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CARE FOR ALL: eine Bewertung eines Asthma-QIP (CARE FOR ALL)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Ändern Sie die klinische Asthmapraxis durch Leitlinienerziehung und -implementierung für alle Patienten mit Asthma: eine Bewertung eines Asthma-Qualitätsverbesserungsprogramms

Dies ist eine Bewertung eines Asthma-Qualitätsverbesserungsprogramms (QIP, einschließlich GINA-Leitlinienschulung und -implementierung), um die Verhaltensänderungen von Ärzten zu verstehen, die zu einer Änderung der Patientenergebnisse führen. Der primäre Endpunkt ist „Veränderung des Anteils der Teilnehmer an einer ICS-basierten Erhaltungs- und/oder Bedarfsbehandlung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48“.

Insgesamt werden rund 30 förderfähige Tier-3- und Tier-2-Krankenhäuser in ganz China ausgewählt. Ungefähr 1500 geeignete Asthmapatienten, die die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander von den teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen.

Das QIP (einschließlich Ausbildung/Schulung und Umsetzung der GINA-Leitlinie) wird auf Krankenhausebene durchgeführt und richtet sich an alle Pneumologen und spezialisierten Pflegekräfte in den teilnehmenden Krankenhäusern, einschließlich umfassender Erstausbildung, Verstärkungslernen sowie Leistungsbewertung und Feedback zur Umsetzung der Leitlinien durch Pulmonologen mit mehreren Online- und Offline-Ansätzen, die als Erinnerungen und unterstützende Tools dienen, um eine konsistente Schulung zu gewährleisten und das Asthmamanagement in der klinischen Routinepraxis gemäß der GINA-Empfehlung zu erleichtern.

Nach Beginn des Interventionsprogramms werden die teilnehmenden Patienten gemäß den Leitlinienempfehlungen alle 12 Wochen zur Nachsorge vor Ort (V1 bis V5) in das Studienkrankenhaus zurückkehren. In der Zwischenzeit sind die Ermittler verpflichtet, regelmäßig an der Verstärkung der Schulung teilzunehmen. Die Leistung der Richtlinienimplementierung wird anhand von Multi-Ansatz-Indikatoren für den Offline- oder Online-Besuch jedes Teilnehmers bewertet.

Das Ziel der CARE FOR ALL-Studie ist es, die Lücke zu schließen, die zwischen den Empfehlungen von GINA 2021 und der aktuellen klinischen Praxis besteht, indem die Vorteile eines Asthma-Qualitätsverbesserungsprogramms (QIP), d. h. einer standardisierten, auf Pneumologen ausgerichteten GINA-Leitlinienausbildung und -praxis, aufgezeigt werden Implementierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Beijing, China, 100080
        • Research Site
      • Changchun, China, 130033
        • Research Site
      • Changsha, China, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, China, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 404197
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Foshan, China, 528315
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510620
        • Research Site
      • Handan, China, 056000
        • Research Site
      • Harbin, China, 150001
        • Research Site
      • Hebi, China, 458000
        • Research Site
      • Hefei, China, 230011
        • Research Site
      • Huai'an, China, 223000
        • Research Site
      • Jinan, China, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, China, 322100
        • Research Site
      • Kunming, China, 650051
        • Research Site
      • Kunshan, China, 215316
        • Research Site
      • Nanchang, China, 331700
        • Research Site
      • Nanning, China
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shiyan, China, 442005
        • Research Site
      • Taizhou, China, 317100
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300450
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Wuyishan, China, 354300
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Yantai, China, 265701
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 14 Jahre alt sein.
  2. Vom Arzt bestätigte Asthmadiagnose mit dokumentiertem Nachweis einer variablen Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms (z. B. durch einen Bronchodilatator-Reversibilitätstest oder einen anderen Test)
  3. Teilnehmende Patienten und/oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen vor allen studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen klinisch relevanten chronischen Atemwegserkrankung außer Asthma
  2. Jede signifikante Krankheit oder Störung (z. kardiovaskulär, pulmonal, außer Asthma, gastrointestinal, hepatisch, renal, neurologisch, muskuloskelettal, endokrin, metabolisch, bösartig, psychiatrisch, schwere körperliche Beeinträchtigung), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Behandlung gefährden können Studie, oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  3. Andere Krankheiten oder Zustände als Asthma, die eine Behandlung mit systemischen oder oralen Steroiden erfordern
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
Bildung und Umsetzung der GINA-Leitlinie
Sonstiges: QIP-Intervention

Das QIP umfasst eine auf Pneumologen ausgerichtete Leitlinienschulung und Leitlinienimplementierung.

Die Leitlinienausbildung umfasst das anfängliche umfassende Training und das bestärkende Lernen. Die umfassende Erstschulung wird in jedem teilnehmenden Krankenhaus von einem engagierten nationalen Asthma-Expertenteam unmittelbar nach der Aufnahme des letzten Patienten an jedem Standort durchgeführt. Die PI der Beatmungsabteilungen der teilnehmenden Krankenhäuser sind dafür verantwortlich, die Bereitstellung von Verstärkungslernen auf Krankenhausebene zu arrangieren und die Qualität und den Erfolg der Umsetzung der Leitlinien auf Krankenhausebene sicherzustellen.

Die Einhaltung der Leitlinien und die Leistung der Pneumologen in den teilnehmenden Krankenhäusern werden während des Studienzeitraums regelmäßig bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Anteil der Patienten mit einer ICS-basierten Erhaltungs- und/oder Bedarfsbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Anteil der Patienten mit einer ICS-basierten Erhaltungs- und/oder Bedarfsbehandlung in Woche 48 wurde mithilfe eines gemischten logistischen Regressionsmodells durchgeführt.
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1 – Veränderung vom Ausgangswert im Anteil der Teilnehmer mit gut kontrolliertem Asthma (ACQ-5 ≤ 0,75) in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Der Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) ist eine gekürzte Version des vollständigen 7-Item-ACQ (Juniper et al. 1999), der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen) bewertet. Die Fragen werden gleichgewichtet und von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (schwer unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-5-Score ist der Durchschnitt der Antworten. Mittlere Scores von ≤0,75 zeigen gut kontrolliertes Asthma an, 0,75–1,5 zeigen teilweise kontrolliertes Asthma an und ≥1,5 zeigen nicht gut kontrolliertes Asthma an.
Von Baseline bis Woche 48
Sekundärer Endpunkt 2 – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Anteil der Patienten mit ICS-Formoterol als Bedarfsmedikation bei Woche 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36 und 48
Baseline, Woche 12, 24, 36 und 48
Sekundärer Endpunkt 3 – Veränderung vom Ausgangswert im durchschnittlichen ACQ-5-Score in Woche 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 36 und 48
Der Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) ist eine gekürzte Version des vollständigen 7-Item-ACQ (Juniper et al 1999), der Asthmasymptome (nächtliches Erwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot und Keuchen) bewertet. Die Fragen sind gleich gewichtet und werden von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (schwer unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-5-Wert ist der Mittelwert der Antworten.
Baseline, Woche 12, 24, 36 und 48
Sekundärer Endpunkt 4 – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Anteil der Teilnehmer mit einer ICS-basierten Erhaltungs- und/oder Bedarfsbehandlung in Woche 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24 und 36
Baseline, Woche 12, 24 und 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Zahlen schwerer Asthma-Exazerbationen während der Leitlinienerziehung und -implementierung.
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl schwerer Asthma-Exazerbationen zu Studienbeginn, Wochen 12, 24, 36 und 48
48 Wochen
Untersuchung der Umsetzungsleistung der Leitlinien während der Leitlinienschulung und -umsetzung
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Anteil der Patienten, deren Pneumologen den schriftlichen Asthma-Aktionsplan in den Wochen 0, 12, 24, 36 und 48 entwickeln oder überprüfen. Der Anteil der Patienten, deren Pneumologen den Patienten bei der Verwendung seines Inhalators beobachten und ihm in den Wochen 0, 12, 24 und 36 die Technik beibringen und 48
48 Wochen
Untersuchung von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Asthma-Exazerbation während der Aufklärung und Umsetzung der Leitlinien
Zeitfenster: 48 Wochen
Annualisierte Krankenhauseinweisungsrate aufgrund von Asthma-Exazerbationen pro Patient
48 Wochen
Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Asthma nach Aufklärung und Umsetzung der Leitlinien.
Zeitfenster: 48 Wochen

Der Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (+12)( AQLQ(S)+12) ist eine 7-Punkte-Skala. Die minimale durchschnittliche Punktzahl beträgt 1, die maximale durchschnittliche Punktzahl beträgt 7 (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt, 1 =). schwerbeeinträchtigt), wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ(S)+12), Durchschnittswert in Woche 0, 12, 24, 36 und 48
48 Wochen
Bewertung der tatsächlichen Behandlungsänderung bei den von der GINA-Leitlinie empfohlenen Behandlungen nach der Aufklärung und Umsetzung der Leitlinien
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Anteils der Patienten mit einer ICS-basierten Erhaltungs- und/oder Bedarfsbehandlung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
48 Wochen
Untersuchung der Adhärenzveränderung bei den von der GINA-Leitlinie empfohlenen Behandlungen nach der Aufklärung und Umsetzung der Leitlinien.
Zeitfenster: 48 Wochen

Die Medication Adherence Report Scale for Asthma (MARS-A) ist eine 5-Punkte-Skala. Die minimale durchschnittliche Punktzahl beträgt 1, die maximale durchschnittliche Punktzahl beträgt 5. Je höher die Punktzahl, desto besser die Einhaltung.

Änderung des MARS-A-Durchschnittswerts in Woche 12, 24 und 48 gegenüber dem Ausgangswert
48 Wochen
Untersuchung der Veränderung des Inhalationskompetenz-Scores nach der Aufklärung und Umsetzung der Leitlinien.
Zeitfenster: 48 Wochen

Verwenden Sie die Checkliste zur Bewertung der Inhalator-Fähigkeiten, um die Inhalator-Fähigkeiten zu bewerten. (Minimale bis maximale Durchschnittspunktzahl 0-7). Je höher die Punktzahl, desto besser die Fähigkeit.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch Bewertung der Inhalatorfähigkeiten der Untersucher in Woche 12, 24 und 48; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch den Inhalatorfähigkeits-Score der Probanden in Woche 12, 24 und 48
48 Wochen
Beschreibung der Konsistenz zwischen der Selbsteinschätzung des Patienten und dem von der GINA ermittelten Schweregrad des Asthmas
Zeitfenster: 0 Woche

Beschreiben Sie die Konsistenz der Selbsteinschätzung des Patienten und des von der GINA ermittelten Schweregrads des Asthmas.

Bei der Patientenselbstbeurteilung wurde eine Frage an die Befragten gestellt, um den Schweregrad des Asthmas anhand von drei Auswahlmöglichkeiten zu klassifizieren: leicht, mittelschwer, Schweregrad.
0 Woche
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ausgangsmerkmalen und Asthmakontrollniveau
Zeitfenster: 48 Wochen

Das Asthma-Kontrollniveau wird anhand des Asthma-Kontrollfragebogens 5 (ACQ-5) bewertet und das Kontrollniveau wird anhand der Durchschnittswerte aufgeteilt, z. B. gut kontrolliert (ACQ-5 ≤ 0,75), teilweise kontrolliert (0,75 bis 1,5) und nicht gut kontrolliert (ACQ-5 ≥ 1,5)], zu den Ausgangsmerkmalen gehören demografische Merkmale, Bildungsniveau, Krankenhausniveau, Medikationsregime usw.

Asthmakontrollniveau zu Studienbeginn, Woche 0, 12, 24, 36 und 48
48 Wochen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Probandenmerkmalen und den damit verbundenen Symptomen nach einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 48 Wochen
Verwenden Sie die „COVID-19 Infection Cough Characteristics and Prognosis Survey Version 1.0“ (veröffentlicht im Januar 2023), um die Covid-19-bezogenen Symptome usw. der Patienten zu erfassen. Und vergleichen Sie sie mit ACQ-5 usw., um festzustellen, ob ein Zusammenhang besteht.
48 Wochen
Untersuchung des Fragebogens zu Wissensveränderungen nach der Schulung und Umsetzung der Leitlinien.
Zeitfenster: 48 Wochen

Verwenden Sie den Fragebogen zum Krankheitswissen für Asthmapatienten, um die Aufklärung über Asthma zu bewerten (minimale bis maximale Durchschnittspunktzahl 0–25). Je höher die Punktzahl, desto besser die Ausbildung.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch den Asthma-Wissensfragebogen-Score der Probanden in Woche 12, 24 und 48. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch den Asthma-Wissensfragebogen-Score der Prüfer in Woche 12, 24 und 48
48 Wochen
Untersuchung der Veränderung der Patientenerwartungen an die Asthmabehandlung nach Aufklärung und Umsetzung der Leitlinien.
Zeitfenster: 48 Wochen

Der Fragebogen zu den Erwartungen des Patienten an die Asthmabehandlung umfasst 14 Punkte (durchschnittliche Mindest- bis Höchstpunktzahl 0–10). Je höher die Punktzahl, desto wichtiger ist das Element.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert durch Patientenerwartung an die Asthmabehandlung von Probanden in Woche 12, 24 und 48
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589BC00027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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