- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05440266
최적화된 우선적 C-섬유 활성화를 위한 전기적 피내 하프 사인 자극
인간의 유발 통증, 통각과민 및 이질통의 확립된 모델에서 최적화된 우선적 C-섬유 활성화를 위한 전기적 피내 하프-사인 자극(25ms HS 자극)
연구 개요
상세 설명
표피의 통각 수용기는 말초 통증 지각을 담당합니다. 기계적, 열적 및 화학적 자극은 침해수용기에서 활동 전위를 유발하여 통증을 유발할 수 있습니다. 통증과 관련하여 polymodal 및 "silent" C-섬유가 특히 중요합니다. 사인 및 하프 사인 전류를 통한 느린 탈분극은 직사각형 모양의 전류에 비해 C 섬유를 우선적으로 자극합니다. 본 연구는 정현반파 전류를 통한 선택적 C 섬유 자극이 이차 통각과민의 발달을 촉진한다는 가설을 세우고, 반정현파와 직사각형 자극을 비교한 중추감작의 발달을 비교하는 것이다.
이 탐색적 연구는 만성 통증에서 주요 임상적 관심이 있는 C 섬유의 우선적 활성화를 허용하는 새로운 자극 프로파일에 의해 확립된 통증 모델을 개선하고 안정적인 이차 통각 과민증을 생성하기 위한 것입니다. 급성 및 만성 통증. 구심성 감각 섬유의 특정 활성화와 예상되는 더 낮은 전류 강도가 낮은 전류 강도에서 모터 뉴런 활성화가 훨씬 덜 두드러지기 때문에 참가자를 더 편안하게 만드는지 조사하는 것입니다. 따라서 그것은 500 µs 직사각형 펄스와 비교하여 65분 동안 수치 등급 척도(NRS) 6/10의 통증 수준에서 전기적, 피내 25 ms 반사인파 자극 동안 통각과민의 곡선 아래 면적(AUC)을 비교합니다. .
모든 자원봉사자는 두 가지 약속을 갖게 됩니다. 두 약속 사이에 최소 2주의 "휴식" 기간이 있습니다. 매일 내부에 스테인리스 스틸 와이어가 포함된 2개의 미세 투석 카테터를 약 10mm의 길이와 5mm의 거리로 지배적인 팔뚝의 손바닥 표면에 피내로 삽입합니다. 삽입 전에 카테터는 0.9% 식염수로 채워지고 삽입 후 주사기 펌프(Perfusor®)에 의해 0.4 μl/min의 연속 흐름이 보장되어 전도를 촉진하고 직류에 의한 잠재적인 국부 pH 변화로부터 조직을 보호합니다. . 두 펄스의 교대 극성은 전하 균형 자극을 보장하는 데 사용됩니다.
첫 번째 시도와 두 번째 시도에서 어떤 현재 양식이 적용되는지는 무작위로 지정됩니다. 이어서, 전류 발생기의 전극 역할을 하는 스테인리스 스틸 와이어(25ms 하프 사인 자극의 경우 Digitimer DS5, Digitimer Ltd, Hertfordshire, 영국, 500 µs 직사각형 자극의 경우 Digitimer DS7A, Digitimer Ltd, Hertfordshire, 영국) ) 연결되어있다. 직사각형 펄스는 펄스 발생기(PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Germany)와 함께 작동하는 Digitimer DS7A에 의해 생성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인(18~65세, 미국마취학회(ASA) I 또는 II)
- BMI 18.5~25kg/m2
- 연구 및 NRS 척도를 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 통증 감각을 잠재적으로 방해하는 약물 또는 약물(진통제, 오피오이드, 항히스타민제, 칼슘 및 칼륨 채널 차단제, 세로토닌/노르아드레날린 재흡수 억제제, 코르티코스테로이드)의 정기적인 섭취
- 신경 장해
- 만성 통증
- 신경근육질환
- 아토피성 피부염과 같은 피부질환
- 정신 질환
- 임신/수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫째: 반사인파 자극; 두 번째: 직사각형 모양의 자극
첫 번째 약속: 2Hz 주파수의 전기 25ms 반사인파 자극을 피내 적용했습니다. 두 번째 약속: 2Hz 주파수의 전기 500μs 직사각형 자극을 피내 적용합니다. |
파트 I: 임계값 감지 및 플레어 응답: 감지 임계값, 통증 임계값 및 통증 수준(10 NRS 중 3개)에 도달할 때까지 전류 강도(mA)를 증가시키면서 각각 2Hz에서 25ms 하프 사인의 6개 펄스가 제공됩니다.
214회의 임펄스 동안 재적용된 결정된 강도 값.
국소 피부 혈류의 변화를 시각화하기 위한 라인 스캔 완료.
파트 II: 65분의 통각과민, 이질통, 통증 및 발적 반응.
면봉과 바늘로 찌르는 통각 과민증을 사용하여 국소 피부 관류 및 이질통의 공간 범위에 대한 기준선 평가.
현재 강도를 다시 적용하고 통증 수준 6에 도달할 때까지 조정합니다.
5분 축삭 반사 발적 후, 이질통 및 이차 통각 과민을 측정하고 65분 후 마지막 측정으로 10분마다 근위부에서 반복합니다.
처음 15분 동안 전류 강도는 NRS 레벨 6을 유지하도록 조정됩니다.
이 65분 동안 25ms 하프 사인이 지속적으로 적용됩니다.
파트 I: 임계값 감지 및 플레어 응답: 감지 임계값, 통증 임계값 및 통증 수준(10 NRS 중 3개)에 도달할 때까지 전류 강도(mA)를 증가시키면서 각각 2Hz에서 500µs 직사각형 모양 자극의 6개 펄스가 제공됩니다.
214회의 임펄스 동안 재적용된 결정된 강도 값.
국소 피부 혈류의 변화를 시각화하기 위한 라인 스캔 완료.
파트 II: 65분의 통각과민, 이질통, 통증 및 발적 반응.
면봉과 바늘로 찌르는 통각 과민증을 사용하여 국소 피부 관류 및 이질통의 공간 범위에 대한 기준선 평가.
현재 강도를 다시 적용하고 통증 수준 6에 도달할 때까지 조정합니다.
5분 축삭 반사 발적 후, 이질통 및 이차 통각 과민을 측정하고 65분 후 마지막 측정으로 10분마다 근위부에서 반복합니다.
처음 15분 동안 전류 강도는 NRS 레벨 6을 유지하도록 조정됩니다.
이 65분 동안 500µs 직사각형 모양의 자극이 지속적으로 적용됩니다.
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활성 비교기: 첫째: 직사각형 모양의 자극; 두 번째: 반사인파 자극
첫 번째 약속: 2Hz 주파수의 전기 500μs 직사각형 자극을 피내 적용합니다. 두 번째 약속: 2Hz 주파수의 전기 25ms 반사인파 자극을 피내 적용했습니다. |
파트 I: 임계값 감지 및 플레어 응답: 감지 임계값, 통증 임계값 및 통증 수준(10 NRS 중 3개)에 도달할 때까지 전류 강도(mA)를 증가시키면서 각각 2Hz에서 25ms 하프 사인의 6개 펄스가 제공됩니다.
214회의 임펄스 동안 재적용된 결정된 강도 값.
국소 피부 혈류의 변화를 시각화하기 위한 라인 스캔 완료.
파트 II: 65분의 통각과민, 이질통, 통증 및 발적 반응.
면봉과 바늘로 찌르는 통각 과민증을 사용하여 국소 피부 관류 및 이질통의 공간 범위에 대한 기준선 평가.
현재 강도를 다시 적용하고 통증 수준 6에 도달할 때까지 조정합니다.
5분 축삭 반사 발적 후, 이질통 및 이차 통각 과민을 측정하고 65분 후 마지막 측정으로 10분마다 근위부에서 반복합니다.
처음 15분 동안 전류 강도는 NRS 레벨 6을 유지하도록 조정됩니다.
이 65분 동안 25ms 하프 사인이 지속적으로 적용됩니다.
파트 I: 임계값 감지 및 플레어 응답: 감지 임계값, 통증 임계값 및 통증 수준(10 NRS 중 3개)에 도달할 때까지 전류 강도(mA)를 증가시키면서 각각 2Hz에서 500µs 직사각형 모양 자극의 6개 펄스가 제공됩니다.
214회의 임펄스 동안 재적용된 결정된 강도 값.
국소 피부 혈류의 변화를 시각화하기 위한 라인 스캔 완료.
파트 II: 65분의 통각과민, 이질통, 통증 및 발적 반응.
면봉과 바늘로 찌르는 통각 과민증을 사용하여 국소 피부 관류 및 이질통의 공간 범위에 대한 기준선 평가.
현재 강도를 다시 적용하고 통증 수준 6에 도달할 때까지 조정합니다.
5분 축삭 반사 발적 후, 이질통 및 이차 통각 과민을 측정하고 65분 후 마지막 측정으로 10분마다 근위부에서 반복합니다.
처음 15분 동안 전류 강도는 NRS 레벨 6을 유지하도록 조정됩니다.
이 65분 동안 500µs 직사각형 모양의 자극이 지속적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 영역으로 측정한 이차 통각과민(AUCHyperHS)
기간: 자극 시작부터 자극 중지까지 65분
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통증 수준 NRS 6에서 65분 동안 25ms 반 사인파 자극(AUCHyperHS) 동안 이차 통각 과민 AUC와 통증 수준 NRS 6에서 65분 동안 500µs 직사각형 자극(AUCHyperRect) 동안 측정된 이차 통각 과민 AUC 사이의 차이
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자극 시작부터 자극 중지까지 65분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플레어 응답의 최종 범위의 25%에 도달하는 데 필요한 펄스 수
기간: 약. 각 중재일에 65분(첫 번째 약속 및 두 번째 약속)
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감지 및 통증 역치 및 통증 수준 NRS 3에서 플레어 반응의 최종 범위의 25%에 도달하는 데 필요한 펄스 수(총 214개의 임펄스를 적용하는 동안 레이저 도플러 라인 스캔으로 측정됨).
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약. 각 중재일에 65분(첫 번째 약속 및 두 번째 약속)
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2차 통각과민의 최종 범위의 50%를 생성하는 데 필요한 시간(분).
기간: 약. 각 개입 시 65분(첫 번째 약속 및 두 번째 약속)
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25ms 반사인파 자극 동안과 500µs 직사각형 자극 동안 2차 통각과민의 최종 정도의 50%를 생성하는 데 필요한 시간(분) 사이의 차이.
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약. 각 개입 시 65분(첫 번째 약속 및 두 번째 약속)
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동일한 통증 수준에 도달하는 데 필요한 현재 강도(NRS 6)
기간: 약. 각 중재일에 65분(첫 번째 약속 및 두 번째 약속)
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하프 사인 전류와 직사각형 전류 사이의 자극의 처음 15분 동안 적응 후 동일한 통증 수준(NRS 6)에 도달하는 데 필요한 전류 강도의 차이(0 = 통증 없음 및 10 = 최대 허용 통증).
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약. 각 중재일에 65분(첫 번째 약속 및 두 번째 약속)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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