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最適化された優先的 C 線維活性化のための電気皮内ハーフサイン刺激

2023年11月27日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

ヒトにおける誘発痛、痛覚過敏およびアロディニアの確立されたモデルにおける最適化された優先的 C 線維活性化のための電気皮内ハーフサイン刺激 (25ms HS 刺激)

この探索的研究は、慢性疼痛の主な臨床的関心である C 線維の優先的活性化を可能にする新しい刺激プロファイルによって確立された疼痛モデルを改善し、また、実際の研究で特に関心のある安定した二次痛覚過敏を生成することです。急性および慢性の痛み。 求心性感覚線維の特定の活性化と予想されるより低い電流強度が、運動ニューロンの活性化が低電流強度ではるかに少ないため、参加者にとってより快適になるかどうかを調査することです。 したがって、500 μs の矩形パルスと比較して、65 分間、10 点中 6 点の数値評価スケール (NRS) の痛みレベルで、電気的皮内 25 ミリ秒半正弦波刺激中の痛覚過敏の曲線下面積 (AUC) を比較します。 .

調査の概要

詳細な説明

表皮の侵害受容器は、末梢の痛みの知覚に関与しています。 機械的、熱的、および化学的刺激は、侵害受容器の活動電位を引き起こし、それによって痛みを引き起こす可能性があります。 痛みに関しては、ポリモーダルで「サイレント」な C 線維が特に注目されています。 正弦波および半正弦波電流によるより遅い脱分極は、長方形の電流と比較して C 線維を優先的に刺激します。 この研究は、半正弦波と矩形刺激を比較して中枢感作の発生を比較し、半正弦波電流による優先的なC線維刺激が二次痛覚過敏の発症を促進すると仮定しています。

この探索的研究は、慢性疼痛の主な臨床的関心である C 線維の優先的活性化を可能にする新しい刺激プロファイルによって確立された疼痛モデルを改善し、また、実際の研究で特に関心のある安定した二次痛覚過敏を生成することです。急性および慢性の痛み。 求心性感覚線維の特定の活性化と予想されるより低い電流強度が、運動ニューロンの活性化が低電流強度ではるかに少ないため、参加者にとってより快適になるかどうかを調査することです。 したがって、500 μs の矩形パルスと比較して、65 分間、10 点中 6 点の数値評価スケール (NRS) の痛みレベルで、電気的皮内 25 ミリ秒半正弦波刺激中の痛覚過敏の曲線下面積 (AUC) を比較します。 .

各ボランティアには 2 つの予定があります。 2 つの予定の間に少なくとも 2 週間の「ウォッシュアウト」期間があります。 毎日、ステンレス鋼ワイヤを内部に含む 2 つのマイクロダイアリシス カテーテルを、長さ約 10 mm、距離 5 mm で、優位な前腕の掌側表面に皮内挿入します。 挿入前に、カテーテルは 0.9% の生理食塩水で満たされ、挿入後はシリンジ ポンプ (Perfusor®) によって 0.4 μl/分の連続的な流れが確保され、伝導が容易になり、直流による潜在的な局所 pH 変化から組織が保護されます。 . 両方のパルスの交互極性は、電荷バランスのとれた刺激を確保するために使用されます。

1 回目と 2 回目の試行で適用される現在のフォームがランダムに割り当てられます。 続いて、電流発生器の電極として機能するステンレス鋼ワイヤ (25 ms ハーフサイン刺激の場合は Digitimer DS5; Digitimer Ltd、ハートフォードシャー、英国、500 μs の長方形刺激の場合は Digitimer DS7A; Digitimer Ltd、英国ハートフォードシャー) ) 接続されています。 矩形パルスは、パルス発生器 (PG 1、Rimkus Medizintechnik、パルスドルフ、ドイツ) と組み合わせて動作する Digitimer DS7A によって生成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人(18~65歳、米国麻酔学会(ASA)IまたはII)
  • BMIが18.5~25kg/m2
  • 研究とNRSスケールを理解できる
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 痛みの感覚を妨げる可能性のある薬物または薬物の定期的な摂取 (鎮痛薬、オピオイド、抗ヒスタミン薬、カルシウムおよびカリウムチャネル遮断薬、セロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、コルチコステロイド)
  • 神経障害
  • 慢性の痛み
  • 神経筋疾患
  • アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患
  • 精神疾患
  • 妊娠・授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 つ目: 半正弦波刺激。 2 番目: 長方形の刺激

最初の予定:

周波数 2 Hz の電気的 25 ms 半正弦波刺激を皮内に適用します。

2回目の予定:

2 Hz の周波数で 500 μs の長方形の電気刺激を皮内に適用します。

パート I: しきい値検出とフレア応答: 25 ms 半正弦波の 6 パルスがそれぞれ 2 Hz で与えられ、検出しきい値、痛みしきい値、および痛みレベル (10 NRS のうち 3) に達するまで電流強度 (mA) が増加します。 決定された強度値は、214 回のインパルスの間に再適用されました。 局所皮膚血流の変化を可視化するラインスキャンを実施。 パート II: 痛覚過敏、アロディニア、65 分間の疼痛および発赤反応。 綿棒と針で刺した痛覚過敏を使用した局所皮膚灌流とアロディニアの空間的範囲のベースライン評価。 現在の強度が再適用され、痛みのレベルが 6 に達するまで調整されます。 5分間の軸索反射フレアの後、アロディニアおよび二次痛覚過敏を測定し、近位で10分ごとに繰り返し、最後の測定を65分後に行う。 最初の 15 分間は、NRS レベル 6 を維持するように電流強度が調整されます。 この 65 分間、25 ミリ秒の半正弦波が継続的に投与されます。
パート I: しきい値検出とフレア応答: 500 μ s の長方形の刺激の 6 パルスがそれぞれ 2 Hz で与えられ、検出しきい値、痛みのしきい値、痛みのレベル (10 NRS のうち 3) まで電流強度 (mA) が増加します。 決定された強度値は、214 回のインパルスの間に再適用されました。 局所皮膚血流の変化を可視化するラインスキャンを実施。 パート II: 痛覚過敏、アロディニア、65 分間の疼痛および発赤反応。 綿棒と針で刺した痛覚過敏を使用した局所皮膚灌流とアロディニアの空間的範囲のベースライン評価。 現在の強度が再適用され、痛みのレベルが 6 に達するまで調整されます。 5分間の軸索反射フレアの後、アロディニアおよび二次痛覚過敏を測定し、近位で10分ごとに繰り返し、最後の測定を65分後に行う。 最初の 15 分間は、NRS レベル 6 を維持するように電流強度が調整されます。 この 65 分間の間、500 μs の長方形の刺激が連続的に与えられます。
アクティブコンパレータ:1つ目: 長方形の刺激。 2 番目: 半正弦波刺激

最初の予定:

2 Hz の周波数で 500 μs の長方形の電気刺激を皮内に適用します。

2回目の予定:

周波数 2 Hz の電気的 25 ms 半正弦波刺激を皮内に適用します。

パート I: しきい値検出とフレア応答: 25 ms 半正弦波の 6 パルスがそれぞれ 2 Hz で与えられ、検出しきい値、痛みしきい値、および痛みレベル (10 NRS のうち 3) に達するまで電流強度 (mA) が増加します。 決定された強度値は、214 回のインパルスの間に再適用されました。 局所皮膚血流の変化を可視化するラインスキャンを実施。 パート II: 痛覚過敏、アロディニア、65 分間の疼痛および発赤反応。 綿棒と針で刺した痛覚過敏を使用した局所皮膚灌流とアロディニアの空間的範囲のベースライン評価。 現在の強度が再適用され、痛みのレベルが 6 に達するまで調整されます。 5分間の軸索反射フレアの後、アロディニアおよび二次痛覚過敏を測定し、近位で10分ごとに繰り返し、最後の測定を65分後に行う。 最初の 15 分間は、NRS レベル 6 を維持するように電流強度が調整されます。 この 65 分間、25 ミリ秒の半正弦波が継続的に投与されます。
パート I: しきい値検出とフレア応答: 500 μ s の長方形の刺激の 6 パルスがそれぞれ 2 Hz で与えられ、検出しきい値、痛みのしきい値、痛みのレベル (10 NRS のうち 3) まで電流強度 (mA) が増加します。 決定された強度値は、214 回のインパルスの間に再適用されました。 局所皮膚血流の変化を可視化するラインスキャンを実施。 パート II: 痛覚過敏、アロディニア、65 分間の疼痛および発赤反応。 綿棒と針で刺した痛覚過敏を使用した局所皮膚灌流とアロディニアの空間的範囲のベースライン評価。 現在の強度が再適用され、痛みのレベルが 6 に達するまで調整されます。 5分間の軸索反射フレアの後、アロディニアおよび二次痛覚過敏を測定し、近位で10分ごとに繰り返し、最後の測定を65分後に行う。 最初の 15 分間は、NRS レベル 6 を維持するように電流強度が調整されます。 この 65 分間の間、500 μs の長方形の刺激が連続的に与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積(AUCHyperHS)によって測定される二次痛覚過敏
時間枠:刺激開始から刺激停止まで65分
疼痛レベル NRS 6 で 65 分間 25ms の半正弦波刺激 (AUCHyperHS) 中の二次痛覚過敏の AUC と、疼痛レベル NRS 6 で 65 分間 500µs の長方形の刺激 (AUCHyperRect) 中に測定された二次痛覚過敏の AUC との差。
刺激開始から刺激停止まで65分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレア応答の最終範囲の 25% に到達するために必要なパルス数
時間枠:約。各介入日(1 回目と 2 回目の予約)で 65 分
検出および疼痛閾値および疼痛レベル NRS 3 で、フレア反応の最終範囲の 25% に達するのに必要なパルス数 (合計で 214 インパルスを適用しながら、レーザー ドップラー ライン スキャンで測定)。
約。各介入日(1 回目と 2 回目の予約)で 65 分
二次痛覚過敏の最終範囲の 50% を生成するのに必要な時間 (分単位)。
時間枠:約。各介入で 65 分 (1 回目の予約と 2 回目の予約)
25ms 半正弦波刺激中と 500µs 長方形刺激中の二次痛覚過敏の最終範囲の 50% を生成するのに必要な時間 (分単位) の差。
約。各介入で 65 分 (1 回目の予約と 2 回目の予約)
同じ痛みレベルに到達するために必要な電流強度 (NRS 6)
時間枠:約。各介入日(1 回目と 2 回目の予約)で 65 分
刺激の最初の 15 分間に順応した後、半正弦電流と矩形電流の間で同じ痛みレベル (NRS 6) に到達するために必要な電流強度の差 (0 = 痛みなし、10 = 最大許容痛み)。
約。各介入日(1 回目と 2 回目の予約)で 65 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tobias Schneider, Dr. med.、Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月20日

一次修了 (実際)

2022年11月25日

研究の完了 (実際)

2022年11月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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