Malariasäiliöiden tyhjennys nopeuttaa malarian eliminointia korkean leviämisen asetuksissa
Vaiheen 2 satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Artemisia Afra -tee-infuusioiden aktiivisuustason, optimaalisen annoksen, turvallisuuden ja hyväksyttyjen formulaatioiden arvioimiseksi Plasmodium-varastojen poistamisessa Kamerunin ja Ruandan malarian endeemisillä alueilla
Tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokea, rinnakkaisryhmätutkimus plasmodium-infektoituneilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla oireettomilla aikuisilla, joissa on 8 tutkimusryhmää. Se käyttää mukautettua Zelen-suunnittelua, jossa on kaksi vaihetta suostumusprosessissa. Ensimmäisessä vaiheessa kaikilta osallistujilta on tietoinen suostumus kohorttielämäntapatutkimukseen. Tämän suostumuksen mukaan osallistujat satunnaistetaan tietämättä yksityiskohtaista protokollaa.
Toisessa vaiheessa vain interventioryhmän osallistujat saavat tiedot interventiosta ja heiltä hankitaan toinen suostumus. Osallistujat, jotka kieltäytyvät osallistumasta interventioon, jatkavat kohorttitutkimuksessa kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään mukautettua Zelen-suunnittelua, jossa on kaksi vaihetta suostumusprosessissa. Ensimmäisessä vaiheessa asiantuntevia henkilöitä (opiskelijoita ja työntekijöitä) kutsutaan osallistumaan oireetonta malariaa koskevaan seulonta- ja kohorttitutkimukseen, jonka tarkoituksena on ymmärtää plasmodiumparasiitin osuutta oireettomissa plasmodiumin kantajissa ajan mittaan. Kun tietoinen suostumus on saatu ensimmäisen tapaamisen aikana (päivä 0), perustilanteen arvioinnit tehdään ja sosiodemografiset muuttujat, kliininen/sairaushistoria, fyysinen arviointi, tiedot aiemmista lääkityksistä ja osallistujien yhteystiedot kirjataan. Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteitä ja niistä tutkitaan loisten (gametosyyttien) esiintyminen malarian pikadiagnostiikan testipakkauksen (mRDT) avulla. RDT-positiiviset näytteet tutkitaan uudelleen qPCR:llä (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio) ja suoramikroskopialla vahvistusta varten. QCPR toistetaan negatiivisille näytteille ja osallistujat suljetaan pois, jos ne ovat edelleen negatiivisia. Kaikki qPCR-positiiviset näytteet analysoidaan edelleen rt PCR:llä (reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio) loisten kvantifiointia ja spesifisen vaiheen tunnistamista varten, kohdentamalla tiettyihin gametosyyttigeenien osiin. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahdeksaan tutkimushaaraan suhteessa 2:2:2:2:2:2:1:1 kuudelle hoitohaaralle ja kahdelle kontrollihaaralle. Toisessa vaiheessa vain interventioryhmien osallistujat saavat tiedot interventiosta ja heiltä hankitaan toinen suostumus (TG1-TG7). Hoidon antaminen perustuu allokaatiohaaraan. Hoidot koostuvat Artemisia afra -tee-infuusioista kuudelle koehaaralle vs. maustettu lumelääke-infuusio ja haluttu tavallinen tee kahdelle kontrollihaaralle. Osallistujat, jotka kieltäytyvät osallistumasta interventioon, jatkavat kohorttitutkimuksessa normaalin teen kontrolliryhmänä (TG 8).
Neljän peräkkäisen viikon aikana kaikki osallistujat testataan käyttämällä rtPCR:ää kerran viikossa päivinä 7, 14, 28 ja 35, jotta voidaan arvioida gametosyyttien eliminaationopeus teen avulla. Neljän viikon aikana osallistujia seurataan ja rohkaistaan noudattamaan määrättyä hoitoa, ja heitä myös seurataan/arvioitaan mahdollisten kliinisten oireiden ja hoitoreaktioiden (ASE ja AE) varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Puhelinnumero: +237 676786985
- Sähköposti: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Annie, Professor
- Puhelinnumero: +32.493.248.83
- Sähköposti: annie.robert@uclouvain.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole osallistuvan yliopiston opiskelija tai työntekijä.
- Ole vähintään 18-vuotias ja hyvä yleiskunto.
- Sinulla on laite (puhelin, tabletti jne.), joka tukee etäkäyntejä.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Seulottu positiivinen malarialle (RDT + ja qPCR +), mutta oireeton.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva yliherkkyys jollekin teen ainesosalle.
- Käytän parhaillaan malarialääkettä ehkäisyyn tai hoitoon.
- Osallistunut toiseen malarialääketutkimukseen tai -laitteeseen viimeisen 14 päivän aikana.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai emotionaalinen tila tai olemassaolo.
- Ilmoitettu diabeetikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1 (TG 1)
8 hengen ryhmä, joka saa A. afra-infuusioita 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (nykyinen suositus)
|
A. afra infuusiot 5g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen suositus).
A. afra infuusiot 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (lisää pitoisuutta ja vähennä annostiheyttä).
A. afra-infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (pienennä annostiheyttä ja pidennä hoidon kestoa).
A. afra -infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen hoito, jonka maku on parantunut).
A. afra -infuusiot, 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (parempi maku, lisääntynyt pitoisuus ja pienentynyt annostiheys).
8 hengen ryhmä, joka saa maustettuja A. afra -infuusioita, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (parempi maku, pienentynyt annostiheys ja pidentynyt hoidon kesto).
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2 (TG 2)
8 hengen ryhmä, joka saa A. afra-infuusioita 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (lisää pitoisuutta ja vähennä annostiheyttä).
|
A. afra infuusiot 5g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen suositus).
A. afra infuusiot 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (lisää pitoisuutta ja vähennä annostiheyttä).
A. afra-infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (pienennä annostiheyttä ja pidennä hoidon kestoa).
A. afra -infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen hoito, jonka maku on parantunut).
A. afra -infuusiot, 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (parempi maku, lisääntynyt pitoisuus ja pienentynyt annostiheys).
8 hengen ryhmä, joka saa maustettuja A. afra -infuusioita, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (parempi maku, pienentynyt annostiheys ja pidentynyt hoidon kesto).
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3 (TG 3)
8 hengen ryhmä, joka saa A. afra -infuusioita, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (pienennä annostiheyttä ja pidennä hoidon kestoa).
|
A. afra infuusiot 5g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen suositus).
A. afra infuusiot 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (lisää pitoisuutta ja vähennä annostiheyttä).
A. afra-infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (pienennä annostiheyttä ja pidennä hoidon kestoa).
A. afra -infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen hoito, jonka maku on parantunut).
A. afra -infuusiot, 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (parempi maku, lisääntynyt pitoisuus ja pienentynyt annostiheys).
8 hengen ryhmä, joka saa maustettuja A. afra -infuusioita, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (parempi maku, pienentynyt annostiheys ja pidentynyt hoidon kesto).
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4 (TG 4)
8 hengen ryhmä, joka saa maustettuja A. afra -infuusioita, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen hoito parannetulla maulla).
|
A. afra infuusiot 5g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen suositus).
A. afra infuusiot 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (lisää pitoisuutta ja vähennä annostiheyttä).
A. afra-infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (pienennä annostiheyttä ja pidennä hoidon kestoa).
A. afra -infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen hoito, jonka maku on parantunut).
A. afra -infuusiot, 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (parempi maku, lisääntynyt pitoisuus ja pienentynyt annostiheys).
8 hengen ryhmä, joka saa maustettuja A. afra -infuusioita, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (parempi maku, pienentynyt annostiheys ja pidentynyt hoidon kesto).
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 5 (TG 5)
8 hengen ryhmä maustettuja A. afra -ruokia, 5g/500ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (parempi maku, lisää keskittymiskykyä ja pienentää annostiheyttä).
|
A. afra infuusiot 5g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen suositus).
A. afra infuusiot 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (lisää pitoisuutta ja vähennä annostiheyttä).
A. afra-infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (pienennä annostiheyttä ja pidennä hoidon kestoa).
A. afra -infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen hoito, jonka maku on parantunut).
A. afra -infuusiot, 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (parempi maku, lisääntynyt pitoisuus ja pienentynyt annostiheys).
8 hengen ryhmä, joka saa maustettuja A. afra -infuusioita, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (parempi maku, pienentynyt annostiheys ja pidentynyt hoidon kesto).
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 6 (TG 6)
8 hengen ryhmä, joka saa maustettuja A. afra -infuusioita, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (parempi maku, pienentynyt annostiheys ja pidentynyt hoidon kesto).
|
A. afra infuusiot 5g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen suositus).
A. afra infuusiot 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (lisää pitoisuutta ja vähennä annostiheyttä).
A. afra-infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (pienennä annostiheyttä ja pidennä hoidon kestoa).
A. afra -infuusiot, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (nykyinen hoito, jonka maku on parantunut).
A. afra -infuusiot, 5 g/500 ml vettä, 2 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (parempi maku, lisääntynyt pitoisuus ja pienentynyt annostiheys).
8 hengen ryhmä, joka saa maustettuja A. afra -infuusioita, 5 g/1 litra vettä, 3 juomaa päivässä, viikoittain 4 viikon ajan (parempi maku, pienentynyt annostiheys ja pidentynyt hoidon kesto).
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 7
4 hengen ryhmä, joka saa maustettuja lumelääkeinfuusioita, 5 g/litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (parempi maku ilman aktiivista molekyyliä)
|
Maustetut lumelääkkeet, 5 g/litra vettä, 3 juomaa päivässä, päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (parempi maku ilman aktiivista molekyyliä)
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 8
4 osallistujan ryhmä, joka sai tavallista teetä, lumelääkettä halutulla tavalla päivittäin 1 viikon (7 päivän ajan) (tavallinen tee ilman aktiivista molekyyliä).
|
Tavallinen teeplasebo halutulla tavalla päivittäin 1 viikon (7 päivän) ajan (tavallinen tee ilman aktiivista molekyyliä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parasiittikuormituksen väheneminen ajan myötä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gametosyyttikuorman väheneminen Artemisia afra -teen kantajissa annospitoisuuden, annostiheyden, hoidon pituuden ja formuloinnin mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Artemisia afra -hoidon hyväksyttävyys (kiinnittyminen ja loppuun saattaminen) annospitoisuuden, annostiheyden, hoidon pituuden ja formulaation (maun) perusteella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Artemisia afra -hoidon turvallisuus (ASE) osallistujilla annoskonsentraation, annostiheyden hoidon keston ja hoitomuodon mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Säiliön eliminoitumisnopeuden todennäköisyys ja vaihtelu hoidon aikana, noudattaminen/hyväksyttävyys ja sivuvaikutusten/haittatapahtumien esiintyminen eri hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Opintojohtaja: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Opintojen puheenjohtaja: Souopgui Jacob, Professor, Université Libre de Bruxelles
- Opintojen puheenjohtaja: Ghogomu Stephen, Professor, UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
- Opintojen puheenjohtaja: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XXXXX (Université Laval)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .