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CARE FOR ALL: una valutazione di un QIP per l'asma (CARE FOR ALL)

16 gennaio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Cambiare la pratica clinica dell'asma attraverso la formazione e l'implementazione delle linee guida per tutti i pazienti con asma: una valutazione di un programma di miglioramento della qualità dell'asma

Questa è una valutazione su un programma di miglioramento della qualità dell'asma (QIP, inclusa l'istruzione/formazione e implementazione delle linee guida GINA) per comprendere il cambiamento dei comportamenti dei medici, che porta al cambiamento degli esiti dei pazienti. L'endpoint primario è "Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con un trattamento di mantenimento e/o al bisogno basato su ICS alla settimana 48".

Verranno selezionati un totale di circa 30 ospedali di livello 3 e 2 idonei in tutta la Cina. Saranno arruolati consecutivamente dagli ospedali partecipanti circa 1500 pazienti asmatici idonei che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.

Il QIP (compresa l'istruzione/formazione e l'implementazione delle linee guida GINA) sarà erogato a livello ospedaliero, rivolto a tutti gli pneumologi e infermieri specializzati presso gli ospedali partecipanti, compresa l'istruzione completa iniziale, l'apprendimento di rinforzo, la valutazione delle prestazioni e il feedback sull'implementazione delle linee guida degli pneumologi, insieme con molteplici approcci online e offline che fungono da promemoria e strumenti di supporto per garantire un'istruzione coerente e facilitare la gestione dell'asma nella pratica clinica di routine in conformità con la raccomandazione GINA.

Dopo l'inizio del programma di intervento, i pazienti partecipanti torneranno all'ospedale dello studio ogni 12 settimane per le visite di follow-up in loco (da V1 a V5), in conformità con le raccomandazioni delle linee guida. Nel frattempo, agli investigatori è richiesto obbligatoriamente di partecipare regolarmente al rafforzamento dell'istruzione. Le prestazioni di implementazione delle linee guida saranno valutate rispetto a indicatori multi-approccio per la visita offline o online di ciascun partecipante.

L'obiettivo dello studio CARE FOR ALL è quello di colmare il divario esistente tra le raccomandazioni del GINA 2021 e l'attuale pratica clinica, dimostrando i vantaggi di un programma di miglioramento della qualità dell'asma (QIP), vale a dire una formazione e pratica standardizzata delle linee guida GINA mirate ai pneumologi implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100080
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130033
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Cina, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 404197
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Cina, 528315
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510620
        • Research Site
      • Handan, Cina, 056000
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150001
        • Research Site
      • Hebi, Cina, 458000
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230011
        • Research Site
      • Huai'an, Cina, 223000
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, Cina, 322100
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650051
        • Research Site
      • Kunshan, Cina, 215316
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 331700
        • Research Site
      • Nanning, Cina
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315040
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shiyan, Cina, 442005
        • Research Site
      • Taizhou, Cina, 317100
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300450
        • Research Site
      • Wuhu, Cina, 241000
        • Research Site
      • Wuyishan, Cina, 354300
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710038
        • Research Site
      • Yantai, Cina, 265701
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 14 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di asma confermata dal medico con evidenza documentata di limitazione variabile del flusso aereo espiratorio (ad es. da test di reversibilità del broncodilatatore o altro test)
  3. I pazienti partecipanti e/o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono fornire un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia respiratoria cronica clinicamente rilevante diversa dall'asma
  2. Qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolari, polmonari diversi dall'asma, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, muscoloscheletrici, endocrini, metabolici, maligni, psichiatrici, gravi menomazioni fisiche) che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione al studio, o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  3. Malattia o condizione diversa dall'asma che richiede un trattamento con steroidi sistemici o orali
  4. Partecipazione a un altro studio clinico con un Prodotto sperimentale somministrato negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: a braccio singolo
Istruzione e implementazione delle linee guida GINA
Altro: Intervento QIP

Il QIP include l'educazione alle linee guida mirate ai pneumologi e l'implementazione delle linee guida.

L'educazione alle linee guida include la formazione iniziale completa e l'apprendimento di rinforzo. L'istruzione completa iniziale verrà fornita in ciascun ospedale partecipante da un team di esperti nazionali dedicati all'asma, subito dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente in ciascun sito. Il PI dei dipartimenti respiratori degli ospedali partecipanti è responsabile dell'organizzazione della consegna degli apprendimenti di rinforzo a livello ospedaliero e della garanzia della qualità e del successo dell'implementazione delle linee guida a livello ospedaliero.

L'aderenza alle linee guida e le prestazioni degli pneumologi presso gli ospedali partecipanti saranno regolarmente valutate durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nel trattamento raccomandato dalle linee guida GINA dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con un trattamento di mantenimento e/o al bisogno basato su ICS alla settimana 48
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il controllo dell'asma dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con asma ben controllato (ACQ-5 ≤ 0,75) alla settimana 48; Distribuzione dei punteggi medi ACQ-5 [percentuale di soggetti ben controllati (ACQ-5 ≤ 0,75), parzialmente controllati (da 0,75 a 1,5) e non ben controllati (ACQ-5 ≥ 1,5)] alla settimana 12, 24, 36 e 48
48 settimane
Descrivere il cambiamento nei trattamenti preferiti dalle linee guida GINA durante la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti al trattamento con ICS-formoterolo come farmaco al bisogno alla settimana 12, 24, 36 e 48
48 settimane
Descrivere il cambiamento nel controllo dell'asma durante la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane

L'Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) è una scala a 7 punti, il punteggio medio minimo è 0, il punteggio medio massimo è 6 (0=nessun danno, 6= danno massimo per i sintomi e l'uso del soccorso), con più alto punteggi che indicano un controllo peggiore dell'asma.

Variazione rispetto al basale nel punteggio medio ACQ-5 alla settimana 12, 24, 36 e 48 Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento nell'ACQ-5 MCID di 0,5 unità o più alla settimana 12, 24, 36 e 48
48 settimane
Descrivere il cambiamento nei trattamenti raccomandati dalle linee guida GINA durante la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con un trattamento di mantenimento e/o al bisogno basato su ICS alla settimana 12, 24 e 36
36 settimane
Descrivere i modelli di trattamento correlati all'asma durante la durata dello studio.
Lasso di tempo: 48 settimane
Schemi terapeutici correlati all'asma Distribuzione del trattamento dell'asma al basale e alle settimane 12, 24, 36 e 48, ad esempio farmaci contenenti ICS, ICS-LABA, ICS-formoterolo, corticosteroidi orali, antagonisti del recettore dei leucotrieni, teofillina, medicina tradizionale cinese
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare i numeri delle riacutizzazioni di asma grave durante la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di riacutizzazioni asmatiche gravi al basale, settimane 12, 24, 36 e 48
48 settimane
Esplorare le prestazioni di implementazione della linea guida durante la formazione e l'implementazione della linea guida
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti i cui pneumologi sviluppano o rivedono il piano d'azione scritto per l'asma alle settimane 0, 12, 24, 36 e 48 La percentuale di pazienti i cui pneumologi osservano il paziente mentre utilizza l'inalatore, istruiscono la loro tecnica alle settimane 0, 12, 24, 36 e 48
48 settimane
Esplorare l'ospedalizzazione a causa di esacerbazione dell'asma durante la formazione e l'implementazione delle linee guida
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso annualizzato di ospedalizzazione dovuta a riacutizzazioni asmatiche per paziente
48 settimane
Esplorare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con asma dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane

Il questionario Asthma Quality of Life (+12)( AQLQ(S)+12) è una scala a 7 punti, il punteggio medio minimo di è 1, il punteggio medio massimo è 7, (7 = per niente compromesso, 1 = gravemente compromessa), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (punteggio medio AQLQ(S)+12) alla settimana 0, 12, 24, 36 e 48
48 settimane
Valutare l'effettivo cambiamento di trattamento nei trattamenti raccomandati dalle linee guida GINA dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di pazienti con un effettivo trattamento di mantenimento e/o al bisogno basato su ICS alla settimana 48
48 settimane
Esplorare il cambiamento di aderenza nei trattamenti raccomandati dalle linee guida GINA dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane

La scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci per l'asma (MARS-A) è una scala a 5 punti, il punteggio medio minimo è 1, il punteggio medio massimo è 5. Più alto è il punteggio, migliore è l'aderenza.

Variazione rispetto al basale nel punteggio medio MARS-A alla settimana 12, 24 e 48
48 settimane
Esplorare il cambiamento nel punteggio delle abilità di inalazione dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane

Utilizzare l'elenco di controllo per la valutazione del punteggio di abilità dell'inalatore per valutare l'abilità dell'inalatore. (Punteggio medio da minimo a massimo 0-7). Più alto è il punteggio, migliore è l'abilità.

Variazione rispetto al basale in base al punteggio delle abilità dell'inalatore dei ricercatori alla settimana 12, 24 e 48; Variazione rispetto al basale in base al punteggio delle abilità dell'inalatore dei soggetti alla settimana 12, 24 e 48
48 settimane
Descrivere la coerenza tra l'autovalutazione del paziente e il livello di gravità dell'asma valutato da GINA
Lasso di tempo: 0 settimana

Descrivere la coerenza dell'autovalutazione del paziente e il livello di gravità dell'asma valutato da GINA.

L'autovalutazione del paziente ha utilizzato una domanda per gli intervistati per classificare la gravità dell'asma in base a 3 scelte: lieve, moderata, gravità.
0 settimana
Esplorare la relazione tra le caratteristiche basali e il livello di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 48 settimane

Il livello di controllo dell'asma viene valutato mediante Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) e il livello di controllo viene suddiviso in base a punteggi medi, ad es. ben controllato (ACQ-5 ≤ 0,75), parzialmente controllato (da 0,75 a 1,5) e non ben controllato (ACQ-5 ≥ 1,5)], le caratteristiche basali includono caratteri demografici, livello di istruzione, livello ospedaliero, regime terapeutico ecc.

Livello di controllo dell'asma al basale, settimana 0, 12, 24, 36 e 48
48 settimane
Esplorare la relazione tra le caratteristiche del soggetto e i relativi sintomi dopo l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 48 settimane
Utilizzare il sondaggio sulle caratteristiche e la prognosi della tosse da infezione da COVID-19 versione 1.0" (rilasciato a gennaio 2023) per raccogliere i sintomi correlati al covid-19 dei pazienti, ecc. E confrontarlo con ACQ-5 ecc. per vedere se esiste una relazione.
48 settimane
Esplorare il cambiamento nel questionario di conoscenza dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane

Utilizzare il questionario sulla conoscenza delle malattie per i pazienti con asma per valutare l'educazione sull'asma (punteggio medio da minimo a massimo 0-25). Più alto è il punteggio, migliore è l'istruzione.

Variazione rispetto al basale in base al punteggio del questionario sulla conoscenza dell'asma dei soggetti alla settimana 12, 24 e 48 Variazione rispetto al basale in base al punteggio del questionario sulla conoscenza dell'asma dei ricercatori alla settimana 12, 24 e 48
48 settimane
Esplorare il cambiamento nelle aspettative dei pazienti nei confronti del trattamento dell'asma dopo l'educazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane

Aspettativa del paziente per il trattamento dell'asma Il questionario ha 14 voci (punteggio medio da minimo a massimo 0-10). Più alto è il punteggio, più importante è l'oggetto.

Variazione rispetto al basale in base alle aspettative del paziente riguardo al trattamento dell'asma dei soggetti alla settimana 12, 24 e 48
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589BC00027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni assunti con i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere in vigore un Accordo sull'utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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