Estimulação elétrica de meio seno intracutâneo para ativação preferencial otimizada de fibra C
Estimulação elétrica intracutânea de meio seno para ativação preferencial otimizada de fibra C em um modelo estabelecido de dor evocada, hiperalgesia e alodinia em humanos (estimulação 25ms HS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os nociceptores na epiderme são responsáveis pela percepção periférica da dor. Estímulos mecânicos, térmicos e químicos podem desencadear potenciais de ação em nociceptores e, portanto, dor. Em relação à dor, as fibras C polimodais e "silenciosas" são de especial interesse. A despolarização mais lenta por meio de correntes senoidais e meio senoidais estimula preferencialmente as fibras C em comparação com as correntes retangulares. Este estudo é comparar o desenvolvimento da sensibilização central comparando a meia onda senoidal e a estimulação retangular, levantando a hipótese de que a estimulação preferencial da fibra C por meio de correntes meio senoidais facilita o desenvolvimento de hiperalgesia secundária.
Este estudo exploratório visa melhorar um modelo de dor estabelecido por um novo perfil de estimulação que permite a ativação preferencial de fibras C que são de interesse clínico principal na dor crônica e também gerar uma hiperalgesia secundária estável, que é de particular interesse na pesquisa atual de dor aguda e crônica. É para investigar se a ativação específica de fibras sensoriais aferentes e as intensidades de corrente mais baixas esperadas tornam mais confortável para o participante, pois a ativação do neurônio motor é muito menos pronunciada em baixas intensidades de corrente. Portanto, compara a área sob a curva (AUC) da hiperalgesia durante a estimulação elétrica intracutânea de meia onda de 25 ms em um nível de dor da escala numérica (NRS) de 6 em 10 por 65 minutos em comparação com pulsos retangulares de 500 µs .
Cada voluntário terá dois compromissos. Haverá um período de "washout" de pelo menos duas semanas entre as duas nomeações. A cada dia, dois cateteres de microdiálise contendo internamente um fio de aço inoxidável serão inseridos por via intracutânea na superfície volar do antebraço dominante por um comprimento de aproximadamente 10 mm e uma distância de 5 mm. Antes da inserção, os cateteres são preenchidos com solução salina 0,9% e após a inserção um fluxo contínuo de 0,4 μl/min será assegurado por uma bomba de seringa (Perfusor®) para facilitar a condução e proteger o tecido de possíveis alterações locais de pH pela corrente contínua . A polaridade alternada de ambos os pulsos é usada para garantir a estimulação com carga balanceada.
É atribuído aleatoriamente qual forma de corrente é aplicada na primeira e na segunda tentativa. Posteriormente, o fio de aço inoxidável servindo como eletrodos do gerador de corrente (para estimulação semi-senoidal de 25 ms o Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Reino Unido; e para estimulação retangular de 500 µs o Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Reino Unido ) estão conectados. Os pulsos retangulares são gerados pelo Digitimer DS7A, que funciona em combinação com um gerador de pulsos (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Alemanha)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis (18 - 65 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II)
- IMC entre 18,5 até 25 kg/m2
- Capaz de entender o estudo e a escala NRS
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ingestão regular de medicamentos ou drogas potencialmente interferentes na sensação de dor (analgésicos, opioides, anti-histamínicos, bloqueadores dos canais de cálcio e potássio, inibidores da recaptação de serotonina/noradrenalina, corticosteroides)
- Neuropatia
- Dor crônica
- Doença neuromuscular
- Doença dermatológica como Dermatite Atópica
- doença psiquiátrica
- Gravidez / Lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Primeiro: estimulação de onda semi-senoidal; Segundo: estimulação em formato retangular
Primeira consulta: Estimulação elétrica semi-senoidal de 25 ms aplicada por via intracutânea com frequência de 2 Hz. Segunda consulta: Estimulação elétrica de formato retangular de 500 µs aplicada por via intracutânea com frequência de 2 Hz. |
Parte I: Detecção de limiar e resposta de flare: 6 pulsos de 25 ms meio senoidal são dados a 2 Hz cada, aumentando a intensidade da corrente (mA) até atingir o limiar de detecção, o limiar de dor e o nível de dor (3 de 10 NRS).
Valores de intensidade determinados reaplicados durante 214 impulsos.
Varredura de linha para visualizar alterações no fluxo sanguíneo local da pele.
Parte II: Hiperalgesia, Alodinia, Dor e resposta aguda de 65 minutos.
Avaliação inicial da perfusão local da pele e extensão espacial da alodinia usando cotonete e hiperalgesia por picada de alfinete.
A intensidade da corrente é reaplicada, ajustada até atingir o nível de dor 6.
Após 5 minutos, o alargamento do reflexo axônico, a alodinia e a hiperalgesia secundária são medidos e repetidos proximalmente a cada 10 minutos com a última medição após 65 minutos.
Nos primeiros 15 minutos, a intensidade da corrente é adaptada para manter o nível NRS de 6.
Durante este período de 65 minutos, 25 ms de meio seno são administrados continuamente.
Parte I: Detecção de limiar e resposta de flare: 6 pulsos de estimulação retangular de 500 µs são dados a 2 Hz cada, aumentando a intensidade da corrente (mA) até atingir o limiar de detecção, o limiar de dor e o nível de dor (3 de 10 NRS).
Valores de intensidade determinados reaplicados durante 214 impulsos.
Varredura de linha para visualizar alterações no fluxo sanguíneo local da pele.
Parte II: Hiperalgesia, Alodinia, Dor e resposta aguda de 65 minutos.
Avaliação inicial da perfusão local da pele e extensão espacial da alodinia usando cotonete e hiperalgesia por picada de alfinete.
A intensidade da corrente é reaplicada, ajustada até atingir o nível de dor 6.
Após 5 minutos, o alargamento do reflexo axônico, a alodinia e a hiperalgesia secundária são medidos e repetidos proximalmente a cada 10 minutos com a última medição após 65 minutos.
Nos primeiros 15 minutos, a intensidade da corrente é adaptada para manter o nível NRS de 6.
Durante esse período de 65 minutos, uma estimulação retangular de 500 µs é administrada continuamente.
|
|
Comparador Ativo: Primeiro: estimulação em formato retangular; Segundo: estimulação de onda semi-senoidal
Primeira consulta: Estimulação elétrica de formato retangular de 500 µs aplicada por via intracutânea com frequência de 2 Hz. Segunda consulta: Estimulação elétrica semi-senoidal de 25 ms aplicada por via intracutânea com frequência de 2 Hz. |
Parte I: Detecção de limiar e resposta de flare: 6 pulsos de 25 ms meio senoidal são dados a 2 Hz cada, aumentando a intensidade da corrente (mA) até atingir o limiar de detecção, o limiar de dor e o nível de dor (3 de 10 NRS).
Valores de intensidade determinados reaplicados durante 214 impulsos.
Varredura de linha para visualizar alterações no fluxo sanguíneo local da pele.
Parte II: Hiperalgesia, Alodinia, Dor e resposta aguda de 65 minutos.
Avaliação inicial da perfusão local da pele e extensão espacial da alodinia usando cotonete e hiperalgesia por picada de alfinete.
A intensidade da corrente é reaplicada, ajustada até atingir o nível de dor 6.
Após 5 minutos, o alargamento do reflexo axônico, a alodinia e a hiperalgesia secundária são medidos e repetidos proximalmente a cada 10 minutos com a última medição após 65 minutos.
Nos primeiros 15 minutos, a intensidade da corrente é adaptada para manter o nível NRS de 6.
Durante este período de 65 minutos, 25 ms de meio seno são administrados continuamente.
Parte I: Detecção de limiar e resposta de flare: 6 pulsos de estimulação retangular de 500 µs são dados a 2 Hz cada, aumentando a intensidade da corrente (mA) até atingir o limiar de detecção, o limiar de dor e o nível de dor (3 de 10 NRS).
Valores de intensidade determinados reaplicados durante 214 impulsos.
Varredura de linha para visualizar alterações no fluxo sanguíneo local da pele.
Parte II: Hiperalgesia, Alodinia, Dor e resposta aguda de 65 minutos.
Avaliação inicial da perfusão local da pele e extensão espacial da alodinia usando cotonete e hiperalgesia por picada de alfinete.
A intensidade da corrente é reaplicada, ajustada até atingir o nível de dor 6.
Após 5 minutos, o alargamento do reflexo axônico, a alodinia e a hiperalgesia secundária são medidos e repetidos proximalmente a cada 10 minutos com a última medição após 65 minutos.
Nos primeiros 15 minutos, a intensidade da corrente é adaptada para manter o nível NRS de 6.
Durante esse período de 65 minutos, uma estimulação retangular de 500 µs é administrada continuamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperalgesia secundária medida pela área sob a curva (AUCHyperHS)
Prazo: 65 minutos desde o início da estimulação até a parada da estimulação
|
Diferença entre a AUC da hiperalgesia secundária durante a estimulação de meia onda senoidal de 25 ms (AUCHyperHS) no nível de dor NRS 6 por 65 minutos e a AUC da hiperalgesia secundária medida durante a estimulação retangular de 500 µs (AUCHyperRect) no nível de dor NRS 6 por 65 minutos
|
65 minutos desde o início da estimulação até a parada da estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pulsos necessários para atingir 25% da extensão final da resposta do flare
Prazo: Aproximadamente. 65 minutos em cada dia de intervenção (primeira consulta e segunda consulta)
|
O número de pulsos necessários para atingir 25% da extensão final da resposta do surto (medido com uma varredura de linha Doppler a laser ao aplicar 214 impulsos no total) na detecção e limiar de dor e no nível de dor NRS 3.
|
Aproximadamente. 65 minutos em cada dia de intervenção (primeira consulta e segunda consulta)
|
|
Tempo necessário (em minutos) para gerar 50% da extensão final da hiperalgesia secundária.
Prazo: Aproximadamente. 65 minutos em cada intervenção (primeira consulta e segunda consulta)
|
Diferença entre o tempo necessário (em minutos) para gerar 50% da extensão final da hiperalgesia secundária durante a estimulação de meia onda senoidal de 25ms e durante a estimulação retangular de 500µs.
|
Aproximadamente. 65 minutos em cada intervenção (primeira consulta e segunda consulta)
|
|
Intensidade de corrente necessária para atingir o mesmo nível de dor (ENF 6)
Prazo: Aproximadamente. 65 minutos em cada dia de intervenção (primeira consulta e segunda consulta)
|
Diferença da quantidade de intensidade de corrente necessária para atingir o mesmo nível de dor (NRS 6) após a adaptação durante os primeiros 15 minutos de estimulação entre as correntes meio senoidal e retangular (0 = sem dor e 10 = dor máxima tolerável).
|
Aproximadamente. 65 minutos em cada dia de intervenção (primeira consulta e segunda consulta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00682; am22Schneider2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .