og implementering.
Tidsramme: 48 uger

Medicinoverholdelsesrapportskalaen for astma(MARS-A) er en 5-punkts skala. Den mindste gennemsnitlige score på er 1, den maksimale gennemsnitlige score er 5. Jo højere score, jo bedre overholdelse.

Ændring fra baseline i MARS-A gennemsnitsscore i uge 12, 24 og 48
48 uger
At udforske ændringer i inhalationsevnesscore efter guideline uddannelse og implementering.
Tidsramme: 48 uger

Brug checkliste til vurdering af inhalatorfærdighedsscore til at evaluere inhalatorfærdigheder. (Minimum til maksimum gennemsnitsscore 0-7). Jo højere score, jo bedre færdighed.

Ændring fra baseline efter inhalatorfærdighedsscore for efterforskere i uge 12, 24 og 48; Ændring fra baseline efter inhalatorfærdighedsscore for forsøgspersoner i uge 12, 24 og 48
48 uger
At beskrive sammenhæng mellem patientens selvevaluering og GINA-evalueret astmas sværhedsgrad
Tidsramme: 0 uge

Beskriv konsistensen af ​​patientens selvevaluering og GINA-evalueret astmas sværhedsgrad.

Patientens selvvurdering brugte ét spørgsmål til respondenterne til at klassificere astmaens sværhedsgrad efter 3 valg: mild, moderat, sværhedsgrad.
0 uge
At udforske forholdet mellem baseline karakteristika og astmakontrolniveau
Tidsramme: 48 uger

Astmakontrolniveauet vurderes af Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5), og kontrolniveauet opdeles ud fra gennemsnitlige scorer, f.eks. velkontrolleret (ACQ-5 ≤ 0,75), delvist kontrolleret (0,75 til 1,5) og ikke velkontrolleret (ACQ-5 ≥ 1,5)], baseline karakteristika omfatter demografiske karakteristika, uddannelsesniveau, hospitalsniveau, medicinbehandling osv.

Astmakontrolniveau for baseline, uge ​​0, 12, 24, 36 og 48
48 uger
At udforske forholdet mellem emnekarakteristika og de relaterede symptomer efter COVID-19-infektion
Tidsramme: 48 uger
Brug COVID-19-infektionshostekarakteristikken og -prognoseundersøgelsen Version 1.0" (frigivet i januar 2023) til at indsamle patienternes covid-19-relaterede symptomer osv. Og sammenlign det med ACQ-5 osv. for at se, om der er en sammenhæng.
48 uger
At udforske ændring i viden spørgeskema efter guideline uddannelse og implementering.
Tidsramme: 48 uger

Brug sygdomsvidensspørgeskema til astmapatienter til at evaluere astmaundervisning (minimum til maksimal gennemsnitsscore 0-25). Jo højere score, jo bedre uddannelse.

Ændring fra baseline efter astmavidenspørgeskemascore for forsøgspersoner i uge 12, 24 og 48 Ændring fra baseline efter astmavidenspørgeskemascore for undersøgere i uge 12, 24 og 48
48 uger
At udforske ændringer i patientens forventning til astmabehandling efter guideline uddannelse og implementering.
Tidsramme: 48 uger

Patientens forventning til astmabehandling Spørgeskemaet har 14 punkter, (Minimum til maksimum gennemsnitsscore 0-10). Jo højere score, jo vigtigere er varen.

Ændring fra baseline efter patientens forventning om astmabehandling af forsøgspersoner i uge 12, 24 og 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589BC00027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QIP-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner