ЗАБОТА О ВСЕМ：оценка QIP по астме (CARE FOR ALL)
Измените клиническую практику астмы посредством обучения и внедрения рекомендаций для всех пациентов с астмой: оценка программы улучшения качества лечения астмы
Это оценка Программы улучшения качества при астме (QIP, включая обучение/обучение и внедрение рекомендаций GINA), чтобы понять, как меняется поведение врачей, что приводит к изменению результатов лечения пациентов. Первичной конечной точкой является «Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, получавших поддерживающую терапию на основе ИГКС и/или поддерживающую терапию на 48-й неделе».
Всего в Китае будет отобрано около 30 больниц уровней 3 и 2, соответствующих требованиям. Приблизительно 1500 подходящих пациентов с астмой, отвечающих следующим критериям включения и исключения, будут последовательно зарегистрированы из участвующих больниц.
QIP (включая обучение/обучение и внедрение рекомендаций GINA) будет осуществляться на уровне больниц и охватывать всех пульмонологов и специализированных медсестер в участвующих больницах, включая начальное всестороннее обучение, дополнительное обучение, оценку эффективности и обратную связь по внедрению рекомендаций пульмонологов, а также с несколькими онлайн- и офлайн-подходами, служащими напоминанием и вспомогательными инструментами для обеспечения последовательного обучения и облегчения лечения астмы в повседневной клинической практике в соответствии с рекомендацией GINA.
После начала программы вмешательства участвующие пациенты будут возвращаться в исследовательскую больницу каждые 12 недель для последующих посещений на месте (от V1 до V5) в соответствии с рекомендациями руководства. Между тем, следователей в обязательном порядке просят присоединиться к усиленному обучению в обычное время. Эффективность реализации рекомендаций будет оцениваться по индикаторам множественного подхода для каждого участника в офлайн- или онлайн-посещении.
Целью исследования CARE FOR ALL является преодоление разрыва, существующего между рекомендациями GINA 2021 и текущей клинической практикой, путем демонстрации преимуществ программы улучшения качества лечения астмы (QIP), т.е. выполнение.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100050
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100080
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130033
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410005
- Research Site
-
Changzhi, Китай, 046000
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610021
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 404197
- Research Site
-
Dalian, Китай, 116011
- Research Site
-
Foshan, Китай, 528315
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510620
- Research Site
-
Handan, Китай, 056000
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150001
- Research Site
-
Hebi, Китай, 458000
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230011
- Research Site
-
Huai'an, Китай, 223000
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Китай, 322100
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650051
- Research Site
-
Kunshan, Китай, 215316
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 331700
- Research Site
-
Nanning, Китай
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315040
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Research Site
-
Shiyan, Китай, 442005
- Research Site
-
Taizhou, Китай, 317100
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300450
- Research Site
-
Wuhu, Китай, 241000
- Research Site
-
Wuyishan, Китай, 354300
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710038
- Research Site
-
Yantai, Китай, 265701
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 14 лет на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз астмы, подтвержденный врачом, с документально подтвержденным вариабельным ограничением скорости выдоха (например, по результатам теста на обратимость действия бронхолитиков или другого теста)
- Участвующие пациенты и/или их законные представители должны предоставить подписанную и датированную письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другого клинически значимого хронического респираторного заболевания, кроме астмы
- Любое серьезное заболевание или расстройство (например, сердечно-сосудистые, легочные, кроме астмы, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, злокачественные, психические, серьезные физические нарушения), которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациента риску из-за участия в исследование, или может повлиять на результаты исследования, или способность пациента участвовать в исследовании
- Заболевание или состояние, отличное от астмы, которое требует лечения системными или пероральными стероидами.
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием Исследовательского продукта за последние 3 месяца до Визита 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одноплечий
Обучение и внедрение руководства GINA
|
QIP включает обучение пульмонологов и их внедрение. Методическое обучение включает в себя начальное всестороннее обучение и обучение с подкреплением. Первоначальное всестороннее обучение будет проводиться в каждой участвующей больнице специальной национальной группой экспертов по астме сразу после регистрации последнего пациента в каждом учреждении. PI респираторных отделений участвующих больниц несут ответственность за организацию обучения на уровне больницы и обеспечение качества и успеха внедрения рекомендаций на уровне больницы. Соблюдение и эффективность рекомендаций пульмонологов в участвующих больницах будут регулярно оцениваться в течение периода исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в доле пациентов с поддерживающей терапией на основе ИГКС и/или препаратом для купирования симптомов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 48-й недели
|
Изменение от исходного уровня доли пациентов с поддерживающей терапией на основе ИКС и/или препаратом для купирования симптомов на 48-й неделе оценивали с использованием логистической регрессионной модели со смешанными эффектами.
|
С момента включения в исследование до 48-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка 1 – изменение от исходного уровня доли участников с хорошо контролируемой астмой (ACQ-5 ≤ 0,75) на 48-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
Опросник по контролю над астмой-5 (ACQ-5) представляет собой сокращенную версию полного опросника из 7 пунктов ACQ (Juniper et al 1999), который оценивает симптомы астмы (ночные пробуждения, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка и хрипы).
Вопросы имеют равный вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемая) до 6 (тяжело неконтролируемая).
Средний балл ACQ-5 представляет собой среднее значение ответов.
Средние баллы ≤0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, 0,75-1,5 указывают на частично контролируемую астму, а ≥1,5 указывают на плохо контролируемую астму.
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Вторичная конечная точка 2 - Изменение от исходного уровня доли пациентов на терапии ИКС-формотеролом в качестве препарата для купирования симптомов на 12, 24, 36 и 48 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я, 24-я, 36-я и 48-я недели
|
Базовый уровень, 12-я, 24-я, 36-я и 48-я недели
|
|
|
Вторичная конечная точка 3 – Изменение от исходного уровня в среднем балле ACQ-5 на 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 недель
|
Опросник по контролю над астмой-5 (ACQ-5) представляет собой сокращенную версию полного 7-пунктового ACQ (Juniper et al 1999), который оценивает симптомы астмы (ночные пробуждения, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышку и хрипы).
Вопросы имеют одинаковый вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемая) до 6 (тяжело неконтролируемая).
Средний балл ACQ-5 является средним значением ответов.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Вторичная конечная точка 4 - Изменение от исходного уровня в доле участников, получавших поддерживающую терапию на основе ИКС и/или терапию для купирования симптомов на 12-й, 24-й и 36-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
Исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить количество тяжелых обострений астмы во время обучения и внедрения руководства.
Временное ограничение: 48 недель
|
Количество тяжелых обострений астмы на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 недель
|
48 недель
|
|
Изучить эффективность внедрения рекомендаций во время обучения и внедрения рекомендаций.
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, чьи пульмонологи разрабатывают или пересматривают письменный план действий при астме на 0, 12, 24, 36 и 48 неделях и 48
|
48 недель
|
|
Изучить госпитализацию из-за обострения астмы во время обучения и внедрения рекомендаций.
Временное ограничение: 48 недель
|
Годовая частота госпитализаций по поводу обострений астмы на одного пациента
|
48 недель
|
|
Изучить качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с астмой после обучения и внедрения рекомендаций.
Временное ограничение: 48 недель
|
Опросник качества жизни при астме (+12) (AQLQ(S)+12) представляет собой 7-балльную шкалу. Минимальный средний балл равен 1, максимальный средний балл равен 7, (7 = нет нарушений вообще, 1 = тяжелые нарушения), при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью Опросника качества жизни при астме для лиц в возрасте 12 лет и старше (AQLQ(S)+12), средний балл на 0, 12, 24, 36 и 48 неделе |
48 недель
|
|
Оценить фактическое изменение лечения, рекомендованного руководством GINA, после обучения и внедрения руководства.
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли пациентов, получавших поддерживающее лечение на основе ИГКС и/или фактическое лечение препаратами для облегчения симптомов на 48-й неделе
|
48 недель
|
|
Изучить изменения приверженности лечению, рекомендованному руководством GINA, после обучения и внедрения руководства.
Временное ограничение: 48 недель
|
Шкала отчета о соблюдении режима лечения при астме (MARS-A) представляет собой 5-балльную шкалу. Минимальный средний балл равен 1, максимальный средний балл равен 5. Чем выше балл, тем лучше приверженность. Изменение среднего балла MARS-A по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 48 неделе |
48 недель
|
|
Изучить изменения в оценке навыков вдоха после обучения и внедрения рекомендаций.
Временное ограничение: 48 недель
|
Используйте контрольный список оценки навыков ингалятора, чтобы оценить навык ингалятора. (Минимальный и максимальный средний балл 0-7). Чем выше оценка, тем лучше навык. Изменение по сравнению с исходным уровнем по оценке навыков ингалятора у исследователей на 12, 24 и 48 неделе; Изменение по сравнению с исходным уровнем по оценке навыков ингалятора субъектов на 12, 24 и 48 неделе |
48 недель
|
|
Описать соответствие между самооценкой пациента и уровнем тяжести астмы по оценке GINA.
Временное ограничение: 0 неделя
|
Опишите согласованность самооценки пациента и степени тяжести астмы по шкале GINA. Самооценка пациентов использовала один вопрос для респондентов, чтобы классифицировать тяжесть астмы по 3 вариантам: легкая, умеренная, тяжелая. |
0 неделя
|
|
Изучить взаимосвязь между исходными характеристиками и уровнем контроля астмы.
Временное ограничение: 48 недель
|
Уровень контроля астмы оценивается с помощью Опросника контроля астмы-5 (ACQ-5), а уровень контроля делится на основе средних баллов, например. хорошо контролируемый (ACQ-5 ≤ 0,75), частично контролируемый (от 0,75 до 1,5) и плохо контролируемый (ACQ-5 ≥ 1,5)], исходные характеристики включают демографические характеристики, уровень образования, уровень больницы, режим приема лекарств и т. д. Исходный уровень контроля над астмой, недели 0, 12, 24, 36 и 48 |
48 недель
|
|
Изучить взаимосвязь между характеристиками субъекта и соответствующими симптомами после заражения COVID-19.
Временное ограничение: 48 недель
|
Используйте «Опрос о характеристиках кашля и прогнозе инфекции COVID-19, версия 1.0» (выпущенный в январе 2023 г.), чтобы собрать у пациентов симптомы, связанные с COVID-19, и т. д. И сравните его с ACQ-5 и т. д., чтобы увидеть, есть ли связь.
|
48 недель
|
|
Изучить изменения в вопроснике знаний после обучения и внедрения руководства.
Временное ограничение: 48 недель
|
Используйте Опросник знаний о заболеваниях для пациентов с астмой, чтобы оценить образование в области астмы (от минимального до максимального среднего балла 0–25). Чем выше балл, тем лучше образование. Изменение по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества баллов по опроснику об астме у субъектов на 12-й, 24-й и 48-й неделе |
48 недель
|
|
Изучить изменения в ожиданиях пациентов в отношении лечения астмы после обучения и внедрения рекомендаций.
Временное ограничение: 48 недель
|
Ожидания пациента в отношении лечения астмы Анкета состоит из 14 пунктов (от минимального до максимального среднего балла 0-10). Чем выше балл, тем важнее предмет. Изменение по сравнению с исходным уровнем в зависимости от ожидания пациентов в отношении лечения астмы субъектов на 12, 24 и 48 неделе |
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D589BC00027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .