Elektryczna śródskórna stymulacja półsinusoidalna w celu zoptymalizowania preferencyjnej aktywacji włókien C
Elektryczna śródskórna stymulacja półsinusoidalna w celu zoptymalizowania preferencyjnej aktywacji włókien C w ustalonym modelu wywołanego bólu, hiperalgezji i allodynii u ludzi (stymulacja HS 25 ms)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Za odczuwanie bólu obwodowego odpowiadają nocyceptory w naskórku. Bodźce mechaniczne, termiczne i chemiczne mogą wyzwalać potencjały czynnościowe w nocyceptorach, a tym samym ból. Jeśli chodzi o ból, szczególnie interesujące są polimodalne i „ciche” włókna C. Wolniejsza depolaryzacja za pomocą prądów sinusoidalnych i półsinusoidalnych preferencyjnie stymuluje włókna C w porównaniu z prądami o kształcie prostokątnym. Niniejsze badanie ma na celu porównanie rozwoju sensytyzacji ośrodkowej, porównując falę półsinusoidalną i stymulację prostokątną, stawiając hipotezę, że preferencyjna stymulacja włókien C przez prądy półsinusoidalne ułatwia rozwój wtórnej hiperalgezji.
To badanie eksploracyjne ma na celu ulepszenie ustalonego modelu bólu poprzez nowy profil stymulacji, który umożliwia preferencyjną aktywację włókien C, które mają główne znaczenie kliniczne w bólu przewlekłym, a także wygenerowanie stabilnej wtórnej hiperalgezji, która jest szczególnie interesująca w rzeczywistych badaniach nad bólem przewlekłym. ból ostry i przewlekły. Ma na celu zbadanie, czy specyficzna aktywacja doprowadzających włókien czuciowych i oczekiwane niższe natężenia prądu sprawiają, że jest to bardziej komfortowe dla uczestnika, ponieważ aktywacja neuronów ruchowych jest znacznie mniej wyraźna przy niskich natężeniach prądu. Dlatego porównuje pole pod krzywą (AUC) przeczulicy bólowej podczas elektrycznej, śródskórnej stymulacji półsinusoidalnej trwającej 25 ms przy poziomie bólu numerycznej skali oceny (NRS) wynoszącym 6 na 10 przez 65 minut w porównaniu z prostokątnymi impulsami o czasie trwania 500 µs .
Każdy wolontariusz będzie miał dwa spotkania. Pomiędzy tymi dwoma spotkaniami nastąpi okres „wymywania” wynoszący co najmniej dwa tygodnie. Każdego dnia dwa cewniki do mikrodializy zawierające wewnętrznie drut ze stali nierdzewnej będą wprowadzane śródskórnie na dłoniową powierzchnię przedramienia dominującego na długość około 10 mm i w odległości 5 mm. Przed wprowadzeniem cewniki są wypełnione 0,9% solą fizjologiczną, a po wprowadzeniu ciągły przepływ 0,4 μl/min zapewni pompa strzykawkowa (Perfusor®) w celu ułatwienia przewodzenia i ochrony tkanki przed potencjalnymi miejscowymi zmianami pH przez prąd stały . Naprzemienna polaryzacja obu impulsów zapewnia stymulację o zrównoważonym ładunku.
Losowo przydziela się, która aktualna forma jest stosowana w pierwszej iw drugiej próbie. Następnie drut ze stali nierdzewnej służący jako elektrody generatora prądu (do stymulacji półsinusoidalnej 25 ms Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Wielka Brytania; oraz do stymulacji prostokątnej 500 µs Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Wielka Brytania ) są połączone. Impulsy prostokątne są generowane przez Digitimer DS7A, który działa w połączeniu z generatorem impulsów (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Niemcy)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (18 - 65 lat, American Society of Anaesthesiologists (ASA) I lub II)
- BMI od 18,5 do 25 kg/m2
- Potrafi zrozumieć badanie i skalę NRS
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków lub leków potencjalnie zakłócających odczuwanie bólu (leki przeciwbólowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe, blokery kanałów wapniowych i potasowych, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny, kortykosteroidy)
- Neuropatia
- Chroniczny ból
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroby dermatologiczne, takie jak atopowe zapalenie skóry
- Choroba psychiczna
- Ciąża / laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Po pierwsze: stymulacja półsinusoidalna; Po drugie: stymulacja w kształcie prostokąta
Pierwsze spotkanie: Śródskórnie stosowana elektryczna stymulacja półsinusoidalna o czasie trwania 25 ms i częstotliwości 2 Hz. Drugie spotkanie: Śródskórnie stosowana elektryczna stymulacja prostokątna o długości fali 500 µs i częstotliwości 2 Hz. |
Część I: Wykrywanie wartości progowej i reakcja na rozbłysk: 6 impulsów półsinusoidalnych o czasie trwania 25 ms jest podanych z częstotliwością 2 Hz każdy, zwiększając natężenie prądu (mA) aż do osiągnięcia progu detekcji, progu bólu i poziomu bólu (3 z 10 NRS).
Wyznaczone wartości intensywności były stosowane ponownie podczas 214 impulsów.
Wykonano skan liniowy w celu wizualizacji zmian w miejscowym przepływie krwi w skórze.
Część II: Hiperalgezja, Allodynia, Reakcja na ból i zaostrzenie bólu przez 65 minut.
Wyjściowa ocena miejscowej perfuzji skóry i przestrzennego zasięgu allodynii za pomocą wacika i przeczulicy bólowej po nakłuciu.
Natężenie prądu jest ponownie stosowane, dostosowywane aż do osiągnięcia poziomu bólu 6.
Po 5 minutach mierzono zaostrzenie odruchu aksonalnego, allodynię i wtórną hiperalgezję i powtarzano proksymalnie co 10 minut z ostatnim pomiarem po 65 minutach.
W ciągu pierwszych 15 minut natężenie prądu jest dostosowywane do poziomu NRS 6.
Podczas tego okresu 65 minut podawany jest w sposób ciągły 25 ms półsinus.
Część I: Wykrywanie wartości progowej i reakcja na rozbłysk: 6 impulsów stymulacji w kształcie prostokąta o czasie trwania 500 µs jest podanych z częstotliwością 2 Hz każdy, zwiększając natężenie prądu (mA) do osiągnięcia progu detekcji, progu bólu i poziomu bólu (3 z 10 NRS).
Wyznaczone wartości intensywności były stosowane ponownie podczas 214 impulsów.
Wykonano skan liniowy w celu wizualizacji zmian w miejscowym przepływie krwi w skórze.
Część II: Hiperalgezja, Allodynia, Reakcja na ból i zaostrzenie bólu przez 65 minut.
Wyjściowa ocena miejscowej perfuzji skóry i przestrzennego zasięgu allodynii za pomocą wacika i przeczulicy bólowej po nakłuciu.
Natężenie prądu jest ponownie stosowane, dostosowywane aż do osiągnięcia poziomu bólu 6.
Po 5 minutach mierzono zaostrzenie odruchu aksonalnego, allodynię i wtórną hiperalgezję i powtarzano proksymalnie co 10 minut z ostatnim pomiarem po 65 minutach.
W ciągu pierwszych 15 minut natężenie prądu jest dostosowywane do poziomu NRS 6.
Podczas tego okresu 65 minut podawana jest w sposób ciągły stymulacja w kształcie prostokąta o długości 500 µs.
|
|
Aktywny komparator: Po pierwsze: stymulacja w kształcie prostokąta; Po drugie: stymulacja półfalą sinusoidalną
Pierwsze spotkanie: Śródskórnie stosowana elektryczna stymulacja prostokątna o długości fali 500 µs i częstotliwości 2 Hz. Drugie spotkanie: Śródskórnie stosowana elektryczna stymulacja półsinusoidalna o czasie trwania 25 ms i częstotliwości 2 Hz. |
Część I: Wykrywanie wartości progowej i reakcja na rozbłysk: 6 impulsów półsinusoidalnych o czasie trwania 25 ms jest podanych z częstotliwością 2 Hz każdy, zwiększając natężenie prądu (mA) aż do osiągnięcia progu detekcji, progu bólu i poziomu bólu (3 z 10 NRS).
Wyznaczone wartości intensywności były stosowane ponownie podczas 214 impulsów.
Wykonano skan liniowy w celu wizualizacji zmian w miejscowym przepływie krwi w skórze.
Część II: Hiperalgezja, Allodynia, Reakcja na ból i zaostrzenie bólu przez 65 minut.
Wyjściowa ocena miejscowej perfuzji skóry i przestrzennego zasięgu allodynii za pomocą wacika i przeczulicy bólowej po nakłuciu.
Natężenie prądu jest ponownie stosowane, dostosowywane aż do osiągnięcia poziomu bólu 6.
Po 5 minutach mierzono zaostrzenie odruchu aksonalnego, allodynię i wtórną hiperalgezję i powtarzano proksymalnie co 10 minut z ostatnim pomiarem po 65 minutach.
W ciągu pierwszych 15 minut natężenie prądu jest dostosowywane do poziomu NRS 6.
Podczas tego okresu 65 minut podawany jest w sposób ciągły 25 ms półsinus.
Część I: Wykrywanie wartości progowej i reakcja na rozbłysk: 6 impulsów stymulacji w kształcie prostokąta o czasie trwania 500 µs jest podanych z częstotliwością 2 Hz każdy, zwiększając natężenie prądu (mA) do osiągnięcia progu detekcji, progu bólu i poziomu bólu (3 z 10 NRS).
Wyznaczone wartości intensywności były stosowane ponownie podczas 214 impulsów.
Wykonano skan liniowy w celu wizualizacji zmian w miejscowym przepływie krwi w skórze.
Część II: Hiperalgezja, Allodynia, Reakcja na ból i zaostrzenie bólu przez 65 minut.
Wyjściowa ocena miejscowej perfuzji skóry i przestrzennego zasięgu allodynii za pomocą wacika i przeczulicy bólowej po nakłuciu.
Natężenie prądu jest ponownie stosowane, dostosowywane aż do osiągnięcia poziomu bólu 6.
Po 5 minutach mierzono zaostrzenie odruchu aksonalnego, allodynię i wtórną hiperalgezję i powtarzano proksymalnie co 10 minut z ostatnim pomiarem po 65 minutach.
W ciągu pierwszych 15 minut natężenie prądu jest dostosowywane do poziomu NRS 6.
Podczas tego okresu 65 minut podawana jest w sposób ciągły stymulacja w kształcie prostokąta o długości 500 µs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna przeczulica bólowa mierzona jako pole pod krzywą (AUCHyperHS)
Ramy czasowe: 65 minut od rozpoczęcia stymulacji do zakończenia stymulacji
|
Różnica między AUC wtórnej hiperalgezji podczas stymulacji półfalą sinusoidalną trwającą 25 ms (AUCHyperHS) przy poziomie bólu NRS 6 przez 65 minut a AUC wtórnej hiperalgezji mierzonej podczas stymulacji w kształcie prostokąta 500 µs (AUCHyperRect) przy poziomie bólu NRS 6 przez 65 minut
|
65 minut od rozpoczęcia stymulacji do zakończenia stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba impulsów potrzebnych do osiągnięcia 25% ostatecznego zasięgu reakcji rozbłysku
Ramy czasowe: około. 65 minut każdego dnia interwencji (pierwsza i druga wizyta)
|
Liczba impulsów potrzebnych do osiągnięcia 25% ostatecznego zasięgu reakcji flary (mierzonej za pomocą laserowego skanowania linii Dopplera przy zastosowaniu łącznie 214 impulsów) w momencie detekcji i progu bólu oraz na poziomie bólu NRS 3.
|
około. 65 minut każdego dnia interwencji (pierwsza i druga wizyta)
|
|
Czas potrzebny (w minutach) do wygenerowania 50% ostatecznego zasięgu wtórnej przeczulicy bólowej.
Ramy czasowe: około. 65 minut na każdą interwencję (pierwsza i druga wizyta)
|
Różnica między czasem potrzebnym (w minutach) do wygenerowania 50% ostatecznego rozmiaru wtórnej przeczulicy bólowej podczas stymulacji półsinusoidalnej trwającej 25 ms i stymulacji o kształcie prostokątnym trwającej 500 µs.
|
około. 65 minut na każdą interwencję (pierwsza i druga wizyta)
|
|
Natężenie prądu potrzebne do osiągnięcia tego samego poziomu bólu (NRS 6)
Ramy czasowe: około. 65 minut każdego dnia interwencji (pierwsza i druga wizyta)
|
Różnica natężenia prądu potrzebnego do osiągnięcia tego samego poziomu bólu (NRS 6) po adaptacji podczas pierwszych 15 minut stymulacji między prądami półsinusoidalnymi i prostokątnymi (0 = brak bólu i 10 = maksymalny tolerowany ból).
|
około. 65 minut każdego dnia interwencji (pierwsza i druga wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00682; am22Schneider2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .