Stimolazione elettrica semisinusoidale intracutanea per l'attivazione preferenziale ottimizzata della fibra C
Stimolazione elettrica intracutanea semisinusoidale per l'attivazione preferenziale ottimizzata della fibra C in un modello stabilito di dolore evocato, iperalgesia e allodinia nell'uomo (stimolazione HS da 25 ms)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I nocicettori nell'epidermide sono responsabili della percezione del dolore periferico. Gli stimoli meccanici, termici e chimici possono innescare potenziali d'azione nei nocicettori e quindi dolore. Per quanto riguarda il dolore, le fibre C polimodali e "silenziose" sono di particolare interesse. Una depolarizzazione più lenta tramite correnti sinusoidali e semisinusoidali stimola preferenzialmente le fibre C rispetto alle correnti di forma rettangolare. Questo studio ha lo scopo di confrontare lo sviluppo della sensibilizzazione centrale confrontando l'onda semisinusoidale e la stimolazione rettangolare, ipotizzando che la stimolazione preferenziale della fibra C attraverso correnti semisinusoidali faciliti lo sviluppo dell'iperalgesia secondaria.
Questo studio esplorativo ha lo scopo di migliorare un modello di dolore consolidato mediante un nuovo profilo di stimolazione che consente l'attivazione preferenziale delle fibre C che sono di principale interesse clinico nel dolore cronico e anche di generare un'iperalgesia secondaria stabile, che è di particolare interesse nell'attuale ricerca di dolore acuto e cronico. È quello di indagare se l'attivazione specifica delle fibre sensoriali afferenti e le intensità di corrente inferiori previste rendono più confortevole per il partecipante poiché l'attivazione dei motoneuroni è molto meno pronunciata a basse intensità di corrente. Pertanto, confronta l'area sotto la curva (AUC) dell'iperalgesia durante la stimolazione elettrica intracutanea di 25 ms con semionda sinusoidale a un livello di dolore della scala di valutazione numerica (NRS) di 6 su 10 per 65 minuti rispetto a impulsi rettangolari di 500 µs .
Ogni volontario avrà due appuntamenti. Ci sarà un periodo di "washout" di almeno due settimane tra i due appuntamenti. Ogni giorno due cateteri per microdialisi contenenti al loro interno un filo di acciaio inossidabile verranno inseriti per via intracutanea sulla superficie volare dell'avambraccio addominale per una lunghezza di circa 10 mm e ad una distanza di 5 mm. Prima dell'inserimento, i cateteri vengono riempiti con soluzione fisiologica allo 0,9% e dopo l'inserimento verrà assicurato un flusso continuo di 0,4 μl/min da una pompa a siringa (Perfusor®) per facilitare la conduzione e proteggere il tessuto da potenziali variazioni locali del pH dovute alla corrente continua . La polarità alternata di entrambi gli impulsi viene utilizzata per garantire una stimolazione con bilanciamento della carica.
Viene assegnato in modo casuale quale forma corrente viene applicata alla prima e alla seconda prova. Successivamente, il filo di acciaio inossidabile che funge da elettrodi del generatore di corrente (per la stimolazione semisinusoidale da 25 ms il Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Regno Unito; e per la stimolazione rettangolare da 500 µs il Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Regno Unito ) sono collegati. Gli impulsi rettangolari sono generati dal Digitimer DS7A, che funziona in combinazione con un generatore di impulsi (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Germania)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (18 - 65 anni, American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II)
- BMI tra 18,5 e 25 kg/m2
- In grado di comprendere lo studio e la scala NRS
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Assunzione regolare di farmaci o droghe potenzialmente interferenti con la sensazione di dolore (analgesici, oppioidi, antistaminici, bloccanti dei canali del calcio e del potassio, inibitori della ricaptazione della serotonina/noradrenalina, corticosteroidi)
- Neuropatia
- Dolore cronico
- Malattia neuromuscolare
- Malattia dermatologica come Dermatite Atopica
- Malattia psichiatrica
- Gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Primo: stimolazione dell'onda semisinusoidale; Secondo: stimolazione di forma rettangolare
Primo appuntamento: Stimolazione elettrica con onda semisinusoidale da 25 ms applicata per via intracutanea con frequenza di 2 Hz. Secondo appuntamento: Stimolazione elettrica di forma rettangolare da 500 µs applicata per via intracutanea con frequenza di 2 Hz. |
Parte I: Rilevamento soglia e risposta Flare: vengono forniti 6 impulsi semisinusoidali da 25 ms a 2 Hz ciascuno, aumentando l'intensità di corrente (mA) fino a raggiungere la soglia di rilevamento, la soglia del dolore e il livello del dolore (3 su 10 NRS).
Valori di intensità determinati riapplicati durante 214 impulsi.
Scansione della linea per visualizzare i cambiamenti nel flusso sanguigno cutaneo locale.
Parte II: iperalgesia, allodinia, dolore e risposta riacutizzata di 65 minuti.
Valutazione di base della perfusione cutanea locale e dell'estensione spaziale dell'allodinia mediante tampone di cotone e iperalgesia a spillo.
L'intensità della corrente viene riapplicata, regolata fino al raggiungimento del livello di dolore di 6.
Dopo 5 minuti si misurano il bagliore del riflesso assonale, l'allodinia e l'iperalgesia secondaria e si ripetono prossimalmente ogni 10 minuti con l'ultima misurazione dopo 65 minuti.
Nei primi 15 minuti l'intensità della corrente viene adattata per mantenere il livello NRS di 6.
Durante questo periodo di 65 minuti, 25 ms semiseno vengono somministrati continuamente.
Parte I: Rilevamento soglia e risposta Flare: vengono forniti 6 impulsi di stimolazione di forma rettangolare da 500 µs a 2 Hz ciascuno, aumentando l'intensità di corrente (mA) fino a raggiungere la soglia di rilevamento, la soglia del dolore e il livello del dolore (3 su 10 NRS).
Valori di intensità determinati riapplicati durante 214 impulsi.
Scansione della linea per visualizzare i cambiamenti nel flusso sanguigno cutaneo locale.
Parte II: iperalgesia, allodinia, dolore e risposta riacutizzata di 65 minuti.
Valutazione di base della perfusione cutanea locale e dell'estensione spaziale dell'allodinia mediante tampone di cotone e iperalgesia a spillo.
L'intensità della corrente viene riapplicata, regolata fino al raggiungimento del livello di dolore di 6.
Dopo 5 minuti si misurano il bagliore del riflesso assonale, l'allodinia e l'iperalgesia secondaria e si ripetono prossimalmente ogni 10 minuti con l'ultima misurazione dopo 65 minuti.
Nei primi 15 minuti l'intensità della corrente viene adattata per mantenere il livello NRS di 6.
Durante questo periodo di 65 minuti, viene somministrata continuamente una stimolazione di forma rettangolare di 500 µs.
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Comparatore attivo: Primo: stimolazione di forma rettangolare; Secondo: stimolazione dell'onda semisinusoidale
Primo appuntamento: Stimolazione elettrica di forma rettangolare da 500 µs applicata per via intracutanea con frequenza di 2 Hz. Secondo appuntamento: Stimolazione elettrica con onda semisinusoidale da 25 ms applicata per via intracutanea con frequenza di 2 Hz. |
Parte I: Rilevamento soglia e risposta Flare: vengono forniti 6 impulsi semisinusoidali da 25 ms a 2 Hz ciascuno, aumentando l'intensità di corrente (mA) fino a raggiungere la soglia di rilevamento, la soglia del dolore e il livello del dolore (3 su 10 NRS).
Valori di intensità determinati riapplicati durante 214 impulsi.
Scansione della linea per visualizzare i cambiamenti nel flusso sanguigno cutaneo locale.
Parte II: iperalgesia, allodinia, dolore e risposta riacutizzata di 65 minuti.
Valutazione di base della perfusione cutanea locale e dell'estensione spaziale dell'allodinia mediante tampone di cotone e iperalgesia a spillo.
L'intensità della corrente viene riapplicata, regolata fino al raggiungimento del livello di dolore di 6.
Dopo 5 minuti si misurano il bagliore del riflesso assonale, l'allodinia e l'iperalgesia secondaria e si ripetono prossimalmente ogni 10 minuti con l'ultima misurazione dopo 65 minuti.
Nei primi 15 minuti l'intensità della corrente viene adattata per mantenere il livello NRS di 6.
Durante questo periodo di 65 minuti, 25 ms semiseno vengono somministrati continuamente.
Parte I: Rilevamento soglia e risposta Flare: vengono forniti 6 impulsi di stimolazione di forma rettangolare da 500 µs a 2 Hz ciascuno, aumentando l'intensità di corrente (mA) fino a raggiungere la soglia di rilevamento, la soglia del dolore e il livello del dolore (3 su 10 NRS).
Valori di intensità determinati riapplicati durante 214 impulsi.
Scansione della linea per visualizzare i cambiamenti nel flusso sanguigno cutaneo locale.
Parte II: iperalgesia, allodinia, dolore e risposta riacutizzata di 65 minuti.
Valutazione di base della perfusione cutanea locale e dell'estensione spaziale dell'allodinia mediante tampone di cotone e iperalgesia a spillo.
L'intensità della corrente viene riapplicata, regolata fino al raggiungimento del livello di dolore di 6.
Dopo 5 minuti si misurano il bagliore del riflesso assonale, l'allodinia e l'iperalgesia secondaria e si ripetono prossimalmente ogni 10 minuti con l'ultima misurazione dopo 65 minuti.
Nei primi 15 minuti l'intensità della corrente viene adattata per mantenere il livello NRS di 6.
Durante questo periodo di 65 minuti, viene somministrata continuamente una stimolazione di forma rettangolare di 500 µs.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperalgesia secondaria misurata dall'area sotto la curva (AUCHyperHS)
Lasso di tempo: 65 minuti dall'inizio della stimolazione fino all'arresto della stimolazione
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Differenza tra l'AUC dell'iperalgesia secondaria durante la stimolazione a semionda sinusoidale di 25 ms (AUCHyperHS) al livello del dolore NRS 6 per 65 minuti e l'AUC dell'iperalgesia secondaria misurata durante la stimolazione a forma rettangolare di 500 µs (AUCHyperRect) al livello del dolore NRS 6 per 65 minuti
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65 minuti dall'inizio della stimolazione fino all'arresto della stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di impulsi necessari per raggiungere il 25% dell'estensione finale della risposta al flare
Lasso di tempo: ca. 65 minuti ad ogni giornata di intervento (primo appuntamento e secondo appuntamento)
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Il numero di impulsi necessari per raggiungere il 25% dell'estensione finale della risposta di riacutizzazione (misurata con una scansione laser Doppler durante l'applicazione di 214 impulsi in totale) al rilevamento e alla soglia del dolore e al livello del dolore NRS 3.
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ca. 65 minuti ad ogni giornata di intervento (primo appuntamento e secondo appuntamento)
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Tempo necessario (in minuti) per generare il 50% dell'estensione finale dell'iperalgesia secondaria.
Lasso di tempo: ca. 65 minuti ad ogni intervento (primo appuntamento e secondo appuntamento)
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Differenza tra il tempo necessario (in minuti) per generare il 50% dell'estensione finale dell'iperalgesia secondaria durante la stimolazione semionda sinusoidale di 25 ms e durante la stimolazione di forma rettangolare di 500 µs.
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ca. 65 minuti ad ogni intervento (primo appuntamento e secondo appuntamento)
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Intensità di corrente necessaria per raggiungere lo stesso livello di dolore (NRS 6)
Lasso di tempo: ca. 65 minuti ad ogni giornata di intervento (primo appuntamento e secondo appuntamento)
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Differenza della quantità di intensità di corrente necessaria per raggiungere lo stesso livello di dolore (NRS 6) dopo l'adattamento durante i primi 15 minuti di stimolazione tra semiseno e correnti rettangolari (0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore tollerabile).
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ca. 65 minuti ad ogni giornata di intervento (primo appuntamento e secondo appuntamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00682; am22Schneider2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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