CARE FOR ALL: az asztma QIP értékelése (CARE FOR ALL)
Változtassa meg az asztma klinikai gyakorlatát az irányelvek oktatásával és végrehajtásával minden asztmában szenvedő beteg számára: az asztma minőségjavító programjának értékelése
Ez egy értékelés az asztma minőségjavító programjáról (QIP, beleértve a GINA irányelv oktatását/képzését és végrehajtását), hogy megértsük az orvosi magatartás megváltozását, amely a betegek kimenetelének megváltozásához vezet. Az elsődleges végpont: "Változás az alapvonalhoz képest az ICS-alapú fenntartó és/vagy enyhítő kezelésben részesülők arányában a 48. héten".
Összesen körülbelül 30 jogosult 3. és 2. szintű kórházat választanak ki Kínában. Körülbelül 1500 alkalmas asztmás beteget vesznek fel egymás után a részt vevő kórházakból, akik megfelelnek az alábbi felvételi és kizárási kritériumoknak.
A QIP (beleértve a GINA-irányelv oktatását/képzését és végrehajtását) kórházi szinten fog megvalósulni, megcélozva a részt vevő kórházak összes tüdőgyógyászát és szakápolóját, beleértve a kezdeti átfogó oktatást, a megerősítő tanulást, valamint a teljesítményértékelést és a pulmonológusok irányelveinek végrehajtásáról szóló visszajelzést. többféle online és offline megközelítéssel, amelyek emlékeztetőként és támogató eszközként szolgálnak a következetes oktatás biztosításához és az asztma kezelésének megkönnyítéséhez a rutin klinikai gyakorlatban a GINA ajánlásával összhangban.
Az intervenciós program megkezdése után a résztvevő betegek 12 hetente visszatérnek a vizsgálati kórházba helyszíni utóellenőrzésre (V1-től V5-ig), az irányadó ajánlásoknak megfelelően. Mindeközben a nyomozóknak kötelezően részt kell venniük a rendszeres oktatás megerősítésében. Az irányelvek végrehajtásának teljesítményét több megközelítésű mutatókkal összehasonlítva értékelik minden egyes résztvevő offline vagy online látogatására vonatkozóan.
A CARE FOR ALL tanulmány célja, hogy áthidalja a GINA 2021 ajánlásai és a jelenlegi klinikai gyakorlat között fennálló szakadékot az asztma minőségjavító program (QIP), azaz egy szabványos tüdőgyógyász-célzott GINA-irányelv oktatás és gyakorlat előnyeinek bemutatásával. végrehajtás.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100020
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100080
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130033
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410005
- Research Site
-
Changzhi, Kína, 046000
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610021
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 404197
- Research Site
-
Dalian, Kína, 116011
- Research Site
-
Foshan, Kína, 528315
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510620
- Research Site
-
Handan, Kína, 056000
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150001
- Research Site
-
Hebi, Kína, 458000
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230011
- Research Site
-
Huai'an, Kína, 223000
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Kína, 322100
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650051
- Research Site
-
Kunshan, Kína, 215316
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 331700
- Research Site
-
Nanning, Kína
- Research Site
-
Ningbo, Kína, 315040
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200030
- Research Site
-
Shiyan, Kína, 442005
- Research Site
-
Taizhou, Kína, 317100
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300450
- Research Site
-
Wuhu, Kína, 241000
- Research Site
-
Wuyishan, Kína, 354300
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710038
- Research Site
-
Yantai, Kína, 265701
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 14 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
- Orvos által megerősített asztmadiagnózis a változó kilégzési légáramlás-korlátozás dokumentált bizonyítékával (pl. hörgőtágító reverzibilitási vizsgálatból vagy más tesztből)
- A részt vevő betegeknek és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüknek aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell benyújtaniuk minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy más, az asztmától eltérő, klinikailag jelentős krónikus légúti betegség korábbi diagnózisa
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség (pl. szív- és érrendszeri, asztmától eltérő pulmonalis, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, anyagcsere-, rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a beteget veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvétel miatt. vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Az asztmától eltérő betegség vagy állapot, amely szisztémás vagy orális szteroid kezelést igényel
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel, amelyet az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban adtak be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egykarú
GINA irányelv oktatás és megvalósítás
|
A QIP magában foglalja a pulmonológus célzott irányelvek oktatását és az irányelvek megvalósítását. Az iránymutató oktatás magában foglalja a kezdeti átfogó képzést és a megerősítő tanulást. A kezdeti átfogó oktatást minden részt vevő kórházban egy nemzeti asztma-szakértői csapat fogja lebonyolítani, közvetlenül azután, hogy az egyes helyszíneken az utolsó beteget beíratták. A részt vevő kórházak légzőszervi osztályainak PI-je felelős a kórházi szintű megerősítő tanulás megszervezéséért, valamint a kórházi szintű irányelvek végrehajtásának minőségének és sikerének biztosításáért. A pulmonológusok irányelveinek betartását és teljesítményét a részt vevő kórházakban rendszeresen értékelni fogják a vizsgálati időszak alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GINA-irányelv szerint javasolt kezelés változásának értékelése az irányelv oktatását és végrehajtását követően
Időkeret: 48 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az ICS-alapú fenntartó és/vagy enyhítő kezelésben részesülők arányában a 48. héten
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmakontroll leírása az irányelvek oktatása és végrehajtása után.
Időkeret: 48 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a jól kontrollált asztmában (ACQ-5 ≤ 0,75) szenvedő résztvevők arányában a 48. héten; Az ACQ-5 átlagpontszámok megoszlása [jól kontrollált (ACQ-5 ≤ 0,75), részben kontrollált (0,75-1,5) és nem jól kontrollált (ACQ-5 ≥ 1,5) alanyok aránya] a 12., 24., 36. és a héten 48
|
48 hét
|
|
Leírni a GINA irányelv által preferált kezelések változását az útmutató oktatása és végrehajtása során.
Időkeret: 48 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ICS-formoterol mint enyhítő kezelésben részt vevők arányában a 12., 24., 36. és 48. héten
|
48 hét
|
|
Az asztmakontroll változásának leírása az irányelvek oktatása és végrehajtása során.
Időkeret: 48 hét
|
Az Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) egy 7 pontos skála, a minimális átlagpontszám 0, a maximális átlagos pontszám 6 (0=nincs károsodás, 6=maximális károsodás a tünetek és a mentőhasználat tekintetében), magasabb pontszámok rosszabb asztmakontrollra utalnak. Változás az ACQ-5 átlagpontszámában a kiindulási értékhez képest a 12., 24., 36. és 48. héten Változás a kiindulási értékhez képest azon résztvevők arányában, akiknél az ACQ-5 MCID legalább 0,5 egységgel javult a 12., 24., 36. és 48. héten |
48 hét
|
|
A GINA irányelv által javasolt kezelések változásának leírása az útmutató oktatása és végrehajtása során.
Időkeret: 36 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az ICS-alapú fenntartó és/vagy enyhítő kezelésben részesülők arányában a 12., 24. és 36. héten
|
36 hét
|
|
Az asztmával kapcsolatos kezelési minták leírása a vizsgálat időtartama alatt.
Időkeret: 48 hét
|
Asztmával kapcsolatos kezelési minták Az asztma kezelésének megoszlása a kiinduláskor és a 12., 24., 36. és 48. héten, pl. ICS-tartalmú gyógyszerek, ICS-LABA, ICS-formoterol, orális kortikoszteroidok, leukotrién receptor antagonisták, teofillin, hagyományos kínai orvoslás
|
48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos asztma exacerbációinak feltárása az irányelvek oktatása és végrehajtása során.
Időkeret: 48 hét
|
Az asztma súlyos exacerbációinak száma a kiinduláskor, a 12., 24., 36. és 48. héten
|
48 hét
|
|
Az irányelvek megvalósításának teljesítményének feltárása az irányelvek oktatása és végrehajtása során
Időkeret: 48 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a pulmonológusok a 0., 12., 24., 36. és 48. héten kidolgozzák vagy felülvizsgálják az írásos asztma cselekvési tervet Azon betegek aránya, akiknél a pulmonológusok az inhalátort használva figyelik a pácienst, oktatják a technikáját a 0., 12., 24., 36. héten és 48
|
48 hét
|
|
Az asztma exacerbációja miatti kórházi kezelés feltárása az irányelvek oktatása és végrehajtása során
Időkeret: 48 hét
|
Az asztma exacerbációi miatti kórházi kezelések éves aránya betegenként
|
48 hét
|
|
Az asztmás betegek egészséggel összefüggő életminőségének feltárása az irányelvek oktatása és végrehajtása után.
Időkeret: 48 hét
|
Az asztmás életminőség kérdőív (+12) (AQLQ(S)+12) egy 7 pontos skála, a minimális átlagos pontszám 1, a maximális átlagos pontszám 7, (7 = egyáltalán nem károsodott, 1 = súlyosan károsodott), a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása az asztmás életminőség kérdőív alapján értékelve 12 éves és idősebb (AQLQ(S)+12) átlagpontszámmal a 0., 12., 24., 36. és 48. héten |
48 hét
|
|
A GINA-irányelv szerint javasolt kezelések tényleges kezelési változásának értékelése az irányelv oktatását és végrehajtását követően
Időkeret: 48 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ICS-alapú fenntartó és/vagy enyhítő kezelésben részesülő betegek arányában a 48. héten
|
48 hét
|
|
A GINA-irányelv által javasolt kezelések adherencia változásának feltárása az irányelv oktatása és végrehajtása után.
Időkeret: 48 hét
|
Az asztmára vonatkozó gyógyszeradherencia-skála (MARS-A) egy 5 pontos skála. A minimális átlagos pontszám 1, a maximális átlagos pontszám 5. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az adherencia. Változás az alapvonalhoz képest a MARS-A átlagos pontszámában a 12., 24. és 48. héten |
48 hét
|
|
A belégzési készségek pontszámának változásának feltárása az iránymutatás oktatása és végrehajtása után.
Időkeret: 48 hét
|
Használja az Inhalátor készség pontszámának értékelési ellenőrzőlistáját az inhalátor készségeinek értékeléséhez. (Minimálistól a maximális átlagpontszámig 0-7). Minél magasabb a pontszám, annál jobb a képesség. Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálók inhalációs készségeinek pontszáma alapján a 12., 24. és 48. héten; Változás a kiindulási értékhez képest a 12., 24. és 48. héten az alanyok inhalációs készségek pontszáma szerint |
48 hét
|
|
A páciens önértékelése és a GINA által értékelt asztma súlyossági szintje közötti összhang leírása
Időkeret: 0 hét
|
Ismertesse a betegek önértékelésének és a GINA által értékelt asztma súlyossági szintjének következetességét. A betegek önértékelése során a válaszadók egy kérdést használtak fel, hogy az asztma súlyosságát 3 lehetőség szerint osztályozzák: enyhe, közepes, súlyosság. |
0 hét
|
|
Az alapjellemzők és az asztma kontroll szintje közötti kapcsolat feltárása
Időkeret: 48 hét
|
Az asztma kontrollszintjét az Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) értékeli, a kontrollszintet pedig az átlagos pontszámok alapján osztják fel, pl. jól kontrollált (ACQ-5 ≤ 0,75), részben kontrollált (0,75-1,5) és nem jól kontrollált (ACQ-5 ≥ 1,5)], az alapjellemzők közé tartoznak a demográfiai karakterek, az iskolai végzettség, a kórházi szint, a gyógyszeres kezelés stb. Kiindulási asztma kontrollszint, 0., 12., 24., 36. és 48. hét |
48 hét
|
|
Az alany jellemzői és a kapcsolódó tünetek közötti kapcsolat feltárása a COVID-19 fertőzés után
Időkeret: 48 hét
|
Használja a COVID-19 fertőzés köhögési jellemzői és prognózisa felmérésének 1.0"-s verzióját (megjelent 2023 januárjában), hogy összegyűjtse a betegek covid-19-hez kapcsolódó tüneteit stb., és hasonlítsa össze az ACQ-5-tel stb., hogy megtudja, van-e összefüggés.
|
48 hét
|
|
A tudás változásának feltárása kérdőív az irányelvek oktatása és megvalósítása után.
Időkeret: 48 hét
|
Használja az asztmás betegek betegségismereti kérdőívét az asztma oktatásának értékeléséhez (minimális és maximális átlagos pontszám 0-25). Minél magasabb a pontszám, annál jobb az oktatás. Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok asztmaismereti kérdőív pontszáma alapján a 12., 24. és 48. héten Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálók asztmaismereti kérdőív pontszáma alapján a 12., 24. és 48. héten |
48 hét
|
|
Feltárni a betegek asztma kezeléssel szembeni elvárásaiban bekövetkezett változást az irányelvek oktatása és végrehajtása után.
Időkeret: 48 hét
|
A páciens elvárásai az asztma kezelésével szemben A kérdőív 14 elemből áll, (minimumtól maximumig átlagos pontszám 0-10). Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb az elem. Változás a kiindulási értékhez képest a betegek asztmakezelésére vonatkozó várakozásai szerint a 12., 24. és 48. héten |
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D589BC00027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a QIP beavatkozás
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareMegszűntAlultápláltságEgyesült Államok