Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische intracutane halfsinusstimulatie voor geoptimaliseerde preferentiële C-fiber-activering

27 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektrische intracutane halfsinusstimulatie voor geoptimaliseerde preferentiële C-vezelactivering in een gevestigd model van opgewekte pijn, hyperalgesie en allodynie bij mensen (25 ms HS-stimulatie)

Deze verkennende studie is bedoeld om een ​​bestaand pijnmodel te verbeteren door een nieuw stimulatieprofiel dat preferentiële activering van C-vezels mogelijk maakt, die van groot klinisch belang zijn bij chronische pijn, en ook om een ​​stabiele secundaire hyperalgesie te genereren, wat van bijzonder belang is in het eigenlijke onderzoek van acute en chronische pijn. Het is om te onderzoeken of de specifieke activering van afferente sensorische vezels en verwachte lagere stroomintensiteiten het comfortabeler maken voor de deelnemer, aangezien activering van motorneuronen veel minder uitgesproken is bij lage stroomintensiteiten. Daarom vergelijkt het het gebied onder de curve (AUC) van hyperalgesie tijdens elektrische, intracutane 25 ms halve sinusgolfstimulatie bij een pijnniveau van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 6 op 10 gedurende 65 minuten vergeleken met 500 µs rechthoekige pulsen .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nociceptoren in de epidermis zijn verantwoordelijk voor perifere pijnperceptie. Zowel mechanische, thermische als chemische prikkels kunnen actiepotentialen in nociceptoren en daarmee pijn veroorzaken. Met betrekking tot pijn zijn polymodale en "stille" C-vezels van bijzonder belang. Langzamere depolarisatie via sinus- en halfsinusstromen stimuleren bij voorkeur C-vezels in vergelijking met rechthoekig gevormde stromen. Deze studie is bedoeld om de ontwikkeling van centrale sensitisatie te vergelijken door de halve sinusgolf en de rechthoekige stimulatie te vergelijken, met de hypothese dat preferentiële C-vezelstimulatie door middel van halve sinusstromen de ontwikkeling van secundaire hyperalgesie bevordert.

Deze verkennende studie is bedoeld om een ​​bestaand pijnmodel te verbeteren door een nieuw stimulatieprofiel dat preferentiële activering van C-vezels mogelijk maakt, die van groot klinisch belang zijn bij chronische pijn, en ook om een ​​stabiele secundaire hyperalgesie te genereren, wat van bijzonder belang is in het eigenlijke onderzoek van acute en chronische pijn. Het is om te onderzoeken of de specifieke activering van afferente sensorische vezels en verwachte lagere stroomintensiteiten het comfortabeler maken voor de deelnemer, aangezien activering van motorneuronen veel minder uitgesproken is bij lage stroomintensiteiten. Daarom vergelijkt het het gebied onder de curve (AUC) van hyperalgesie tijdens elektrische, intracutane 25 ms halve sinusgolfstimulatie bij een pijnniveau van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 6 op 10 gedurende 65 minuten vergeleken met 500 µs rechthoekige pulsen .

Elke vrijwilliger heeft twee afspraken. Er zal een "wash-out" -periode van minimaal twee weken zijn tussen de twee afspraken. Elke dag worden twee microdialysekatheters met inwendig een roestvrijstalen draad intracutaan ingebracht op het handpalmoppervlak van de dominante onderarm over een lengte van ongeveer 10 mm en op een afstand van 5 mm. Voor het inbrengen worden de katheters gevuld met 0,9% zoutoplossing en na het inbrengen wordt een continue stroom van 0,4 μl/min verzekerd door een spuitpomp (Perfusor®) om de geleiding te vergemakkelijken en het weefsel te beschermen tegen mogelijke lokale pH-veranderingen door gelijkstroom . Afwisselende polariteit van de beide pulsen wordt gebruikt om ladingsgebalanceerde stimulatie te garanderen.

Er wordt willekeurig toegewezen welke huidige vorm wordt toegepast bij de eerste en bij de tweede proef. Vervolgens dient de roestvrij staaldraad als elektroden van de stroomgenerator (voor 25 ms halve sinus stimulatie de Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk; en voor 500 µs rechthoekige stimulatie de Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk ) zijn verbonden. De rechthoekige pulsen worden gegenereerd door de Digitimer DS7A, die werkt in combinatie met een pulsgenerator (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Duitsland)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen (18 - 65 jaar, American Society of Anaesthesiologists (ASA) I of II)
  • BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2
  • In staat om de studie en de NRS-schaal te begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige inname van medicijnen of medicijnen die mogelijk de pijnsensatie verstoren (analgetica, opioïden, antihistaminica, calcium- en kaliumantagonisten, serotonine-/noradrenalineheropnameremmers, corticosteroïden)
  • neuropathie
  • Chronische pijn
  • Neuromusculaire ziekte
  • Dermatologische ziekte als atopische dermatitis
  • Psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap / Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ten eerste: stimulatie van de halve sinusgolf; Ten tweede: rechthoekige stimulatie

Eerste afspraak:

Intracutaan toegepaste elektrische 25 ms halve sinusgolfstimulatie met een frequentie van 2 Hz.

Tweede afspraak:

Intracutaan toegepaste elektrische 500 µs rechthoekige stimulatie met een frequentie van 2 Hz.

Deel I: Drempeldetectie en Flare-respons: 6 pulsen van 25 ms halve sinus worden gegeven bij 2 Hz elk, toenemende stroomintensiteit (mA) totdat detectiedrempel, pijndrempel en pijnniveau (3 van de 10 NRS) zijn bereikt. Vastgestelde intensiteitswaarden opnieuw toegepast tijdens 214 impulsen. Lijnscan om veranderingen in de lokale doorbloeding van de huid zichtbaar te maken. Deel II: hyperalgesie, allodynie, pijn- en opflakkeringsreactie van 65 minuten. Basislijnbeoordeling van lokale huidperfusie en ruimtelijke omvang van allodynie met behulp van wattenstaafje en speldenprik hyperalgesie. De huidige intensiteit wordt opnieuw toegepast, aangepast totdat pijnniveau 6 is bereikt. Na 5 minuten worden axonreflexflare, allodynie en secundaire hyperalgesie gemeten en elke 10 minuten proximaal herhaald met de laatste meting na 65 minuten. In de eerste 15 minuten wordt de stroomintensiteit aangepast om NRS-niveau van 6 te behouden. Gedurende deze 65 minuten wordt continu 25 ms halfsinus toegediend.
Deel I: Drempeldetectie en Flare-respons: 6 pulsen van 500 µs rechthoekige stimulatie worden gegeven bij 2 Hz elk, toenemende stroomintensiteit (mA) totdat detectiedrempel, pijndrempel en pijnniveau (3 van de 10 NRS) zijn bereikt. Vastgestelde intensiteitswaarden opnieuw toegepast tijdens 214 impulsen. Lijnscan om veranderingen in de lokale doorbloeding van de huid zichtbaar te maken. Deel II: hyperalgesie, allodynie, pijn- en opflakkeringsreactie van 65 minuten. Basislijnbeoordeling van lokale huidperfusie en ruimtelijke omvang van allodynie met behulp van wattenstaafje en speldenprik hyperalgesie. De huidige intensiteit wordt opnieuw toegepast, aangepast totdat pijnniveau 6 is bereikt. Na 5 minuten worden axonreflexflare, allodynie en secundaire hyperalgesie gemeten en elke 10 minuten proximaal herhaald met de laatste meting na 65 minuten. In de eerste 15 minuten wordt de stroomintensiteit aangepast om NRS-niveau van 6 te behouden. Gedurende deze periode van 65 minuten wordt continu een rechthoekig gevormde stimulatie van 500 µs toegediend.
Actieve vergelijker: Ten eerste: rechthoekige stimulatie; Ten tweede: stimulatie van halve sinusgolven

Eerste afspraak:

Intracutaan toegepaste elektrische 500 µs rechthoekige stimulatie met een frequentie van 2 Hz.

Tweede afspraak:

Intracutaan toegepaste elektrische 25 ms halve sinusgolfstimulatie met een frequentie van 2 Hz.

Deel I: Drempeldetectie en Flare-respons: 6 pulsen van 25 ms halve sinus worden gegeven bij 2 Hz elk, toenemende stroomintensiteit (mA) totdat detectiedrempel, pijndrempel en pijnniveau (3 van de 10 NRS) zijn bereikt. Vastgestelde intensiteitswaarden opnieuw toegepast tijdens 214 impulsen. Lijnscan om veranderingen in de lokale doorbloeding van de huid zichtbaar te maken. Deel II: hyperalgesie, allodynie, pijn- en opflakkeringsreactie van 65 minuten. Basislijnbeoordeling van lokale huidperfusie en ruimtelijke omvang van allodynie met behulp van wattenstaafje en speldenprik hyperalgesie. De huidige intensiteit wordt opnieuw toegepast, aangepast totdat pijnniveau 6 is bereikt. Na 5 minuten worden axonreflexflare, allodynie en secundaire hyperalgesie gemeten en elke 10 minuten proximaal herhaald met de laatste meting na 65 minuten. In de eerste 15 minuten wordt de stroomintensiteit aangepast om NRS-niveau van 6 te behouden. Gedurende deze 65 minuten wordt continu 25 ms halfsinus toegediend.
Deel I: Drempeldetectie en Flare-respons: 6 pulsen van 500 µs rechthoekige stimulatie worden gegeven bij 2 Hz elk, toenemende stroomintensiteit (mA) totdat detectiedrempel, pijndrempel en pijnniveau (3 van de 10 NRS) zijn bereikt. Vastgestelde intensiteitswaarden opnieuw toegepast tijdens 214 impulsen. Lijnscan om veranderingen in de lokale doorbloeding van de huid zichtbaar te maken. Deel II: hyperalgesie, allodynie, pijn- en opflakkeringsreactie van 65 minuten. Basislijnbeoordeling van lokale huidperfusie en ruimtelijke omvang van allodynie met behulp van wattenstaafje en speldenprik hyperalgesie. De huidige intensiteit wordt opnieuw toegepast, aangepast totdat pijnniveau 6 is bereikt. Na 5 minuten worden axonreflexflare, allodynie en secundaire hyperalgesie gemeten en elke 10 minuten proximaal herhaald met de laatste meting na 65 minuten. In de eerste 15 minuten wordt de stroomintensiteit aangepast om NRS-niveau van 6 te behouden. Gedurende deze periode van 65 minuten wordt continu een rechthoekig gevormde stimulatie van 500 µs toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire hyperalgesie gemeten door het gebied onder de curve (AUCHyperHS)
Tijdsspanne: 65 minuten vanaf het begin van de stimulatie tot het einde van de stimulatie
Verschil tussen de AUC van secundaire hyperalgesie gedurende 25 ms halve sinusgolfstimulatie (AUCHyperHS) op pijnniveau NRS 6 gedurende 65 minuten en de AUC van secundaire hyperalgesie gemeten tijdens 500 µs rechthoekige stimulatie (AUCHyperRect) op pijnniveau NRS 6 gedurende 65 minuten
65 minuten vanaf het begin van de stimulatie tot het einde van de stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pulsen dat nodig is om 25% van de uiteindelijke reikwijdte van de fakkelrespons te bereiken
Tijdsspanne: ca. 65 minuten op elke interventiedag (eerste afspraak en tweede afspraak)
Het aantal pulsen dat nodig is om 25% van de uiteindelijke omvang van de flare-respons te bereiken (gemeten met een laser Doppler-lijnscan terwijl in totaal 214 impulsen worden toegepast) bij detectie en pijndrempel en bij pijnniveau NRS 3.
ca. 65 minuten op elke interventiedag (eerste afspraak en tweede afspraak)
Benodigde tijd (in minuten) om 50% van de uiteindelijke mate van secundaire hyperalgesie te genereren.
Tijdsspanne: ca. 65 minuten bij elke interventie (eerste afspraak en tweede afspraak)
Verschil tussen de benodigde tijd (in minuten) om 50% van de uiteindelijke mate van secundaire hyperalgesie te genereren gedurende 25 ms halve sinusgolfstimulatie en gedurende 500 µs rechthoekige stimulatie.
ca. 65 minuten bij elke interventie (eerste afspraak en tweede afspraak)
Huidige intensiteit die nodig is om hetzelfde pijnniveau te bereiken (NRS 6)
Tijdsspanne: ca. 65 minuten op elke interventiedag (eerste afspraak en tweede afspraak)
Verschil van de hoeveelheid stroomintensiteit die nodig is om hetzelfde pijnniveau (NRS 6) te bereiken na aanpassing gedurende de eerste 15 minuten van stimulatie tussen halve sinus en rechthoekige stromen (0 = geen pijn en 10 = maximaal verdraagbare pijn).
ca. 65 minuten op elke interventiedag (eerste afspraak en tweede afspraak)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren