OMSORG FOR ALLE: en evaluering av en astma QIP (CARE FOR ALL)
Endre klinisk praksis for astma gjennom retningslinjeutdanning og implementering for alle pasienter med astma: en evaluering av et program for forbedring av astmakvalitet
Dette er en evaluering av et astmakvalitetsforbedringsprogram (QIP, inkludert GINA-retningslinjeutdanning/opplæring og implementering) for å forstå endringen i legens atferd, som fører til endring av pasientutfall. Primært endepunkt er "Endring fra baseline i andelen deltakere med en ICS-basert vedlikeholds- og/eller lindringbehandling ved uke 48".
Totalt rundt 30 kvalifiserte Tier 3 og Tier 2 sykehus vil bli valgt ut over hele Kina. Omtrent 1500 kvalifiserte astmatiske pasienter som oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert fortløpende fra deltakende sykehus.
QIP (inkludert GINA-retningslinjeutdanning/opplæring og implementering) vil bli levert på sykehusnivå, rettet mot alle lungeleger og spesialistsykepleiere ved deltakende sykehus, inkludert innledende omfattende utdanning, forsterkende læring og ytelsesvurdering og tilbakemelding om implementering av lungelegers retningslinjer, langs med flere online og offline tilnærminger som fungerer som påminnelser og støttende verktøy for å sikre konsistent opplæring og for å lette astmabehandlingen i rutinemessig klinisk praksis i samsvar med GINA-anbefalingen.
Etter oppstart av intervensjonsprogrammet vil deltakende pasienter returnere til studiesykehuset hver 12. uke for oppfølgingsbesøk på stedet (V1 til V5), i henhold til veiledende anbefalinger. I mellomtiden er etterforskere obligatorisk bedt om å være med på å forsterke utdanning til vanlig tid. Retningslinjeimplementeringsytelsen vil bli vurdert mot med multi-tilnærmingsindikatorer for hver deltakers offline eller online besøk.
Målet med CARE FOR ALL-studien er å bygge bro over gapet som eksisterer mellom anbefalingene fra GINA 2021 og gjeldende klinisk praksis ved å demonstrere fordelene med et astmakvalitetsforbedringsprogram (QIP), dvs. en standardisert lungelege-målrettet opplæring og praksis for GINA. gjennomføring.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100080
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130033
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410005
- Research Site
-
Changzhi, Kina, 046000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610021
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 404197
- Research Site
-
Dalian, Kina, 116011
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528315
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510620
- Research Site
-
Handan, Kina, 056000
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150001
- Research Site
-
Hebi, Kina, 458000
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230011
- Research Site
-
Huai'an, Kina, 223000
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Kina, 322100
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650051
- Research Site
-
Kunshan, Kina, 215316
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 331700
- Research Site
-
Nanning, Kina
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315040
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shiyan, Kina, 442005
- Research Site
-
Taizhou, Kina, 317100
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300450
- Research Site
-
Wuhu, Kina, 241000
- Research Site
-
Wuyishan, Kina, 354300
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710038
- Research Site
-
Yantai, Kina, 265701
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 14 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Legebekreftet astmadiagnose med dokumentert bevis på variabel ekspiratorisk luftstrømbegrensning (f.eks. fra bronkodilatator-reversibilitetstesting eller annen test)
- Deltakende pasienter og/eller deres juridisk autoriserte representant må gi signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk relevant kronisk luftveissykdom annet enn astma
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge annet enn astma, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse), som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens mulighet til å delta i studien
- Sykdom eller tilstand annen enn astma som krever behandling med systemiske eller orale steroider
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enarm
GINA retningslinje utdanning og implementering
|
QIP inkluderer pulmonolog-målrettet retningslinjeutdanning og retningslinjerimplementering. Retningslinjeutdanning inkluderer den første omfattende opplæringen og forsterkende læring. Den første omfattende opplæringen vil bli gitt ved hvert deltakende sykehus av et dedikert nasjonalt astmaekspertteam umiddelbart etter siste pasient som ble registrert på hvert sted. PI for respirasjonsavdelinger fra deltakende sykehus er ansvarlig for å arrangere levering av forsterkende læring på sykehusnivå og sikre kvaliteten og suksessen til implementering av retningslinjer på sykehusnivå. Lungelegenes retningslinjeoverholdelse og ytelse ved deltakende sykehus vil bli jevnlig vurdert i løpet av studieperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i andelen pasienter med et ICS-basert vedlikeholds- og/eller behovsbehandling
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Endring fra baseline i andelen pasienter med ICS-basert vedlikeholds- og/eller behandsling ved uke 48 ble utført ved bruk av logistisk regresjonsmodell med blandede effekter.
|
Baseline til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt 1 – Endring fra baseline i andelen deltakere med godt kontrollert astma (ACQ-5 ≤ 0,75) ved uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5) er en forkortet versjon av det fullstendige 7-punkts ACQ (Juniper et al 1999) som vurderer astmasymptomer (nattlig oppvåkning, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og piping).
Spørsmålene vektes likt og poengsummen varierer fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert).
Gjennomsnittlig ACQ-5-poengsum er gjennomsnittet av svarene.
Gjennomsnittsskårer på ≤0,75 indikerer godt kontrollert astma, 0,75-1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og ≥1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma.
|
Baseline til uke 48
|
|
Sekundært endepunkt 2 - Endring fra baseline i andelen pasienter på behandling med ICS-formoterol som behovsmedisin ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36 og 48
|
Baseline, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
|
Sekundært endepunkt 3 - Endring fra baseline i ACQ-5 gjennomsnittsscore ved uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36 og 48
|
Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) er en forkortet versjon av det fulle 7-spørsmåls ACQ (Juniper et al 1999) som vurderer astmasymptomer (nattlig oppvåkning, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og piping). Spørsmålene vektes likt og poengsummen går fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-5-poengsum er gjennomsnittet av svarene.
|
Baseline, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Sekundært endepunkt 4 - Endring fra baseline i andelen deltakere med et ICS-basert vedlikeholds- og/eller behovsbehandling ved uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 36
|
Baseline, uke 12, 24 og 36
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske alvorlige astmaforverringstall under veiledning og implementering.
Tidsramme: 48 uker
|
Antall alvorlige astmaforverringer ved baseline, uke 12, 24, 36 og 48
|
48 uker
|
|
Å utforske ytelsen til implementering av retningslinjer under opplæring og implementering av retningslinjer
Tidsramme: 48 uker
|
Andelen pasienter hvis lungeleger utvikler eller gjennomgår den skriftlige astmahandlingsplanen i uke 0, 12, 24, 36 og 48. Andelen pasienter hvis lungeleger ser på pasienten ved hjelp av inhalatoren, lærer opp teknikken i uke 0, 12, 24, 36 og 48
|
48 uker
|
|
Å utforske sykehusinnleggelse på grunn av astmaforverring under veiledning og implementering
Tidsramme: 48 uker
|
Årlig antall sykehusinnleggelser på grunn av astmaforverring per pasient
|
48 uker
|
|
Å utforske helserelatert livskvalitet hos pasienter med astma etter veiledning og implementering.
Tidsramme: 48 uker
|
Astma Quality of Life Questionnaire (+12)( AQLQ(S)+12) er en 7-punkts skala, minimum gjennomsnittlig poengsum på er 1, maksimal gjennomsnittlig poengsum er 7, (7 = ikke svekket i det hele tatt,1 = alvorlig svekket), med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet evaluert av Astma Quality of Life Questionnaire for 12 år og eldre (AQLQ(S)+12) gjennomsnittlig poengsum ved uke 0, 12, 24, 36 og 48 |
48 uker
|
|
For å evaluere den faktiske behandlingsendringen i GINA-retningslinje-anbefalte behandlinger etter retningslinjeutdanning og implementering
Tidsramme: 48 uker
|
Endring fra baseline i andelen pasienter med en ICS-basert vedlikeholds- og/eller lindring faktisk behandling ved uke 48
|
48 uker
|
|
For å utforske etterlevelsesendring i GINA-retningslinje-anbefalte behandlinger etter retningslinjeutdanning og implementering.
Tidsramme: 48 uker
|
Medisinoverholdelsesrapportskalaen for astma(MARS-A) er en 5-punkts skala, minimum gjennomsnittlig poengsum på er 1, maksimal gjennomsnittlig poengsum er 5. Jo høyere poengsum, jo bedre etterlevelse. Endring fra baseline i MARS-A gjennomsnittlig poengsum ved uke 12, 24 og 48 |
48 uker
|
|
For å utforske endring i inhalasjonsferdighetspoeng etter retningslinjeutdanning og implementering.
Tidsramme: 48 uker
|
Bruk sjekkliste for vurdering av inhalatorferdighetspoeng for å evaluere inhalatorferdigheten. (Minimum til maksimum gjennomsnittsscore 0-7). Jo høyere poengsum, jo bedre ferdighet. Endring fra baseline etter inhalatorferdighetsscore for etterforskere ved uke 12, 24 og 48; Endring fra baseline etter inhalatorferdighetspoeng for forsøkspersoner i uke 12, 24 og 48 |
48 uker
|
|
For å beskrive samsvar mellom pasientens egenvurdering og GINA-evaluert astma alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0 uke
|
Beskriv konsistensen av pasientens egenvurdering og GINA-evaluert astma alvorlighetsgrad. Pasientens selvvurdering brukte ett spørsmål til respondentene for å klassifisere astmaens alvorlighetsgrad etter 3 valg: mild, moderat, alvorlighetsgrad. |
0 uke
|
|
Å utforske forholdet mellom grunnlinjekarakteristikk og astmakontrollnivå
Tidsramme: 48 uker
|
Astmakontrollnivået vurderes av Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5), og kontrollnivået deles ut basert på gjennomsnittsskårer, f.eks. godt kontrollert (ACQ-5 ≤ 0,75), delvis kontrollert (0,75 til 1,5) og ikke godt kontrollert (ACQ-5 ≥ 1,5)], grunnlinjekarakteristikk inkluderer demografiske karakterer, utdanningsnivå, sykehusnivå, medikamentregime osv. Astmakontrollnivå for baseline, uke 0, 12, 24, 36 og 48 |
48 uker
|
|
For å utforske forholdet mellom emnekarakteristikker og relaterte symptomer etter COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 48 uker
|
Bruk COVID-19-infeksjonshostekarakteristikken og prognoseundersøkelsen versjon 1.0" (utgitt i januar 2023) for å samle pasientenes covid-19-relaterte symptomer osv. Og sammenlign den med ACQ-5 osv. for å se om det er en sammenheng.
|
48 uker
|
|
Å utforske spørreskjema for endring i kunnskap etter veiledningsutdanning og implementering.
Tidsramme: 48 uker
|
Bruk sykdomskunnskapsspørreskjema for astmapasienter for å evaluere astmaundervisning (minimum til maksimal gjennomsnittsscore 0-25). Jo høyere poengsum, jo bedre utdanning. Endring fra baseline etter astmakunnskapsspørreskjemascore for forsøkspersoner ved uke 12, 24 og 48 Endring fra baseline etter astmakunnskapsspørreskjemascore for etterforskere ved uke 12, 24 og 48 |
48 uker
|
|
Å utforske endring i pasientens forventning til astmabehandling etter veiledning og implementering.
Tidsramme: 48 uker
|
Pasientens forventning til astmabehandling Spørreskjemaet har 14 punkter, (minimum til maksimal gjennomsnittsscore 0-10). Jo høyere poengsum, desto viktigere er elementet. Endring fra baseline etter pasientens forventning om astmabehandling av forsøkspersoner ved uke 12, 24 og 48 |
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D589BC00027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .