Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая внутрикожная полусинусоидальная стимуляция для оптимизации преимущественной активации С-волокон

27 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Электрическая внутрикожная полусинусоидальная стимуляция для оптимизированной предпочтительной активации С-волокон в установленной модели вызванной боли, гипералгезии и аллодинии у людей (25 мс HS-стимуляция)

Это предварительное исследование направлено на улучшение установленной модели боли с помощью нового профиля стимуляции, который позволяет преимущественно активировать С-волокна, представляющие основной клинический интерес при хронической боли, а также генерировать стабильную вторичную гипералгезию, что представляет особый интерес в реальных исследованиях острая и хроническая боль. Это должно выяснить, делает ли специфическая активация афферентных сенсорных волокон и ожидаемая более низкая сила тока более комфортной для участника, поскольку активация двигательных нейронов гораздо менее выражена при низкой силе тока. Поэтому он сравнивает площадь под кривой (AUC) гипералгезии во время электрической внутрикожной полусинусоидальной стимуляции длительностью 25 мс при уровне боли по числовой шкале (NRS) 6 из 10 в течение 65 минут по сравнению с прямоугольными импульсами длительностью 500 мкс. .

Обзор исследования

Подробное описание

Ноцицепторы в эпидермисе ответственны за периферическое восприятие боли. Механические, термические, а также химические раздражители могут запускать потенциалы действия в ноцицепторах и тем самым вызывать боль. Что касается боли, особый интерес представляют полимодальные и «молчащие» С-волокна. Более медленная деполяризация с помощью синусоидальных и полусинусоидальных токов преимущественно стимулирует С-волокна по сравнению с токами прямоугольной формы. Это исследование предназначено для сравнения развития центральной сенсибилизации при сравнении полусинусоидальной и прямоугольной стимуляции, предполагая, что предпочтительная стимуляция С-волокна посредством полусинусоидальных токов способствует развитию вторичной гипералгезии.

Это предварительное исследование направлено на улучшение установленной модели боли с помощью нового профиля стимуляции, который позволяет преимущественно активировать С-волокна, представляющие основной клинический интерес при хронической боли, а также генерировать стабильную вторичную гипералгезию, что представляет особый интерес в реальных исследованиях острая и хроническая боль. Это должно выяснить, делает ли специфическая активация афферентных сенсорных волокон и ожидаемая более низкая сила тока более комфортной для участника, поскольку активация двигательных нейронов гораздо менее выражена при низкой силе тока. Поэтому он сравнивает площадь под кривой (AUC) гипералгезии во время электрической внутрикожной полусинусоидальной стимуляции длительностью 25 мс при уровне боли по числовой шкале (NRS) 6 из 10 в течение 65 минут по сравнению с прямоугольными импульсами длительностью 500 мкс. .

У каждого волонтера будет две встречи. Между двумя встречами будет период «вымывания» не менее двух недель. Каждый день два микродиализных катетера, содержащих внутри проволоку из нержавеющей стали, будут вводиться внутрикожно на ладонную поверхность доминирующего предплечья на длину приблизительно 10 мм и на расстоянии 5 мм. Перед введением катетеры заполняются 0,9% физиологическим раствором, а после введения с помощью шприцевого насоса (Perfusor®) будет обеспечиваться непрерывный поток 0,4 мкл/мин для облегчения проведения и защиты ткани от возможных локальных изменений pH при постоянном токе. . Переменная полярность обоих импульсов используется для обеспечения сбалансированной по заряду стимуляции.

Случайным образом определяется, какая текущая форма применяется при первом и втором испытании. Затем проволока из нержавеющей стали, служащая электродами генератора тока (для полусинусоидальной стимуляции в течение 25 мс — Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Хартфордшир, Великобритания; и для прямоугольной стимуляции в течение 500 мкс — Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Хартфордшир, Великобритания). ) подключены. Прямоугольные импульсы генерируются Digitimer DS7A, который работает в сочетании с генератором импульсов (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Парсдорф, Германия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tobias Schneider, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 328 64 96
  • Электронная почта: tobias.schneider@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wilhelm Ruppen, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 328 64 96
  • Электронная почта: wilhelm.ruppen@usb.ch

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые (18–65 лет, Американское общество анестезиологов (ASA) I или II)
  • ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
  • Способен понять исследование и шкалу NRS
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Регулярный прием лекарств или препаратов, потенциально влияющих на болевые ощущения (анальгетики, опиоиды, антигистаминные препараты, блокаторы кальциевых и калиевых каналов, ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина, кортикостероиды)
  • невропатия
  • Хроническая боль
  • нервно-мышечное заболевание
  • Дерматологическое заболевание, такое как атопический дерматит
  • Психиатрическое заболевание
  • Беременность / Лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Первый: стимуляция полусинусоидальной волной; Второе: стимуляция прямоугольной формы.

Первое назначение:

Внутрикожно применялась электрическая полусинусоидальная стимуляция длительностью 25 мс и частотой 2 Гц.

Второе назначение:

Внутрикожно применялась электрическая стимуляция прямоугольной формы длительностью 500 мкс и частотой 2 Гц.

Часть I: Обнаружение порога и ответ на вспышку: 6 импульсов полусинуса по 25 мс подаются с частотой 2 Гц каждый, увеличивая силу тока (мА) до тех пор, пока не будут достигнуты порог обнаружения, болевой порог и уровень боли (3 из 10 NRS). Определенные значения интенсивности повторно применялись в течение 214 импульсов. Выполнено линейное сканирование для визуализации изменений местного кожного кровотока. Часть II: гипералгезия, аллодиния, болевой и воспалительный ответ 65 минут. Исходная оценка локальной перфузии кожи и пространственной степени аллодинии с помощью ватного тампона и гипералгезии булавочным уколом. Интенсивность тока применяется повторно, регулируется до тех пор, пока не будет достигнут уровень боли 6. Через 5 минут измеряют вспышку аксонального рефлекса, аллодинию и вторичную гипералгезию и повторяют проксимальные измерения каждые 10 минут с последним измерением через 65 минут. В первые 15 минут сила тока адаптируется для поддержания уровня NRS 6. В течение этого 65-минутного периода непрерывно вводят полусинусоиду длительностью 25 мс.
Часть I: Обнаружение порога и реакция вспышки: 6 импульсов стимуляции прямоугольной формы длительностью 500 мкс подаются с частотой 2 Гц каждый, увеличивая силу тока (мА) до тех пор, пока не будут достигнуты порог обнаружения, болевой порог и уровень боли (3 из 10 NRS). Определенные значения интенсивности повторно применялись в течение 214 импульсов. Выполнено линейное сканирование для визуализации изменений местного кожного кровотока. Часть II: гипералгезия, аллодиния, болевой и воспалительный ответ 65 минут. Исходная оценка локальной перфузии кожи и пространственной степени аллодинии с помощью ватного тампона и гипералгезии булавочным уколом. Интенсивность тока применяется повторно, регулируется до тех пор, пока не будет достигнут уровень боли 6. Через 5 минут измеряют вспышку аксонального рефлекса, аллодинию и вторичную гипералгезию и повторяют проксимальные измерения каждые 10 минут с последним измерением через 65 минут. В первые 15 минут сила тока адаптируется для поддержания уровня NRS 6. В течение этого 65-минутного периода непрерывно вводится прямоугольная стимуляция длительностью 500 мкс.
Активный компаратор: Первый: стимуляция прямоугольной формы; Второе: стимуляция полусинусоидальной волны.

Первое назначение:

Внутрикожно применялась электрическая стимуляция прямоугольной формы длительностью 500 мкс и частотой 2 Гц.

Второе назначение:

Внутрикожно применялась электрическая полусинусоидальная стимуляция длительностью 25 мс и частотой 2 Гц.

Часть I: Обнаружение порога и ответ на вспышку: 6 импульсов полусинуса по 25 мс подаются с частотой 2 Гц каждый, увеличивая силу тока (мА) до тех пор, пока не будут достигнуты порог обнаружения, болевой порог и уровень боли (3 из 10 NRS). Определенные значения интенсивности повторно применялись в течение 214 импульсов. Выполнено линейное сканирование для визуализации изменений местного кожного кровотока. Часть II: гипералгезия, аллодиния, болевой и воспалительный ответ 65 минут. Исходная оценка локальной перфузии кожи и пространственной степени аллодинии с помощью ватного тампона и гипералгезии булавочным уколом. Интенсивность тока применяется повторно, регулируется до тех пор, пока не будет достигнут уровень боли 6. Через 5 минут измеряют вспышку аксонального рефлекса, аллодинию и вторичную гипералгезию и повторяют проксимальные измерения каждые 10 минут с последним измерением через 65 минут. В первые 15 минут сила тока адаптируется для поддержания уровня NRS 6. В течение этого 65-минутного периода непрерывно вводят полусинусоиду длительностью 25 мс.
Часть I: Обнаружение порога и реакция вспышки: 6 импульсов стимуляции прямоугольной формы длительностью 500 мкс подаются с частотой 2 Гц каждый, увеличивая силу тока (мА) до тех пор, пока не будут достигнуты порог обнаружения, болевой порог и уровень боли (3 из 10 NRS). Определенные значения интенсивности повторно применялись в течение 214 импульсов. Выполнено линейное сканирование для визуализации изменений местного кожного кровотока. Часть II: гипералгезия, аллодиния, болевой и воспалительный ответ 65 минут. Исходная оценка локальной перфузии кожи и пространственной степени аллодинии с помощью ватного тампона и гипералгезии булавочным уколом. Интенсивность тока применяется повторно, регулируется до тех пор, пока не будет достигнут уровень боли 6. Через 5 минут измеряют вспышку аксонального рефлекса, аллодинию и вторичную гипералгезию и повторяют проксимальные измерения каждые 10 минут с последним измерением через 65 минут. В первые 15 минут сила тока адаптируется для поддержания уровня NRS 6. В течение этого 65-минутного периода непрерывно вводится прямоугольная стимуляция длительностью 500 мкс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная гипералгезия, измеряемая по площади под кривой (AUCHyperHS)
Временное ограничение: 65 минут от начала стимуляции до прекращения стимуляции
Разница между AUC вторичной гипералгезии во время стимуляции полусинусоидой в течение 25 мс (AUCHyperHS) при уровне боли NRS 6 в течение 65 минут и AUC вторичной гипералгезии, измеренной во время стимуляции прямоугольной формы в течение 500 мкс (AUCHyperRect) при уровне боли NRS 6 в течение 65 минут
65 минут от начала стимуляции до прекращения стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество импульсов, необходимое для достижения 25% конечной степени отклика на вспышку
Временное ограничение: ок. 65 минут в каждый день вмешательства (первое и второе посещение)
Количество импульсов, необходимое для достижения 25% конечной степени реакции вспышки (измерено с помощью линейного лазерного допплеровского сканирования при подаче всего 214 импульсов) при обнаружении и болевом пороге и при уровне боли NRS 3.
ок. 65 минут в каждый день вмешательства (первое и второе посещение)
Необходимое время (в минутах) для создания 50% конечной степени вторичной гипералгезии.
Временное ограничение: ок. 65 минут на каждое вмешательство (первое и второе посещение)
Разница между временем, необходимым (в минутах) для создания 50% окончательной степени вторичной гипералгезии во время стимуляции полусинусоидальной волны в течение 25 мс и в течение стимуляции прямоугольной формы в течение 500 мкс.
ок. 65 минут на каждое вмешательство (первое и второе посещение)
Сила тока, необходимая для достижения того же уровня боли (NRS 6)
Временное ограничение: ок. 65 минут в каждый день вмешательства (первое и второе посещение)
Разница в силе тока, необходимой для достижения одинакового уровня боли (NRS 6) после адаптации в течение первых 15 минут стимуляции между полусинусоидальным и прямоугольным током (0 = отсутствие боли и 10 = максимально переносимая боль).
ок. 65 минут в каждый день вмешательства (первое и второе посещение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться