Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PÉČE PRO VŠECHNY: Vyhodnocení QIP pro astma (CARE FOR ALL)

16. ledna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Změňte klinickou praxi astmatu prostřednictvím vzdělávání a implementace pokynů pro všechny pacienty s astmatem: vyhodnocení programu zlepšování kvality astmatu

Toto je hodnocení programu zlepšování kvality astmatu (QIP, včetně edukace/školení a implementace pokynů GINA) s cílem porozumět změně chování lékařů, která vede ke změně výsledků pacientů. Primárním cílovým parametrem je „Změna od výchozí hodnoty v podílu účastníků s udržovací a/nebo ulevující léčbou založenou na IKS ve 48. týdnu“.

V celé Číně bude vybráno celkem asi 30 způsobilých nemocnic Tier 3 a Tier 2. Ze zúčastněných nemocnic bude postupně zařazeno přibližně 1500 způsobilých astmatických pacientů splňujících následující kritéria pro zařazení a vyloučení.

QIP (včetně vzdělávání/školení a implementace pokynů GINA) bude poskytován na úrovni nemocnice a zaměří se na všechny pneumology a specializované sestry v zúčastněných nemocnicích, včetně počátečního komplexního vzdělávání, posilovacího učení a hodnocení výkonu a zpětné vazby na implementaci pokynů pneumologů. s mnoha online a offline přístupy sloužícími jako připomínky a podpůrné nástroje k zajištění konzistentního vzdělávání a usnadnění léčby astmatu v běžné klinické praxi v souladu s doporučením GINA.

Po zahájení intervenčního programu se účastnící se pacienti budou vracet do studované nemocnice každých 12 týdnů na následné návštěvy na místě (V1 až V5), v souladu s doporučeními pokynů. Mezitím jsou vyšetřovatelé povinně požádáni, aby se pravidelně připojovali k posilování vzdělávání. Výkonnost implementace pokynů bude posouzena pomocí indikátorů s více přístupy pro offline nebo online návštěvu každého účastníka.

Cílem studie CARE FOR ALL je překlenout propast, která existuje mezi doporučeními GINA 2021 a současnou klinickou praxí, demonstrováním výhod programu zlepšování kvality astmatu (QIP), tj. standardizovaného vzdělávání a praxe podle doporučení GINA zaměřeného na pneumologa. implementace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100080
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130033
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Čína, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 404197
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Čína, 528315
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510620
        • Research Site
      • Handan, Čína, 056000
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150001
        • Research Site
      • Hebi, Čína, 458000
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230011
        • Research Site
      • Huai'an, Čína, 223000
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, Čína, 322100
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650051
        • Research Site
      • Kunshan, Čína, 215316
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 331700
        • Research Site
      • Nanning, Čína
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315040
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shiyan, Čína, 442005
        • Research Site
      • Taizhou, Čína, 317100
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300450
        • Research Site
      • Wuhu, Čína, 241000
        • Research Site
      • Wuyishan, Čína, 354300
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710038
        • Research Site
      • Yantai, Čína, 265701
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 14 let.
  2. Lékařem potvrzená diagnóza astmatu s doloženými důkazy proměnlivého omezení výdechového průtoku vzduchu (např. z testu bronchodilatační reverzibility nebo jiného testu)
  3. Zúčastnění pacienti a/nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného klinicky relevantního chronického respiračního onemocnění jiného než astma
  2. Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní jiné než astmatické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné fyzické postižení), které podle názoru zkoušejícího může pacienta buď vystavit riziku z důvodu účasti na studie, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie
  3. Onemocnění nebo stav jiný než astma, který vyžaduje léčbu systémovými nebo perorálními steroidy
  4. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem podávaným v posledních 3 měsících před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoramenný
Vzdělávání a implementace směrnic GINA
Jiný: QIP intervence

QIP zahrnuje vzdělávání zaměřené na pneumologa a implementaci pokynů.

Vzdělávání podle pokynů zahrnuje počáteční komplexní školení a posilování. Počáteční komplexní vzdělávání bude poskytnuto v každé zúčastněné nemocnici specializovaným národním týmem odborníků na astma ihned po zařazení posledního pacienta do každého pracoviště. Ředitelé respiračních oddělení zúčastněných nemocnic jsou zodpovědní za zajištění poskytování informací o posilování na úrovni nemocnice a zajištění kvality a úspěchu implementace pokynů na úrovni nemocnice.

Dodržování doporučení pneumologů a jejich výkon v zúčastněných nemocnicích bude v průběhu studie pravidelně hodnocen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu doporučené léčby doporučenou směrnicí GINA po edukaci a implementaci směrnice
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozího stavu v podílu účastníků s udržovací a/nebo úlevovou léčbou založenou na IKS ve 48. týdnu
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat kontrolu astmatu po edukaci a implementaci doporučených postupů.
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v podílu účastníků s dobře kontrolovaným astmatem (ACQ-5 ≤ 0,75) ve 48. týdnu; Distribuce průměrného skóre ACQ-5 [podíl subjektů dobře kontrolovaných (ACQ-5 ≤ 0,75), částečně kontrolovaných (0,75 až 1,5) a špatně kontrolovaných (ACQ-5 ≥ 1,5)] v týdnu 12, 24, 36 a 48
48 týdnů
Popsat změnu v doporučených léčebných postupech GINA během vzdělávání a implementace doporučených postupů.
Časové okno: 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v podílu účastníků na léčbě IKS-formoterol jako úlevový prostředek v týdnu 12, 24, 36 a 48
48 týdnů
Popsat změnu v kontrole astmatu během edukace a implementace doporučených postupů.
Časové okno: 48 týdnů

Dotazník kontroly astmatu-5 (ACQ-5) je 7bodová škála, minimální průměrné skóre je 0, maximální průměrné skóre je 6 (0 = žádné poškození, 6 = maximální zhoršení symptomů a záchranné použití), s vyšší skóre indikující horší kontrolu astmatu.

Změna průměrného skóre ACQ-5 od výchozí hodnoty v týdnu 12, 24, 36 a 48 Změna od výchozí hodnoty v podílu účastníků, kteří dosáhli zlepšení ACQ-5 MCID o 0,5 jednotky nebo více v týdnu 12, 24, 36 a 48
48 týdnů
Popsat změnu v doporučených léčebných postupech GINA během vzdělávání a implementace doporučených postupů.
Časové okno: 36 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v podílu účastníků s udržovací a/nebo úlevovou léčbou založenou na IKS v týdnu 12, 24 a 36
36 týdnů
Popsat vzorce léčby související s astmatem během trvání studie.
Časové okno: 48 týdnů
Schémata léčby související s astmatem Distribuce léčby astmatu na začátku a ve 12., 24., 36. a 48. týdnu, např. léky obsahující IKS, IKS-LABA, IKS-formoterol, perorální kortikosteroidy, antagonisté leukotrienových receptorů, teofylin, tradiční čínská medicína
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat počty těžkých exacerbací astmatu během vzdělávání a implementace pokynů.
Časové okno: 48 týdnů
Počty závažných exacerbací astmatu na začátku, týdny 12, 24, 36 a 48
48 týdnů
Prozkoumat výkon implementace pokynů během vzdělávání a implementace pokynů
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů, jejichž pneumologové vypracovali nebo revidovali písemný akční plán pro astma v týdnech 0, 12, 24, 36 a 48 Podíl pacientů, jejichž pneumologové sledují pacienta pomocí inhalátoru a edukují svou techniku ​​v týdnech 0, 12, 24, 36 a 48
48 týdnů
Prozkoumat hospitalizaci v důsledku exacerbace astmatu během vzdělávání a implementace pokynů
Časové okno: 48 týdnů
Roční míra hospitalizací v důsledku exacerbací astmatu na pacienta
48 týdnů
Prozkoumat kvalitu života související se zdravím u pacientů s astmatem po edukaci a implementaci pokynů.
Časové okno: 48 týdnů

Dotazník kvality života astmatu (+12)( AQLQ(S)+12) je 7bodová stupnice, minimální průměrné skóre je 1, maximální průměrné skóre je 7, (7 = vůbec nepoškozeno,1 = těžce postižené), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.

Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím hodnocená dotazníkem kvality života astmatu pro 12 let a starší (průměrné skóre AQLQ(S)+12) v týdnu 0, 12, 24, 36 a 48
48 týdnů
Po edukaci a implementaci doporučených postupů vyhodnotit skutečnou změnu léčby v doporučených léčebných postupech GINA
Časové okno: 48 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v podílu pacientů s udržovací a/nebo úlevovou léčbou založenou na IKS ve 48. týdnu
48 týdnů
Prozkoumat změnu dodržování doporučených léčebných postupů GINA po edukaci a implementaci pokynů.
Časové okno: 48 týdnů

Škála zprávy o dodržování léků pro astma (MARS-A) je 5bodová stupnice, minimální průměrné skóre je 1, maximální průměrné skóre je 5. Čím vyšší skóre, tím lepší adherence.

Změna průměrného skóre MARS-A od výchozí hodnoty ve 12., 24. a 48. týdnu
48 týdnů
Prozkoumat změny ve skóre inhalačních dovedností po vzdělávání a implementaci pokynů.
Časové okno: 48 týdnů

Použijte kontrolní seznam hodnocení dovedností inhalátoru k vyhodnocení dovedností inhalátoru. (Minimální až maximální průměrné skóre 0-7). Čím vyšší skóre, tím lepší dovednost.

Změna od výchozí hodnoty podle skóre dovedností inhalátorů zkoušejících ve 12., 24. a 48. týdnu; Změna od výchozí hodnoty podle skóre dovedností inhalátorů u subjektů v týdnu 12, 24 a 48
48 týdnů
Popsat shodu mezi sebehodnocením pacienta a úrovní závažnosti astmatu vyhodnocenou GINA
Časové okno: 0 týden

Popište konzistentnost sebehodnocení pacienta a úroveň závažnosti astmatu vyhodnocenou GINA.

Sebehodnocení pacientem použilo jednu otázku pro respondenty ke klasifikaci závažnosti astmatu 3 možnostmi: mírná, střední, závažnost.
0 týden
Prozkoumat vztah mezi výchozí charakteristikou a úrovní kontroly astmatu
Časové okno: 48 týdnů

Úroveň kontroly astmatu je hodnocena pomocí Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) a kontrolní úroveň je rozdělena na základě průměrných skóre, např. dobře kontrolovaný (ACQ-5 ≤ 0,75), částečně kontrolovaný (0,75 až 1,5) a špatně kontrolovaný (ACQ-5 ≥ 1,5)], základní charakteristika zahrnuje demografické znaky, úroveň vzdělání, úroveň nemocnice, režim léků atd.

Základní úroveň kontroly astmatu, týden 0, 12, 24, 36 a 48
48 týdnů
Prozkoumat vztah mezi charakteristikami subjektu a souvisejícími příznaky po infekci COVID-19
Časové okno: 48 týdnů
Použijte COVID-19 Infection Cough Characteristics and Prognosis Survey verze 1.0" (vydáno v lednu 2023) ke shromažďování příznaků souvisejících s covid-19 pacientů atd. A porovnejte to s ACQ-5 atd., abyste zjistili, zda existuje souvislost.
48 týdnů
Prozkoumat změny ve znalostním dotazníku po vzdělávání a implementaci pokynů.
Časové okno: 48 týdnů

K hodnocení edukace o astmatu použijte dotazník znalostí o onemocnění pro pacienty s astmatem (minimální až maximální průměrné skóre 0-25). Čím vyšší skóre, tím lepší vzdělání.

Změna od výchozí hodnoty podle skóre dotazníku znalostí o astmatu u subjektů v týdnu 12, 24 a 48 Změna od výchozí hodnoty podle skóre dotazníku znalostí o astmatu zkoušejících v týdnu 12, 24 a 48
48 týdnů
Prozkoumat změnu v očekávání pacientů ohledně léčby astmatu po edukaci a implementaci doporučených postupů.
Časové okno: 48 týdnů

Očekávání pacienta pro léčbu astmatu Dotazník má 14 položek (minimální až maximální průměrné skóre 0-10). Čím vyšší skóre, tím důležitější je položka.

Změna od výchozí hodnoty podle očekávání pacienta ohledně léčby astmatu u subjektů ve 12., 24. a 48. týdnu
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589BC00027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QIP intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit