Svuotamento dei serbatoi di malaria per accelerare l'eliminazione della malaria in ambienti ad alta trasmissione
Uno studio di fase 2 randomizzato e controllato per valutare il livello di attività, il dosaggio ottimale, la sicurezza e la formulazione accettata delle infusioni di tè di Artemisia Afra nell'eliminazione dei serbatoi di plasmodio nelle aree endemiche della malaria del Camerun e del Ruanda
Lo studio è uno studio di Fase 2 randomizzato controllato, in parziale cieco, a gruppi paralleli in adulti asintomatici con infezione da plasmodio di età pari o superiore a 18 anni, con 8 bracci di studio. Utilizzerà il design Zelen adattato, che prevede due passaggi nel processo di consenso. Nella prima fase, c'è un consenso informato da parte di tutti i partecipanti per uno studio sullo stile di vita di coorte. Secondo questo consenso, i partecipanti vengono randomizzati senza conoscere il protocollo dettagliato.
Nella seconda fase, solo i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno le informazioni sull'intervento e da loro verrà ottenuto il secondo consenso. I partecipanti che rifiuteranno di partecipare a un intervento continueranno nello studio di coorte, come gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà il design Zelen adattato che ha due passaggi nel processo di consenso. Nella prima fase, individui informati (studenti e lavoratori) saranno invitati a partecipare a un'indagine di screening e di coorte sulla malaria asintomatica, finalizzata a comprendere il comportamento del parassita plasmodio nei portatori asintomatici di plasmodio nel tempo. Dopo aver ottenuto il consenso informato durante il primo incontro (giorno 0), verranno effettuate valutazioni di base e verranno registrate le variabili sociodemografiche, la storia clinica/medica, la valutazione fisica, le informazioni sui farmaci precedenti e i dettagli di contatto dei partecipanti. I campioni di sangue saranno raccolti da ciascun partecipante ed esaminati per la presenza di parassiti (gametociti) utilizzando il kit di test diagnostici rapidi per la malaria (mRDT). I campioni positivi per RDT saranno riesaminati con qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa) e microscopia diretta per la conferma. Il qCPR verrà ripetuto per i campioni negativi e i partecipanti esclusi se ancora negativi. Tutti i campioni positivi alla qPCR saranno ulteriormente analizzati con rt PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale), per la quantificazione del parassita e l'identificazione dello stadio specifico, mirando a parti specifiche dei geni dei gametociti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale negli 8 bracci dello studio in un rapporto 2:2:2: 2:2:2:1:1 rispettivamente per i 6 bracci di trattamento e 2 di controllo. Nella seconda fase, solo i partecipanti dei gruppi di intervento riceveranno le informazioni sull'intervento e da loro sarà ottenuto un secondo consenso (TG1-TG7). La somministrazione del trattamento si baserà sul braccio di allocazione. I trattamenti consisteranno in infusi di tè di Artemisia afra per i 6 bracci di prova rispetto a infusi di placebo aromatizzati e tè normale desiderato per i 2 bracci di controllo. I partecipanti che rifiuteranno di partecipare a un intervento continueranno nello studio di coorte, come gruppo di controllo con tè normale (TG 8).
Durante 4 settimane consecutive, tutti i partecipanti saranno testati utilizzando rtPCR una volta alla settimana nei giorni 7, 14, 28 e 35, al fine di valutare il tasso di eliminazione dei gametociti con tè. Durante le 4 settimane, i partecipanti saranno monitorati e incoraggiati a rispettare il trattamento prescritto e anche monitorati/valutati per eventuali sintomi clinici e reazioni al trattamento (ASE e AE).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Numero di telefono: +237 676786985
- Email: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Annie, Professor
- Numero di telefono: +32.493.248.83
- Email: annie.robert@uclouvain.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere studente o lavoratore di un'Università aderente.
- Avere almeno 18 anni e in buone condizioni generali di salute.
- Avere un dispositivo (telefono, tablet, ecc.) che supporti le visite da remoto.
- Firmare il modulo di consenso informato scritto.
- Screening positivo per malaria (RDT + e qPCR +) ma asintomatico.
Criteri di esclusione:
- Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del tè.
- Attualmente assume un farmaco contro la malaria per la prevenzione o il trattamento.
- Aver partecipato a un'altra sperimentazione o dispositivo per farmaci contro la malaria negli ultimi 14 giorni.
- Avere una storia o presenza di condizione medica, psichiatrica o emotiva clinicamente significativa.
- Diabetico segnalato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1 (TG 1)
Gruppo di 8 persone che ricevono infusioni di A. afra di 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (raccomandazione attuale)
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A. afra infusioni di 5 g/1 litro d'acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (raccomandazione attuale).
A. afra infusioni di 5 g/500 ml di acqua, 2 bicchieri al giorno, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (aumentare la concentrazione e diminuire la frequenza della dose).
A. infusioni di afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (diminuire la frequenza della dose e aumentare la durata del trattamento).
A. afra infusioni, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (trattamento attuale con miglioramento del gusto).
A. afra infusioni, 5 g/500 ml di acqua, 2 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (miglioramento del gusto, aumento della concentrazione e riduzione della frequenza delle dosi).
Gruppo di 8 persone che ricevono infusioni aromatizzate di A. afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (miglioramento del gusto, riduzione della frequenza delle dosi e aumento della durata del trattamento).
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 2 (TG 2)
Gruppo di 8 persone che ricevono infusioni di A. afra di 5 g/500 ml di acqua, 2 drink al giorno, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (aumentare la concentrazione e diminuire la frequenza della dose).
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A. afra infusioni di 5 g/1 litro d'acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (raccomandazione attuale).
A. afra infusioni di 5 g/500 ml di acqua, 2 bicchieri al giorno, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (aumentare la concentrazione e diminuire la frequenza della dose).
A. infusioni di afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (diminuire la frequenza della dose e aumentare la durata del trattamento).
A. afra infusioni, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (trattamento attuale con miglioramento del gusto).
A. afra infusioni, 5 g/500 ml di acqua, 2 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (miglioramento del gusto, aumento della concentrazione e riduzione della frequenza delle dosi).
Gruppo di 8 persone che ricevono infusioni aromatizzate di A. afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (miglioramento del gusto, riduzione della frequenza delle dosi e aumento della durata del trattamento).
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 3 (TG 3)
Gruppo di 8 persone che ricevono infusioni di A. afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (diminuire la frequenza della dose e aumentare la durata del trattamento).
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A. afra infusioni di 5 g/1 litro d'acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (raccomandazione attuale).
A. afra infusioni di 5 g/500 ml di acqua, 2 bicchieri al giorno, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (aumentare la concentrazione e diminuire la frequenza della dose).
A. infusioni di afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (diminuire la frequenza della dose e aumentare la durata del trattamento).
A. afra infusioni, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (trattamento attuale con miglioramento del gusto).
A. afra infusioni, 5 g/500 ml di acqua, 2 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (miglioramento del gusto, aumento della concentrazione e riduzione della frequenza delle dosi).
Gruppo di 8 persone che ricevono infusioni aromatizzate di A. afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (miglioramento del gusto, riduzione della frequenza delle dosi e aumento della durata del trattamento).
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 4 (TG 4)
Gruppo di 8 persone che ricevono infusi aromatizzati di A. afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (trattamento attuale con miglioramento del gusto).
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A. afra infusioni di 5 g/1 litro d'acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (raccomandazione attuale).
A. afra infusioni di 5 g/500 ml di acqua, 2 bicchieri al giorno, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (aumentare la concentrazione e diminuire la frequenza della dose).
A. infusioni di afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (diminuire la frequenza della dose e aumentare la durata del trattamento).
A. afra infusioni, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (trattamento attuale con miglioramento del gusto).
A. afra infusioni, 5 g/500 ml di acqua, 2 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (miglioramento del gusto, aumento della concentrazione e riduzione della frequenza delle dosi).
Gruppo di 8 persone che ricevono infusioni aromatizzate di A. afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (miglioramento del gusto, riduzione della frequenza delle dosi e aumento della durata del trattamento).
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 5 (TG 5)
Gruppo di 8 persone infusi aromatizzati di A. afra, 5g/500ml di acqua, 2 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (miglioramento del gusto, aumento della concentrazione e riduzione della frequenza delle dosi).
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A. afra infusioni di 5 g/1 litro d'acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (raccomandazione attuale).
A. afra infusioni di 5 g/500 ml di acqua, 2 bicchieri al giorno, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (aumentare la concentrazione e diminuire la frequenza della dose).
A. infusioni di afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (diminuire la frequenza della dose e aumentare la durata del trattamento).
A. afra infusioni, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (trattamento attuale con miglioramento del gusto).
A. afra infusioni, 5 g/500 ml di acqua, 2 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (miglioramento del gusto, aumento della concentrazione e riduzione della frequenza delle dosi).
Gruppo di 8 persone che ricevono infusioni aromatizzate di A. afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (miglioramento del gusto, riduzione della frequenza delle dosi e aumento della durata del trattamento).
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 6 (TG 6)
Gruppo di 8 persone che ricevono infusioni aromatizzate di A. afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (miglioramento del gusto, riduzione della frequenza delle dosi e aumento della durata del trattamento).
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A. afra infusioni di 5 g/1 litro d'acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (raccomandazione attuale).
A. afra infusioni di 5 g/500 ml di acqua, 2 bicchieri al giorno, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (aumentare la concentrazione e diminuire la frequenza della dose).
A. infusioni di afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (diminuire la frequenza della dose e aumentare la durata del trattamento).
A. afra infusioni, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (trattamento attuale con miglioramento del gusto).
A. afra infusioni, 5 g/500 ml di acqua, 2 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (miglioramento del gusto, aumento della concentrazione e riduzione della frequenza delle dosi).
Gruppo di 8 persone che ricevono infusioni aromatizzate di A. afra, 5 g/1 litro di acqua, 3 drink al giorno, settimanalmente per 4 settimane (miglioramento del gusto, riduzione della frequenza delle dosi e aumento della durata del trattamento).
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 7
Gruppo di 4 persone che ricevono infusioni di placebo aromatizzate, 5 g/litro di acqua, 3 drink al giorno, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (gusto migliorato senza molecola attiva)
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Infusi di placebo aromatizzati, 5 g/litro di acqua, 3 drink al giorno, tutti i giorni per 1 settimana (7 giorni) (gusto migliorato senza molecola attiva)
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 8
Gruppo di 4 partecipanti che hanno ricevuto il normale placebo del tè assunto come desiderato, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (tè normale senza molecola attiva).
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Tè normale placebo assunto a piacere, ogni giorno per 1 settimana (7 giorni) (tè normale senza molecola attiva).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del carico parassitario nel tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del carico di gametociti nei portatori con tè di Artemisia afra per concentrazione della dose, frequenza della dose, durata del trattamento e formulazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Accettabilità (aderenza e completamento) del trattamento con Artemisia afra per concentrazione della dose, frequenza della dose, durata del trattamento e formulazione (aroma).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Sicurezza (ASE) del trattamento con Artemisia afra nei partecipanti per concentrazione della dose, durata del trattamento con frequenza della dose e formulazione del trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Probabilità e variabilità nel tasso di eliminazione del serbatoio con il trattamento, compliance/accettabilità e insorgenza di effetti collaterali/eventi avversi in diversi bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Direttore dello studio: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Cattedra di studio: Souopgui Jacob, Professor, Université libre de Bruxelles
- Cattedra di studio: Ghogomu Stephen, Professor, UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
- Cattedra di studio: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XXXXX (Université Laval)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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