Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk intrakutan halvsinusstimulering for optimalisert preferanse C-fiberaktivering

27. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektrisk intrakutan halvsinusstimulering for optimalisert preferanse C-fiberaktivering i en etablert modell av fremkalt smerte, hyperalgesi og allodyni hos mennesker (25ms HS-stimulering)

Denne utforskende studien er å forbedre en etablert smertemodell ved en ny stimuleringsprofil som tillater fortrinnsrett aktivering av C-fibre som er av hovedklinisk interesse ved kronisk smerte, og også å generere en stabil sekundær hyperalgesi, som er av spesiell interesse i selve forskningen på akutte og kroniske smerter. Det er for å undersøke om den spesifikke aktiveringen av afferente sensoriske fibre og forventede lavere strømintensiteter gjør det mer behagelig for deltakeren ettersom motorneuronaktivering er mye mindre uttalt ved lave strømintensiteter. Derfor sammenligner den arealet under kurven (AUC) av hyperalgesi under elektrisk, intrakutan 25 ms halvsinusbølgestimulering ved et smertenivå på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) på 6 av 10 i 65 minutter sammenlignet med 500 µs rektangulære pulser .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nociceptorer i epidermis er ansvarlige for perifer smerteoppfatning. Mekaniske, termiske så vel som kjemiske stimuli kan utløse aksjonspotensialer i nociceptorer og dermed smerte. Angående smerte er polymodale og "stille" C-fibre av spesiell interesse. Langsommere depolarisering via sinus- og halvsinusstrømmer stimulerer fortrinnsvis C-fibre sammenlignet med rektangulære strømmer. Denne studien skal sammenligne utviklingen av sentral sensibilisering ved å sammenligne halvsinusbølgen og den rektangulære stimuleringen, og anta at foretrukket C-fiberstimulering gjennom halvsinusstrømmer letter utviklingen av sekundær hyperalgesi.

Denne utforskende studien er å forbedre en etablert smertemodell ved en ny stimuleringsprofil som tillater fortrinnsrett aktivering av C-fibre som er av hovedklinisk interesse ved kronisk smerte, og også å generere en stabil sekundær hyperalgesi, som er av spesiell interesse i selve forskningen på akutte og kroniske smerter. Det er for å undersøke om den spesifikke aktiveringen av afferente sensoriske fibre og forventede lavere strømintensiteter gjør det mer behagelig for deltakeren ettersom motorneuronaktivering er mye mindre uttalt ved lave strømintensiteter. Derfor sammenligner den arealet under kurven (AUC) av hyperalgesi under elektrisk, intrakutan 25 ms halvsinusbølgestimulering ved et smertenivå på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) på 6 av 10 i 65 minutter sammenlignet med 500 µs rektangulære pulser .

Hver frivillig vil ha to avtaler. Det vil være en "utvaskingsperiode" på minst to uker mellom de to avtalene. På hver dag vil to mikrodialysekatetre med innvendig en rustfri ståltråd settes inn intrakutant på den volare overflaten av den dominerende underarmen i en lengde på ca. 10 mm og med en avstand på 5 mm. Før innsetting fylles katetrene med 0,9 % saltvann og etter innføring vil en kontinuerlig strømning på 0,4 μl/min sikres med en sprøytepumpe (Perfusor®) for å lette ledning og for å beskytte vevet mot potensielle lokale pH-endringer med likestrømmen. . Vekslende polaritet for begge pulsene brukes for å sikre ladebalansert stimulering.

Det er tilfeldig tildelt hvilken gjeldende form som brukes på den første og den andre prøven. Deretter tjener den rustfrie ståltråden som elektroder til strømgeneratoren (for 25 ms halvsinusstimulering Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannia; og for 500 µs rektangulær stimulering Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannia ) er tilkoblet. De rektangulære pulsene genereres av Digitimer DS7A, som fungerer i kombinasjon med en pulsgenerator (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Tyskland)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne (18 - 65 år, American Society of Anaesthesiologists (ASA) I eller II)
  • BMI mellom 18,5 til 25 kg/m2
  • Kunne forstå studiet og NRS-skalaen
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig inntak av medisiner eller legemidler som potensielt kan forstyrre smertefølelsen (analgetika, opioider, antihistaminer, kalsium- og kaliumkanalblokkere, serotonin-/noradrenalingjenopptakshemmere, kortikosteroider)
  • Nevropati
  • Kronisk smerte
  • Nevromuskulær sykdom
  • Dermatologisk sykdom som atopisk dermatitt
  • Psykiatrisk sykdom
  • Graviditet / Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Først: halvsinusbølgestimulering; For det andre: rektangulær formet stimulering

Første avtale:

Intrakutant påført elektrisk 25 ms halvsinusbølgestimulering med 2 Hz frekvens.

Andre avtale:

Intrakutant påført elektrisk 500 µs rektangulær stimulering med 2 Hz frekvens.

Del I: Terskeldeteksjon og fakkelrespons: 6 pulser på 25 ms halvsinus gis ved 2 Hz hver, økende strømintensitet (mA) til deteksjonsterskel, smerteterskel og smertenivå (3 av 10 NRS) er nådd. Bestemte intensitetsverdier ble brukt på nytt under 214 impulser. Linjeskanning for å visualisere endringer i lokal blodstrøm i huden. Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og blussrespons på 65 minutter. Baseline vurdering av lokal hudperfusjon og romlig utstrekning av allodyni ved bruk av bomullspinne og nålestikkhyperalgesi. Gjeldende intensitet påføres på nytt, justeres til smertenivået på 6 nås. Etter 5 minutter akson refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gjentas proksimalt hvert 10. minutt med siste måling etter 65 minutter. I løpet av de første 15 minuttene er strømintensiteten tilpasset for å opprettholde NRS-nivå på 6. I løpet av denne 65-minutters perioden administreres 25 ms halvsinus kontinuerlig.
Del I: Terskeldeteksjon og fakkelrespons: 6 pulser med 500 µs rektangulær stimulering gis ved 2 Hz hver, økende strømintensitet (mA) til deteksjonsterskel, smerteterskel og smertenivå (3 av 10 NRS) er nådd. Bestemte intensitetsverdier ble brukt på nytt under 214 impulser. Linjeskanning for å visualisere endringer i lokal blodstrøm i huden. Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og blussrespons på 65 minutter. Baseline vurdering av lokal hudperfusjon og romlig utstrekning av allodyni ved bruk av bomullspinne og nålestikkhyperalgesi. Gjeldende intensitet påføres på nytt, justeres til smertenivået på 6 nås. Etter 5 minutter akson refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gjentas proksimalt hvert 10. minutt med siste måling etter 65 minutter. I løpet av de første 15 minuttene er strømintensiteten tilpasset for å opprettholde NRS-nivå på 6. I løpet av denne 65-minutters perioden administreres 500 µs rektangulær stimulering kontinuerlig.
Aktiv komparator: Først: rektangulær formet stimulering; For det andre: halvsinusbølgestimulering

Første avtale:

Intrakutant påført elektrisk 500 µs rektangulær stimulering med 2 Hz frekvens.

Andre avtale:

Intrakutant påført elektrisk 25 ms halvsinusbølgestimulering med 2 Hz frekvens.

Del I: Terskeldeteksjon og fakkelrespons: 6 pulser på 25 ms halvsinus gis ved 2 Hz hver, økende strømintensitet (mA) til deteksjonsterskel, smerteterskel og smertenivå (3 av 10 NRS) er nådd. Bestemte intensitetsverdier ble brukt på nytt under 214 impulser. Linjeskanning for å visualisere endringer i lokal blodstrøm i huden. Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og blussrespons på 65 minutter. Baseline vurdering av lokal hudperfusjon og romlig utstrekning av allodyni ved bruk av bomullspinne og nålestikkhyperalgesi. Gjeldende intensitet påføres på nytt, justeres til smertenivået på 6 nås. Etter 5 minutter akson refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gjentas proksimalt hvert 10. minutt med siste måling etter 65 minutter. I løpet av de første 15 minuttene er strømintensiteten tilpasset for å opprettholde NRS-nivå på 6. I løpet av denne 65-minutters perioden administreres 25 ms halvsinus kontinuerlig.
Del I: Terskeldeteksjon og fakkelrespons: 6 pulser med 500 µs rektangulær stimulering gis ved 2 Hz hver, økende strømintensitet (mA) til deteksjonsterskel, smerteterskel og smertenivå (3 av 10 NRS) er nådd. Bestemte intensitetsverdier ble brukt på nytt under 214 impulser. Linjeskanning for å visualisere endringer i lokal blodstrøm i huden. Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og blussrespons på 65 minutter. Baseline vurdering av lokal hudperfusjon og romlig utstrekning av allodyni ved bruk av bomullspinne og nålestikkhyperalgesi. Gjeldende intensitet påføres på nytt, justeres til smertenivået på 6 nås. Etter 5 minutter akson refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gjentas proksimalt hvert 10. minutt med siste måling etter 65 minutter. I løpet av de første 15 minuttene er strømintensiteten tilpasset for å opprettholde NRS-nivå på 6. I løpet av denne 65-minutters perioden administreres 500 µs rektangulær stimulering kontinuerlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær hyperalgesi målt ved arealet under kurven (AUCHyperHS)
Tidsramme: 65 minutter fra start av stimulering til stopp av stimulering
Forskjellen mellom AUC for sekundær hyperalgesi under 25 ms halvsinusbølgestimulering (AUCHyperHS) ved smertenivå NRS 6 i 65 minutter og AUC for sekundær hyperalgesi målt under 500 µs rektangulær stimulering (AUCHyperRect) ved smertenivå NRS 6 i 65 minutter
65 minutter fra start av stimulering til stopp av stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pulser som trengs for å nå 25 % av den endelige utstrekningen av fakkelresponsen
Tidsramme: ca. 65 minutter på hver intervensjonsdag (første avtale og andre avtale)
Antallet pulser som trengs for å nå 25 % av det endelige omfanget av fakkelresponsen (målt med en laser-dopplerlinjeskanning mens det påføres totalt 214 impulser) ved deteksjon og smerteterskel og ved smertenivå NRS 3.
ca. 65 minutter på hver intervensjonsdag (første avtale og andre avtale)
Trengte tid (i minutter) for å generere 50 % av det endelige omfanget av sekundær hyperalgesi.
Tidsramme: ca. 65 minutter ved hver intervensjon (første avtale og andre avtale)
Forskjellen mellom nødvendig tid (i minutter) for å generere 50 % av det endelige omfanget av sekundær hyperalgesi under 25 ms halvsinusbølgestimulering og under 500 µs rektangulær stimulering.
ca. 65 minutter ved hver intervensjon (første avtale og andre avtale)
Nåværende intensitet nødvendig for å nå samme smertenivå (NRS 6)
Tidsramme: ca. 65 minutter på hver intervensjonsdag (første avtale og andre avtale)
Forskjellen i mengden strømintensitet som trengs for å nå samme smertenivå (NRS 6) etter tilpasning i løpet av de første 15 minuttene med stimulering mellom halvsinus og rektangulære strømmer (0 = ingen smerte og 10 = maksimal tolerabel smerte).
ca. 65 minutter på hver intervensjonsdag (første avtale og andre avtale)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere