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CARE FOR ALL: uma avaliação de um QIP de asma (CARE FOR ALL)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Mude a prática clínica da asma por meio da educação e implementação de diretrizes para todos os pacientes com asma: uma avaliação de um programa de melhoria da qualidade da asma

Esta é uma avaliação de um Programa de Melhoria da Qualidade da Asma (QIP, incluindo educação/treinamento e implementação das diretrizes da GINA) para entender a mudança de comportamento do médico, que leva à mudança dos resultados do paciente. O endpoint primário é "Mudança da linha de base na proporção de participantes com um tratamento de manutenção e/ou alívio baseado em ICS na semana 48".

Um total de cerca de 30 hospitais Tier 3 e Tier 2 elegíveis serão selecionados em toda a China. Aproximadamente 1.500 pacientes asmáticos elegíveis que preencham os seguintes critérios de inclusão e exclusão serão inscritos consecutivamente nos hospitais participantes.

O QIP (incluindo educação/treinamento e implementação da diretriz GINA) será realizado em nível hospitalar, visando todos os pneumologistas e enfermeiras especialistas nos hospitais participantes, incluindo educação abrangente inicial, aprendizado de reforço e avaliação de desempenho e feedback da implementação da diretriz dos pneumologistas, juntamente com múltiplas abordagens online e offline servindo como lembretes e ferramentas de apoio para garantir uma educação consistente e facilitar o manejo da asma na prática clínica de rotina de acordo com a recomendação da GINA.

Após o início do programa de intervenção, os pacientes participantes retornarão ao hospital do estudo a cada 12 semanas para visitas de acompanhamento no local (V1 a V5), de acordo com as recomendações das diretrizes. Enquanto isso, os investigadores são obrigatoriamente solicitados a participar da educação de reforço em horário regular. O desempenho da implementação da diretriz será avaliado com indicadores multiabordagem para a visita offline ou online de cada participante.

O objetivo do estudo CARE FOR ALL é preencher a lacuna existente entre as recomendações da GINA 2021 e a prática clínica atual, demonstrando os benefícios de um programa de melhoria da qualidade da asma (QIP), ou seja, uma educação e prática padronizada de diretrizes da GINA direcionadas ao pneumologista implementação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100080
        • Research Site
      • Changchun, China, 130033
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, China, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 404197
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Foshan, China, 528315
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510620
        • Research Site
      • Handan, China, 056000
        • Research Site
      • Harbin, China, 150001
        • Research Site
      • Hebi, China, 458000
        • Research Site
      • Hefei, China, 230011
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223000
        • Research Site
      • Jinan, China, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, China, 322100
        • Research Site
      • Kunming, China, 650051
        • Research Site
      • Kunshan, China, 215316
        • Research Site
      • Nanchang, China, 331700
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shiyan, China, 442005
        • Research Site
      • Taizhou, China, 317100
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300450
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Wuyishan, China, 354300
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Yantai, China, 265701
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter 14 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Diagnóstico de asma confirmado pelo médico com evidência documentada de limitação variável do fluxo aéreo expiratório (por exemplo, do teste de reversibilidade do broncodilatador ou outro teste)
  3. Os pacientes participantes e/ou seus representantes legalmente autorizados devem fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença respiratória crônica clinicamente relevante, exceto asma
  2. Qualquer doença ou distúrbio significativo (p. cardiovascular, pulmonar exceto asma, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, comprometimento físico importante) que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do paciente de participar do estudo
  3. Doença ou condição diferente da asma que requer tratamento com esteróides sistêmicos ou orais
  4. Participação em outro estudo clínico com um Produto Investigacional administrado nos últimos 3 meses antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: braço único
Educação e implementação da diretriz GINA

O QIP inclui educação e implementação de diretrizes direcionadas ao pneumologista.

A educação de orientação inclui o treinamento abrangente inicial e o aprendizado de reforço. A educação abrangente inicial será ministrada em cada hospital participante por uma equipe nacional dedicada de especialistas em asma, imediatamente após o último paciente inscrito em cada local. Os PI dos departamentos respiratórios dos hospitais participantes são responsáveis ​​por organizar a entrega de aprendizados de reforço em nível hospitalar e garantir a qualidade e o sucesso da implementação das diretrizes em nível hospitalar.

A adesão e o desempenho das diretrizes dos pneumologistas nos hospitais participantes serão avaliados regularmente durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança no tratamento recomendado pela diretriz GINA após a educação e implementação da diretriz
Prazo: 48 semanas
Alteração da linha de base na proporção de participantes com manutenção baseada em ICS e/ou tratamento de alívio na semana 48
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o controle da asma após a educação e implementação da diretriz.
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base na proporção de participantes com asma bem controlada (ACQ-5 ≤ 0,75) na semana 48; Distribuição das pontuações médias do ACQ-5 [proporção de indivíduos bem controlados (ACQ-5 ≤ 0,75), parcialmente controlados (0,75 a 1,5) e não bem controlados (ACQ-5 ≥ 1,5)] na semana 12, 24, 36 e 48
48 semanas
Descrever a mudança nos tratamentos preferidos pelas diretrizes da GINA durante a educação e implementação das diretrizes.
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base na proporção de participantes no tratamento de ICS-formoterol como alívio na semana 12, 24, 36 e 48
48 semanas
Descrever a mudança no controle da asma durante a educação e implementação da diretriz.
Prazo: 48 semanas

O Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) é uma escala de 7 pontos, a pontuação média mínima é 0, a pontuação média máxima é 6 (0=sem comprometimento, 6= comprometimento máximo para sintomas e uso de resgate), com maior escores indicando pior controle da asma.

Mudança da linha de base na pontuação média do ACQ-5 nas semanas 12, 24, 36 e 48 Mudança da linha de base na proporção de participantes que alcançaram uma melhora no ACQ-5 MCID de 0,5 unidades ou mais nas semanas 12, 24, 36 e 48

48 semanas
Descrever a mudança nos tratamentos recomendados pelas diretrizes da GINA durante a educação e implementação das diretrizes.
Prazo: 36 semanas
Mudança da linha de base na proporção de participantes com manutenção baseada em ICS e/ou tratamento de alívio na semana 12, 24 e 36
36 semanas
Descrever os padrões de tratamento relacionados à asma durante a duração do estudo.
Prazo: 48 semanas
Padrões de tratamento relacionados à asma Distribuição do tratamento para asma na linha de base e nas semanas 12, 24, 36 e 48, por exemplo, medicamentos contendo CI, CI-LABA, CI-formoterol, corticosteroides orais, antagonistas dos receptores de leucotrieno, teofilina, Medicina Tradicional Chinesa
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar os números de exacerbação de asma grave durante a educação e implementação das diretrizes.
Prazo: 48 semanas
Números de exacerbação de asma grave no início do estudo, semanas 12, 24, 36 e 48
48 semanas
Explorar o desempenho da implementação da diretriz durante a educação e implementação da diretriz
Prazo: 48 semanas
A proporção de pacientes cujos pneumologistas desenvolvem ou revisam o plano de ação para asma por escrito nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48 A proporção de pacientes cujos pneumologistas observam o paciente usando seu inalador, ensinam sua técnica nas semanas 0, 12, 24, 36 e 48
48 semanas
Explorar a hospitalização devido à exacerbação da asma durante a educação e implementação da diretriz
Prazo: 48 semanas
Taxa anualizada de hospitalização por exacerbações de asma por paciente
48 semanas
Explorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com asma após a educação e implementação das diretrizes.
Prazo: 48 semanas

O Asthma Quality of Life Questionnaire (+12)( AQLQ(S)+12) é uma escala de 7 pontos, a pontuação média mínima é 1, a pontuação média máxima é 7, (7 = sem prejuízo algum, 1 = severamente prejudicado), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.

Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Asma para 12 anos ou mais (AQLQ(S)+12) pontuação média na semana 0, 12, 24, 36 e 48

48 semanas
Avaliar a mudança de tratamento real nos tratamentos recomendados pela diretriz GINA após a educação e implementação da diretriz
Prazo: 48 semanas
Alteração desde a linha de base na proporção de pacientes com manutenção baseada em ICS e/ou tratamento de alívio real na semana 48
48 semanas
Explorar a mudança de adesão nos tratamentos recomendados pela diretriz GINA após a educação e implementação da diretriz.
Prazo: 48 semanas

A escala de relatório de adesão à medicação para asma (MARS-A) é uma escala de 5 pontos, a pontuação média mínima é 1, a pontuação média máxima é 5. Quanto maior a pontuação, melhor a adesão.

Alteração da linha de base na pontuação média do MARS-A nas semanas 12, 24 e 48

48 semanas
Explorar a mudança na pontuação das habilidades de inspiração após a educação e implementação da diretriz.
Prazo: 48 semanas

Use a lista de verificação de avaliação de pontuação de habilidade do inalador para avaliar a habilidade do inalador. (Pontuação média mínima a máxima 0-7). Quanto maior a pontuação, melhor a habilidade.

Mudança da linha de base pela pontuação das habilidades do inalador dos investigadores nas semanas 12, 24 e 48; Alteração da linha de base pela pontuação das habilidades do inalador dos indivíduos nas semanas 12, 24 e 48

48 semanas
Descrever a consistência entre a autoavaliação do paciente e o nível de gravidade da asma avaliado pela GINA
Prazo: 0 semana

Descrever a consistência da autoavaliação do paciente e o nível de gravidade da asma avaliado pela GINA.

A autoavaliação do paciente usou uma pergunta para os entrevistados classificarem a gravidade da asma em 3 opções: leve, moderada e gravidade.

0 semana
Explorar a relação entre a característica basal e o nível de controle da asma
Prazo: 48 semanas

O nível de controle da asma é avaliado pelo Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5), e o nível de controle é dividido com base em pontuações médias, por exemplo, bem controlado (ACQ-5 ≤ 0,75), parcialmente controlado (0,75 a 1,5) e não bem controlado (ACQ-5 ≥ 1,5)], as características basais incluem características demográficas, nível educacional, nível hospitalar, regime medicamentoso, etc.

Nível de controle da asma na linha de base, semanas 0, 12, 24, 36 e 48

48 semanas
Explorar a relação entre as características do sujeito e os sintomas relacionados após a infecção por COVID-19
Prazo: 48 semanas
Use a Pesquisa de Características e Prognóstico de Infecção por COVID-19 Versão 1.0" (lançada em janeiro de 2023) para coletar os sintomas relacionados à covid-19 dos pacientes, etc. E compare com o ACQ-5 etc. para ver se há uma relação.
48 semanas
Explorar a mudança no questionário de conhecimento após a educação e implementação da diretriz.
Prazo: 48 semanas

Use o questionário de conhecimento da doença para pacientes com asma para avaliar a educação sobre asma, (pontuação média mínima a máxima de 0-25). Quanto maior a pontuação, melhor a educação.

Alteração da linha de base pela pontuação do questionário de conhecimento sobre asma dos indivíduos nas semanas 12, 24 e 48 Alteração da linha de base pela pontuação do questionário de conhecimento da asma dos investigadores nas semanas 12, 24 e 48

48 semanas
Explorar a mudança na expectativa do paciente em relação ao tratamento da asma após a educação e implementação das diretrizes.
Prazo: 48 semanas

Expectativa do paciente para o tratamento da asma O questionário possui 14 itens, (pontuação média mínima a máxima 0-10). Quanto maior a pontuação, mais importante é o item.

Alteração da linha de base pela expectativa do paciente em relação ao tratamento da asma dos indivíduos nas semanas 12, 24 e 48

48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sim", indica que a AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão aprovados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção QIP

3
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