CARE FOR ALL: una valutazione di un QIP per l'asma (CARE FOR ALL)
Cambiare la pratica clinica dell'asma attraverso la formazione e l'implementazione delle linee guida per tutti i pazienti con asma: una valutazione di un programma di miglioramento della qualità dell'asma
Questa è una valutazione su un programma di miglioramento della qualità dell'asma (QIP, inclusa l'istruzione/formazione e implementazione delle linee guida GINA) per comprendere il cambiamento dei comportamenti dei medici, che porta al cambiamento degli esiti dei pazienti. L'endpoint primario è "Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con un trattamento di mantenimento e/o al bisogno basato su ICS alla settimana 48".
Verranno selezionati un totale di circa 30 ospedali di livello 3 e 2 idonei in tutta la Cina. Saranno arruolati consecutivamente dagli ospedali partecipanti circa 1500 pazienti asmatici idonei che soddisfano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.
Il QIP (compresa l'istruzione/formazione e l'implementazione delle linee guida GINA) sarà erogato a livello ospedaliero, rivolto a tutti gli pneumologi e infermieri specializzati presso gli ospedali partecipanti, compresa l'istruzione completa iniziale, l'apprendimento di rinforzo, la valutazione delle prestazioni e il feedback sull'implementazione delle linee guida degli pneumologi, insieme con molteplici approcci online e offline che fungono da promemoria e strumenti di supporto per garantire un'istruzione coerente e facilitare la gestione dell'asma nella pratica clinica di routine in conformità con la raccomandazione GINA.
Dopo l'inizio del programma di intervento, i pazienti partecipanti torneranno all'ospedale dello studio ogni 12 settimane per le visite di follow-up in loco (da V1 a V5), in conformità con le raccomandazioni delle linee guida. Nel frattempo, agli investigatori è richiesto obbligatoriamente di partecipare regolarmente al rafforzamento dell'istruzione. Le prestazioni di implementazione delle linee guida saranno valutate rispetto a indicatori multi-approccio per la visita offline o online di ciascun partecipante.
L'obiettivo dello studio CARE FOR ALL è quello di colmare il divario esistente tra le raccomandazioni del GINA 2021 e l'attuale pratica clinica, dimostrando i vantaggi di un programma di miglioramento della qualità dell'asma (QIP), vale a dire una formazione e pratica standardizzata delle linee guida GINA mirate ai pneumologi implementazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina, 100020
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100080
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130033
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410005
- Research Site
-
Changzhi, Cina, 046000
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610021
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 404197
- Research Site
-
Dalian, Cina, 116011
- Research Site
-
Foshan, Cina, 528315
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510620
- Research Site
-
Handan, Cina, 056000
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150001
- Research Site
-
Hebi, Cina, 458000
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230011
- Research Site
-
Huai'an, Cina, 223000
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Cina, 322100
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650051
- Research Site
-
Kunshan, Cina, 215316
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 331700
- Research Site
-
Nanning, Cina
- Research Site
-
Ningbo, Cina, 315040
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200030
- Research Site
-
Shiyan, Cina, 442005
- Research Site
-
Taizhou, Cina, 317100
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300450
- Research Site
-
Wuhu, Cina, 241000
- Research Site
-
Wuyishan, Cina, 354300
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710038
- Research Site
-
Yantai, Cina, 265701
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 14 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di asma confermata dal medico con evidenza documentata di limitazione variabile del flusso aereo espiratorio (ad es. da test di reversibilità del broncodilatatore o altro test)
- I pazienti partecipanti e/o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono fornire un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Precedente diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia respiratoria cronica clinicamente rilevante diversa dall'asma
- Qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolari, polmonari diversi dall'asma, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, muscoloscheletrici, endocrini, metabolici, maligni, psichiatrici, gravi menomazioni fisiche) che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione al studio, o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Malattia o condizione diversa dall'asma che richiede un trattamento con steroidi sistemici o orali
- Partecipazione a un altro studio clinico con un Prodotto sperimentale somministrato negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: a braccio singolo
Istruzione e implementazione delle linee guida GINA
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Il QIP include l'educazione alle linee guida mirate ai pneumologi e l'implementazione delle linee guida. L'educazione alle linee guida include la formazione iniziale completa e l'apprendimento di rinforzo. L'istruzione completa iniziale verrà fornita in ciascun ospedale partecipante da un team di esperti nazionali dedicati all'asma, subito dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente in ciascun sito. Il PI dei dipartimenti respiratori degli ospedali partecipanti è responsabile dell'organizzazione della consegna degli apprendimenti di rinforzo a livello ospedaliero e della garanzia della qualità e del successo dell'implementazione delle linee guida a livello ospedaliero. L'aderenza alle linee guida e le prestazioni degli pneumologi presso gli ospedali partecipanti saranno regolarmente valutate durante il periodo di studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla Baseline nella Proporzione di Pazienti con un Trattamento di Mantenimento e/o di Soccorso basato su ICS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
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La variazione dalla baseline nella proporzione di pazienti con un trattamento di mantenimento e/o di sollievo basato su ICS alla settimana 48 è stata valutata utilizzando un modello di regressione logistica ad effetti misti.
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Dalla baseline alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Secondario 1 - Variazione dalla Baseline nella Proporzione di Partecipanti con Asma Ben Controllato (ACQ-5 ≤ 0.75) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 48
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L'Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) è una versione ridotta del questionario completo a 7 voci (Juniper et al 1999) che valuta i sintomi dell'asma (risvegli notturni, sintomi al risveglio, limitazione delle attività, mancanza di respiro e respiro sibilante).
Le domande hanno lo stesso peso e sono valutate da 0 (asma completamente controllato) a 6 (asma gravemente non controllato).
Il punteggio medio dell'ACQ-5 è la media delle risposte.
Punteggi medi ≤0,75 indicano un'asma ben controllato, 0,75-1,5 indicano un'asma parzialmente controllato e ≥1,5 indicano un'asma non ben controllato.
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Baseline alla Settimana 48
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Endpoint Secondario 2 - Variazione rispetto al basale nella proporzione di pazienti in trattamento con ICS-formoterolo come terapia di sollievo alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, 24, 36 e 48
|
Baseline, settimana 12, 24, 36 e 48
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Endpoint Secondario 3 - Variazione rispetto al basale del punteggio medio ACQ-5 alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, 24, 36 e 48
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L'Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) è una versione abbreviata del questionario completo di 7 voci ACQ (Juniper et al 1999) che valuta i sintomi dell'asma (risvegli notturni, sintomi al risveglio, limitazione delle attività, mancanza di respiro e respiro sibilante).
Le domande hanno lo stesso peso e sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato).
Il punteggio medio dell'ACQ-5 è la media delle risposte.
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Baseline, settimana 12, 24, 36 e 48
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Endpoint Secondario 4 - Variazione dalla Baseline della Proporzione di Partecipanti con Trattamento di Manutenzione e/o di Soccorso Basato su ICS alla Settimana 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, 24 e 36
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Baseline, settimana 12, 24 e 36
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorare i numeri delle riacutizzazioni di asma grave durante la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero di riacutizzazioni asmatiche gravi al basale, settimane 12, 24, 36 e 48
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48 settimane
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Esplorare le prestazioni di implementazione della linea guida durante la formazione e l'implementazione della linea guida
Lasso di tempo: 48 settimane
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La percentuale di pazienti i cui pneumologi sviluppano o rivedono il piano d'azione scritto per l'asma alle settimane 0, 12, 24, 36 e 48 La percentuale di pazienti i cui pneumologi osservano il paziente mentre utilizza l'inalatore, istruiscono la loro tecnica alle settimane 0, 12, 24, 36 e 48
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48 settimane
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Esplorare l'ospedalizzazione a causa di esacerbazione dell'asma durante la formazione e l'implementazione delle linee guida
Lasso di tempo: 48 settimane
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Tasso annualizzato di ospedalizzazione dovuta a riacutizzazioni asmatiche per paziente
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48 settimane
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Esplorare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con asma dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il questionario Asthma Quality of Life (+12)( AQLQ(S)+12) è una scala a 7 punti, il punteggio medio minimo di è 1, il punteggio medio massimo è 7, (7 = per niente compromesso, 1 = gravemente compromessa), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (punteggio medio AQLQ(S)+12) alla settimana 0, 12, 24, 36 e 48 |
48 settimane
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Valutare l'effettivo cambiamento di trattamento nei trattamenti raccomandati dalle linee guida GINA dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di pazienti con un effettivo trattamento di mantenimento e/o al bisogno basato su ICS alla settimana 48
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48 settimane
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Esplorare il cambiamento di aderenza nei trattamenti raccomandati dalle linee guida GINA dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane
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La scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci per l'asma (MARS-A) è una scala a 5 punti, il punteggio medio minimo è 1, il punteggio medio massimo è 5. Più alto è il punteggio, migliore è l'aderenza. Variazione rispetto al basale nel punteggio medio MARS-A alla settimana 12, 24 e 48 |
48 settimane
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Esplorare il cambiamento nel punteggio delle abilità di inalazione dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Utilizzare l'elenco di controllo per la valutazione del punteggio di abilità dell'inalatore per valutare l'abilità dell'inalatore. (Punteggio medio da minimo a massimo 0-7). Più alto è il punteggio, migliore è l'abilità. Variazione rispetto al basale in base al punteggio delle abilità dell'inalatore dei ricercatori alla settimana 12, 24 e 48; Variazione rispetto al basale in base al punteggio delle abilità dell'inalatore dei soggetti alla settimana 12, 24 e 48 |
48 settimane
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Descrivere la coerenza tra l'autovalutazione del paziente e il livello di gravità dell'asma valutato da GINA
Lasso di tempo: 0 settimana
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Descrivere la coerenza dell'autovalutazione del paziente e il livello di gravità dell'asma valutato da GINA. L'autovalutazione del paziente ha utilizzato una domanda per gli intervistati per classificare la gravità dell'asma in base a 3 scelte: lieve, moderata, gravità. |
0 settimana
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Esplorare la relazione tra le caratteristiche basali e il livello di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il livello di controllo dell'asma viene valutato mediante Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) e il livello di controllo viene suddiviso in base a punteggi medi, ad es. ben controllato (ACQ-5 ≤ 0,75), parzialmente controllato (da 0,75 a 1,5) e non ben controllato (ACQ-5 ≥ 1,5)], le caratteristiche basali includono caratteri demografici, livello di istruzione, livello ospedaliero, regime terapeutico ecc. Livello di controllo dell'asma al basale, settimana 0, 12, 24, 36 e 48 |
48 settimane
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Esplorare la relazione tra le caratteristiche del soggetto e i relativi sintomi dopo l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 48 settimane
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Utilizzare il sondaggio sulle caratteristiche e la prognosi della tosse da infezione da COVID-19 versione 1.0" (rilasciato a gennaio 2023) per raccogliere i sintomi correlati al covid-19 dei pazienti, ecc. E confrontarlo con ACQ-5 ecc. per vedere se esiste una relazione.
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48 settimane
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Esplorare il cambiamento nel questionario di conoscenza dopo la formazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Utilizzare il questionario sulla conoscenza delle malattie per i pazienti con asma per valutare l'educazione sull'asma (punteggio medio da minimo a massimo 0-25). Più alto è il punteggio, migliore è l'istruzione. Variazione rispetto al basale in base al punteggio del questionario sulla conoscenza dell'asma dei soggetti alla settimana 12, 24 e 48 Variazione rispetto al basale in base al punteggio del questionario sulla conoscenza dell'asma dei ricercatori alla settimana 12, 24 e 48 |
48 settimane
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Esplorare il cambiamento nelle aspettative dei pazienti nei confronti del trattamento dell'asma dopo l'educazione e l'implementazione delle linee guida.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Aspettativa del paziente per il trattamento dell'asma Il questionario ha 14 voci (punteggio medio da minimo a massimo 0-10). Più alto è il punteggio, più importante è l'oggetto. Variazione rispetto al basale in base alle aspettative del paziente riguardo al trattamento dell'asma dei soggetti alla settimana 12, 24 e 48 |
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D589BC00027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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