Malaria-reservoirs leegmaken om de uitroeiing van malaria te versnellen bij hoge transmissie-instellingen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie om het activiteitsniveau, de optimale dosering, veiligheid en geaccepteerde formulering van Artemisia Afra-thee-infusies te evalueren bij het elimineren van plasmodium-reservoirs in malaria-endemische gebieden van Kameroen en Rwanda
De studie is een fase 2 gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk blinde studie met parallelle groepen bij met plasmodium geïnfecteerde, asymptomatische volwassenen van 18 jaar en ouder, met 8 onderzoeksarmen. Het zal het aangepaste Zelen-ontwerp gebruiken, dat twee stappen kent in het toestemmingsproces. In de eerste stap is er een geïnformeerde toestemming van alle deelnemers voor een cohort-levensstijlonderzoek. Volgens deze toestemming worden deelnemers gerandomiseerd zonder kennis van het gedetailleerde protocol.
In de tweede stap ontvangen alleen deelnemers uit de interventiegroep de informatie over de interventie en wordt de tweede toestemming van hen verkregen. De deelnemers die weigeren deel te nemen aan een interventie gaan door in de cohortstudie, als controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het aangepaste Zelen-ontwerp gebruiken, dat bestaat uit twee stappen in het toestemmingsproces. Bij stap één zullen geïnformeerde personen (studenten en werknemers) worden uitgenodigd om deel te nemen aan een screening- en cohortonderzoek naar asymptomatische malaria, gericht op het begrijpen van het gedrag van plasmodiumparasiet bij asymptomatische plasmodiumdragers in de loop van de tijd. Nadat tijdens de eerste ontmoeting (dag 0) geïnformeerde toestemming is verkregen, worden basisbeoordelingen uitgevoerd en worden sociodemografische variabelen, klinische/medische geschiedenis, fysieke beoordeling, eerdere medicatie-informatie en contactgegevens van deelnemers geregistreerd. Van elke deelnemer worden bloedmonsters genomen en onderzocht op de aanwezigheid van parasieten (gametocyten) met behulp van een malaria-sneldiagnosetestkit (mRDT). RDT-positieve monsters zullen ter bevestiging opnieuw worden onderzocht met qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie) en directe microscopie. De qCPR wordt herhaald voor negatieve monsters en deelnemers worden uitgesloten als ze nog steeds negatief zijn. Alle qPCR-positieve monsters zullen verder worden geanalyseerd met rt PCR (real-time polymerasekettingreactie), voor kwantificering van parasieten en identificatie van specifieke stadia, gericht op specifieke delen van de gametocytgenen. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de 8 studiearmen in een verhouding van 2:2:2:2:2:2:1:1 voor respectievelijk de 6 behandelings- en 2 controlearmen. In de tweede stap ontvangen alleen deelnemers uit de interventiegroepen de informatie over de interventie en wordt een tweede toestemming van hen verkregen (TG1-TG7). De toediening van de behandeling zal gebaseerd zijn op de toewijzingsarm. De behandelingen zullen bestaan uit Artemisia afra-thee-infusies voor de 6 proefarmen versus gearomatiseerde placebo-infusies en gewenste gewone thee voor de 2 controle-armen. De deelnemers die weigeren deel te nemen aan een interventie gaan door in de cohortstudie, als controlegroep op gewone thee (TG 8).
Gedurende 4 opeenvolgende weken worden alle deelnemers eenmaal per week getest met behulp van rtPCR op dag 7, 14, 28 en 35, om de eliminatiesnelheid van gametocyten met thee te beoordelen. Gedurende de 4 weken worden de deelnemers gemonitord en aangemoedigd om zich aan de voorgeschreven behandeling te houden, en ook gemonitord/beoordeeld op eventuele klinische symptomen en behandelingsreacties (ASE's en AE).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Telefoonnummer: +237 676786985
- E-mail: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Annie, Professor
- Telefoonnummer: +32.493.248.83
- E-mail: annie.robert@uclouvain.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees student of werknemer van een deelnemende universiteit.
- 18 jaar en ouder zijn en in goede algemene gezondheidstoestand verkeren.
- Zorg voor een apparaat (telefoon, tablet, enz.) dat bezoeken op afstand ondersteunt.
- Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Positief gescreend op malaria (RDT+ en qPCR+) maar asymptomatisch.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor alle ingrediënten van de thee.
- Gebruikt momenteel een malariamedicijn voor preventie of behandeling.
- In de afgelopen 14 dagen hebben deelgenomen aan een ander medicijnonderzoek of apparaat tegen malaria.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een klinisch significante medische, psychiatrische of emotionele aandoening.
- Diabetes gemeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1 (TG 1)
Groep van 8 personen die A. afra-infusies krijgen van 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige aanbeveling)
|
A. met infusies van 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige aanbeveling).
A. affra infusies van 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verhoog de concentratie en verlaag de doseringsfrequentie).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (dosisfrequentie verlagen en behandelingsduur verlengen).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige behandeling met verbeterde smaak).
A. afra-infusies, 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verbeterde smaak, verhoogde concentratie en lagere doseringsfrequentie).
Groep van 8 personen die gearomatiseerde A. afra-infusies krijgen, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (verbeterde smaak, verlaging van de dosisfrequentie en verlenging van de behandelingsduur).
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2 (TG 2)
Groep van 8 personen die A. afra-infusies van 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) kregen (concentratie verhogen en dosisfrequentie verlagen).
|
A. met infusies van 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige aanbeveling).
A. affra infusies van 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verhoog de concentratie en verlaag de doseringsfrequentie).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (dosisfrequentie verlagen en behandelingsduur verlengen).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige behandeling met verbeterde smaak).
A. afra-infusies, 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verbeterde smaak, verhoogde concentratie en lagere doseringsfrequentie).
Groep van 8 personen die gearomatiseerde A. afra-infusies krijgen, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (verbeterde smaak, verlaging van de dosisfrequentie en verlenging van de behandelingsduur).
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 3 (TG 3)
Groep van 8 personen die A. afra-infusies krijgen, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (dosisfrequentie verlagen en behandelingsduur verlengen).
|
A. met infusies van 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige aanbeveling).
A. affra infusies van 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verhoog de concentratie en verlaag de doseringsfrequentie).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (dosisfrequentie verlagen en behandelingsduur verlengen).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige behandeling met verbeterde smaak).
A. afra-infusies, 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verbeterde smaak, verhoogde concentratie en lagere doseringsfrequentie).
Groep van 8 personen die gearomatiseerde A. afra-infusies krijgen, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (verbeterde smaak, verlaging van de dosisfrequentie en verlenging van de behandelingsduur).
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 4 (TG 4)
Groep van 8 personen die gearomatiseerde A. afra-infusies krijgen, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige behandeling met verbeterde smaak).
|
A. met infusies van 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige aanbeveling).
A. affra infusies van 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verhoog de concentratie en verlaag de doseringsfrequentie).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (dosisfrequentie verlagen en behandelingsduur verlengen).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige behandeling met verbeterde smaak).
A. afra-infusies, 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verbeterde smaak, verhoogde concentratie en lagere doseringsfrequentie).
Groep van 8 personen die gearomatiseerde A. afra-infusies krijgen, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (verbeterde smaak, verlaging van de dosisfrequentie en verlenging van de behandelingsduur).
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 5 (TG 5)
Groep van 8 personen gearomatiseerde A. afra-infusies, 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verbeterde smaak, verhoogde concentratie en lagere doseringsfrequentie).
|
A. met infusies van 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige aanbeveling).
A. affra infusies van 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verhoog de concentratie en verlaag de doseringsfrequentie).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (dosisfrequentie verlagen en behandelingsduur verlengen).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige behandeling met verbeterde smaak).
A. afra-infusies, 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verbeterde smaak, verhoogde concentratie en lagere doseringsfrequentie).
Groep van 8 personen die gearomatiseerde A. afra-infusies krijgen, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (verbeterde smaak, verlaging van de dosisfrequentie en verlenging van de behandelingsduur).
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 6 (TG 6)
Groep van 8 personen die gearomatiseerde A. afra-infusies krijgen, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (verbeterde smaak, verlaging van de dosisfrequentie en verlenging van de behandelingsduur).
|
A. met infusies van 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige aanbeveling).
A. affra infusies van 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verhoog de concentratie en verlaag de doseringsfrequentie).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (dosisfrequentie verlagen en behandelingsduur verlengen).
A. afra-infusies, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (huidige behandeling met verbeterde smaak).
A. afra-infusies, 5 g/500 ml water, 2 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verbeterde smaak, verhoogde concentratie en lagere doseringsfrequentie).
Groep van 8 personen die gearomatiseerde A. afra-infusies krijgen, 5 g/1 liter water, 3 drankjes per dag, wekelijks gedurende 4 weken (verbeterde smaak, verlaging van de dosisfrequentie en verlenging van de behandelingsduur).
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 7
Groep van 4 personen die gearomatiseerde placebo-infusies krijgen, 5 g/liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verbeterde smaak zonder actief molecuul)
|
Gearomatiseerde placebo-infusies, 5 g/liter water, 3 drankjes per dag, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (verbeterde smaak zonder actief molecuul)
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 8
Groep van 4 deelnemers die gewone thee-placebo kregen, naar wens ingenomen, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (gewone thee zonder actief molecuul).
|
Normale thee-placebo naar wens ingenomen, dagelijks gedurende 1 week (7 dagen) (gewone thee zonder actief molecuul).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van de belasting van parasieten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van gametocytenbelasting bij dragers met Artemisia afra-thee door dosisconcentratie, dosisfrequentie, behandelingsduur en formulering.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid (adhesie en voltooiing) van behandeling met Artemisia afra door dosisconcentratie, dosisfrequentie, behandelingsduur en formulering (smaak).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Veiligheid (ASE's) van Artemisia afra-behandeling bij deelnemers door dosisconcentratie, dosisfrequentie, behandelingsduur en behandelingsformulering.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Waarschijnlijkheid en variabiliteit in de snelheid van reservoireliminatie met behandeling, therapietrouw/aanvaardbaarheid en optreden van bijwerkingen/bijwerkingen in verschillende behandelingsarmen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Studie directeur: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Studie stoel: Souopgui Jacob, Professor, Université Libre de Bruxelles
- Studie stoel: Ghogomu Stephen, Professor, UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
- Studie stoel: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XXXXX (Université Laval)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .