Opróżnianie zbiorników malarii w celu przyspieszenia eliminacji malarii w ustawieniach wysokiej transmisji
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 w celu oceny poziomu aktywności, optymalnego dawkowania, bezpieczeństwa i akceptowanej formuły naparów z herbaty Artemisia Afra w eliminowaniu zbiorników Plasmodium w obszarach endemicznych malarii w Kamerunie i Rwandzie
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 2 z częściową ślepą próbą w grupach równoległych u bezobjawowych dorosłych zakażonych zarodźcem w wieku 18 lat i starszych, z 8 ramionami badania. Będzie wykorzystywać dostosowany projekt Zelen, który składa się z dwóch etapów procesu zgody. Pierwszym krokiem jest świadoma zgoda wszystkich uczestników na kohortowe badanie stylu życia. Zgodnie z tą zgodą uczestnicy są losowani bez znajomości szczegółowego protokołu.
W drugim kroku tylko uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymają informację o interwencji i od nich uzyskana zostanie druga zgoda. Uczestnicy, którzy odmówią udziału w interwencji, będą kontynuować badanie kohortowe jako grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Napary herbaciane Artemisia afra
- Inny: Napary herbaciane Artemisia afra
- Inny: Napary herbaciane Artemisia afra
- Inny: Napary herbaciane Artemisia afra
- Inny: Napary herbaciane Artemisia afra
- Inny: Napary herbaciane Artemisia afra
- Inny: Aromatyzowane napary placebo
- Inny: Zwykłe herbaciane placebo
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie dostosowany projekt Zelen, który składa się z dwóch etapów procesu uzyskiwania zgody. Na pierwszym etapie poinformowane osoby (studenci i pracownicy) zostaną zaproszone do udziału w badaniu przesiewowym i kohortowym dotyczącym bezobjawowej malarii, mającym na celu zrozumienie zachowania pasożyta zarodźca u bezobjawowych nosicieli zarodźca w czasie. Po uzyskaniu świadomej zgody podczas pierwszego spotkania (dzień 0), zostaną przeprowadzone podstawowe oceny i zostaną zarejestrowane zmienne socjodemograficzne, historia kliniczna/medyczna, ocena fizyczna, informacje o wcześniejszych lekach i dane kontaktowe uczestników. Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki krwi i zbadane na obecność pasożytów (gametocytów) za pomocą szybkiego testu diagnostycznego malarii (mRDT). Próbki RDT-dodatnie zostaną ponownie zbadane za pomocą qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) i bezpośredniej mikroskopii w celu potwierdzenia. qCPR zostanie powtórzona w przypadku próbek ujemnych, a uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wynik nadal będzie ujemny. Wszystkie próbki pozytywne qPCR będą dalej analizowane za pomocą rt PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym), w celu ilościowego oznaczenia pasożyta i identyfikacji określonego stadium, celując w określone części genów gametocytów. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do 8 ramion badania w stosunku 2:2:2:2:2:2:1:1 odpowiednio do 6 ramion leczenia i 2 ramion kontrolnych. W drugim kroku tylko uczestnicy z grup interwencyjnych otrzymają informację o interwencji i od nich uzyskana zostanie druga zgoda (TG1-TG7). Administracja leczenia będzie oparta na ramieniu alokacji. Terapie będą składać się z naparów z herbaty Artemisia afra dla 6 ramion badania w porównaniu z aromatyzowanymi naparami placebo i pożądanej zwykłej herbaty dla 2 ramion kontrolnych. Uczestnicy, którzy odmówią udziału w interwencji, będą kontynuować badanie kohortowe jako grupa kontrolna na zwykłej herbacie (TG 8).
Przez 4 kolejne tygodnie wszyscy uczestnicy będą testowani metodą rtPCR raz w tygodniu w dniach 7, 14, 28 i 35, w celu oceny szybkości eliminacji gametocytów za pomocą herbatek. W ciągu 4 tygodni uczestnicy będą monitorowani i zachęcani do przestrzegania przepisanego leczenia, a także monitorowani/oceniani pod kątem wszelkich objawów klinicznych i reakcji na leczenie (ASE i AE).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Numer telefonu: +237 676786985
- E-mail: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Annie, Professor
- Numer telefonu: +32.493.248.83
- E-mail: annie.robert@uclouvain.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź studentem lub pracownikiem uczestniczącej uczelni.
- Mieć ukończone 18 lat i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Posiadać urządzenie (telefon, tablet itp.), które będzie obsługiwało wizyty zdalne.
- Podpisz pisemny formularz świadomej zgody.
- Test przesiewowy pozytywny na malarię (RDT + i qPCR +), ale bezobjawowy.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik herbaty.
- Obecnie przyjmuje lek na malarię w celu zapobiegania lub leczenia.
- Brać udział w innym badaniu leku przeciw malarii lub urządzeniu w ciągu ostatnich 14 dni.
- Mieć historię lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub emocjonalnego.
- Zgłoszona cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1 (TG 1)
Grupa 8 osób otrzymujących wlewy A. afra 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (aktualne zalecenie)
|
A. napary afra 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (aktualne zalecenie).
A. afra infuzje 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (zwiększ stężenie i zmniejsz częstotliwość dawkowania).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (zmniejszyć częstotliwość dawkowania i wydłużyć kurację).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (kuracja bieżąca o poprawie smaku).
A. napary afra, 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (poprawa smaku, zwiększenie koncentracji i zmniejszenie częstości dawkowania).
Grupa 8 osób otrzymujących aromatyzowane napary z A. afra, 5 g/1 litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (poprawa smaku, zmniejszenie częstości dawkowania i wydłużenie kuracji).
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 2 (TG 2)
Grupa 8 osób otrzymujących wlewy A. afra 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (zwiększyć stężenie i zmniejszyć częstość dawkowania).
|
A. napary afra 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (aktualne zalecenie).
A. afra infuzje 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (zwiększ stężenie i zmniejsz częstotliwość dawkowania).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (zmniejszyć częstotliwość dawkowania i wydłużyć kurację).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (kuracja bieżąca o poprawie smaku).
A. napary afra, 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (poprawa smaku, zwiększenie koncentracji i zmniejszenie częstości dawkowania).
Grupa 8 osób otrzymujących aromatyzowane napary z A. afra, 5 g/1 litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (poprawa smaku, zmniejszenie częstości dawkowania i wydłużenie kuracji).
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 3 (TG 3)
Grupa 8 osób otrzymujących napary z A. afra, 5 g/1 litr wody, 3 napoje dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (zmniejszyć częstotliwość dawkowania i wydłużyć czas leczenia).
|
A. napary afra 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (aktualne zalecenie).
A. afra infuzje 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (zwiększ stężenie i zmniejsz częstotliwość dawkowania).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (zmniejszyć częstotliwość dawkowania i wydłużyć kurację).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (kuracja bieżąca o poprawie smaku).
A. napary afra, 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (poprawa smaku, zwiększenie koncentracji i zmniejszenie częstości dawkowania).
Grupa 8 osób otrzymujących aromatyzowane napary z A. afra, 5 g/1 litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (poprawa smaku, zmniejszenie częstości dawkowania i wydłużenie kuracji).
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 4 (TG 4)
Grupa 8 osób otrzymujących aromatyzowane napary z A. afra 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (kuracja bieżąca o poprawie smaku).
|
A. napary afra 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (aktualne zalecenie).
A. afra infuzje 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (zwiększ stężenie i zmniejsz częstotliwość dawkowania).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (zmniejszyć częstotliwość dawkowania i wydłużyć kurację).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (kuracja bieżąca o poprawie smaku).
A. napary afra, 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (poprawa smaku, zwiększenie koncentracji i zmniejszenie częstości dawkowania).
Grupa 8 osób otrzymujących aromatyzowane napary z A. afra, 5 g/1 litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (poprawa smaku, zmniejszenie częstości dawkowania i wydłużenie kuracji).
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 5 (TG 5)
Grupa 8 osób smakowe napary A. afra, 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (poprawa smaku, zwiększenie koncentracji i zmniejszenie częstości dawkowania).
|
A. napary afra 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (aktualne zalecenie).
A. afra infuzje 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (zwiększ stężenie i zmniejsz częstotliwość dawkowania).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (zmniejszyć częstotliwość dawkowania i wydłużyć kurację).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (kuracja bieżąca o poprawie smaku).
A. napary afra, 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (poprawa smaku, zwiększenie koncentracji i zmniejszenie częstości dawkowania).
Grupa 8 osób otrzymujących aromatyzowane napary z A. afra, 5 g/1 litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (poprawa smaku, zmniejszenie częstości dawkowania i wydłużenie kuracji).
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 6 (TG 6)
Grupa 8 osób otrzymujących aromatyzowane napary z A. afra, 5 g/1 litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (poprawa smaku, zmniejszenie częstości dawkowania i wydłużenie kuracji).
|
A. napary afra 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (aktualne zalecenie).
A. afra infuzje 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (zwiększ stężenie i zmniejsz częstotliwość dawkowania).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (zmniejszyć częstotliwość dawkowania i wydłużyć kurację).
A. napary afra, 5g/1litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (kuracja bieżąca o poprawie smaku).
A. napary afra, 5g/500ml wody, 2 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (poprawa smaku, zwiększenie koncentracji i zmniejszenie częstości dawkowania).
Grupa 8 osób otrzymujących aromatyzowane napary z A. afra, 5 g/1 litr wody, 3 drinki dziennie, co tydzień przez 4 tygodnie (poprawa smaku, zmniejszenie częstości dawkowania i wydłużenie kuracji).
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza 7
Grupa 4 osób otrzymujących aromatyzowane napary placebo, 5 g/litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (poprawa smaku bez aktywnej cząsteczki)
|
Aromatyzowane napary placebo, 5 g/litr wody, 3 drinki dziennie, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (poprawiony smak bez aktywnej cząsteczki)
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza 8
Grupa 4 uczestników otrzymujących regularną herbatę placebo przyjmowaną zgodnie z życzeniem, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (Zwykła herbata bez aktywnej cząsteczki).
|
Zwykła herbata placebo przyjmowana zgodnie z życzeniem, codziennie przez 1 tydzień (7 dni) (Zwykła herbata bez aktywnej cząsteczki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia pasożytami w czasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia gametocytów u nosicieli herbaty Artemisia afra przez stężenie dawki, częstotliwość dawkowania, długość leczenia i formulację.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Akceptowalność (przestrzeganie i zakończenie) leczenia Artemisia afra przez stężenie dawki, częstotliwość dawkowania, długość leczenia i formułę (smak).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo (ASE) leczenia Artemisia afra u uczestników według stężenia dawki, częstotliwości podawania dawki, długości leczenia i formuły leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Prawdopodobieństwo i zmienność tempa eliminacji rezerwuaru z leczeniem, przestrzeganie zaleceń/akceptowalność oraz występowanie działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych w różnych ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Dyrektor Studium: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Krzesło do nauki: Souopgui Jacob, Professor, Université Libre de Bruxelles
- Krzesło do nauki: Ghogomu Stephen, Professor, UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
- Krzesło do nauki: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XXXXX (Université Laval)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .