- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05440266
Elektrisk intrakutan halvsinus-stimulering for optimeret præferentiel C-fiberaktivering
Elektrisk intrakutan halvsinusstimulering til optimeret præferentiel C-fiberaktivering i en etableret model for fremkaldt smerte, hyperalgesi og allodyni hos mennesker (25ms HS-stimulering)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nociceptorer i epidermis er ansvarlige for perifer smerteopfattelse. Mekaniske, termiske såvel som kemiske stimuli kan udløse aktionspotentialer i nociceptorer og derved smerte. Vedrørende smerter er polymodale og "tavse" C-fibre af særlig interesse. Langsommere depolarisering via sinus- og halvsinusstrømme stimulerer fortrinsvis C-fibre sammenlignet med rektangulære strømme. Denne undersøgelse skal sammenligne udviklingen af central sensibilisering ved at sammenligne halvsinusbølgen og den rektangulære stimulering, idet den antager, at præferentiel C-fiberstimulering gennem halvsinusstrømme letter udviklingen af sekundær hyperalgesi.
Denne eksplorative undersøgelse skal forbedre en etableret smertemodel med en ny stimuleringsprofil, der tillader præferentiel aktivering af C-fibre, der er af væsentlig klinisk interesse i kroniske smerter, og også at generere en stabil sekundær hyperalgesi, som er af særlig interesse i den faktiske forskning af akutte og kroniske smerter. Det er for at undersøge, om den specifikke aktivering af afferente sensoriske fibre og forventede lavere strømintensiteter gør det mere behageligt for deltageren, da motorneuronaktivering er meget mindre udtalt ved lave strømintensiteter. Derfor sammenligner den arealet under kurven (AUC) af hyperalgesi under elektrisk, intrakutan 25 ms halvsinusbølgestimulering ved et smerteniveau på den numeriske vurderingsskala (NRS) på 6 ud af 10 i 65 minutter sammenlignet med 500 µs rektangulære impulser .
Hver frivillig vil have to aftaler. Der vil være en "udvaskningsperiode" på mindst to uger mellem de to aftaler. Hver dag vil to mikrodialysekatetre, der indvendigt indeholder en rustfri ståltråd, blive indsat intrakutant på volaroverfladen af den dominerende underarm i en længde på ca. 10 mm og med en afstand på 5 mm. Før indføring fyldes katetrene med 0,9% saltvand og efter indføring sikres et kontinuerligt flow på 0,4 μl/min med en sprøjtepumpe (Perfusor®) for at lette ledning og for at beskytte vævet mod potentielle lokale pH-ændringer med jævnstrømmen . Skiftende polaritet af begge pulser bruges til at sikre ladningsbalanceret stimulering.
Det er tilfældigt tildelt, hvilken nuværende form, der anvendes på det første og det andet forsøg. Efterfølgende tjener den rustfri ståltråd som elektroder for strømgeneratoren (til 25 ms halvsinusstimulering Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannien; og til 500 µs rektangulær stimulering Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Storbritannien ) er tilsluttet. De rektangulære impulser genereres af Digitimer DS7A, som fungerer i kombination med en impulsgenerator (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Tyskland)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne (18 - 65 år, American Society of Anaesthesiologists (ASA) I eller II)
- BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2
- Kunne forstå undersøgelsen og NRS-skalaen
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig indtagelse af medicin eller lægemidler, der potentielt kan forstyrre smertefornemmelsen (analgetika, opioider, antihistaminer, calcium- og kaliumkanalblokkere, serotonin-/noradrenalin-genoptagelseshæmmere, kortikosteroider)
- Neuropati
- Kronisk smerte
- Neuromuskulær sygdom
- Dermatologisk sygdom som atopisk dermatitis
- Psykiatrisk sygdom
- Graviditet / Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: For det første: halvsinusbølgestimulering; For det andet: rektangulær stimulering
Første aftale: Intrakutant påført elektrisk 25 ms halvsinusbølgestimulering med 2 Hz frekvens. Anden aftale: Intrakutant påført elektrisk 500 µs rektangulær stimulering med 2 Hz frekvens. |
Del I: Tærskeldetektion og Flare-respons: 6 pulser på 25 ms halvsinus gives ved hver 2 Hz, hvilket øger strømintensiteten (mA), indtil detektionstærskel, smertetærskel og smerteniveau (3 ud af 10 NRS) er nået.
Bestemte intensitetsværdier genanvendt under 214 impulser.
Linjescanning for at visualisere ændringer i lokal blodgennemstrømning i huden.
Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og opblussen respons på 65 minutter.
Baseline vurdering af lokal hudperfusion og rumlig udstrækning af allodyni ved brug af vatpind og nålestikshyperalgesi.
Den aktuelle intensitet påføres igen, justeres indtil smerteniveauet på 6 nås.
Efter 5 minutters axon refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gentages proksimalt hvert 10. minut med sidste måling efter 65 minutter.
I de første 15 minutter tilpasses strømintensiteten til at opretholde NRS-niveauet på 6.
I løbet af denne 65 minutters periode administreres 25 ms halvsinus kontinuerligt.
Del I: Tærskeldetektion og Flare-respons: 6 pulser af 500 µs rektangulær stimulering gives ved 2 Hz hver, hvilket øger strømintensiteten (mA), indtil detektionstærskel, smertetærskel og smerteniveau (3 ud af 10 NRS) er nået.
Bestemte intensitetsværdier genanvendt under 214 impulser.
Linjescanning for at visualisere ændringer i lokal blodgennemstrømning i huden.
Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og opblussen respons på 65 minutter.
Baseline vurdering af lokal hudperfusion og rumlig udstrækning af allodyni ved brug af vatpind og nålestikshyperalgesi.
Den aktuelle intensitet påføres igen, justeres indtil smerteniveauet på 6 nås.
Efter 5 minutters axon refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gentages proksimalt hvert 10. minut med sidste måling efter 65 minutter.
I de første 15 minutter tilpasses strømintensiteten til at opretholde NRS-niveauet på 6.
I løbet af denne 65 minutters periode administreres 500 µs rektangulær stimulering kontinuerligt.
|
|
Aktiv komparator: For det første: rektangulær formet stimulering; For det andet: halvsinusbølgestimulering
Første aftale: Intrakutant påført elektrisk 500 µs rektangulær stimulering med 2 Hz frekvens. Anden aftale: Intrakutant påført elektrisk 25 ms halvsinusbølgestimulering med 2 Hz frekvens. |
Del I: Tærskeldetektion og Flare-respons: 6 pulser på 25 ms halvsinus gives ved hver 2 Hz, hvilket øger strømintensiteten (mA), indtil detektionstærskel, smertetærskel og smerteniveau (3 ud af 10 NRS) er nået.
Bestemte intensitetsværdier genanvendt under 214 impulser.
Linjescanning for at visualisere ændringer i lokal blodgennemstrømning i huden.
Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og opblussen respons på 65 minutter.
Baseline vurdering af lokal hudperfusion og rumlig udstrækning af allodyni ved brug af vatpind og nålestikshyperalgesi.
Den aktuelle intensitet påføres igen, justeres indtil smerteniveauet på 6 nås.
Efter 5 minutters axon refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gentages proksimalt hvert 10. minut med sidste måling efter 65 minutter.
I de første 15 minutter tilpasses strømintensiteten til at opretholde NRS-niveauet på 6.
I løbet af denne 65 minutters periode administreres 25 ms halvsinus kontinuerligt.
Del I: Tærskeldetektion og Flare-respons: 6 pulser af 500 µs rektangulær stimulering gives ved 2 Hz hver, hvilket øger strømintensiteten (mA), indtil detektionstærskel, smertetærskel og smerteniveau (3 ud af 10 NRS) er nået.
Bestemte intensitetsværdier genanvendt under 214 impulser.
Linjescanning for at visualisere ændringer i lokal blodgennemstrømning i huden.
Del II: Hyperalgesi, Allodyni, Smerte og opblussen respons på 65 minutter.
Baseline vurdering af lokal hudperfusion og rumlig udstrækning af allodyni ved brug af vatpind og nålestikshyperalgesi.
Den aktuelle intensitet påføres igen, justeres indtil smerteniveauet på 6 nås.
Efter 5 minutters axon refleks flare, allodyni og sekundær hyperalgesi måles og gentages proksimalt hvert 10. minut med sidste måling efter 65 minutter.
I de første 15 minutter tilpasses strømintensiteten til at opretholde NRS-niveauet på 6.
I løbet af denne 65 minutters periode administreres 500 µs rektangulær stimulering kontinuerligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær hyperalgesi målt ved arealet under kurven (AUCHyperHS)
Tidsramme: 65 minutter fra start af stimulation til stop af stimulation
|
Forskellen mellem AUC for sekundær hyperalgesi under 25 ms halvsinusbølgestimulering (AUCHyperHS) ved smerteniveau NRS 6 i 65 minutter og AUC for sekundær hyperalgesi målt under 500 µs rektangulær stimulering (AUCHyperRect) ved smerteniveau NRS 6 i 65 minutter
|
65 minutter fra start af stimulation til stop af stimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal pulser, der skal til for at nå 25 % af den endelige udstrækning af flare-reaktionen
Tidsramme: ca. 65 minutter på hver interventionsdag (første og anden aftale)
|
Antallet af pulser, der skal til for at nå 25 % af det endelige omfang af flare-reaktionen (målt med en laser-doppler-linjescanning, mens der påføres 214 impulser i alt) ved detektion og smertetærskel og ved smerteniveau NRS 3.
|
ca. 65 minutter på hver interventionsdag (første og anden aftale)
|
|
Nødvendig tid (i minutter) til at generere 50 % af det endelige omfang af sekundær hyperalgesi.
Tidsramme: ca. 65 minutter ved hver intervention (første og anden aftale)
|
Forskellen mellem den nødvendige tid (i minutter) til at generere 50 % af den endelige grad af sekundær hyperalgesi under 25 ms halvsinusbølgestimulering og under 500 µs rektangulær stimulering.
|
ca. 65 minutter ved hver intervention (første og anden aftale)
|
|
Aktuel intensitet nødvendig for at nå samme smerteniveau (NRS 6)
Tidsramme: ca. 65 minutter på hver interventionsdag (første og anden aftale)
|
Forskel i mængden af strømintensitet, der er nødvendig for at nå samme smerteniveau (NRS 6) efter tilpasning i løbet af de første 15 minutters stimulering mellem halvsinus og rektangulære strømme (0 = ingen smerte og 10 = maksimal tolerabel smerte).
|
ca. 65 minutter på hver interventionsdag (første og anden aftale)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00682; am22Schneider2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .