Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CARE FOR ALL：une évaluation d'un PAQ sur l'asthme (CARE FOR ALL)

16 janvier 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Changer la pratique clinique de l'asthme grâce à l'éducation et à la mise en œuvre de lignes directrices pour tous les patients asthmatiques : une évaluation d'un programme d'amélioration de la qualité de l'asthme

Il s'agit d'une évaluation d'un programme d'amélioration de la qualité de l'asthme (QIP, y compris l'éducation/la formation et la mise en œuvre des lignes directrices GINA) pour comprendre le changement des comportements des médecins, ce qui entraîne un changement des résultats pour les patients. Le critère d'évaluation principal est « la variation par rapport au départ de la proportion de participants ayant reçu un traitement d'entretien et/ou de secours à base de CSI à la semaine 48 ».

Au total, environ 30 hôpitaux éligibles de niveau 3 et de niveau 2 seront sélectionnés dans toute la Chine. Environ 1500 patients asthmatiques éligibles remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront inscrits consécutivement dans les hôpitaux participants.

Le QIP (y compris l'éducation/la formation et la mise en œuvre des lignes directrices GINA) sera dispensé au niveau de l'hôpital, ciblant tous les pneumologues et infirmières spécialisées des hôpitaux participants, y compris la formation complète initiale, l'apprentissage par renforcement, l'évaluation des performances et les commentaires sur la mise en œuvre des lignes directrices des pneumologues, ainsi que avec de multiples approches en ligne et hors ligne servant de rappels et d'outils de soutien pour assurer une éducation cohérente et faciliter la gestion de l'asthme dans la pratique clinique de routine conformément à la recommandation GINA.

Après le début du programme d'intervention, les patients participants retourneront à l'hôpital de l'étude toutes les 12 semaines pour des visites de suivi sur place (V1 à V5), conformément aux recommandations des lignes directrices. Pendant ce temps, les enquêteurs sont tenus de participer à une formation renforcée à des heures régulières. Les performances de mise en œuvre des lignes directrices seront évaluées par rapport à des indicateurs multi-approches pour la visite hors ligne ou en ligne de chaque participant.

L'objectif de l'étude CARE FOR ALL est de combler le fossé qui existe entre les recommandations de GINA 2021 et la pratique clinique actuelle en démontrant les avantages d'un programme d'amélioration de la qualité de l'asthme (QIP), c'est-à-dire une formation et une pratique normalisées des lignes directrices GINA ciblées sur les pneumologues. mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100080
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130033
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410005
        • Research Site
      • Changzhi, Chine, 046000
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 404197
        • Research Site
      • Dalian, Chine, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Chine, 528315
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510620
        • Research Site
      • Handan, Chine, 056000
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150001
        • Research Site
      • Hebi, Chine, 458000
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230011
        • Research Site
      • Huai'an, Chine, 223000
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250031
        • Research Site
      • Jinhua, Chine, 322100
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650051
        • Research Site
      • Kunshan, Chine, 215316
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 331700
        • Research Site
      • Nanning, Chine
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315040
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
      • Shiyan, Chine, 442005
        • Research Site
      • Taizhou, Chine, 317100
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300450
        • Research Site
      • Wuhu, Chine, 241000
        • Research Site
      • Wuyishan, Chine, 354300
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710038
        • Research Site
      • Yantai, Chine, 265701
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être âgé de 14 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic d'asthme confirmé par un médecin avec preuve documentée d'une limitation variable du débit d'air expiratoire (par exemple, à partir d'un test de réversibilité du bronchodilatateur ou d'un autre test)
  3. Les patients participants et/ou leur représentant légalement autorisé doivent fournir un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie respiratoire chronique cliniquement pertinente autre que l'asthme
  2. Toute maladie ou trouble important (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire autre qu'asthmatique, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, atteinte physique majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque du fait de sa participation au l'étude, ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude
  3. Maladie ou affection autre que l'asthme nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques ou oraux
  4. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: à un bras
Formation et mise en œuvre des lignes directrices GINA
Autre: Intervention PAQ

Le PAQ comprend la formation et la mise en œuvre des lignes directrices ciblées sur les pneumologues.

L'éducation aux lignes directrices comprend la formation complète initiale et l'apprentissage par renforcement. La formation complète initiale sera dispensée dans chaque hôpital participant par une équipe nationale d'experts en asthme, immédiatement après l'inscription du dernier patient sur chaque site. Les PI des services respiratoires des hôpitaux participants sont chargés d'organiser la prestation des apprentissages de renforcement au niveau de l'hôpital et d'assurer la qualité et le succès de la mise en œuvre des lignes directrices au niveau de l'hôpital.

Le respect et la performance des lignes directrices des pneumologues dans les hôpitaux participants seront régulièrement évalués au cours de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement dans le traitement recommandé par les directives GINA après l'éducation et la mise en œuvre des directives
Délai: 48 semaines
Changement par rapport au départ dans la proportion de participants avec un traitement d'entretien et/ou de secours à base de CSI à la semaine 48
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le contrôle de l'asthme après l'éducation et la mise en œuvre des lignes directrices.
Délai: 48 semaines
Changement par rapport au départ dans la proportion de participants avec un asthme bien contrôlé (ACQ-5 ≤ 0,75) à la semaine 48 ; Distribution des scores moyens ACQ-5 [proportion de sujets bien contrôlés (ACQ-5 ≤ 0,75), partiellement contrôlés (0,75 à 1,5) et non bien contrôlés (ACQ-5 ≥ 1,5)] aux semaines 12, 24, 36 et 48
48 semaines
Décrire le changement dans les traitements préférés des lignes directrices GINA au cours de l'éducation et de la mise en œuvre des lignes directrices.
Délai: 48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la proportion de participants sous traitement par CSI-formotérol comme traitement de secours aux semaines 12, 24, 36 et 48
48 semaines
Décrire le changement dans le contrôle de l'asthme au cours de l'éducation et de la mise en œuvre des lignes directrices.
Délai: 48 semaines

Le questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) est une échelle à 7 points, le score moyen minimum est de 0, le score moyen maximum est de 6 (0 = aucune déficience, 6 = déficience maximale pour les symptômes et l'utilisation de secours), avec une scores indiquant une moins bonne maîtrise de l'asthme.

Changement par rapport au départ du score moyen ACQ-5 aux semaines 12, 24, 36 et 48 Changement par rapport au départ dans la proportion de participants atteignant une amélioration de 0,5 unité ou plus du MCID ACQ-5 aux semaines 12, 24, 36 et 48
48 semaines
Décrire le changement dans les traitements recommandés par les lignes directrices GINA au cours de l'éducation et de la mise en œuvre des lignes directrices.
Délai: 36 semaines
Changement par rapport au départ dans la proportion de participants avec un traitement d'entretien et/ou de secours à base de CSI aux semaines 12, 24 et 36
36 semaines
Décrire les schémas de traitement liés à l'asthme pendant la durée de l'étude.
Délai: 48 semaines
Schémas de traitement liés à l'asthme Distribution du traitement de l'asthme au départ et aux semaines 12, 24, 36 et 48, par exemple, médicaments contenant des CSI, CSI-BALA, CSI-formotérol, corticostéroïdes oraux, antagonistes des récepteurs des leucotriènes, théophylline, médecine traditionnelle chinoise
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer les nombres d'exacerbations graves de l'asthme pendant l'éducation et la mise en œuvre des lignes directrices.
Délai: 48 semaines
Nombre d'exacerbations sévères de l'asthme au départ, semaines 12, 24, 36 et 48
48 semaines
Explorer la performance de mise en œuvre des lignes directrices pendant l'éducation et la mise en œuvre des lignes directrices
Délai: 48 semaines
La proportion de patients dont les pneumologues élaborent ou révisent le plan d'action écrit contre l'asthme aux semaines 0, 12, 24, 36 et 48 La proportion de patients dont les pneumologues surveillent le patient en utilisant leur inhalateur, enseignent leur technique aux semaines 0, 12, 24, 36 et 48
48 semaines
Explorer l'hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme pendant l'éducation et la mise en œuvre des lignes directrices
Délai: 48 semaines
Taux annualisé d'hospitalisations pour exacerbations d'asthme par patient
48 semaines
Explorer la qualité de vie liée à la santé chez les patients asthmatiques après l'éducation et la mise en œuvre des lignes directrices.
Délai: 48 semaines

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (+12) (AQLQ(S)+12) est une échelle à 7 points. Le score moyen minimum est de 1, le score moyen maximum est de 7, (7 = pas du tout altéré, 1 = sévèrement altérée), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le Asthma Quality of Life Questionnaire pour les 12 ans et plus (AQLQ(S)+12) score moyen aux semaines 0, 12, 24, 36 et 48
48 semaines
Évaluer le changement de traitement réel dans les traitements recommandés par les lignes directrices GINA après l'éducation et la mise en œuvre des lignes directrices
Délai: 48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la proportion de patients ayant reçu un traitement réel d'entretien et/ou de soulagement à base de CSI à la semaine 48
48 semaines
Explorer le changement d'observance dans les traitements recommandés par les lignes directrices GINA après l'éducation et la mise en œuvre des lignes directrices.
Délai: 48 semaines

L'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments pour l'asthme (MARS-A) est une échelle à 5 points. Le score moyen minimum est de 1, le score moyen maximum est de 5. Plus le score est élevé, meilleure est l'adhérence.

Changement par rapport au départ du score moyen MARS-A aux semaines 12, 24 et 48
48 semaines
Explorer l'évolution du score des compétences d'inhalation après l'éducation et la mise en œuvre des lignes directrices.
Délai: 48 semaines

Utilisez la liste de contrôle d'évaluation du score de compétence de l'inhalateur pour évaluer la compétence de l'inhalateur. (Score moyen minimum à maximum 0-7). Plus le score est élevé, meilleure est la compétence.

Changement par rapport au départ selon le score des compétences d'inhalation des investigateurs aux semaines 12, 24 et 48 ; Changement par rapport au départ selon le score de compétences d'inhalation des sujets aux semaines 12, 24 et 48
48 semaines
Décrire la cohérence entre l'auto-évaluation du patient et le niveau de gravité de l'asthme évalué par GINA
Délai: 0 semaine

Décrire la cohérence de l'auto-évaluation du patient et du niveau de gravité de l'asthme évalué par GINA.

L'auto-évaluation des patients a utilisé une question pour les répondants afin de classer la sévérité de l'asthme selon 3 choix : léger, modéré, sévérité.
0 semaine
Explorer la relation entre la caractéristique de base et le niveau de contrôle de l'asthme
Délai: 48 semaines

Le niveau de contrôle de l'asthme est évalué par le questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5), et le niveau de contrôle est divisé en fonction des scores moyens, par ex. bien contrôlé (ACQ-5 ≤ 0,75), partiellement contrôlé (0,75 à 1,5) et non bien contrôlé (ACQ-5 ≥ 1,5)], les caractéristiques de base comprennent les caractéristiques démographiques, le niveau d'éducation, le niveau hospitalier, le régime médicamenteux, etc.

Niveau de contrôle de l'asthme au départ, semaines 0, 12, 24, 36 et 48
48 semaines
Explorer la relation entre les caractéristiques du sujet et les symptômes associés après l'infection au COVID-19
Délai: 48 semaines
Utilisez la version 1.0 de l'enquête sur les caractéristiques et le pronostic de la toux de l'infection COVID-19 (publiée en janvier 2023) pour collecter les symptômes liés au covid-19 des patients, etc. Et comparez-la avec l'ACQ-5, etc. pour voir s'il existe une relation.
48 semaines
Explorer le changement dans le questionnaire sur les connaissances après l'éducation et la mise en œuvre des lignes directrices.
Délai: 48 semaines

Utilisez le questionnaire sur la connaissance des maladies pour les patients asthmatiques pour évaluer l'éducation sur l'asthme (score moyen minimum à maximum de 0 à 25). Plus le score est élevé, meilleure est l'éducation.

Changement par rapport au départ selon le score du questionnaire sur les connaissances sur l'asthme des sujets aux semaines 12, 24 et 48 Changement par rapport au départ selon le score du questionnaire sur les connaissances sur l'asthme des investigateurs aux semaines 12, 24 et 48
48 semaines
Explorer les changements dans les attentes des patients concernant le traitement de l'asthme après l'éducation et la mise en œuvre des lignes directrices.
Délai: 48 semaines

Attente du patient pour le traitement de l'asthme Le questionnaire comporte 14 éléments (score moyen minimum à maximum 0-10). Plus le score est élevé, plus l'élément est important.

Changement par rapport au départ selon les attentes du patient concernant le traitement de l'asthme des sujets aux semaines 12, 24 et 48
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D589BC00027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira un accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention PAQ

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner