CUIDADO PARA TODOS: una evaluación de un QIP para el asma (CARE FOR ALL)
Cambiar la práctica clínica del asma a través de la educación e implementación de guías para todos los pacientes con asma: una evaluación de un programa de mejora de la calidad del asma
Esta es una evaluación de un Programa de mejora de la calidad del asma (QIP, que incluye la educación/capacitación e implementación de las pautas de GINA) para comprender el cambio en los comportamientos de los médicos, lo que conduce al cambio en los resultados de los pacientes. La variable principal de evaluación es "Cambio desde el inicio en la proporción de participantes con un tratamiento de mantenimiento o de alivio basado en ICS en la semana 48".
Se seleccionará un total de alrededor de 30 hospitales elegibles de Nivel 3 y Nivel 2 en toda China. Aproximadamente 1500 pacientes asmáticos elegibles que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión se inscribirán consecutivamente de los hospitales participantes.
El QIP (que incluye educación/capacitación e implementación de la guía GINA) se brindará a nivel hospitalario, dirigido a todos los neumólogos y enfermeras especialistas en los hospitales participantes, incluida la educación integral inicial, el aprendizaje de refuerzo y la evaluación del desempeño y la retroalimentación de la implementación de la guía de los neumólogos, junto con con múltiples enfoques en línea y fuera de línea que sirven como recordatorios y herramientas de apoyo para garantizar una educación constante y facilitar el manejo del asma en la práctica clínica habitual de acuerdo con la recomendación de GINA.
Después del inicio del programa de intervención, los pacientes participantes regresarán al hospital del estudio cada 12 semanas para visitas de seguimiento in situ (V1 a V5), de acuerdo con las recomendaciones de la guía. Mientras tanto, se solicita obligatoriamente a los investigadores que se unan a la educación de refuerzo en horario regular. El desempeño de la implementación de la guía se evaluará con indicadores de múltiples enfoques para la visita fuera de línea o en línea de cada participante.
El objetivo del estudio CARE FOR ALL es cerrar la brecha que existe entre las recomendaciones de GINA 2021 y la práctica clínica actual al demostrar los beneficios de un programa de mejora de la calidad del asma (QIP), es decir, una educación y práctica de la guía GINA estandarizada y dirigida a neumólogos. implementación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100020
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100080
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130033
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410005
- Research Site
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Changzhi, Porcelana, 046000
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610021
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 404197
- Research Site
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Dalian, Porcelana, 116011
- Research Site
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Foshan, Porcelana, 528315
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510620
- Research Site
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Handan, Porcelana, 056000
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150001
- Research Site
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Hebi, Porcelana, 458000
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230011
- Research Site
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Huai'an, Porcelana, 223000
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250031
- Research Site
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Jinhua, Porcelana, 322100
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650051
- Research Site
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Kunshan, Porcelana, 215316
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 331700
- Research Site
-
Nanning, Porcelana
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315040
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Research Site
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Shiyan, Porcelana, 442005
- Research Site
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Taizhou, Porcelana, 317100
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300450
- Research Site
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Wuhu, Porcelana, 241000
- Research Site
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Wuyishan, Porcelana, 354300
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710038
- Research Site
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Yantai, Porcelana, 265701
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 14 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de asma confirmado por un médico con evidencia documentada de limitación variable del flujo de aire espiratorio (p. ej., a partir de pruebas de reversibilidad de broncodilatadores u otras pruebas)
- Los pacientes participantes y/o su representante legalmente autorizado deben proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria crónica clínicamente relevante distinta del asma
- Cualquier enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar distinta del asma, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, endocrina, metabólica, maligna, psiquiátrica, deterioro físico importante) que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, o puede influir en los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para participar en el estudio
- Enfermedad o afección distinta del asma que requiere tratamiento con esteroides sistémicos u orales
- Participación en otro estudio clínico con un Producto en investigación administrado en los últimos 3 meses antes de la Visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: de un solo brazo
Educación e implementación de la guía GINA
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El QIP incluye educación e implementación de pautas dirigidas a neumólogos. La educación de la guía incluye la formación integral inicial y el aprendizaje de refuerzo. La educación integral inicial será impartida en cada hospital participante por un equipo nacional dedicado de expertos en asma, inmediatamente después de que el último paciente se inscriba en cada sitio. El IP de los departamentos respiratorios de los hospitales participantes es responsable de organizar la entrega de aprendizajes de refuerzo a nivel hospitalario y de garantizar la calidad y el éxito de la implementación de la guía a nivel hospitalario. La adherencia y el desempeño de las pautas de los neumólogos en los hospitales participantes se evaluarán regularmente durante el período de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en el tratamiento recomendado por la guía GINA después de la educación e implementación de la guía
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la proporción de participantes con un tratamiento de mantenimiento y/o alivio basado en ICS en la semana 48
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el control del asma después de la educación e implementación de la guía.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la proporción de participantes con asma bien controlada (ACQ-5 ≤ 0,75) en la semana 48; Distribución de las puntuaciones medias del ACQ-5 [proporción de sujetos bien controlados (ACQ-5 ≤ 0,75), parcialmente controlados (0,75 a 1,5) y no bien controlados (ACQ-5 ≥ 1,5)] en las semanas 12, 24, 36 y 48
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48 semanas
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Describir el cambio en los tratamientos preferidos de la guía GINA durante la educación e implementación de la guía.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la proporción de participantes en el tratamiento de ICS-formoterol como alivio en las semanas 12, 24, 36 y 48
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48 semanas
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Describir el cambio en el control del asma durante la educación e implementación de la guía.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El Cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5) es una escala de 7 puntos, el puntaje promedio mínimo es 0, el puntaje promedio máximo es 6 (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo para síntomas y uso de rescate), con mayor puntuaciones que indican un peor control del asma. Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de ACQ-5 en las semanas 12, 24, 36 y 48 Cambio desde el inicio en la proporción de participantes que lograron una mejora en ACQ-5 MCID de 0,5 unidades o más en las semanas 12, 24, 36 y 48 |
48 semanas
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Describir el cambio en los tratamientos recomendados por la guía GINA durante la educación e implementación de la guía.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Cambio desde el inicio en la proporción de participantes con un tratamiento de mantenimiento y/o alivio basado en ICS en las semanas 12, 24 y 36
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36 semanas
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Describir los patrones de tratamiento relacionados con el asma durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Patrones de tratamiento relacionados con el asma Distribución del tratamiento del asma al inicio y en las semanas 12, 24, 36 y 48, por ejemplo, medicamentos que contienen ICS, ICS-LABA, ICS-formoterol, corticosteroides orales, antagonistas de los receptores de leucotrienos, teofilina, medicina tradicional china
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48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar las cifras de exacerbaciones graves del asma durante la educación e implementación de las guías.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Número de exacerbaciones graves de asma al inicio del estudio, semanas 12, 24, 36 y 48
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48 semanas
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Explorar el desempeño de la implementación de la guía durante la educación e implementación de la guía
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La proporción de pacientes cuyos neumólogos desarrollan o revisan el plan de acción escrito para el asma en las semanas 0, 12, 24, 36 y 48 La proporción de pacientes cuyos neumólogos observan al paciente usando su inhalador, educan su técnica en las semanas 0, 12, 24, 36 y 48
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48 semanas
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Explorar la hospitalización debido a la exacerbación del asma durante la educación e implementación de la guía
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa anualizada de hospitalización por exacerbaciones de asma por paciente
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48 semanas
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Explorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con asma después de la educación e implementación de las guías.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (+12)( AQLQ(S)+12) es una escala de 7 puntos. La puntuación media mínima de es 1, la puntuación media máxima es 7, (7 = sin ningún tipo de deterioro, 1 = gravemente deteriorada), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Asthma Quality of Life Questionnaire para 12 años y mayores (AQLQ(S)+12) puntaje promedio en las semanas 0, 12, 24, 36 y 48 |
48 semanas
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Evaluar el cambio de tratamiento real en los tratamientos recomendados por la guía GINA después de la educación e implementación de la guía
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la proporción de pacientes con un tratamiento real de mantenimiento y/o alivio basado en ICS en la semana 48
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48 semanas
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Explorar el cambio de adherencia en los tratamientos recomendados por las guías GINA después de la educación e implementación de las guías.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La escala de informe de adherencia a la medicación para el asma (MARS-A) es una escala de 5 puntos. La puntuación media mínima es 1 y la puntuación media máxima es 5. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la adherencia. Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de MARS-A en las semanas 12, 24 y 48 |
48 semanas
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Explorar el cambio en la puntuación de las habilidades de inhalación después de la educación e implementación de la guía.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Use la lista de verificación de evaluación de la puntuación de habilidad del inhalador para evaluar la habilidad del inhalador. (puntuación media mínima a máxima 0-7). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la habilidad. Cambio desde el inicio según la puntuación de habilidades de inhalador de los investigadores en las semanas 12, 24 y 48; Cambio desde el inicio por la puntuación de habilidades de inhalador de los sujetos en las semanas 12, 24 y 48 |
48 semanas
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Describir la coherencia entre la autoevaluación del paciente y el nivel de gravedad del asma evaluado por GINA
Periodo de tiempo: 0 semana
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Describa la consistencia de la autoevaluación del paciente y el nivel de gravedad del asma evaluado por GINA. La autoevaluación del paciente utilizó una pregunta para que los encuestados clasificaran la gravedad del asma en 3 opciones: gravedad leve, moderada. |
0 semana
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Explorar la relación entre la característica inicial y el nivel de control del asma
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El nivel de control del asma se evalúa mediante el Cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5) y el nivel de control se divide en función de las puntuaciones medias, p. bien controlado (ACQ-5 ≤ 0,75), parcialmente controlado (0,75 a 1,5) y no bien controlado (ACQ-5 ≥ 1,5)], las características iniciales incluyen características demográficas, nivel educativo, nivel hospitalario, régimen de medicación, etc. Nivel de control del asma de referencia, semana 0, 12, 24, 36 y 48 |
48 semanas
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Explorar la relación entre las características de los sujetos y los síntomas relacionados después de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Utilice la Encuesta de características y pronóstico de la tos de la infección por COVID-19 versión 1.0" (publicada en enero de 2023) para recopilar los síntomas relacionados con el covid-19 de los pacientes, etc. Y compárelo con ACQ-5, etc. para ver si existe una relación.
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48 semanas
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Explorar el cambio en el cuestionario de conocimiento después de la educación e implementación de la guía.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Utilice el Cuestionario de conocimiento de la enfermedad para pacientes con asma para evaluar la educación sobre el asma (puntuación media mínima a máxima de 0 a 25). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la educación. Cambio desde el inicio según la puntuación del cuestionario de conocimientos sobre el asma de los sujetos en las semanas 12, 24 y 48 Cambio desde el inicio según la puntuación del cuestionario de conocimientos sobre el asma de los investigadores en las semanas 12, 24 y 48 |
48 semanas
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Explorar el cambio en las expectativas del paciente sobre el tratamiento del asma después de la educación e implementación de las guías.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Expectativa del paciente para el tratamiento del asma El cuestionario tiene 14 ítems (puntaje promedio mínimo a máximo 0-10). Cuanto mayor sea la puntuación, más importante es el elemento. Cambio desde el inicio según la expectativa del paciente del tratamiento del asma de los sujetos en las semanas 12, 24 y 48 |
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D589BC00027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se aprobarán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención QIP
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Abbott NutritionAdvocate Health CareTerminado
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