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マラリア貯留層を空にして、高感染環境でのマラリア排除を加速する

2022年6月27日 更新者:Université Catholique de Louvain

カメルーンとルワンダのマラリア流行地域におけるマラリア原虫リザーバーの排除におけるアルテミシア・アフラ茶注入の活性レベル、最適用量、安全性、および承認された製剤を評価するための第2相無作為化対照試験

この試験は、マラリア原虫に感染した18歳以上の無症候性の成人を対象とした第2相無作為化対照部分盲検並行群間試験であり、8つの試験群が含まれます。 同意プロセスに2つのステップがあるZelenデザインを採用しています。 最初のステップでは、コホート ライフ スタイル研究のためのすべての参加者からのインフォームド コンセントがあります。 この同意によると、参加者は詳細なプロトコルについての知識がなくても無作為化されます。

2 番目のステップでは、介入グループの参加者のみが介入に関する情報を受け取り、2 番目の同意が彼らから得られます。 介入への参加を辞退する参加者は、対照群としてコホート研究を継続します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、同意プロセスに 2 つのステップがある、適応した Zelen デザインを使用します。 ステップ 1 では、情報に通じた個人 (学生と労働者) が無症候性マラリアのスクリーニングとコホート調査に参加するよう招待されます。この調査は、無症候性マラリア原虫保菌者におけるマラリア原虫寄生虫の状態を経時的に理解することを目的としています。 最初の出会い (0 日目) 中にインフォームド コンセントが得られた後、ベースライン評価が行われ、社会人口学的変数、臨床/病歴、身体的評価、以前の投薬情報、および参加者の連絡先の詳細が記録されます。 各参加者から血液サンプルを採取し、マラリア迅速診断検査キット (mRDT) を使用して寄生虫 (配偶子母細胞) の存在を調べます。 RDT陽性サンプルは、確認のためにqPCR(定量的ポリメラーゼ連鎖反応)および直接顕微鏡で再検査されます。 qCPR は陰性サンプルに対して繰り返され、参加者がまだ陰性の場合は除外されます。 すべての qPCR 陽性サンプルは、配偶子母細胞遺伝子の特定の部分を標的とする、寄生虫の定量化と特定の段階の識別のために、rt PCR (リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応) でさらに分析されます。 選択基準を満たす参加者は、6 つの治療群と 2 つの対照群に対してそれぞれ 2:2:2: 2:2:2:1:1 の比率で 8 つの研究群にランダムに割り当てられます。 2 番目のステップでは、介入グループの参加者のみが介入に関する情報を受け取り、それらから 2 番目の同意が得られます (TG1 ~ TG7)。 治療管理は、割り当てアームに基づいて行われます。 治療は、6つの試験アームに対するArtemisia afra茶の注入と、2つのコントロールアームに対するフレーバープラセボ注入および望ましい通常のお茶で構成されます。 介入への参加を拒否する参加者は、通常のお茶の対照群として、コホート研究を継続します (TG 8)。

4週間連続で、すべての参加者は、お茶による配偶子母細胞の除去率を評価するために、7日目、14日目、28日目、35日目に週に1回rtPCRを使用してテストされます。 4週間の間、参加者は監視され、処方された治療を順守するように奨励され、臨床症状と治療反応(ASEおよびAE)についても監視/評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加大学の学生または職員であること。
  • 18 歳以上で、全身の健康状態が良好であること。
  • リモート訪問をサポートするデバイス (電話、タブレットなど) を用意してください。
  • 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。
  • マラリアの検査で陽性 (RDT + および qPCR +) であるが、無症候性。

除外基準:

  • お茶の成分に対する既知の過敏症があること。
  • 現在、予防または治療のためにマラリア治療薬を服用している。
  • 過去 14 日間に別のマラリア薬の治験または装置に参加したこと。
  • 臨床的に重要な医学的、精神医学的、または感情的な状態の病歴または存在があること。
  • 報告された糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ 1 (TG 1)
5g/1リットルの水、1日3ドリンク、毎日1週間(7日間)のA. afra注入を受ける8人のグループ(現在の推奨)
A. 水 1 リットルあたり 5g のアフラ注入、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間(7 日間)(現在の推奨)。
A. 5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) の afra 注入 (濃度を上げ、投与頻度を下げる)。
A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (投与頻度を減らし、治療期間を延ばします)。
A. afra 輸液、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味覚が改善された現在の治療)。
A. afra 輸液、5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味の改善、濃度の増加、投与頻度の減少)。
フレーバー A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (味の改善、投与頻度の減少、治療期間の延長) を受ける 8 人のグループ。
実験的:治療グループ 2 (TG 2)
5g/500mlの水、1日2ドリンク、毎日1週間(7日間)のA. afra注入を受ける8人のグループ(濃度を上げ、投与頻度を下げる)。
A. 水 1 リットルあたり 5g のアフラ注入、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間(7 日間)(現在の推奨)。
A. 5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) の afra 注入 (濃度を上げ、投与頻度を下げる)。
A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (投与頻度を減らし、治療期間を延ばします)。
A. afra 輸液、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味覚が改善された現在の治療)。
A. afra 輸液、5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味の改善、濃度の増加、投与頻度の減少)。
フレーバー A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (味の改善、投与頻度の減少、治療期間の延長) を受ける 8 人のグループ。
実験的:治療グループ 3 (TG 3)
A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (投与頻度を減らし、治療期間を延長) を受ける 8 人のグループ。
A. 水 1 リットルあたり 5g のアフラ注入、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間(7 日間)(現在の推奨)。
A. 5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) の afra 注入 (濃度を上げ、投与頻度を下げる)。
A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (投与頻度を減らし、治療期間を延ばします)。
A. afra 輸液、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味覚が改善された現在の治療)。
A. afra 輸液、5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味の改善、濃度の増加、投与頻度の減少)。
フレーバー A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (味の改善、投与頻度の減少、治療期間の延長) を受ける 8 人のグループ。
実験的:治療グループ 4 (TG 4)
フレーバー A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) を受ける 8 人のグループ (味を改善した現在の治療)。
A. 水 1 リットルあたり 5g のアフラ注入、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間(7 日間)(現在の推奨)。
A. 5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) の afra 注入 (濃度を上げ、投与頻度を下げる)。
A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (投与頻度を減らし、治療期間を延ばします)。
A. afra 輸液、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味覚が改善された現在の治療)。
A. afra 輸液、5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味の改善、濃度の増加、投与頻度の減少)。
フレーバー A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (味の改善、投与頻度の減少、治療期間の延長) を受ける 8 人のグループ。
実験的:治療グループ 5 (TG 5)
A. afra の風味を付けた 8 人のグループ、5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味の改善、濃度の増加、投与頻度の減少)。
A. 水 1 リットルあたり 5g のアフラ注入、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間(7 日間)(現在の推奨)。
A. 5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) の afra 注入 (濃度を上げ、投与頻度を下げる)。
A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (投与頻度を減らし、治療期間を延ばします)。
A. afra 輸液、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味覚が改善された現在の治療)。
A. afra 輸液、5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味の改善、濃度の増加、投与頻度の減少)。
フレーバー A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (味の改善、投与頻度の減少、治療期間の延長) を受ける 8 人のグループ。
実験的:治療群 6 (TG 6)
フレーバー A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (味の改善、投与頻度の減少、治療期間の延長) を受ける 8 人のグループ。
A. 水 1 リットルあたり 5g のアフラ注入、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間(7 日間)(現在の推奨)。
A. 5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) の afra 注入 (濃度を上げ、投与頻度を下げる)。
A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (投与頻度を減らし、治療期間を延ばします)。
A. afra 輸液、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味覚が改善された現在の治療)。
A. afra 輸液、5g/500ml の水、1 日 2 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (味の改善、濃度の増加、投与頻度の減少)。
フレーバー A. afra 注入、5g/1 リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎週 4 週間 (味の改善、投与頻度の減少、治療期間の延長) を受ける 8 人のグループ。
プラセボコンパレーター:治療群7
フレーバー プラセボ注入、5g/リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (活性分子なしで味の改善) を受ける 4 人のグループ
フレーバー プラセボ注入、5g/リットルの水、1 日 3 ドリンク、毎日 1 週間 (7 日間) (活性分子なしで味を改善)
プラセボコンパレーター:治療群 8
1 週間 (7 日間) にわたって毎日、必要に応じて通常のお茶のプラセボを摂取する 4 人の参加者のグループ (活性分子を含まない通常のお茶)。
通常のお茶のプラセボを希望どおりに、毎日 1 週間 (7 日間) 摂取します (活性分子を含まない通常のお茶)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経時的な寄生虫負荷の減少
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
用量濃度、用量頻度、治療期間、および製剤による、アルテミシア アフラ ティーのキャリアにおける配偶子母細胞負荷の減少。
時間枠:4週間
4週間
用量濃度、用量頻度、治療期間、および処方(風味)による Artemisia afra 治療の受容性(遵守および完了)。
時間枠:4週間
4週間
用量濃度、治療の用量頻度の長さ、および治療製剤による、参加者におけるArtemisia afra治療の安全性(ASE)。
時間枠:4週間
4週間
治療によるリザーバー排除率の可能性と変動性、コンプライアンス/受容性、およびさまざまな治療群での副作用/有害事象の発生。
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH、UCLouvain, Bruxells -Belgium
  • スタディディレクター:Robert Annie, Professor、Université Catholique de Louvain
  • スタディチェア:Souopgui Jacob, Professor、Université Libre de Bruxelles
  • スタディチェア:Ghogomu Stephen, Professor、UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
  • スタディチェア:Frederick Michel, Professor、Université de Liège

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XXXXX (Université Laval)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

利用できるプランはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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