Stimulation électrique intra-cutanée semi-sinusoïdale pour une activation préférentielle optimisée de la fibre C
Stimulation électrique intra-cutanée demi-sinusoïdale pour une activation préférentielle optimisée de la fibre C dans un modèle établi de douleur évoquée, d'hyperalgésie et d'allodynie chez l'homme (stimulation HS 25 ms)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nocicepteurs de l'épiderme sont responsables de la perception périphérique de la douleur. Des stimuli mécaniques, thermiques et chimiques peuvent déclencher des potentiels d'action dans les nocicepteurs et donc des douleurs. En ce qui concerne la douleur, les fibres C polymodales et "silencieuses" présentent un intérêt particulier. Une dépolarisation plus lente via des courants sinusoïdaux et demi-sinusoïdaux stimule préférentiellement les fibres C par rapport aux courants de forme rectangulaire. Cette étude consiste à comparer le développement de la sensibilisation centrale en comparant l'onde demi-sinusoïdale et la stimulation rectangulaire, en faisant l'hypothèse que la stimulation préférentielle de la fibre C par des courants demi-sinusoïdaux facilite le développement de l'hyperalgésie secondaire.
Cette étude exploratoire vise à améliorer un modèle de douleur établi par un nouveau profil de stimulation qui permet l'activation préférentielle des fibres C qui sont d'un intérêt clinique majeur dans la douleur chronique et aussi à générer une hyperalgésie secondaire stable, qui est d'un intérêt particulier dans la recherche actuelle de douleurs aiguës et chroniques. Il s'agit d'étudier si l'activation spécifique des fibres sensorielles afférentes et les intensités de courant inférieures attendues le rendent plus confortable pour le participant car l'activation des motoneurones est beaucoup moins prononcée à de faibles intensités de courant. Par conséquent, il compare l'aire sous la courbe (AUC) de l'hyperalgésie lors d'une stimulation électrique intracutanée à demi-onde sinusoïdale de 25 ms à un niveau de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 6 sur 10 pendant 65 minutes par rapport à des impulsions rectangulaires de 500 µs .
Chaque volontaire aura deux rendez-vous. Il y aura une période de "washout" d'au moins deux semaines entre les deux rendez-vous. Chaque jour, deux cathéters de microdialyse contenant à l'intérieur un fil d'acier inoxydable seront insérés par voie intracutanée sur la surface palmaire de l'avant-bras dominant sur une longueur d'environ 10 mm et à une distance de 5 mm. Avant insertion, les cathéters sont remplis de sérum physiologique à 0,9% et après insertion un débit continu de 0,4 μl/min sera assuré par un pousse-seringue (Perfusor®) pour faciliter la conduction et protéger le tissu des éventuelles variations locales de pH par le courant continu . La polarité alternée des deux impulsions est utilisée pour assurer une stimulation équilibrée en charge.
Il est attribué au hasard quelle forme actuelle est appliquée au premier et au deuxième essai. Par la suite, le fil en acier inoxydable servant d'électrodes au générateur de courant (pour une stimulation semi-sinusoïdale de 25 ms le Digitimer DS5 ; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Royaume-Uni ; et pour une stimulation rectangulaire de 500 µs le Digitimer DS7A ; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Royaume-Uni ) est connecté. Les impulsions rectangulaires sont générées par le Digitimer DS7A, qui fonctionne en combinaison avec un générateur d'impulsions (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Allemagne)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (18 à 65 ans, American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II)
- IMC entre 18,5 et 25 kg/m2
- Capable de comprendre l'étude et l'échelle NRS
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prise régulière de médicaments ou de médicaments pouvant interférer avec la sensation de douleur (analgésiques, opioïdes, antihistaminiques, inhibiteurs calciques et potassiques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline, corticostéroïdes)
- Neuropathie
- La douleur chronique
- Maladie neuromusculaire
- Maladie dermatologique telle que la dermatite atopique
- Maladie psychiatrique
- Grossesse / Allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Premièrement : stimulation demi-onde sinusoïdale ; Deuxièmement : stimulation de forme rectangulaire
Premier rendez-vous : Stimulation électrique demi-sinusoïdale de 25 ms appliquée par voie intracutanée avec une fréquence de 2 Hz. Deuxième rendez-vous : Stimulation électrique de forme rectangulaire de 500 µs appliquée par voie intracutanée avec une fréquence de 2 Hz. |
Partie I : Détection du seuil et réponse Flare : 6 impulsions de 25 ms demi-sinusoïdales sont données à 2 Hz chacune, augmentant l'intensité du courant (mA) jusqu'à ce que le seuil de détection, le seuil de douleur et le niveau de douleur (3 NRS sur 10) soient atteints.
Valeurs d'intensité déterminées réappliquées pendant 214 impulsions.
Balayage linéaire pour visualiser les changements dans le flux sanguin cutané local effectué.
Partie II : Hyperalgésie, Allodynie, Douleur et réponse de poussée de 65 minutes.
Évaluation de base de la perfusion cutanée locale et de l'étendue spatiale de l'allodynie à l'aide d'un coton-tige et d'une hyperalgésie par piqûre d'épingle.
L'intensité du courant est réappliquée, ajustée jusqu'à ce que le niveau de douleur de 6 soit atteint.
Après 5 minutes de poussée réflexe axonale, l'allodynie et l'hyperalgésie secondaire sont mesurées et répétées en proximal toutes les 10 minutes avec la dernière mesure après 65 minutes.
Au cours des 15 premières minutes, l'intensité du courant est adaptée pour maintenir le niveau NRS de 6.
Pendant cette période de 65 minutes, une demi-sinusoïdale de 25 ms est administrée en continu.
Partie I : Détection du seuil et réponse Flare : 6 impulsions de stimulation rectangulaire de 500 µs sont données à 2 Hz chacune, augmentant l'intensité du courant (mA) jusqu'à ce que le seuil de détection, le seuil de douleur et le niveau de douleur (3 NRS sur 10) soient atteints.
Valeurs d'intensité déterminées réappliquées pendant 214 impulsions.
Balayage linéaire pour visualiser les changements dans le flux sanguin cutané local effectué.
Partie II : Hyperalgésie, Allodynie, Douleur et réponse de poussée de 65 minutes.
Évaluation de base de la perfusion cutanée locale et de l'étendue spatiale de l'allodynie à l'aide d'un coton-tige et d'une hyperalgésie par piqûre d'épingle.
L'intensité du courant est réappliquée, ajustée jusqu'à ce que le niveau de douleur de 6 soit atteint.
Après 5 minutes de poussée réflexe axonale, l'allodynie et l'hyperalgésie secondaire sont mesurées et répétées en proximal toutes les 10 minutes avec la dernière mesure après 65 minutes.
Au cours des 15 premières minutes, l'intensité du courant est adaptée pour maintenir le niveau NRS de 6.
Pendant cette période de 65 minutes, une stimulation de forme rectangulaire de 500 µs est administrée en continu.
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Comparateur actif: Premièrement : stimulation de forme rectangulaire ; Deuxièmement : stimulation demi-onde sinusoïdale
Premier rendez-vous : Stimulation électrique de forme rectangulaire de 500 µs appliquée par voie intracutanée avec une fréquence de 2 Hz. Deuxième rendez-vous : Stimulation électrique demi-sinusoïdale de 25 ms appliquée par voie intracutanée avec une fréquence de 2 Hz. |
Partie I : Détection du seuil et réponse Flare : 6 impulsions de 25 ms demi-sinusoïdales sont données à 2 Hz chacune, augmentant l'intensité du courant (mA) jusqu'à ce que le seuil de détection, le seuil de douleur et le niveau de douleur (3 NRS sur 10) soient atteints.
Valeurs d'intensité déterminées réappliquées pendant 214 impulsions.
Balayage linéaire pour visualiser les changements dans le flux sanguin cutané local effectué.
Partie II : Hyperalgésie, Allodynie, Douleur et réponse de poussée de 65 minutes.
Évaluation de base de la perfusion cutanée locale et de l'étendue spatiale de l'allodynie à l'aide d'un coton-tige et d'une hyperalgésie par piqûre d'épingle.
L'intensité du courant est réappliquée, ajustée jusqu'à ce que le niveau de douleur de 6 soit atteint.
Après 5 minutes de poussée réflexe axonale, l'allodynie et l'hyperalgésie secondaire sont mesurées et répétées en proximal toutes les 10 minutes avec la dernière mesure après 65 minutes.
Au cours des 15 premières minutes, l'intensité du courant est adaptée pour maintenir le niveau NRS de 6.
Pendant cette période de 65 minutes, une demi-sinusoïdale de 25 ms est administrée en continu.
Partie I : Détection du seuil et réponse Flare : 6 impulsions de stimulation rectangulaire de 500 µs sont données à 2 Hz chacune, augmentant l'intensité du courant (mA) jusqu'à ce que le seuil de détection, le seuil de douleur et le niveau de douleur (3 NRS sur 10) soient atteints.
Valeurs d'intensité déterminées réappliquées pendant 214 impulsions.
Balayage linéaire pour visualiser les changements dans le flux sanguin cutané local effectué.
Partie II : Hyperalgésie, Allodynie, Douleur et réponse de poussée de 65 minutes.
Évaluation de base de la perfusion cutanée locale et de l'étendue spatiale de l'allodynie à l'aide d'un coton-tige et d'une hyperalgésie par piqûre d'épingle.
L'intensité du courant est réappliquée, ajustée jusqu'à ce que le niveau de douleur de 6 soit atteint.
Après 5 minutes de poussée réflexe axonale, l'allodynie et l'hyperalgésie secondaire sont mesurées et répétées en proximal toutes les 10 minutes avec la dernière mesure après 65 minutes.
Au cours des 15 premières minutes, l'intensité du courant est adaptée pour maintenir le niveau NRS de 6.
Pendant cette période de 65 minutes, une stimulation de forme rectangulaire de 500 µs est administrée en continu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperalgésie secondaire mesurée par l'aire sous la courbe (AUCHyperHS)
Délai: 65 minutes du début de la stimulation jusqu'à l'arrêt de la stimulation
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Différence entre l'ASC de l'hyperalgésie secondaire pendant une stimulation demi-sinusoïdale de 25 ms (AUCHyperHS) au niveau de douleur NRS 6 pendant 65 minutes et l'ASC de l'hyperalgésie secondaire mesurée pendant une stimulation rectangulaire de 500 µs (AUCHyperRect) au niveau de douleur NRS 6 pendant 65 minutes
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65 minutes du début de la stimulation jusqu'à l'arrêt de la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'impulsions nécessaires pour atteindre 25 % de l'étendue finale de la réponse flare
Délai: environ. 65 minutes à chaque jour d'intervention (premier rendez-vous et deuxième rendez-vous)
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Le nombre d'impulsions nécessaires pour atteindre 25 % de l'étendue finale de la réponse de poussée (mesurée avec un balayage linéaire laser Doppler tout en appliquant 214 impulsions au total) au seuil de détection et de douleur et au niveau de douleur NRS 3.
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environ. 65 minutes à chaque jour d'intervention (premier rendez-vous et deuxième rendez-vous)
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Temps nécessaire (en minutes) pour générer 50 % de l'étendue finale de l'hyperalgésie secondaire.
Délai: environ. 65 minutes à chaque intervention (premier rendez-vous et deuxième rendez-vous)
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Différence entre le temps nécessaire (en minutes) pour générer 50 % de l'étendue finale de l'hyperalgésie secondaire pendant une stimulation demi-sinusoïdale de 25 ms et pendant une stimulation de forme rectangulaire de 500 µs.
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environ. 65 minutes à chaque intervention (premier rendez-vous et deuxième rendez-vous)
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Intensité actuelle nécessaire pour atteindre le même niveau de douleur (NRS 6)
Délai: environ. 65 minutes à chaque jour d'intervention (premier rendez-vous et deuxième rendez-vous)
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Différence de la quantité d'intensité de courant nécessaire pour atteindre le même niveau de douleur (NRS 6) après adaptation pendant les 15 premières minutes de stimulation entre les courants semi-sinusoïdaux et rectangulaires (0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale tolérable).
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environ. 65 minutes à chaque jour d'intervention (premier rendez-vous et deuxième rendez-vous)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00682; am22Schneider2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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