- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05440266
Estimulación eléctrica intracutánea de medio seno para una activación de fibra C preferencial optimizada
Estimulación eléctrica intracutánea de medio seno para la activación preferencial optimizada de fibras C en un modelo establecido de dolor evocado, hiperalgesia y alodinia en humanos (25 ms de estimulación con HS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los nociceptores en la epidermis son responsables de la percepción del dolor periférico. Los estímulos mecánicos, térmicos y químicos pueden desencadenar potenciales de acción en los nociceptores y, por lo tanto, dolor. En cuanto al dolor, las fibras C polimodales y "silenciosas" son de especial interés. La despolarización más lenta a través de corrientes sinusoidales y semisinusoidales estimula preferentemente las fibras C en comparación con las corrientes de forma rectangular. Este estudio es para comparar el desarrollo de la sensibilización central comparando la onda semisinusoidal y la estimulación rectangular, con la hipótesis de que la estimulación preferencial de la fibra C a través de corrientes semisinusoidales facilita el desarrollo de hiperalgesia secundaria.
Este estudio exploratorio tiene como objetivo mejorar un modelo de dolor establecido mediante un nuevo perfil de estimulación que permite la activación preferencial de las fibras C que son de principal interés clínico en el dolor crónico y también generar una hiperalgesia secundaria estable, que es de particular interés en la investigación actual de dolor agudo y crónico. Es para investigar si la activación específica de las fibras sensoriales aferentes y las intensidades de corriente más bajas esperadas lo hacen más cómodo para el participante, ya que la activación de las neuronas motoras es mucho menos pronunciada a intensidades de corriente bajas. Por lo tanto, compara el área bajo la curva (AUC) de la hiperalgesia durante la estimulación eléctrica intracutánea de onda semisinusoidal de 25 ms a un nivel de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) de 6 de 10 durante 65 minutos en comparación con pulsos rectangulares de 500 µs. .
Cada voluntario tendrá dos citas. Habrá un período de "lavado" de al menos dos semanas entre las dos citas. Cada día, se insertarán dos catéteres de microdiálisis que contienen internamente un alambre de acero inoxidable por vía intracutánea en la superficie palmar del antebrazo dominante en una longitud de aproximadamente 10 mm y a una distancia de 5 mm. Antes de la inserción, los catéteres se llenan con solución salina al 0,9% y después de la inserción se asegurará un flujo continuo de 0,4 μl/min mediante una bomba de jeringa (Perfusor®) para facilitar la conducción y proteger el tejido de posibles cambios locales de pH por la corriente continua. . Se utiliza la polaridad alterna de ambos pulsos para garantizar una estimulación con equilibrio de carga.
Se asigna aleatoriamente qué forma actual se aplica en el primer y segundo ensayo. Posteriormente, el alambre de acero inoxidable que sirve como electrodos del generador de corriente (para estimulación semisenoidal de 25 ms el Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Reino Unido; y para estimulación rectangular de 500 µs el Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Reino Unido ) estan conectados. Los pulsos rectangulares son generados por el Digitimer DS7A, que funciona en combinación con un generador de pulsos (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Alemania)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (18 - 65 años, Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II)
- IMC entre 18,5 hasta 25 kg/m2
- Capaz de entender el estudio y la escala NRS
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ingesta regular de medicamentos o drogas que pueden interferir con la sensación de dolor (analgésicos, opioides, antihistamínicos, bloqueadores de los canales de calcio y potasio, inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina, corticosteroides)
- Neuropatía
- Dolor crónico
- enfermedad neuromuscular
- Enfermedad dermatológica como Dermatitis Atópica
- enfermedad psiquiátrica
- Embarazo / Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Primero: estimulación de media onda sinusoidal; Segundo: estimulación de forma rectangular.
Primera cita: Estimulación eléctrica de media onda sinusoidal de 25 ms aplicada por vía intracutánea con una frecuencia de 2 Hz. Segunda cita: Estimulación eléctrica de forma rectangular de 500 µs aplicada por vía intracutánea con una frecuencia de 2 Hz. |
Parte I: Detección de umbral y respuesta Flare: se dan 6 pulsos de 25 ms de medio seno a 2 Hz cada uno, aumentando la intensidad de la corriente (mA) hasta alcanzar el umbral de detección, el umbral de dolor y el nivel de dolor (3 de 10 NRS).
Valores de intensidad determinados reaplicados durante 214 impulsos.
Escaneo de línea para visualizar los cambios en el flujo sanguíneo local de la piel.
Parte II: hiperalgesia, alodinia, dolor y respuesta de erupciones de 65 minutos.
Evaluación inicial de la perfusión local de la piel y la extensión espacial de la alodinia mediante hisopo de algodón e hiperalgesia con pinchazo.
Se vuelve a aplicar la intensidad de la corriente, ajustada hasta alcanzar el nivel de dolor de 6.
Después de 5 minutos, se miden los destellos del reflejo axónico, la alodinia y la hiperalgesia secundaria y se repiten proximalmente cada 10 minutos con la última medición después de 65 minutos.
En los primeros 15 minutos, la intensidad de la corriente se adapta para mantener el nivel NRS de 6.
Durante este período de 65 minutos, se administran continuamente 25 ms de medio seno.
Parte I: Detección de umbral y respuesta de llamarada: se dan 6 pulsos de estimulación de forma rectangular de 500 µs a 2 Hz cada uno, aumentando la intensidad de la corriente (mA) hasta alcanzar el umbral de detección, el umbral de dolor y el nivel de dolor (3 de 10 NRS).
Valores de intensidad determinados reaplicados durante 214 impulsos.
Escaneo de línea para visualizar los cambios en el flujo sanguíneo local de la piel.
Parte II: hiperalgesia, alodinia, dolor y respuesta de erupciones de 65 minutos.
Evaluación inicial de la perfusión local de la piel y la extensión espacial de la alodinia mediante hisopo de algodón e hiperalgesia con pinchazo.
Se vuelve a aplicar la intensidad de la corriente, ajustada hasta alcanzar el nivel de dolor de 6.
Después de 5 minutos, se miden los destellos del reflejo axónico, la alodinia y la hiperalgesia secundaria y se repiten proximalmente cada 10 minutos con la última medición después de 65 minutos.
En los primeros 15 minutos, la intensidad de la corriente se adapta para mantener el nivel NRS de 6.
Durante este período de 65 minutos, se administra de forma continua una estimulación de forma rectangular de 500 µs.
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Comparador activo: Primero: estimulación de forma rectangular; Segundo: estimulación de media onda sinusoidal
Primera cita: Estimulación eléctrica de forma rectangular de 500 µs aplicada por vía intracutánea con una frecuencia de 2 Hz. Segunda cita: Estimulación eléctrica de media onda sinusoidal de 25 ms aplicada por vía intracutánea con una frecuencia de 2 Hz. |
Parte I: Detección de umbral y respuesta Flare: se dan 6 pulsos de 25 ms de medio seno a 2 Hz cada uno, aumentando la intensidad de la corriente (mA) hasta alcanzar el umbral de detección, el umbral de dolor y el nivel de dolor (3 de 10 NRS).
Valores de intensidad determinados reaplicados durante 214 impulsos.
Escaneo de línea para visualizar los cambios en el flujo sanguíneo local de la piel.
Parte II: hiperalgesia, alodinia, dolor y respuesta de erupciones de 65 minutos.
Evaluación inicial de la perfusión local de la piel y la extensión espacial de la alodinia mediante hisopo de algodón e hiperalgesia con pinchazo.
Se vuelve a aplicar la intensidad de la corriente, ajustada hasta alcanzar el nivel de dolor de 6.
Después de 5 minutos, se miden los destellos del reflejo axónico, la alodinia y la hiperalgesia secundaria y se repiten proximalmente cada 10 minutos con la última medición después de 65 minutos.
En los primeros 15 minutos, la intensidad de la corriente se adapta para mantener el nivel NRS de 6.
Durante este período de 65 minutos, se administran continuamente 25 ms de medio seno.
Parte I: Detección de umbral y respuesta de llamarada: se dan 6 pulsos de estimulación de forma rectangular de 500 µs a 2 Hz cada uno, aumentando la intensidad de la corriente (mA) hasta alcanzar el umbral de detección, el umbral de dolor y el nivel de dolor (3 de 10 NRS).
Valores de intensidad determinados reaplicados durante 214 impulsos.
Escaneo de línea para visualizar los cambios en el flujo sanguíneo local de la piel.
Parte II: hiperalgesia, alodinia, dolor y respuesta de erupciones de 65 minutos.
Evaluación inicial de la perfusión local de la piel y la extensión espacial de la alodinia mediante hisopo de algodón e hiperalgesia con pinchazo.
Se vuelve a aplicar la intensidad de la corriente, ajustada hasta alcanzar el nivel de dolor de 6.
Después de 5 minutos, se miden los destellos del reflejo axónico, la alodinia y la hiperalgesia secundaria y se repiten proximalmente cada 10 minutos con la última medición después de 65 minutos.
En los primeros 15 minutos, la intensidad de la corriente se adapta para mantener el nivel NRS de 6.
Durante este período de 65 minutos, se administra de forma continua una estimulación de forma rectangular de 500 µs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperalgesia secundaria medida por el área bajo la curva (AUCHyperHS)
Periodo de tiempo: 65 minutos desde el inicio de la estimulación hasta la finalización de la estimulación
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Diferencia entre el AUC de hiperalgesia secundaria durante 25 ms de estimulación de media onda sinusoidal (AUCHyperHS) con nivel de dolor NRS 6 durante 65 minutos y el AUC de hiperalgesia secundaria medida durante 500 µs de estimulación rectangular (AUCHyperRect) con nivel de dolor NRS 6 durante 65 minutos
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65 minutos desde el inicio de la estimulación hasta la finalización de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pulsos necesarios para alcanzar el 25 % de la extensión final de la respuesta de la llamarada
Periodo de tiempo: aprox. 65 minutos en cada día de intervención (primera cita y segunda cita)
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El número de pulsos necesarios para alcanzar el 25 % de la extensión final de la respuesta de la llamarada (medida con un escaneo de línea Doppler láser mientras se aplican 214 impulsos en total) en el umbral de detección y dolor y en el nivel de dolor NRS 3.
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aprox. 65 minutos en cada día de intervención (primera cita y segunda cita)
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Tiempo necesario (en minutos) para generar el 50% de la extensión final de la hiperalgesia secundaria.
Periodo de tiempo: aprox. 65 minutos en cada intervención (primera cita y segunda cita)
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Diferencia entre el tiempo necesario (en minutos) para generar el 50 % de la extensión final de la hiperalgesia secundaria durante la estimulación de onda semisinusoidal de 25 ms y durante la estimulación de forma rectangular de 500 µs.
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aprox. 65 minutos en cada intervención (primera cita y segunda cita)
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Intensidad de corriente necesaria para alcanzar el mismo nivel de dolor (NRS 6)
Periodo de tiempo: aprox. 65 minutos en cada día de intervención (primera cita y segunda cita)
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Diferencia de la cantidad de intensidad de corriente necesaria para alcanzar el mismo nivel de dolor (NRS 6) después de la adaptación durante los primeros 15 minutos de estimulación entre corrientes semisinusoidales y rectangulares (0 = sin dolor y 10 = dolor máximo tolerable).
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aprox. 65 minutos en cada día de intervención (primera cita y segunda cita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00682; am22Schneider2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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