Tømme malariareservoarer for å akselerere eliminering av malaria i høye overføringsinnstillinger
En fase 2 randomisert, kontrollert studie for å evaluere aktivitetsnivået, optimal dosering, sikkerhet og akseptert formulering av Artemisia Afra-te-infusjoner for å eliminere Plasmodium-reservoarer i malaria-endemiske områder i Kamerun og Rwanda
Studien er en fase 2 randomisert kontrollert, delvis-blind, parallell gruppestudie i plasmodium-infiserte asymptomatiske voksne 18 år og eldre, med 8 studiearmer. Den vil bruke det tilpassede Zelen-designet, som har to trinn i samtykkeprosessen. I det første trinnet er det et informert samtykke fra alle deltakerne til en kohort livsstilsstudie. I henhold til dette samtykket randomiseres deltakerne uten kunnskap om den detaljerte protokollen.
I det andre trinnet vil kun deltakere fra intervensjonsgruppen motta informasjonen om intervensjonen og det andre samtykket vil bli innhentet fra dem. Deltakerne som vil takke nei til å delta i en intervensjon vil fortsette i kohortstudien, som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke det tilpassede Zelen-designet som har to trinn i samtykkeprosessen. På trinn én vil informerte individer (studenter og arbeidere) bli invitert til å delta i en screening og kohortundersøkelse om asymptomatisk malaria, rettet mot å forstå komponenten av plasmodiumparasitt hos asymptomatiske plasmodiumbærere over tid. Etter at informert samtykke er innhentet under det første møtet (dag 0), vil baselinevurderinger bli gjort og sosiodemografiske variabler, klinisk/medisinsk historie, fysisk vurdering, informasjon om tidligere medisiner og deltakernes kontaktdetaljer vil bli registrert. Blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker og undersøkt for tilstedeværelsen av parasitter (Gametocytter) ved hjelp av malaria hurtigdiagnostisk testsett (mRDT). RDT-positive prøver vil bli undersøkt på nytt med qPCR (kvantitativ polymerasekjedereaksjon) og direkte mikroskopi for bekreftelse. qCPR vil bli gjentatt for negative prøver og deltakere ekskludert hvis de fortsatt er negative. Alle qPCR-positive prøver vil bli videre analysert med rt PCR (sanntidspolymerasekjedereaksjon), for parasittkvantifisering og spesifikk stadiumidentifikasjon, rettet mot spesifikke deler av gametocyttgenene. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i de 8 studiearmene i et forhold på 2:2:2: 2:2:2:1:1 for henholdsvis de 6 behandlings- og 2 kontrollarmene. I det andre trinnet vil kun deltakere fra intervensjonsgruppene motta informasjonen om intervensjonen og et andre samtykke vil bli innhentet fra dem (TG1-TG7). Behandlingsadministrasjonen vil være basert på tildelingsarmen. Behandlingene vil bestå av Artemisia afra-te-infusjoner for de 6 prøvearmene kontra smakstilsatte placebo-infusjoner og ønsket vanlig te for de 2 kontrollarmene. Deltakerne som vil takke nei til å delta i en intervensjon vil fortsette i kohortstudien, som en kontrollgruppe på vanlig te (TG 8).
I løpet av 4 påfølgende uker vil alle deltakerne bli testet med rtPCR en gang i uken på dag 7, 14, 28 og 35, for å vurdere gametocytt-eliminasjonshastigheten med te. I løpet av de 4 ukene vil deltakerne bli overvåket og oppmuntret til å følge den foreskrevne behandlingen, og også overvåket/vurdert for eventuelle kliniske symptomer og behandlingsreaksjoner (ASE og AE).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Telefonnummer: +237 676786985
- E-post: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Annie, Professor
- Telefonnummer: +32.493.248.83
- E-post: annie.robert@uclouvain.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær student eller arbeider ved et deltakende universitet.
- Være 18 år og eldre og i god generell helsetilstand.
- Ha en enhet (telefon, nettbrett osv.) som støtter fjernbesøk.
- Signer skriftlig informert samtykkeskjema.
- Screenet positiv for malaria (RDT + og qPCR +), men asymptomatisk.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en kjent overfølsomhet for noen av ingrediensene i teen.
- Tar for tiden et malariamiddel for forebygging eller behandling.
- Å ha deltatt i en annen utprøving eller enhet for malariamedisin i løpet av de siste 14 dagene.
- Å ha en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller emosjonell tilstand.
- Rapportert diabetiker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1 (TG 1)
Gruppe på 8 personer som mottar A. afra-infusjoner av 5g/1liter vann, 3drikker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (gjeldende anbefaling)
|
A. afra infusjoner av 5 g/1 kull vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (gjeldende anbefaling).
A. afra infusjoner av 5 g/500 ml vann, 2 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (øk konsentrasjonen og reduser dosefrekvensen).
A. afra-infusjoner,5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (reduser dosefrekvensen og øk lengden på behandlingen).
A. afra infusjoner, 5 g/1 liter vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (nåværende behandling med forbedret smak).
A. afra infusjoner, 5g/500ml vann, 2drikker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (forbedret smak, øk konsentrasjon og reduser dosefrekvens).
Gruppe på 8 personer som får smakstilsatt A. afra-infusjoner, 5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (forbedret smak, redusert dosefrekvens og økt behandlingslengde).
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2 (TG 2)
Gruppe på 8 personer som mottar A. afra-infusjoner med 5g/500ml vann, 2drikker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (øk konsentrasjonen og reduser dosefrekvensen).
|
A. afra infusjoner av 5 g/1 kull vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (gjeldende anbefaling).
A. afra infusjoner av 5 g/500 ml vann, 2 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (øk konsentrasjonen og reduser dosefrekvensen).
A. afra-infusjoner,5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (reduser dosefrekvensen og øk lengden på behandlingen).
A. afra infusjoner, 5 g/1 liter vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (nåværende behandling med forbedret smak).
A. afra infusjoner, 5g/500ml vann, 2drikker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (forbedret smak, øk konsentrasjon og reduser dosefrekvens).
Gruppe på 8 personer som får smakstilsatt A. afra-infusjoner, 5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (forbedret smak, redusert dosefrekvens og økt behandlingslengde).
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3 (TG 3)
Gruppe på 8 personer som får A. afra-infusjoner, 5 g/1 liter vann, 3 drinker om dagen, ukentlig i 4 uker (reduser dosefrekvensen og øk lengden på behandlingen).
|
A. afra infusjoner av 5 g/1 kull vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (gjeldende anbefaling).
A. afra infusjoner av 5 g/500 ml vann, 2 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (øk konsentrasjonen og reduser dosefrekvensen).
A. afra-infusjoner,5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (reduser dosefrekvensen og øk lengden på behandlingen).
A. afra infusjoner, 5 g/1 liter vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (nåværende behandling med forbedret smak).
A. afra infusjoner, 5g/500ml vann, 2drikker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (forbedret smak, øk konsentrasjon og reduser dosefrekvens).
Gruppe på 8 personer som får smakstilsatt A. afra-infusjoner, 5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (forbedret smak, redusert dosefrekvens og økt behandlingslengde).
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4 (TG 4)
Gruppe på 8 personer som får smaksatt A. afra-infusjoner, 5g/1liter vann, 3drikker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (nåværende behandling med forbedret smak).
|
A. afra infusjoner av 5 g/1 kull vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (gjeldende anbefaling).
A. afra infusjoner av 5 g/500 ml vann, 2 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (øk konsentrasjonen og reduser dosefrekvensen).
A. afra-infusjoner,5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (reduser dosefrekvensen og øk lengden på behandlingen).
A. afra infusjoner, 5 g/1 liter vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (nåværende behandling med forbedret smak).
A. afra infusjoner, 5g/500ml vann, 2drikker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (forbedret smak, øk konsentrasjon og reduser dosefrekvens).
Gruppe på 8 personer som får smakstilsatt A. afra-infusjoner, 5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (forbedret smak, redusert dosefrekvens og økt behandlingslengde).
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 5 (TG 5)
Gruppe på 8 personer smaksatt A. afra-infusjoner, 5g/500ml vann, 2drikker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (forbedret smak, øk konsentrasjon og reduser dosefrekvens).
|
A. afra infusjoner av 5 g/1 kull vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (gjeldende anbefaling).
A. afra infusjoner av 5 g/500 ml vann, 2 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (øk konsentrasjonen og reduser dosefrekvensen).
A. afra-infusjoner,5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (reduser dosefrekvensen og øk lengden på behandlingen).
A. afra infusjoner, 5 g/1 liter vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (nåværende behandling med forbedret smak).
A. afra infusjoner, 5g/500ml vann, 2drikker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (forbedret smak, øk konsentrasjon og reduser dosefrekvens).
Gruppe på 8 personer som får smakstilsatt A. afra-infusjoner, 5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (forbedret smak, redusert dosefrekvens og økt behandlingslengde).
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 6 (TG 6)
Gruppe på 8 personer som får smakstilsatt A. afra-infusjoner, 5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (forbedret smak, redusert dosefrekvens og økt behandlingslengde).
|
A. afra infusjoner av 5 g/1 kull vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (gjeldende anbefaling).
A. afra infusjoner av 5 g/500 ml vann, 2 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (øk konsentrasjonen og reduser dosefrekvensen).
A. afra-infusjoner,5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (reduser dosefrekvensen og øk lengden på behandlingen).
A. afra infusjoner, 5 g/1 liter vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (nåværende behandling med forbedret smak).
A. afra infusjoner, 5g/500ml vann, 2drikker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (forbedret smak, øk konsentrasjon og reduser dosefrekvens).
Gruppe på 8 personer som får smakstilsatt A. afra-infusjoner, 5g/1liter vann, 3drikker om dagen, ukentlig i 4uker (forbedret smak, redusert dosefrekvens og økt behandlingslengde).
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 7
Gruppe på 4 personer som får smakstilsatte placebo-infusjoner, 5 g/liter vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (forbedret smak uten aktivt molekyl)
|
Smaksatt placebo-infusjoner, 5 g/liter vann, 3 drinker om dagen, daglig i 1 uke (7 dager) (forbedret smak uten aktivt molekyl)
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 8
Gruppe på 4 deltakere som får vanlig te-placebo tatt som ønsket, daglig i 1 uke (7 dager) (vanlig te uten aktivt molekyl).
|
Vanlig te-placebo tatt som ønsket, daglig i 1 uke (7 dager) (Vanlig te uten aktivt molekyl).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i parasittbelastning over tid
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i gametocyttbelastning hos bærere med Artemisia afra te etter dosekonsentrasjon, dosefrekvens, behandlingslengde og formulering.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Akseptabilitet (vedheft og fullføring) av Artemisia afra-behandling etter dosekonsentrasjon, dosefrekvens, behandlingslengde og formulering (smak).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Sikkerhet (ASEs) av Artemisia afra-behandling hos deltakere etter dosekonsentrasjon, dosefrekvenslengde på behandlingen og behandlingsformulering.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Sannsynlighet og variasjon i hastigheten for reservoareliminering med behandling, etterlevelse/akseptabilitet og forekomst av bivirkninger/uønskede hendelser i ulike behandlingsarmer.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Studieleder: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Studiestol: Souopgui Jacob, Professor, Université Libre de Bruxelles
- Studiestol: Ghogomu Stephen, Professor, UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
- Studiestol: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XXXXX (Université Laval)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .