CARE FOR ALL: 천식 QIP 평가 (CARE FOR ALL)
천식이 있는 모든 환자를 위한 지침 교육 및 구현을 통한 천식 임상 실습 변경: 천식 품질 개선 프로그램 평가
이것은 환자 결과의 변화로 이어지는 의사 행동의 변화를 이해하기 위한 천식 품질 개선 프로그램(QIP, GINA 가이드라인 교육/훈련 및 구현 포함)에 대한 평가입니다. 1차 종료점은 "48주차에 ICS 기반 유지 관리 및/또는 완화제 치료를 받는 참가자 비율의 기준선에서 변경"입니다.
중국 전역에서 약 30개의 자격을 갖춘 Tier 3 및 Tier 2 병원이 선정됩니다. 다음 포함 및 제외 기준을 충족하는 약 1500명의 적격 천식 환자가 참여 병원에서 연속적으로 등록됩니다.
QIP(GINA 가이드라인 교육/훈련 및 구현 포함)는 초기 종합 교육, 강화 학습, 성능 평가 및 호흡기 전문의의 가이드라인 구현에 대한 피드백을 포함하여 참여 병원의 모든 호흡기 전문의와 전문 간호사를 대상으로 병원 수준에서 제공될 예정입니다. GINA 권장 사항에 따라 일관된 교육을 보장하고 일상적인 임상 실습에서 천식 관리를 용이하게 하기 위한 알림 및 지원 도구 역할을 하는 여러 온라인 및 오프라인 접근 방식을 사용합니다.
중재 프로그램 시작 후 참여 환자는 가이드라인 권장 사항에 따라 현장 후속 방문(V1~V5)을 위해 12주마다 연구 병원으로 돌아갑니다. 한편, 수사관은 교육강화를 위해 정규시간에 의무적으로 참여하도록 요청하고 있다. 지침 구현 성과는 각 참가자의 오프라인 또는 온라인 방문에 대한 다중 접근 지표로 평가됩니다.
CARE FOR ALL 연구의 목적은 천식 품질 개선 프로그램(QIP)의 이점, 즉 표준화된 호흡기 전문의를 대상으로 하는 GINA 가이드라인 교육 및 실습의 이점을 입증하여 GINA 2021의 권장 사항과 현재 임상 실습 사이에 존재하는 격차를 해소하는 것입니다. 구현.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100020
- Research Site
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Beijing, 중국, 100050
- Research Site
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Beijing, 중국, 100080
- Research Site
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Changchun, 중국, 130033
- Research Site
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Changsha, 중국, 410005
- Research Site
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Changzhi, 중국, 046000
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610021
- Research Site
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Chongqing, 중국, 404197
- Research Site
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Dalian, 중국, 116011
- Research Site
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Foshan, 중국, 528315
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510620
- Research Site
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Handan, 중국, 056000
- Research Site
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Harbin, 중국, 150001
- Research Site
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Hebi, 중국, 458000
- Research Site
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Hefei, 중국, 230011
- Research Site
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Huai'an, 중국, 223000
- Research Site
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Jinan, 중국, 250031
- Research Site
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Jinhua, 중국, 322100
- Research Site
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Kunming, 중국, 650051
- Research Site
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Kunshan, 중국, 215316
- Research Site
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Nanchang, 중국, 331700
- Research Site
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Nanning, 중국
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315040
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
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Shiyan, 중국, 442005
- Research Site
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Taizhou, 중국, 317100
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300450
- Research Site
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Wuhu, 중국, 241000
- Research Site
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Wuyishan, 중국, 354300
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710038
- Research Site
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Yantai, 중국, 265701
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 14세 이상이어야 합니다.
- 다양한 호기 기류 제한의 문서화된 증거가 있는 의사 확인 천식 진단(예: 기관지확장제 가역성 검사 또는 기타 검사에서)
- 참여 환자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 특정 연구 절차 전에 서명하고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 임상적으로 관련된 만성 호흡기 질환의 이전 진단
- 중대한 질병이나 장애(예: 심혈관, 천식 이외의 폐, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 내분비계, 대사, 악성, 정신과, 주요 신체 장애) 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 전신 또는 경구 스테로이드 치료가 필요한 천식 이외의 질병 또는 상태
- 방문 1 이전의 지난 3개월 동안 조사 제품이 투여된 또 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
GINA 가이드라인 교육 및 시행
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QIP에는 호흡기 전문의 대상 지침 교육 및 지침 구현이 포함됩니다. 지침 교육에는 초기 종합 교육 및 강화 학습이 포함됩니다. 초기 종합 교육은 전담 국가 천식 전문가 팀이 각 참여 병원에서 마지막 환자가 등록한 직후에 제공됩니다. 참여 병원의 호흡기과 PI는 병원 수준의 강화 학습 제공을 준비하고 병원 수준 지침 구현의 품질과 성공을 보장할 책임이 있습니다. 참여 병원의 호흡기 전문의의 지침 준수 및 성과는 연구 기간 동안 정기적으로 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICS 기반 유지 및/또는 완화 치료를 받는 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 48주까지
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48주차 ICS 기반 유지 및/또는 급성 완화 치료를 받은 환자의 비율에서 기저선 대비 변화는 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선부터 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 평가변수 1 - 48주차에 천식이 잘 조절된(ACQ-5 ≤ 0.75) 참가자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 48주까지
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Asthma Control Questionnaire-5(ACQ-5)는 천식 증상(야간 각성, 기상 시 증상, 활동 제한, 호흡 곤란, 천명음)을 평가하는 전체 7항목 ACQ(Juniper et al 1999)의 단축 버전입니다.
문항은 동일하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
ACQ-5 평균 점수는 응답의 평균입니다.
평균 점수가 ≤0.75인 경우 천식이 잘 통제되고 있음을, 0.75-1.5인 경우 부분적으로 통제되고 있음을, ≥1.5인 경우 잘 통제되지 않음을 나타냅니다.
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기저선부터 48주까지
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2차 종료점 2- ICS-포르모테롤을 완화제로 사용하는 환자의 비율에서 기준선 대비 변화(12주, 24주, 36주 및 48주)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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2차 종료점 3- 기준선 대비 ACQ-5 평균 점수의 12주, 24주, 36주 및 48주에서의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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Asthma Control Questionnaire-5(ACQ-5)는 천식 증상(야간 각성, 기상 시 증상, 활동 제한, 호흡 곤란, 천명음)을 평가하는 전체 7항목 ACQ(Juniper 외 1999)의 단축 버전입니다.
질문은 동일한 가중치를 가지며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
ACQ-5 평균 점수는 응답의 평균입니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주
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2차 평가변수 4 - 12주, 24주 및 36주 시점에서 ICS 기반 유지 및/또는 구제 치료를 받는 참가자 비율의 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지침 교육 및 구현 중 중증 천식 악화 수치를 탐색합니다.
기간: 48주
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기준선, 12주, 24주, 36주 및 48주에서 중증 천식 악화의 수
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48주
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지침 교육 및 이행 시 지침 이행 성과 탐색
기간: 48주
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0, 12, 24, 36, 48주차에 폐전문의가 서면 천식 조치 계획을 개발하거나 검토하는 환자의 비율 0, 12, 24, 36주차에 흡입기를 사용하여 환자를 관찰하고 기술을 교육하는 환자의 비율 그리고 48
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48주
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지침 교육 및 실행 중 천식 악화로 인한 입원을 탐색합니다.
기간: 48주
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환자당 천식 악화로 인한 연간 입원률
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48주
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지침 교육 및 구현 후 천식 환자의 건강 관련 삶의 질을 탐구합니다.
기간: 48주
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천식 삶의 질 설문지(+12)(AQLQ(S)+12)는 7점 척도이며, 최소 평균 점수는 1점, 최대 평균 점수는 7점(7 = 전혀 손상되지 않음, 1 = 심각하게 손상됨), 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 0, 12, 24, 36, 48주차에 12세 이상(AQLQ(S)+12) 평균 점수에 대해 천식 삶의 질 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화 |
48주
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가이드라인 교육 및 시행 후 GINA 가이드라인 권장 치료의 실제 치료 변화를 평가하기 위함
기간: 48주
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48주차에 ICS 기반 유지 관리 및/또는 완화제 실제 치료를 받는 환자 비율의 기준선 대비 변화
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48주
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가이드라인 교육 및 구현 후 GINA 가이드라인 권장 치료의 순응도 변화를 탐색합니다.
기간: 48주
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MARS-A(Drug Adherence Report Scale for Asthma)는 5점 척도로 최소 평균 1점, 최고 평균 5점으로 점수가 높을수록 복약 순응도가 높은 것을 의미한다. 12주차, 24주차, 48주차에 MARS-A 평균 점수의 기준선으로부터의 변화 |
48주
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지침 교육 및 구현 후 흡입 기술 점수의 변화를 탐색합니다.
기간: 48주
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흡입기 기술 점수 평가 체크리스트를 사용하여 흡입기 기술을 평가합니다. (최소에서 최대 평균 점수 0-7). 점수가 높을수록 스킬이 좋습니다. 12주, 24주 및 48주에 조사자의 흡입기 기술 점수에 의한 기준선으로부터의 변화; 12주, 24주 및 48주에 피험자의 흡입기 기술 점수에 의한 기준선으로부터의 변화 |
48주
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환자 자가 평가와 GINA 평가 천식 중증도 수준 사이의 일관성을 설명하기 위해
기간: 0주
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환자 자가 평가 및 GINA 평가 천식 중증도 수준의 일관성을 설명합니다. 환자 자가 평가는 천식 중증도를 경증, 중등도, 중증도의 3가지 선택으로 분류하기 위해 응답자에게 하나의 질문을 사용했습니다. |
0주
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기준 특성과 천식 조절 수준 사이의 관계를 탐색하기 위해
기간: 48주
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천식 조절 수준은 Asthma Control Questionnaire-5(ACQ-5)로 평가하고 조절 수준은 평균 점수, 예를 들어 잘 조절됨(ACQ-5 ≤ 0.75), 부분적으로 조절됨(0.75 ~ 1.5) 및 잘 조절되지 않음(ACQ-5 ≥ 1.5)], 기본 특성에는 인구통계 특성, 교육 수준, 병원 수준, 약물 요법 등이 포함됩니다. 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주차 기준선의 천식 조절 수준 |
48주
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COVID-19 감염 후 피험자 특성과 관련 증상 간의 관계 탐색
기간: 48주
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COVID-19 감염 기침 특성 및 예후 조사 버전 1.0"(2023년 1월 공개)을 이용하여 환자의 covid-19 관련 증상 등을 수집하고 이를 ACQ-5 등과 비교하여 연관성이 있는지 확인한다.
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48주
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지침 교육 및 구현 후 지식 설문지의 변화를 탐색합니다.
기간: 48주
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천식 환자를 위한 질병 지식 설문지를 사용하여 천식 교육을 평가합니다(최소에서 최대 평균 점수 0-25). 점수가 높을수록 교육 수준이 좋습니다. 12주, 24주 및 48주차 피험자의 천식 지식 설문 점수에 의한 기준선으로부터의 변화 12주, 24주 및 48주차에 조사자의 천식 지식 설문 점수에 의한 기준선으로부터의 변화 |
48주
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지침 교육 및 구현 후 천식 치료에 대한 환자의 기대 변화를 탐색합니다.
기간: 48주
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천식 치료에 대한 환자의 기대 설문지는 14개 항목(최소에서 최대 평균 점수 0-10)으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 항목이 더 중요합니다. 12주, 24주 및 48주에 피험자의 천식 치료에 대한 환자 기대치에 의한 기준선으로부터의 변화 |
48주
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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