- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05440266
Elektrisk intrakutan halvsinusstimulering for optimalisert preferanse C-fiberaktivering
Elektrisk intrakutan halvsinusstimulering for optimalisert preferanse C-fiberaktivering i en etablert modell av fremkalt smerte, hyperalgesi og allodyni hos mennesker (25ms HS-stimulering)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nociceptorer i epidermis er ansvarlige for perifer smerteoppfatning. Mekaniske, termiske så vel som kjemiske stimuli kan utløse aksjonspotensialer i nociceptorer og dermed smerte. Angående smerte er polymodale og "stille" C-fibre av spesiell interesse. Langsommere depolarisering via sinus- og halvsinusstrømmer stimulerer fortrinnsvis C-fibre sammenlignet med rektangulære strømmer. Denne studien skal sammenligne utviklingen av sentral sensibilisering ved å sammenligne halvsinusbølgen og den rektangulære stimuleringen, og anta at foretrukket C-fiberstimulering gjennom halvsinusstrømmer letter utviklingen av sekundær hyperalgesi.
Denne utforskende studien er å forbedre en etablert smertemodell ved en ny stimuleringsprofil som tillater fortrinnsrett aktivering av C-fibre som er av hovedklinisk interesse ved kronisk smerte, og også å generere en stabil sekundær hyperalgesi, som er av spesiell interesse i selve forskningen på akutte og kroniske smerter. Det er for å undersøke om den spesifikke aktiveringen av afferente sensoriske fibre og forventede lavere strømintensiteter gjør det mer behagelig for deltakeren ettersom motorneuronaktivering er mye mindre uttalt ved lave strømintensiteter. Derfor sammenligner den arealet under kurven (AUC) av hyperalgesi under elektrisk, intrakutan 25 ms halvsinusbølgestimulering ved et smertenivå på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) på 6 av 10 i 65 minutter sammenlignet med 500 µs rektangulære pulser .
Hver frivillig vil ha to avtaler. Det vil være en "utvaskingsperiode" på minst to uker mellom de to avtalene. På hver dag vil to mikrodialysekatetre med innvendig en rustfri ståltråd settes inn intrakutant på den volare overflaten av den dominerende underarmen i en lengde på ca. 10 mm og med en avstand på 5 mm. Før innsetting fylles katetrene med 0,9 % saltvann og etter innføring vil en kontinuerlig strømning på 0,4 μl/min sikres med en sprøytepumpe (Perfusor®) for å lette ledning og for å beskytte vevet mot potensielle lokale pH-endringer med likestrømmen. . Vekslende polaritet for begge pulsene brukes for å sikre ladebalansert stimulering.
Det er tilfeldig tildelt hvilken gjeldende form som brukes på den første og den andre prøven. Deretter tjener den rustfrie ståltråden som elektroder til strømgeneratoren (for 25 ms halvsinusstimulering Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannia; og for 500 µs rektangulær stimulering Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannia ) er tilkoblet. De rektangulære pulsene genereres av Digitimer DS7A, som fungerer i kombinasjon med en pulsgenerator (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Tyskland)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (18 - 65 år, American Society of Anaesthesiologists (ASA) I eller II)
- BMI mellom 18,5 til 25 kg/m2
- Kunne forstå studiet og NRS-skalaen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig inntak av medisiner eller legemidler som potensielt kan forstyrre smertefølelsen (analgetika, opioider, antihistaminer, kalsium- og kaliumkanalblokkere, serotonin-/noradrenalingjenopptakshemmere, kortikosteroider)
- Nevropati
- Kronisk smerte
- Nevromuskulær sykdom
- Dermatologisk sykdom som atopisk dermatitt
- Psykiatrisk sykdom
- Graviditet / Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Først: halvsinusbølgestimulering; For det andre: rektangulær formet stimulering
Første avtale: Intrakutant påført elektrisk 25 ms halvsinusbølgestimulering med 2 Hz frekvens. Andre avtale: Intrakutant påført elektrisk 500 µs rektangulær stimulering med 2 Hz frekvens. |
Del I: Terskeldeteksjon og fakkelrespons: 6 pulser på 25 ms halvsinus gis ved 2 Hz hver, økende strømintensitet (mA) til deteksjonsterskel, smerteterskel og smertenivå (3 av 10 NRS) er nådd.
Bestemte intensitetsverdier ble brukt på nytt under 214 impulser.
Linjeskanning for å visualisere endringer i lokal blodstrøm i huden.
Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og blussrespons på 65 minutter.
Baseline vurdering av lokal hudperfusjon og romlig utstrekning av allodyni ved bruk av bomullspinne og nålestikkhyperalgesi.
Gjeldende intensitet påføres på nytt, justeres til smertenivået på 6 nås.
Etter 5 minutter akson refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gjentas proksimalt hvert 10. minutt med siste måling etter 65 minutter.
I løpet av de første 15 minuttene er strømintensiteten tilpasset for å opprettholde NRS-nivå på 6.
I løpet av denne 65-minutters perioden administreres 25 ms halvsinus kontinuerlig.
Del I: Terskeldeteksjon og fakkelrespons: 6 pulser med 500 µs rektangulær stimulering gis ved 2 Hz hver, økende strømintensitet (mA) til deteksjonsterskel, smerteterskel og smertenivå (3 av 10 NRS) er nådd.
Bestemte intensitetsverdier ble brukt på nytt under 214 impulser.
Linjeskanning for å visualisere endringer i lokal blodstrøm i huden.
Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og blussrespons på 65 minutter.
Baseline vurdering av lokal hudperfusjon og romlig utstrekning av allodyni ved bruk av bomullspinne og nålestikkhyperalgesi.
Gjeldende intensitet påføres på nytt, justeres til smertenivået på 6 nås.
Etter 5 minutter akson refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gjentas proksimalt hvert 10. minutt med siste måling etter 65 minutter.
I løpet av de første 15 minuttene er strømintensiteten tilpasset for å opprettholde NRS-nivå på 6.
I løpet av denne 65-minutters perioden administreres 500 µs rektangulær stimulering kontinuerlig.
|
|
Aktiv komparator: Først: rektangulær formet stimulering; For det andre: halvsinusbølgestimulering
Første avtale: Intrakutant påført elektrisk 500 µs rektangulær stimulering med 2 Hz frekvens. Andre avtale: Intrakutant påført elektrisk 25 ms halvsinusbølgestimulering med 2 Hz frekvens. |
Del I: Terskeldeteksjon og fakkelrespons: 6 pulser på 25 ms halvsinus gis ved 2 Hz hver, økende strømintensitet (mA) til deteksjonsterskel, smerteterskel og smertenivå (3 av 10 NRS) er nådd.
Bestemte intensitetsverdier ble brukt på nytt under 214 impulser.
Linjeskanning for å visualisere endringer i lokal blodstrøm i huden.
Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og blussrespons på 65 minutter.
Baseline vurdering av lokal hudperfusjon og romlig utstrekning av allodyni ved bruk av bomullspinne og nålestikkhyperalgesi.
Gjeldende intensitet påføres på nytt, justeres til smertenivået på 6 nås.
Etter 5 minutter akson refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gjentas proksimalt hvert 10. minutt med siste måling etter 65 minutter.
I løpet av de første 15 minuttene er strømintensiteten tilpasset for å opprettholde NRS-nivå på 6.
I løpet av denne 65-minutters perioden administreres 25 ms halvsinus kontinuerlig.
Del I: Terskeldeteksjon og fakkelrespons: 6 pulser med 500 µs rektangulær stimulering gis ved 2 Hz hver, økende strømintensitet (mA) til deteksjonsterskel, smerteterskel og smertenivå (3 av 10 NRS) er nådd.
Bestemte intensitetsverdier ble brukt på nytt under 214 impulser.
Linjeskanning for å visualisere endringer i lokal blodstrøm i huden.
Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og blussrespons på 65 minutter.
Baseline vurdering av lokal hudperfusjon og romlig utstrekning av allodyni ved bruk av bomullspinne og nålestikkhyperalgesi.
Gjeldende intensitet påføres på nytt, justeres til smertenivået på 6 nås.
Etter 5 minutter akson refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gjentas proksimalt hvert 10. minutt med siste måling etter 65 minutter.
I løpet av de første 15 minuttene er strømintensiteten tilpasset for å opprettholde NRS-nivå på 6.
I løpet av denne 65-minutters perioden administreres 500 µs rektangulær stimulering kontinuerlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær hyperalgesi målt ved arealet under kurven (AUCHyperHS)
Tidsramme: 65 minutter fra start av stimulering til stopp av stimulering
|
Forskjellen mellom AUC for sekundær hyperalgesi under 25 ms halvsinusbølgestimulering (AUCHyperHS) ved smertenivå NRS 6 i 65 minutter og AUC for sekundær hyperalgesi målt under 500 µs rektangulær stimulering (AUCHyperRect) ved smertenivå NRS 6 i 65 minutter
|
65 minutter fra start av stimulering til stopp av stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pulser som trengs for å nå 25 % av den endelige utstrekningen av fakkelresponsen
Tidsramme: ca. 65 minutter på hver intervensjonsdag (første avtale og andre avtale)
|
Antallet pulser som trengs for å nå 25 % av det endelige omfanget av fakkelresponsen (målt med en laser-dopplerlinjeskanning mens det påføres totalt 214 impulser) ved deteksjon og smerteterskel og ved smertenivå NRS 3.
|
ca. 65 minutter på hver intervensjonsdag (første avtale og andre avtale)
|
|
Trengte tid (i minutter) for å generere 50 % av det endelige omfanget av sekundær hyperalgesi.
Tidsramme: ca. 65 minutter ved hver intervensjon (første avtale og andre avtale)
|
Forskjellen mellom nødvendig tid (i minutter) for å generere 50 % av det endelige omfanget av sekundær hyperalgesi under 25 ms halvsinusbølgestimulering og under 500 µs rektangulær stimulering.
|
ca. 65 minutter ved hver intervensjon (første avtale og andre avtale)
|
|
Nåværende intensitet nødvendig for å nå samme smertenivå (NRS 6)
Tidsramme: ca. 65 minutter på hver intervensjonsdag (første avtale og andre avtale)
|
Forskjellen i mengden strømintensitet som trengs for å nå samme smertenivå (NRS 6) etter tilpasning i løpet av de første 15 minuttene med stimulering mellom halvsinus og rektangulære strømmer (0 = ingen smerte og 10 = maksimal tolerabel smerte).
|
ca. 65 minutter på hver intervensjonsdag (første avtale og andre avtale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00682; am22Schneider2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .