Sähköinen ihonsisäinen puolisinistimulaatio optimoidun ensisijaisen C-kuituaktivoinnin saavuttamiseksi
Sähköinen ihonsisäinen puolisini-stimulaatio optimoidun ensisijaisen C-kuidun aktivoimiseksi vakiintuneessa ihmisissä aiheuttaman kivun, hyperalgesian ja allodynian mallissa (25 ms HS-stimulaatio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Orvaskeden nosiseptorit ovat vastuussa perifeerisen kivun havaitsemisesta. Mekaaniset, termiset ja kemialliset ärsykkeet voivat laukaista nosiseptoreissa toimintapotentiaalia ja siten kipua. Kivun suhteen polymodaaliset ja "hiljaiset" C-kuidut ovat erityisen kiinnostavia. Hitaampi depolarisaatio sini- ja puolisinivirtojen kautta stimuloi ensisijaisesti C-kuituja verrattuna suorakaiteen muotoisiin virtoihin. Tässä tutkimuksessa verrataan keskusherkistymisen kehitystä vertaamalla puolisiniaaltoa ja suorakaiteen muotoista stimulaatiota, olettaen, että etusijalla oleva C-kuitustimulaatio puolisinivirtojen kautta helpottaa sekundaarisen hyperalgesian kehittymistä.
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on parantaa vakiintunutta kipumallia uudella stimulaatioprofiililla, joka mahdollistaa C-säikeiden ensisijaisen aktivoinnin, jotka ovat tärkein kliininen kiinnostus kroonisessa kivussa, ja myös luoda vakaa sekundaarinen hyperalgesia, mikä on erityisen kiinnostavaa varsinaisessa tutkimuksessa. akuutti ja krooninen kipu. Tarkoituksena on tutkia, tekevätkö afferenttien sensoristen kuitujen spesifinen aktivoituminen ja odotetut alhaisemmat virranvoimakkuudet osallistujalle mukavampaa, koska motoristen hermosolujen aktivaatio on paljon vähemmän ilmeistä alhaisilla virranvoimakkuuksilla. Siksi se vertaa hyperalgesian käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) sähköisen, intrakutaanisen 25 ms puolisiniaaltostimulaation aikana numeerisen arviointiasteikon (NRS) kiputasolla 6/10 65 minuutin ajan verrattuna 500 µs:n suorakulmaisiin pulsseihin. .
Jokaisella vapaaehtoisella on kaksi tapaamista. Kahden tapaamisen välissä on vähintään kahden viikon "pesuaika". Joka päivä kaksi mikrodialyysikatetria, jotka sisältävät sisäisesti ruostumattoman teräslangan, asetetaan intrakutaanisesti hallitsevan kyynärvarren volaaripinnalle noin 10 mm:n pituudelta ja 5 mm:n etäisyydeltä. Ennen asettamista katetrit täytetään 0,9-prosenttisella suolaliuoksella ja asettamisen jälkeen ruiskupumpulla (Perfusor®) varmistetaan jatkuva virtaus 0,4 μl/min johdon helpottamiseksi ja kudoksen suojaamiseksi tasavirran aiheuttamilta mahdollisilta paikallisilta pH-muutoksilta. . Molempien pulssien vuorottelevaa napaisuutta käytetään varmistamaan varaustasapainoinen stimulaatio.
Se määrätään satunnaisesti, mitä nykyistä muotoa käytetään ensimmäisessä ja toisessa kokeessa. Tämän jälkeen ruostumaton teräslanka toimii virtageneraattorin elektrodeina (25 ms:n puolisinistimulaatioon Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta; ja 500 µs:n suorakulmaiseen stimulaatioon Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta ) on yhdistetty. Suorakulmaiset pulssit tuotetaan Digitimer DS7A:lla, joka toimii yhdessä pulssigeneraattorin kanssa (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Saksa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (18–65-vuotiaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II)
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja NRS-asteikon
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen lääkkeiden tai kipua mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (kipulääkkeet, opioidit, antihistamiinit, kalsium- ja kaliumkanavasalpaajat, serotoniinin/noradrenaliinin takaisinoton estäjät, kortikosteroidit)
- Neuropatia
- Krooninen kipu
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Ihotauti kuten atooppinen ihottuma
- Psykiatrinen sairaus
- Raskaus / imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensimmäinen: puolisiniaallon stimulaatio; Toinen: suorakaiteen muotoinen stimulaatio
Ensimmäinen tapaaminen: Ihonsisäisesti käytetty sähköinen 25 ms puolisiniaaltostimulaatio 2 Hz taajuudella. Toinen tapaaminen: Ihonsisäinen sähköinen 500 µs suorakaiteen muotoinen stimulaatio 2 Hz taajuudella. |
Osa I: Kynnyksen havaitseminen ja leimahdusvaste: 6 25 ms:n puolisinipulssia annetaan kukin 2 Hz:llä, mikä lisää virran intensiteettiä (mA), kunnes tunnistuskynnys, kipukynnys ja kiputaso (3/10 NRS) saavutetaan.
Määritetyt intensiteettiarvot sovellettiin uudelleen 214 impulssin aikana.
Viivaskannaus paikallisen ihon verenkierron muutosten visualisoimiseksi.
Osa II: Hyperalgesia, allodynia, 65 minuutin kipu- ja leimahdusvaste.
Paikallisen ihon perfuusion ja allodynian spatiaalisen laajuuden perusarviointi käyttämällä pumpulipuikkoa ja neulanpistojen hyperalgesiaa.
Virran intensiteettiä käytetään uudelleen, säädetään, kunnes kiputaso 6 saavutetaan.
5 minuutin kuluttua aksonirefleksileimaus, allodynia ja sekundaarinen hyperalgesia mitataan ja toistetaan proksimaalinen joka 10. minuutti, viimeinen mittaus 65 minuutin kuluttua.
Ensimmäisen 15 minuutin aikana virran voimakkuus mukautuu pitämään NRS-taso 6:ssa.
Tämän 65 minuutin jakson aikana 25 ms:n puolisini annetaan jatkuvasti.
Osa I: Kynnyksen havaitseminen ja leimahdusvaste: 6 pulssia 500 µs suorakaiteen muotoista stimulaatiota annetaan kukin taajuudella 2 Hz, nostaen virran intensiteettiä (mA), kunnes tunnistuskynnys, kipukynnys ja kiputaso (3/10 NRS) saavutetaan.
Määritetyt intensiteettiarvot sovellettiin uudelleen 214 impulssin aikana.
Viivaskannaus paikallisen ihon verenkierron muutosten visualisoimiseksi.
Osa II: Hyperalgesia, allodynia, 65 minuutin kipu- ja leimahdusvaste.
Paikallisen ihon perfuusion ja allodynian spatiaalisen laajuuden perusarviointi käyttämällä pumpulipuikkoa ja neulanpistojen hyperalgesiaa.
Virran intensiteettiä käytetään uudelleen, säädetään, kunnes kiputaso 6 saavutetaan.
5 minuutin kuluttua aksonirefleksileimaus, allodynia ja sekundaarinen hyperalgesia mitataan ja toistetaan proksimaalinen joka 10. minuutti, viimeinen mittaus 65 minuutin kuluttua.
Ensimmäisen 15 minuutin aikana virran voimakkuus mukautuu pitämään NRS-taso 6:ssa.
Tämän 65 minuutin aikana 500 µs:n suorakaiteen muotoista stimulaatiota annetaan jatkuvasti.
|
|
Active Comparator: Ensimmäinen: suorakaiteen muotoinen stimulaatio; Toinen: puolisiniaallon stimulaatio
Ensimmäinen tapaaminen: Ihonsisäinen sähköinen 500 µs suorakaiteen muotoinen stimulaatio 2 Hz taajuudella. Toinen tapaaminen: Ihonsisäisesti käytetty sähköinen 25 ms puolisiniaaltostimulaatio 2 Hz taajuudella. |
Osa I: Kynnyksen havaitseminen ja leimahdusvaste: 6 25 ms:n puolisinipulssia annetaan kukin 2 Hz:llä, mikä lisää virran intensiteettiä (mA), kunnes tunnistuskynnys, kipukynnys ja kiputaso (3/10 NRS) saavutetaan.
Määritetyt intensiteettiarvot sovellettiin uudelleen 214 impulssin aikana.
Viivaskannaus paikallisen ihon verenkierron muutosten visualisoimiseksi.
Osa II: Hyperalgesia, allodynia, 65 minuutin kipu- ja leimahdusvaste.
Paikallisen ihon perfuusion ja allodynian spatiaalisen laajuuden perusarviointi käyttämällä pumpulipuikkoa ja neulanpistojen hyperalgesiaa.
Virran intensiteettiä käytetään uudelleen, säädetään, kunnes kiputaso 6 saavutetaan.
5 minuutin kuluttua aksonirefleksileimaus, allodynia ja sekundaarinen hyperalgesia mitataan ja toistetaan proksimaalinen joka 10. minuutti, viimeinen mittaus 65 minuutin kuluttua.
Ensimmäisen 15 minuutin aikana virran voimakkuus mukautuu pitämään NRS-taso 6:ssa.
Tämän 65 minuutin jakson aikana 25 ms:n puolisini annetaan jatkuvasti.
Osa I: Kynnyksen havaitseminen ja leimahdusvaste: 6 pulssia 500 µs suorakaiteen muotoista stimulaatiota annetaan kukin taajuudella 2 Hz, nostaen virran intensiteettiä (mA), kunnes tunnistuskynnys, kipukynnys ja kiputaso (3/10 NRS) saavutetaan.
Määritetyt intensiteettiarvot sovellettiin uudelleen 214 impulssin aikana.
Viivaskannaus paikallisen ihon verenkierron muutosten visualisoimiseksi.
Osa II: Hyperalgesia, allodynia, 65 minuutin kipu- ja leimahdusvaste.
Paikallisen ihon perfuusion ja allodynian spatiaalisen laajuuden perusarviointi käyttämällä pumpulipuikkoa ja neulanpistojen hyperalgesiaa.
Virran intensiteettiä käytetään uudelleen, säädetään, kunnes kiputaso 6 saavutetaan.
5 minuutin kuluttua aksonirefleksileimaus, allodynia ja sekundaarinen hyperalgesia mitataan ja toistetaan proksimaalinen joka 10. minuutti, viimeinen mittaus 65 minuutin kuluttua.
Ensimmäisen 15 minuutin aikana virran voimakkuus mukautuu pitämään NRS-taso 6:ssa.
Tämän 65 minuutin aikana 500 µs:n suorakaiteen muotoista stimulaatiota annetaan jatkuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen hyperalgesia mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUCHyperHS)
Aikaikkuna: 65 minuuttia stimulaation alkamisesta stimulaation lopettamiseen
|
Ero sekundaarisen hyperalgesian AUC:n välillä 25 ms:n puolisiniaaltostimulaation (AUCHyperHS) aikana kiputasolla NRS 6 65 minuutin ajan ja sekundaarisen hyperalgesian AUC:n välillä mitattuna 500 µs:n suorakaiteen muotoisen stimulaation (AUCHyperRect) välillä kiputasolla NRS 6 65 minuutin ajan
|
65 minuuttia stimulaation alkamisesta stimulaation lopettamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssien määrä, joka tarvitaan saavuttamaan 25 % leimahdusvasteen lopullisesta laajuudesta
Aikaikkuna: noin 65 minuuttia jokaisena interventiopäivänä (ensimmäinen tapaaminen ja toinen tapaaminen)
|
Pulssien määrä, joka tarvitaan saavuttamaan 25 % leimahdusvasteen lopullisesta laajuudesta (mitattu laser-Doppler-viivaskannauksella, kun kaikkiaan 214 impulssia) havaitsemis- ja kipukynnyksellä ja kiputasolla NRS 3.
|
noin 65 minuuttia jokaisena interventiopäivänä (ensimmäinen tapaaminen ja toinen tapaaminen)
|
|
Tarvittava aika (minuutteina) tuottaa 50 % sekundaarisen hyperalgesian lopullisesta laajuudesta.
Aikaikkuna: noin 65 minuuttia jokaisessa interventiossa (ensimmäinen tapaaminen ja toinen tapaaminen)
|
Ero tarvittavan ajan (minuutteina) välillä tuottaakseen 50 % sekundaarisen hyperalgesian lopullisesta laajuudesta 25 ms puolisiniaaltostimulaation aikana ja 500 µs:n suorakaiteen muotoisen stimulaation aikana.
|
noin 65 minuuttia jokaisessa interventiossa (ensimmäinen tapaaminen ja toinen tapaaminen)
|
|
Saman kiputason saavuttamiseen tarvittava virran intensiteetti (NRS 6)
Aikaikkuna: noin 65 minuuttia jokaisena interventiopäivänä (ensimmäinen tapaaminen ja toinen tapaaminen)
|
Saman kiputason (NRS 6) saavuttamiseen tarvittavan virran intensiteetin ero sovituksen jälkeen ensimmäisen 15 minuutin stimulaation aikana puolisini- ja suorakulmaisten virtojen välillä (0 = ei kipua ja 10 = suurin siedettävä kipu).
|
noin 65 minuuttia jokaisena interventiopäivänä (ensimmäinen tapaaminen ja toinen tapaaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00682; am22Schneider2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivun havaitseminen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile