CARE FOR ALL: uma avaliação de um QIP de asma (CARE FOR ALL)
Mude a prática clínica da asma por meio da educação e implementação de diretrizes para todos os pacientes com asma: uma avaliação de um programa de melhoria da qualidade da asma
Esta é uma avaliação de um Programa de Melhoria da Qualidade da Asma (QIP, incluindo educação/treinamento e implementação das diretrizes da GINA) para entender a mudança de comportamento do médico, que leva à mudança dos resultados do paciente. O endpoint primário é "Mudança da linha de base na proporção de participantes com um tratamento de manutenção e/ou alívio baseado em ICS na semana 48".
Um total de cerca de 30 hospitais Tier 3 e Tier 2 elegíveis serão selecionados em toda a China. Aproximadamente 1.500 pacientes asmáticos elegíveis que preencham os seguintes critérios de inclusão e exclusão serão inscritos consecutivamente nos hospitais participantes.
O QIP (incluindo educação/treinamento e implementação da diretriz GINA) será realizado em nível hospitalar, visando todos os pneumologistas e enfermeiras especialistas nos hospitais participantes, incluindo educação abrangente inicial, aprendizado de reforço e avaliação de desempenho e feedback da implementação da diretriz dos pneumologistas, juntamente com múltiplas abordagens online e offline servindo como lembretes e ferramentas de apoio para garantir uma educação consistente e facilitar o manejo da asma na prática clínica de rotina de acordo com a recomendação da GINA.
Após o início do programa de intervenção, os pacientes participantes retornarão ao hospital do estudo a cada 12 semanas para visitas de acompanhamento no local (V1 a V5), de acordo com as recomendações das diretrizes. Enquanto isso, os investigadores são obrigatoriamente solicitados a participar da educação de reforço em horário regular. O desempenho da implementação da diretriz será avaliado com indicadores multiabordagem para a visita offline ou online de cada participante.
O objetivo do estudo CARE FOR ALL é preencher a lacuna existente entre as recomendações da GINA 2021 e a prática clínica atual, demonstrando os benefícios de um programa de melhoria da qualidade da asma (QIP), ou seja, uma educação e prática padronizada de diretrizes da GINA direcionadas ao pneumologista implementação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100020
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Research Site
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Beijing, China, 100080
- Research Site
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Changchun, China, 130033
- Research Site
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Changsha, China, 410005
- Research Site
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Changzhi, China, 046000
- Research Site
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Chengdu, China, 610021
- Research Site
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Chongqing, China, 404197
- Research Site
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Dalian, China, 116011
- Research Site
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Foshan, China, 528315
- Research Site
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Guangzhou, China, 510620
- Research Site
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Handan, China, 056000
- Research Site
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Harbin, China, 150001
- Research Site
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Hebi, China, 458000
- Research Site
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Hefei, China, 230011
- Research Site
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Huai'an, China, 223000
- Research Site
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Jinan, China, 250031
- Research Site
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Jinhua, China, 322100
- Research Site
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Kunming, China, 650051
- Research Site
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Kunshan, China, 215316
- Research Site
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Nanchang, China, 331700
- Research Site
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Nanning, China
- Research Site
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Ningbo, China, 315040
- Research Site
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Shanghai, China, 200080
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Research Site
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Shiyan, China, 442005
- Research Site
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Taizhou, China, 317100
- Research Site
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Tianjin, China, 300450
- Research Site
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Wuhu, China, 241000
- Research Site
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Wuyishan, China, 354300
- Research Site
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Xi'an, China, 710038
- Research Site
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Yantai, China, 265701
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 14 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de asma confirmado pelo médico com evidência documentada de limitação variável do fluxo aéreo expiratório (por exemplo, do teste de reversibilidade do broncodilatador ou outro teste)
- Os pacientes participantes e/ou seus representantes legalmente autorizados devem fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença respiratória crônica clinicamente relevante, exceto asma
- Qualquer doença ou distúrbio significativo (p. cardiovascular, pulmonar exceto asma, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, comprometimento físico importante) que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- Doença ou condição diferente da asma que requer tratamento com esteróides sistêmicos ou orais
- Participação em outro estudo clínico com um Produto Investigacional administrado nos últimos 3 meses antes da Visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: braço único
Educação e implementação da diretriz GINA
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O QIP inclui educação e implementação de diretrizes direcionadas ao pneumologista. A educação de orientação inclui o treinamento abrangente inicial e o aprendizado de reforço. A educação abrangente inicial será ministrada em cada hospital participante por uma equipe nacional dedicada de especialistas em asma, imediatamente após o último paciente inscrito em cada local. Os PI dos departamentos respiratórios dos hospitais participantes são responsáveis por organizar a entrega de aprendizados de reforço em nível hospitalar e garantir a qualidade e o sucesso da implementação das diretrizes em nível hospitalar. A adesão e o desempenho das diretrizes dos pneumologistas nos hospitais participantes serão avaliados regularmente durante o período do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração a Partir da Linha de Base na Proporção de Doentes com um Tratamento de Manutenção e/ou de Alívio Baseado em ICS
Prazo: Linha de base à semana 48
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A alteração em relação à linha de base na proporção de doentes com um tratamento de manutenção e/ou alívio à base de ICS na semana 48 foi realizada utilizando um modelo de regressão logística de efeitos mistos.
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Linha de base à semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário 1 - Alteração em Relação à Linha de Base na Proporção de Participantes com Asma Bem Controlada (ACQ-5 ≤ 0,75) na Semana 48
Prazo: Linha de Base até à Semana 48
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O Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5) é uma versão reduzida do ACQ completo de 7 itens (Juniper et al 1999) que avalia os sintomas da asma (despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar e pieira).
As questões têm peso igual e são pontuadas de 0 (totalmente controlada) a 6 (severamente não controlada).
A pontuação média do ACQ-5 é a média das respostas.
Pontuações médias ≤0,75 indicam asma bem controlada, 0,75-1,5 indicam asma parcialmente controlada e ≥1,5 indicam asma não bem controlada.
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Linha de Base até à Semana 48
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Endpoint Secundário 2 - Alteração em Relação à Linha de Base na Proporção de Pacientes em Tratamento com ICS-formoterol como Medicamento de Alívio na Semana 12, 24, 36 e 48
Prazo: Baseline, semana 12, 24, 36 e 48
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Baseline, semana 12, 24, 36 e 48
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Endpoint Secundário 3 - Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Média do ACQ-5 na Semana 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base, semana 12, 24, 36 e 48
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O Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) é uma versão abreviada do ACQ completo de 7 itens (Juniper et al 1999) que avalia os sintomas da asma (despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividade, falta de ar e pieira).
As questões têm o mesmo peso e são pontuadas de 0 (totalmente controlada) a 6 (gravemente descontrolada).
A pontuação média do ACQ-5 é a média das respostas.
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Linha de base, semana 12, 24, 36 e 48
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Objetivo Secundário 4 - Alteração em Relação à Linha de Base na Proporção de Participantes com um Tratamento de Manutenção e/ou de Alívio Baseado em ICS na Semana 12, 24 e 36
Prazo: Baseline, semana 12, 24 e 36
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Baseline, semana 12, 24 e 36
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar os números de exacerbação de asma grave durante a educação e implementação das diretrizes.
Prazo: 48 semanas
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Números de exacerbação de asma grave no início do estudo, semanas 12, 24, 36 e 48
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48 semanas
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Explorar o desempenho da implementação da diretriz durante a educação e implementação da diretriz
Prazo: 48 semanas
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A proporção de pacientes cujos pneumologistas desenvolvem ou revisam o plano de ação para asma por escrito nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48 A proporção de pacientes cujos pneumologistas observam o paciente usando seu inalador, ensinam sua técnica nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48
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48 semanas
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Explorar a hospitalização devido à exacerbação da asma durante a educação e implementação da diretriz
Prazo: 48 semanas
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Taxa anualizada de hospitalização por exacerbações de asma por paciente
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48 semanas
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Explorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com asma após a educação e implementação das diretrizes.
Prazo: 48 semanas
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O Asthma Quality of Life Questionnaire (+12)( AQLQ(S)+12) é uma escala de 7 pontos, a pontuação média mínima é 1, a pontuação média máxima é 7, (7 = sem prejuízo algum, 1 = severamente prejudicado), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Asma para 12 anos ou mais (AQLQ(S)+12) pontuação média na semana 0, 12, 24, 36 e 48 |
48 semanas
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Avaliar a mudança de tratamento real nos tratamentos recomendados pela diretriz GINA após a educação e implementação da diretriz
Prazo: 48 semanas
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Alteração desde a linha de base na proporção de pacientes com manutenção baseada em ICS e/ou tratamento de alívio real na semana 48
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48 semanas
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Explorar a mudança de adesão nos tratamentos recomendados pela diretriz GINA após a educação e implementação da diretriz.
Prazo: 48 semanas
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A escala de relatório de adesão à medicação para asma (MARS-A) é uma escala de 5 pontos, a pontuação média mínima é 1, a pontuação média máxima é 5. Quanto maior a pontuação, melhor a adesão. Alteração da linha de base na pontuação média do MARS-A nas semanas 12, 24 e 48 |
48 semanas
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Explorar a mudança na pontuação das habilidades de inspiração após a educação e implementação da diretriz.
Prazo: 48 semanas
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Use a lista de verificação de avaliação de pontuação de habilidade do inalador para avaliar a habilidade do inalador. (Pontuação média mínima a máxima 0-7). Quanto maior a pontuação, melhor a habilidade. Mudança da linha de base pela pontuação das habilidades do inalador dos investigadores nas semanas 12, 24 e 48; Alteração da linha de base pela pontuação das habilidades do inalador dos indivíduos nas semanas 12, 24 e 48 |
48 semanas
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Descrever a consistência entre a autoavaliação do paciente e o nível de gravidade da asma avaliado pela GINA
Prazo: 0 semana
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Descrever a consistência da autoavaliação do paciente e o nível de gravidade da asma avaliado pela GINA. A autoavaliação do paciente usou uma pergunta para os entrevistados classificarem a gravidade da asma em 3 opções: leve, moderada e gravidade. |
0 semana
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Explorar a relação entre a característica basal e o nível de controle da asma
Prazo: 48 semanas
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O nível de controle da asma é avaliado pelo Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5), e o nível de controle é dividido com base em pontuações médias, por exemplo, bem controlado (ACQ-5 ≤ 0,75), parcialmente controlado (0,75 a 1,5) e não bem controlado (ACQ-5 ≥ 1,5)], as características basais incluem características demográficas, nível educacional, nível hospitalar, regime medicamentoso, etc. Nível de controle da asma na linha de base, semanas 0, 12, 24, 36 e 48 |
48 semanas
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Explorar a relação entre as características do sujeito e os sintomas relacionados após a infecção por COVID-19
Prazo: 48 semanas
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Use a Pesquisa de Características e Prognóstico de Infecção por COVID-19 Versão 1.0" (lançada em janeiro de 2023) para coletar os sintomas relacionados à covid-19 dos pacientes, etc. E compare com o ACQ-5 etc. para ver se há uma relação.
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48 semanas
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Explorar a mudança no questionário de conhecimento após a educação e implementação da diretriz.
Prazo: 48 semanas
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Use o questionário de conhecimento da doença para pacientes com asma para avaliar a educação sobre asma, (pontuação média mínima a máxima de 0-25). Quanto maior a pontuação, melhor a educação. Alteração da linha de base pela pontuação do questionário de conhecimento sobre asma dos indivíduos nas semanas 12, 24 e 48 Alteração da linha de base pela pontuação do questionário de conhecimento da asma dos investigadores nas semanas 12, 24 e 48 |
48 semanas
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Explorar a mudança na expectativa do paciente em relação ao tratamento da asma após a educação e implementação das diretrizes.
Prazo: 48 semanas
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Expectativa do paciente para o tratamento da asma O questionário possui 14 itens, (pontuação média mínima a máxima 0-10). Quanto maior a pontuação, mais importante é o item. Alteração da linha de base pela expectativa do paciente em relação ao tratamento da asma dos indivíduos nas semanas 12, 24 e 48 |
48 semanas
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D589BC00027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sim", indica que a AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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