- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05440773
Vaciado de reservorios de malaria para acelerar la eliminación de la malaria en entornos de alta transmisión
Un estudio aleatorizado y controlado de fase 2 para evaluar el nivel de actividad, la dosis óptima, la seguridad y la formulación aceptada de las infusiones de té Artemisia Afra para eliminar los reservorios de Plasmodium en áreas endémicas de malaria de Camerún y Ruanda
El estudio es un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado, parcialmente ciego, de grupos paralelos en adultos asintomáticos infectados por plasmodium de 18 años o más, con 8 brazos de estudio. Utilizará el diseño Zelen adaptado, que tiene dos pasos en el proceso de consentimiento. En el primer paso, hay un consentimiento informado de todos los participantes para un estudio de estilo de vida de cohorte. De acuerdo con este consentimiento, los participantes se aleatorizan sin conocimiento sobre el protocolo detallado.
En el segundo paso, solo los participantes del grupo de intervención recibirán la información sobre la intervención y de ellos se obtendrá el segundo consentimiento. Los participantes que se negarán a participar en una intervención continuarán en el estudio de cohortes, como grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Infusiones de té de artemisia afra
- Otro: Infusiones de té de artemisia afra
- Otro: Infusiones de té de artemisia afra
- Otro: Infusiones de té de artemisia afra
- Otro: Infusiones de té de artemisia afra
- Otro: Infusiones de té de artemisia afra
- Otro: Infusiones de placebo con sabor
- Otro: Placebo de té regular
Descripción detallada
Este estudio utilizará el diseño Zelen adaptado que tiene dos pasos en el proceso de consentimiento. En el paso uno, se invitará a las personas informadas (estudiantes y trabajadores) a participar en una encuesta de detección y cohorte sobre malaria asintomática, con el objetivo de comprender el comportamiento del parásito plasmodium en portadores asintomáticos de plasmodium a lo largo del tiempo. Después de obtener el consentimiento informado durante el primer encuentro (día 0), se realizarán evaluaciones iniciales y se registrarán las variables sociodemográficas, el historial clínico/médico, la evaluación física, la información sobre medicamentos anteriores y los datos de contacto de los participantes. Se recolectarán muestras de sangre de cada participante y se examinarán para detectar la presencia de parásitos (gametocitos) utilizando el kit de prueba de diagnóstico rápido de malaria (mRDT). Las muestras positivas de RDT se volverán a examinar con qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) y microscopía directa para su confirmación. La qCPR se repetirá para las muestras negativas y se excluirá a los participantes si siguen siendo negativos. Todas las muestras positivas de qPCR se analizarán más con rt PCR (reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real), para la cuantificación de parásitos y la identificación de etapas específicas, enfocándose en partes específicas de los genes de los gametocitos. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en los 8 brazos del estudio en una proporción de 2:2:2: 2:2:2:1:1 para los 6 brazos de tratamiento y 2 de control, respectivamente. En el segundo paso, solo los participantes de los grupos de intervención recibirán la información sobre la intervención y se obtendrá un segundo consentimiento de ellos (TG1-TG7). La administración del tratamiento se basará en el brazo de asignación. Los tratamientos consistirán en infusiones de té Artemisia afra para los 6 brazos de prueba versus infusiones de placebo con sabor y té regular deseado para los 2 brazos de control. Los participantes que se negarán a participar en una intervención continuarán en el estudio de cohorte, como grupo de control con té regular (TG 8).
Durante 4 semanas consecutivas, todos los participantes serán evaluados mediante rtPCR una vez a la semana los días 7, 14, 28 y 35, para evaluar la tasa de eliminación de gametocitos con tés. Durante las 4 semanas, los participantes serán monitoreados y alentados a cumplir con el tratamiento prescrito, y también monitoreados/evaluados por cualquier síntoma clínico y reacción al tratamiento (ASE y AE).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Número de teléfono: +237 676786985
- Correo electrónico: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Annie, Professor
- Número de teléfono: +32.493.248.83
- Correo electrónico: annie.robert@uclouvain.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante o trabajador de una Universidad participante.
- Ser mayor de 18 años y en buen estado general de salud.
- Tenga un dispositivo (teléfono, tableta, etc.) que admita visitas remotas.
- Firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Dio positivo para malaria (RDT + y qPCR +) pero asintomático.
Criterio de exclusión:
- Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del té.
- Actualmente tomando un medicamento contra la malaria para la prevención o el tratamiento.
- Haber participado en otro ensayo o dispositivo de medicamentos contra la malaria en los últimos 14 días.
- Tener antecedentes o presencia de una afección médica, psiquiátrica o emocional clínicamente significativa.
- diabético reportado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 1 (TG 1)
Grupo de 8 personas que reciben infusiones de A. afra de 5 g/1 litro de agua, 3 bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (recomendación actual)
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A. infusiones de afra de 5g/1 litro de agua, 3 copas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (recomendación actual).
A. infusiones de afra de 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (aumentar concentración y disminuir frecuencia de dosis).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, semanalmente durante 4semanas (disminuir la frecuencia de dosis y aumentar la duración del tratamiento).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, diariamente durante 1semana (7 días) (tratamiento actual con mejoría del sabor).
A. infusiones de afra, 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (mejora el sabor, aumenta la concentración y disminuye la frecuencia de dosis).
Grupo de 8 personas que reciben infusiones de A. afra aromatizadas, 5 g/1 litro de agua, 3 bebidas al día, semanalmente durante 4 semanas (mejora del sabor, disminución de la frecuencia de las dosis y aumento de la duración del tratamiento).
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Experimental: Grupo de tratamiento 2 (TG 2)
Grupo de 8 personas que reciben infusiones de A. afra de 5 g/500 ml de agua, 2 bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (aumentar la concentración y disminuir la frecuencia de la dosis).
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A. infusiones de afra de 5g/1 litro de agua, 3 copas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (recomendación actual).
A. infusiones de afra de 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (aumentar concentración y disminuir frecuencia de dosis).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, semanalmente durante 4semanas (disminuir la frecuencia de dosis y aumentar la duración del tratamiento).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, diariamente durante 1semana (7 días) (tratamiento actual con mejoría del sabor).
A. infusiones de afra, 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (mejora el sabor, aumenta la concentración y disminuye la frecuencia de dosis).
Grupo de 8 personas que reciben infusiones de A. afra aromatizadas, 5 g/1 litro de agua, 3 bebidas al día, semanalmente durante 4 semanas (mejora del sabor, disminución de la frecuencia de las dosis y aumento de la duración del tratamiento).
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Experimental: Grupo de tratamiento 3 (TG 3)
Grupo de 8 personas que reciben infusiones de A. afra, 5 g/1 litro de agua, 3 bebidas al día, semanalmente durante 4 semanas (disminuir la frecuencia de las dosis y aumentar la duración del tratamiento).
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A. infusiones de afra de 5g/1 litro de agua, 3 copas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (recomendación actual).
A. infusiones de afra de 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (aumentar concentración y disminuir frecuencia de dosis).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, semanalmente durante 4semanas (disminuir la frecuencia de dosis y aumentar la duración del tratamiento).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, diariamente durante 1semana (7 días) (tratamiento actual con mejoría del sabor).
A. infusiones de afra, 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (mejora el sabor, aumenta la concentración y disminuye la frecuencia de dosis).
Grupo de 8 personas que reciben infusiones de A. afra aromatizadas, 5 g/1 litro de agua, 3 bebidas al día, semanalmente durante 4 semanas (mejora del sabor, disminución de la frecuencia de las dosis y aumento de la duración del tratamiento).
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Experimental: Grupo de tratamiento 4 (TG 4)
Grupo de 8 personas recibiendo infusiones de A. afra aromatizadas, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, diariamente durante 1semana (7 días) (tratamiento actual con mejoría del sabor).
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A. infusiones de afra de 5g/1 litro de agua, 3 copas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (recomendación actual).
A. infusiones de afra de 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (aumentar concentración y disminuir frecuencia de dosis).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, semanalmente durante 4semanas (disminuir la frecuencia de dosis y aumentar la duración del tratamiento).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, diariamente durante 1semana (7 días) (tratamiento actual con mejoría del sabor).
A. infusiones de afra, 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (mejora el sabor, aumenta la concentración y disminuye la frecuencia de dosis).
Grupo de 8 personas que reciben infusiones de A. afra aromatizadas, 5 g/1 litro de agua, 3 bebidas al día, semanalmente durante 4 semanas (mejora del sabor, disminución de la frecuencia de las dosis y aumento de la duración del tratamiento).
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Experimental: Grupo de tratamiento 5 (TG 5)
Grupo de 8 personas infusiones de A. afra aromatizadas, 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (mejora del sabor, aumento de la concentración y disminución de la frecuencia de dosis).
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A. infusiones de afra de 5g/1 litro de agua, 3 copas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (recomendación actual).
A. infusiones de afra de 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (aumentar concentración y disminuir frecuencia de dosis).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, semanalmente durante 4semanas (disminuir la frecuencia de dosis y aumentar la duración del tratamiento).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, diariamente durante 1semana (7 días) (tratamiento actual con mejoría del sabor).
A. infusiones de afra, 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (mejora el sabor, aumenta la concentración y disminuye la frecuencia de dosis).
Grupo de 8 personas que reciben infusiones de A. afra aromatizadas, 5 g/1 litro de agua, 3 bebidas al día, semanalmente durante 4 semanas (mejora del sabor, disminución de la frecuencia de las dosis y aumento de la duración del tratamiento).
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Experimental: Grupo de tratamiento 6 (TG 6)
Grupo de 8 personas que reciben infusiones de A. afra aromatizadas, 5 g/1 litro de agua, 3 bebidas al día, semanalmente durante 4 semanas (mejora del sabor, disminución de la frecuencia de las dosis y aumento de la duración del tratamiento).
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A. infusiones de afra de 5g/1 litro de agua, 3 copas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (recomendación actual).
A. infusiones de afra de 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (aumentar concentración y disminuir frecuencia de dosis).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, semanalmente durante 4semanas (disminuir la frecuencia de dosis y aumentar la duración del tratamiento).
A. infusiones de afra, 5g/1litro de agua, 3bebidas al día, diariamente durante 1semana (7 días) (tratamiento actual con mejoría del sabor).
A. infusiones de afra, 5g/500ml de agua, 2bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (mejora el sabor, aumenta la concentración y disminuye la frecuencia de dosis).
Grupo de 8 personas que reciben infusiones de A. afra aromatizadas, 5 g/1 litro de agua, 3 bebidas al día, semanalmente durante 4 semanas (mejora del sabor, disminución de la frecuencia de las dosis y aumento de la duración del tratamiento).
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 7
Grupo de 4 personas que recibieron infusiones saborizadas de placebo, 5 g/litro de agua, 3 bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (mejoría del sabor sin molécula activa)
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Infusiones de placebo con sabor, 5 g/litro de agua, 3 bebidas al día, diariamente durante 1 semana (7 días) (mejor sabor sin molécula activa)
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 8
Grupo de 4 participantes que recibieron un placebo de té regular tomado a voluntad, diariamente durante 1 semana (7 días) (Té regular sin molécula activa).
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Té normal placebo tomado a voluntad, diariamente durante 1 semana (7 días) (Té normal sin molécula activa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución de la carga parasitaria con el tiempo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución de la carga de gametocitos en portadores con té de Artemisia afra por concentración de dosis, frecuencia de dosis, duración del tratamiento y formulación.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Aceptabilidad (cumplimiento y finalización) del tratamiento con Artemisia afra por concentración de dosis, frecuencia de dosis, duración del tratamiento y formulación (sabor).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Seguridad (ASE) del tratamiento con Artemisia afra en participantes por concentración de dosis, frecuencia de dosis, duración del tratamiento y formulación del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Probabilidad y variabilidad en la tasa de eliminación del reservorio con el tratamiento, cumplimiento/aceptabilidad y aparición de efectos secundarios/eventos adversos en diferentes brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Director de estudio: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Silla de estudio: Souopgui Jacob, Professor, Université Libre de Bruxelles
- Silla de estudio: Ghogomu Stephen, Professor, UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
- Silla de estudio: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XXXXX (Université Laval)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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