Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk intrakutan halvsinus-stimulering for optimeret præferentiel C-fiberaktivering

27. november 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektrisk intrakutan halvsinusstimulering til optimeret præferentiel C-fiberaktivering i en etableret model for fremkaldt smerte, hyperalgesi og allodyni hos mennesker (25ms HS-stimulering)

Denne eksplorative undersøgelse skal forbedre en etableret smertemodel med en ny stimuleringsprofil, der tillader præferentiel aktivering af C-fibre, der er af væsentlig klinisk interesse i kroniske smerter, og også at generere en stabil sekundær hyperalgesi, som er af særlig interesse i den faktiske forskning af akutte og kroniske smerter. Det er for at undersøge, om den specifikke aktivering af afferente sensoriske fibre og forventede lavere strømintensiteter gør det mere behageligt for deltageren, da motorneuronaktivering er meget mindre udtalt ved lave strømintensiteter. Derfor sammenligner den arealet under kurven (AUC) af hyperalgesi under elektrisk, intrakutan 25 ms halvsinusbølgestimulering ved et smerteniveau på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 ud af 10 i 65 minutter sammenlignet med 500 µs rektangulære impulser .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nociceptorer i epidermis er ansvarlige for perifer smerteopfattelse. Mekaniske, termiske såvel som kemiske stimuli kan udløse aktionspotentialer i nociceptorer og derved smerte. Vedrørende smerter er polymodale og "tavse" C-fibre af særlig interesse. Langsommere depolarisering via sinus- og halvsinusstrømme stimulerer fortrinsvis C-fibre sammenlignet med rektangulære strømme. Denne undersøgelse skal sammenligne udviklingen af ​​central sensibilisering ved at sammenligne halvsinusbølgen og den rektangulære stimulering, idet den antager, at præferentiel C-fiberstimulering gennem halvsinusstrømme letter udviklingen af ​​sekundær hyperalgesi.

Denne eksplorative undersøgelse skal forbedre en etableret smertemodel med en ny stimuleringsprofil, der tillader præferentiel aktivering af C-fibre, der er af væsentlig klinisk interesse i kroniske smerter, og også at generere en stabil sekundær hyperalgesi, som er af særlig interesse i den faktiske forskning af akutte og kroniske smerter. Det er for at undersøge, om den specifikke aktivering af afferente sensoriske fibre og forventede lavere strømintensiteter gør det mere behageligt for deltageren, da motorneuronaktivering er meget mindre udtalt ved lave strømintensiteter. Derfor sammenligner den arealet under kurven (AUC) af hyperalgesi under elektrisk, intrakutan 25 ms halvsinusbølgestimulering ved et smerteniveau på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 ud af 10 i 65 minutter sammenlignet med 500 µs rektangulære impulser .

Hver frivillig vil have to aftaler. Der vil være en "udvaskningsperiode" på mindst to uger mellem de to aftaler. Hver dag vil to mikrodialysekatetre, der indvendigt indeholder en rustfri ståltråd, blive indsat intrakutant på volaroverfladen af ​​den dominerende underarm i en længde på ca. 10 mm og med en afstand på 5 mm. Før indføring fyldes katetrene med 0,9% saltvand og efter indføring sikres et kontinuerligt flow på 0,4 μl/min med en sprøjtepumpe (Perfusor®) for at lette ledning og for at beskytte vævet mod potentielle lokale pH-ændringer med jævnstrømmen . Skiftende polaritet af begge pulser bruges til at sikre ladningsbalanceret stimulering.

Det er tilfældigt tildelt, hvilken nuværende form, der anvendes på det første og det andet forsøg. Efterfølgende tjener den rustfri ståltråd som elektroder for strømgeneratoren (til 25 ms halvsinusstimulering Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannien; og til 500 µs rektangulær stimulering Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannien ) er tilsluttet. De rektangulære impulser genereres af Digitimer DS7A, som fungerer i kombination med en impulsgenerator (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Tyskland)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne (18 - 65 år, American Society of Anaesthesiologists (ASA) I eller II)
  • BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2
  • Kunne forstå undersøgelsen og NRS-skalaen
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig indtagelse af medicin eller lægemidler, der potentielt kan forstyrre smertefornemmelsen (analgetika, opioider, antihistaminer, calcium- og kaliumkanalblokkere, serotonin-/noradrenalin-genoptagelseshæmmere, kortikosteroider)
  • Neuropati
  • Kronisk smerte
  • Neuromuskulær sygdom
  • Dermatologisk sygdom som atopisk dermatitis
  • Psykiatrisk sygdom
  • Graviditet / Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: For det første: halvsinusbølgestimulering; For det andet: rektangulær stimulering

Første aftale:

Intrakutant påført elektrisk 25 ms halvsinusbølgestimulering med 2 Hz frekvens.

Anden aftale:

Intrakutant påført elektrisk 500 µs rektangulær stimulering med 2 Hz frekvens.

Del I: Tærskeldetektion og Flare-respons: 6 pulser på 25 ms halvsinus gives ved hver 2 Hz, hvilket øger strømintensiteten (mA), indtil detektionstærskel, smertetærskel og smerteniveau (3 ud af 10 NRS) er nået. Bestemte intensitetsværdier genanvendt under 214 impulser. Linjescanning for at visualisere ændringer i lokal blodgennemstrømning i huden. Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og opblussen respons på 65 minutter. Baseline vurdering af lokal hudperfusion og rumlig udstrækning af allodyni ved brug af vatpind og nålestikshyperalgesi. Den aktuelle intensitet påføres igen, justeres indtil smerteniveauet på 6 nås. Efter 5 minutters axon refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gentages proksimalt hvert 10. minut med sidste måling efter 65 minutter. I de første 15 minutter tilpasses strømintensiteten til at opretholde NRS-niveauet på 6. I løbet af denne 65 minutters periode administreres 25 ms halvsinus kontinuerligt.
Del I: Tærskeldetektion og Flare-respons: 6 pulser af 500 µs rektangulær stimulering gives ved 2 Hz hver, hvilket øger strømintensiteten (mA), indtil detektionstærskel, smertetærskel og smerteniveau (3 ud af 10 NRS) er nået. Bestemte intensitetsværdier genanvendt under 214 impulser. Linjescanning for at visualisere ændringer i lokal blodgennemstrømning i huden. Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og opblussen respons på 65 minutter. Baseline vurdering af lokal hudperfusion og rumlig udstrækning af allodyni ved brug af vatpind og nålestikshyperalgesi. Den aktuelle intensitet påføres igen, justeres indtil smerteniveauet på 6 nås. Efter 5 minutters axon refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gentages proksimalt hvert 10. minut med sidste måling efter 65 minutter. I de første 15 minutter tilpasses strømintensiteten til at opretholde NRS-niveauet på 6. I løbet af denne 65 minutters periode administreres 500 µs rektangulær stimulering kontinuerligt.
Aktiv komparator: For det første: rektangulær formet stimulering; For det andet: halvsinusbølgestimulering

Første aftale:

Intrakutant påført elektrisk 500 µs rektangulær stimulering med 2 Hz frekvens.

Anden aftale:

Intrakutant påført elektrisk 25 ms halvsinusbølgestimulering med 2 Hz frekvens.

Del I: Tærskeldetektion og Flare-respons: 6 pulser på 25 ms halvsinus gives ved hver 2 Hz, hvilket øger strømintensiteten (mA), indtil detektionstærskel, smertetærskel og smerteniveau (3 ud af 10 NRS) er nået. Bestemte intensitetsværdier genanvendt under 214 impulser. Linjescanning for at visualisere ændringer i lokal blodgennemstrømning i huden. Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og opblussen respons på 65 minutter. Baseline vurdering af lokal hudperfusion og rumlig udstrækning af allodyni ved brug af vatpind og nålestikshyperalgesi. Den aktuelle intensitet påføres igen, justeres indtil smerteniveauet på 6 nås. Efter 5 minutters axon refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gentages proksimalt hvert 10. minut med sidste måling efter 65 minutter. I de første 15 minutter tilpasses strømintensiteten til at opretholde NRS-niveauet på 6. I løbet af denne 65 minutters periode administreres 25 ms halvsinus kontinuerligt.
Del I: Tærskeldetektion og Flare-respons: 6 pulser af 500 µs rektangulær stimulering gives ved 2 Hz hver, hvilket øger strømintensiteten (mA), indtil detektionstærskel, smertetærskel og smerteniveau (3 ud af 10 NRS) er nået. Bestemte intensitetsværdier genanvendt under 214 impulser. Linjescanning for at visualisere ændringer i lokal blodgennemstrømning i huden. Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og opblussen respons på 65 minutter. Baseline vurdering af lokal hudperfusion og rumlig udstrækning af allodyni ved brug af vatpind og nålestikshyperalgesi. Den aktuelle intensitet påføres igen, justeres indtil smerteniveauet på 6 nås. Efter 5 minutters axon refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gentages proksimalt hvert 10. minut med sidste måling efter 65 minutter. I de første 15 minutter tilpasses strømintensiteten til at opretholde NRS-niveauet på 6. I løbet af denne 65 minutters periode administreres 500 µs rektangulær stimulering kontinuerligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær hyperalgesi målt ved arealet under kurven (AUCHyperHS)
Tidsramme: 65 minutter fra start af stimulation til stop af stimulation
Forskellen mellem AUC for sekundær hyperalgesi under 25 ms halvsinusbølgestimulering (AUCHyperHS) ved smerteniveau NRS 6 i 65 minutter og AUC for sekundær hyperalgesi målt under 500 µs rektangulær stimulering (AUCHyperRect) ved smerteniveau NRS 6 i 65 minutter
65 minutter fra start af stimulation til stop af stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal pulser, der skal til for at nå 25 % af den endelige udstrækning af flare-reaktionen
Tidsramme: ca. 65 minutter på hver interventionsdag (første og anden aftale)
Antallet af pulser, der skal til for at nå 25 % af det endelige omfang af flare-reaktionen (målt med en laser-doppler-linjescanning, mens der påføres 214 impulser i alt) ved detektion og smertetærskel og ved smerteniveau NRS 3.
ca. 65 minutter på hver interventionsdag (første og anden aftale)
Nødvendig tid (i minutter) til at generere 50 % af det endelige omfang af sekundær hyperalgesi.
Tidsramme: ca. 65 minutter ved hver intervention (første og anden aftale)
Forskellen mellem den nødvendige tid (i minutter) til at generere 50 % af den endelige grad af sekundær hyperalgesi under 25 ms halvsinusbølgestimulering og under 500 µs rektangulær stimulering.
ca. 65 minutter ved hver intervention (første og anden aftale)
Aktuel intensitet nødvendig for at nå samme smerteniveau (NRS 6)
Tidsramme: ca. 65 minutter på hver interventionsdag (første og anden aftale)
Forskel i mængden af ​​strømintensitet, der er nødvendig for at nå samme smerteniveau (NRS 6) efter tilpasning i løbet af de første 15 minutters stimulering mellem halvsinus og rektangulære strømme (0 = ingen smerte og 10 = maksimal tolerabel smerte).
ca. 65 minutter på hver interventionsdag (første og anden aftale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner