Vider les réservoirs de paludisme pour accélérer l'élimination du paludisme dans les milieux à forte transmission
Une étude randomisée et contrôlée de phase 2 pour évaluer le niveau d'activité, le dosage optimal, l'innocuité et la formulation acceptée des infusions de thé Artemisia Afra dans l'élimination des réservoirs de plasmodium dans les zones d'endémie palustre du Cameroun et du Rwanda
L'étude est une étude de phase 2 randomisée, contrôlée, en aveugle partiel et en groupes parallèles chez des adultes asymptomatiques infectés par le plasmodium âgés de 18 ans et plus, avec 8 bras d'étude. Il utilisera la conception Zelen adaptée, qui comporte deux étapes dans le processus de consentement. Dans la première étape, il y a un consentement éclairé de tous les participants pour une étude de cohorte sur le mode de vie. Selon ce consentement, les participants sont randomisés sans connaître le protocole détaillé.
Dans la deuxième étape, seuls les participants du groupe d'intervention recevront les informations sur l'intervention et le deuxième consentement sera obtenu de leur part. Les participants qui refuseront de participer à une intervention continueront dans l'étude de cohorte, en tant que groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Infusions de thé Artemisia afra
- Autre: Infusions de thé Artemisia afra
- Autre: Infusions de thé Artemisia afra
- Autre: Infusions de thé Artemisia afra
- Autre: Infusions de thé Artemisia afra
- Autre: Infusions de thé Artemisia afra
- Autre: Infusions placebo aromatisées
- Autre: Placebo de thé ordinaire
Description détaillée
Cette étude utilisera la conception Zelen adaptée qui comporte deux étapes dans le processus de consentement. À la première étape, des personnes informées (étudiants et travailleurs) seront invitées à participer à une enquête de dépistage et de cohorte sur le paludisme asymptomatique, visant à comprendre le comportement du parasite plasmodium chez les porteurs asymptomatiques de plasmodium au fil du temps. Une fois le consentement éclairé obtenu lors de la première rencontre (jour 0), des évaluations de base seront effectuées et les variables sociodémographiques, les antécédents cliniques/médicaux, l'évaluation physique, les informations sur les médicaments antérieurs et les coordonnées des participants seront enregistrées. Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant et examinés pour détecter la présence de parasites (gamétocytes) à l'aide d'un kit de test de diagnostic rapide du paludisme (mRDT). Les échantillons positifs au TDR seront réexaminés par qPCR (amplification en chaîne par polymérase quantitative) et microscopie directe pour confirmation. Le qCPR sera répété pour les échantillons négatifs et les participants exclus s'ils sont toujours négatifs. Tous les échantillons positifs à la qPCR seront ensuite analysés par rt PCR (réaction en chaîne par polymérase en temps réel), pour la quantification du parasite et l'identification de stade spécifique, ciblant des parties spécifiques des gènes des gamétocytes. Les participants qui remplissent les critères d'inclusion seront répartis au hasard dans les 8 bras de l'étude selon un ratio 2:2:2 : 2:2:2:1:1 pour les 6 bras de traitement et les 2 bras de contrôle, respectivement. Dans la deuxième étape, seuls les participants des groupes d'intervention recevront les informations sur l'intervention et un deuxième consentement sera obtenu de leur part (TG1-TG7). L'administration du traitement sera basée sur le bras d'allocation. Les traitements consisteront en des infusions de thé Artemisia afra pour les 6 bras d'essai par rapport à des infusions placebo aromatisées et au thé régulier souhaité pour les 2 bras témoins. Les participants qui refuseront de participer à une intervention continueront dans l'étude de cohorte, en tant que groupe témoin sur le thé ordinaire (TG 8).
Pendant 4 semaines consécutives, tous les participants seront testés par rtPCR une fois par semaine les jours 7, 14, 28 et 35, afin d'évaluer le taux d'élimination des gamétocytes avec les thés. Pendant les 4 semaines, les participants seront surveillés et encouragés à se conformer au traitement prescrit, et également surveillés/évalués pour tout symptôme clinique et réaction au traitement (ASE et EI).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Numéro de téléphone: +237 676786985
- E-mail: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Annie, Professor
- Numéro de téléphone: +32.493.248.83
- E-mail: annie.robert@uclouvain.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être étudiant ou travailleur d'une université participante.
- Être âgé de 18 ans et plus, et en bon état de santé général.
- Avoir un appareil (téléphone, tablette, etc.) qui prendra en charge les visites à distance.
- Signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Dépisté positif au paludisme (RDT+ et qPCR+) mais asymptomatique.
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du thé.
- Prend actuellement un médicament contre le paludisme à des fins de prévention ou de traitement.
- Avoir participé à un autre essai ou dispositif antipaludique au cours des 14 derniers jours.
- Avoir des antécédents ou la présence d'un état médical, psychiatrique ou émotionnel cliniquement significatif.
- Diabète déclaré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement 1 (TG 1)
Groupe de 8 personnes recevant des infusions A. afra de 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (recommandation actuelle)
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A. afra infusions de 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (recommandation actuelle).
A. afra infusions de 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (augmenter la concentration et diminuer la fréquence des doses).
A. afra infusions, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, toutes les semaines pendant 4 semaines (réduire la fréquence des doses et augmenter la durée du traitement).
A. infusions afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (traitement en cours avec amélioration du goût).
A. infusions afra, 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (amélioration du goût, augmentation de la concentration et diminution de la fréquence des doses).
Groupe de 8 personnes recevant des infusions aromatisées d'A. afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, chaque semaine pendant 4 semaines (amélioration du goût, diminution de la fréquence des doses et augmentation de la durée du traitement).
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Expérimental: Groupe de traitement 2 (TG 2)
Groupe de 8 personnes recevant A. afra des infusions de 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (augmenter la concentration et diminuer la fréquence des doses).
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A. afra infusions de 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (recommandation actuelle).
A. afra infusions de 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (augmenter la concentration et diminuer la fréquence des doses).
A. afra infusions, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, toutes les semaines pendant 4 semaines (réduire la fréquence des doses et augmenter la durée du traitement).
A. infusions afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (traitement en cours avec amélioration du goût).
A. infusions afra, 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (amélioration du goût, augmentation de la concentration et diminution de la fréquence des doses).
Groupe de 8 personnes recevant des infusions aromatisées d'A. afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, chaque semaine pendant 4 semaines (amélioration du goût, diminution de la fréquence des doses et augmentation de la durée du traitement).
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Expérimental: Groupe de traitement 3 (TG 3)
Groupe de 8 personnes recevant des infusions d'A. afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, chaque semaine pendant 4 semaines (réduire la fréquence des doses et augmenter la durée du traitement).
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A. afra infusions de 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (recommandation actuelle).
A. afra infusions de 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (augmenter la concentration et diminuer la fréquence des doses).
A. afra infusions, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, toutes les semaines pendant 4 semaines (réduire la fréquence des doses et augmenter la durée du traitement).
A. infusions afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (traitement en cours avec amélioration du goût).
A. infusions afra, 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (amélioration du goût, augmentation de la concentration et diminution de la fréquence des doses).
Groupe de 8 personnes recevant des infusions aromatisées d'A. afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, chaque semaine pendant 4 semaines (amélioration du goût, diminution de la fréquence des doses et augmentation de la durée du traitement).
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Expérimental: Groupe de traitement 4 (TG 4)
Groupe de 8 personnes recevant des infusions aromatisées A. afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (traitement en cours avec amélioration du goût).
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A. afra infusions de 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (recommandation actuelle).
A. afra infusions de 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (augmenter la concentration et diminuer la fréquence des doses).
A. afra infusions, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, toutes les semaines pendant 4 semaines (réduire la fréquence des doses et augmenter la durée du traitement).
A. infusions afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (traitement en cours avec amélioration du goût).
A. infusions afra, 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (amélioration du goût, augmentation de la concentration et diminution de la fréquence des doses).
Groupe de 8 personnes recevant des infusions aromatisées d'A. afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, chaque semaine pendant 4 semaines (amélioration du goût, diminution de la fréquence des doses et augmentation de la durée du traitement).
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Expérimental: Groupe de traitement 5 (TG 5)
Groupe de 8 personnes Infusions aromatisées A. afra, 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (amélioration du goût, augmentation de la concentration et diminution de la fréquence des doses).
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A. afra infusions de 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (recommandation actuelle).
A. afra infusions de 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (augmenter la concentration et diminuer la fréquence des doses).
A. afra infusions, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, toutes les semaines pendant 4 semaines (réduire la fréquence des doses et augmenter la durée du traitement).
A. infusions afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (traitement en cours avec amélioration du goût).
A. infusions afra, 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (amélioration du goût, augmentation de la concentration et diminution de la fréquence des doses).
Groupe de 8 personnes recevant des infusions aromatisées d'A. afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, chaque semaine pendant 4 semaines (amélioration du goût, diminution de la fréquence des doses et augmentation de la durée du traitement).
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Expérimental: Groupe de traitement 6 (TG 6)
Groupe de 8 personnes recevant des infusions aromatisées d'A. afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, chaque semaine pendant 4 semaines (amélioration du goût, diminution de la fréquence des doses et augmentation de la durée du traitement).
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A. afra infusions de 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (recommandation actuelle).
A. afra infusions de 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (augmenter la concentration et diminuer la fréquence des doses).
A. afra infusions, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, toutes les semaines pendant 4 semaines (réduire la fréquence des doses et augmenter la durée du traitement).
A. infusions afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (traitement en cours avec amélioration du goût).
A. infusions afra, 5 g/500 ml d'eau, 2 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (amélioration du goût, augmentation de la concentration et diminution de la fréquence des doses).
Groupe de 8 personnes recevant des infusions aromatisées d'A. afra, 5 g/1 litre d'eau, 3 verres par jour, chaque semaine pendant 4 semaines (amélioration du goût, diminution de la fréquence des doses et augmentation de la durée du traitement).
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Comparateur placebo: Groupe de traitement 7
Groupe de 4 personnes recevant des infusions placebo aromatisées, 5g/litre d'eau, 3 verres par jour, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (goût amélioré sans molécule active)
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Infusions placebo aromatisées, 5g/litre d'eau, 3 verres par jour, tous les jours pendant 1 semaine (7 jours) (goût amélioré sans molécule active)
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Comparateur placebo: Groupe de traitement 8
Groupe de 4 participants recevant un placebo de thé régulier pris à volonté, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (Thé régulier sans molécule active).
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Thé placebo ordinaire pris à volonté, quotidiennement pendant 1 semaine (7 jours) (Thé ordinaire sans molécule active).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de la charge parasitaire dans le temps
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de la charge de gamétocytes chez les porteurs de thé Artemisia afra par concentration de dose, fréquence de dose, durée du traitement et formulation.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Acceptabilité (adhésion et achèvement) du traitement à l'Artemisia afra par concentration de dose, fréquence de dose, durée du traitement et formulation (saveur).
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Sécurité (ASE) du traitement par Artemisia afra chez les participants par concentration de dose, fréquence de dose, durée du traitement et formulation du traitement.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Probabilité et variabilité du taux d'élimination du réservoir avec le traitement, observance/acceptabilité et apparition d'effets secondaires/événements indésirables dans différents bras de traitement.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Directeur d'études: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Chaise d'étude: Souopgui Jacob, Professor, Université Libre de Bruxelles
- Chaise d'étude: Ghogomu Stephen, Professor, UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
- Chaise d'étude: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XXXXX (Université Laval)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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