높은 전송 설정에서 말라리아 제거를 가속화하기 위해 말라리아 저장고 비우기
카메룬과 르완다의 말라리아 발병 지역에서 플라스모듐 저장소를 제거하기 위한 활성 수준, 최적 복용량, 안전성 및 아르테미시아 아프라 차 주입의 허용된 제형을 평가하기 위한 2단계 무작위 통제 연구
이 연구는 18세 이상의 변형체 감염 무증상 성인을 대상으로 8개의 연구 부문이 있는 2상 무작위 통제, 부분 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 동의 프로세스에 두 단계가 있는 적응된 Zelen 디자인을 사용합니다. 첫 번째 단계에서는 코호트 라이프 스타일 연구에 대한 모든 참가자의 정보에 입각한 동의가 있습니다. 이 동의에 따라 참가자는 세부 프로토콜에 대한 지식 없이 무작위로 배정됩니다.
두 번째 단계에서는 개입 그룹의 참가자만 개입에 대한 정보를 받고 두 번째 동의를 얻습니다. 중재 참여를 거부하는 참가자는 대조군으로서 코호트 연구를 계속합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 동의 과정에 두 단계가 있는 적응된 Zelen 디자인을 사용할 것입니다. 1단계에서 정보에 입각한 개인(학생 및 근로자)은 시간이 지남에 따라 무증상 변형체 보균자에서 변형체 기생충의 역할을 이해하기 위한 무증상 말라리아에 대한 선별 및 코호트 조사에 참여하도록 초대됩니다. 첫 만남(0일) 동안 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기준선 평가가 수행되고 사회인구학적 변수, 임상/병력, 신체 평가, 이전 투약 정보 및 참가자의 연락처 세부 정보가 기록됩니다. 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 말라리아 신속 진단 테스트 키트(mRDT)를 사용하여 기생충(Gametocytes)의 존재를 검사합니다. RDT 양성 샘플은 확인을 위해 qPCR(정량적 폴리머라제 연쇄 반응) 및 직접 현미경으로 재검사됩니다. qCPR은 음성 샘플에 대해 반복되며 참가자는 여전히 음성인 경우 제외됩니다. 모든 qPCR 양성 샘플은 배우자 세포 유전자의 특정 부분을 표적으로 하는 기생충 정량화 및 특정 단계 식별을 위해 rt PCR(실시간 중합효소 연쇄 반응)로 추가 분석됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 6개 치료군과 2개 대조군에 각각 2:2:2:2:2:2:1:1 비율로 8개 연구군에 무작위로 배정됩니다. 두 번째 단계에서는 개입 그룹의 참가자만 개입에 대한 정보를 받고 두 번째 동의를 얻습니다(TG1-TG7). 치료 관리는 할당 부문을 기반으로 합니다. 치료는 6개의 시험군에 대한 아르테미시아 아프라 차 주입 대 향이 첨가된 위약 주입 및 2개의 대조군에 대한 원하는 일반 차로 구성될 것입니다. 중재 참여를 거부하는 참가자는 일반 차(TG 8)에 대한 대조군으로 코호트 연구를 계속합니다.
연속 4주 동안 모든 참가자는 차로 배우자 세포 제거율을 평가하기 위해 일주일에 한 번 7일, 14일, 28일 및 35일에 rtPCR을 사용하여 테스트를 받게 됩니다. 4주 동안 참가자는 처방된 치료를 준수하도록 모니터링 및 권장되며 모든 임상 증상 및 치료 반응(ASE 및 AE)에 대해 모니터링/평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- 전화번호: +237 676786985
- 이메일: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Annie, Professor
- 전화번호: +32.493.248.83
- 이메일: annie.robert@uclouvain.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 대학의 학생 또는 근로자여야 합니다.
- 18세 이상이어야 하며 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 원격 방문을 지원할 장치(휴대폰, 태블릿 등)가 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명하십시오.
- 말라리아(RDT + 및 qPCR +)에 대해 양성으로 선별되었지만 무증상입니다.
제외 기준:
- 차의 어떤 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 것.
- 현재 예방 또는 치료를 위해 말라리아 약을 복용하고 있습니다.
- 지난 14일 동안 다른 말라리아 약물 실험 또는 장치에 참여한 적이 있어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 감정적 상태의 병력 또는 존재.
- 보고된 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1(TG 1)
8명 그룹 A. afra 5g/물 1리터 주입, 하루 3잔, 매일 1주일(7일)(현재 권장 사항)
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A. afra 5g/물 1리터, 하루 3잔, 매일 1주일(7일) 주입(현재 권장 사항).
A. afra 5g/500ml 물, 하루 2잔, 1주(7일) 동안 매일 주입(농도를 높이고 투여 빈도를 줄임).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매주 4주 동안(복용 빈도를 줄이고 치료 기간을 늘림).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매일 1주일(7일)(향상된 맛을 가진 현재 치료).
A. afra 주입, 물 5g/500ml, 하루 2잔, 1주일(7일) 동안 매일(맛 개선, 농도 증가 및 투여 빈도 감소).
8명으로 구성된 그룹이 4주 동안 매주 1일 3잔의 물 1리터당 5g의 맛을 낸 A. afra 주입을 받았습니다(맛 개선, 투여 빈도 감소 및 치료 기간 증가).
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실험적: 치료군 2(TG 2)
8명의 그룹이 1주일(7일) 동안 매일 5g/500ml의 물, 하루 2잔의 A. afra 주입을 받았습니다(농도를 높이고 투여 빈도를 줄임).
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A. afra 5g/물 1리터, 하루 3잔, 매일 1주일(7일) 주입(현재 권장 사항).
A. afra 5g/500ml 물, 하루 2잔, 1주(7일) 동안 매일 주입(농도를 높이고 투여 빈도를 줄임).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매주 4주 동안(복용 빈도를 줄이고 치료 기간을 늘림).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매일 1주일(7일)(향상된 맛을 가진 현재 치료).
A. afra 주입, 물 5g/500ml, 하루 2잔, 1주일(7일) 동안 매일(맛 개선, 농도 증가 및 투여 빈도 감소).
8명으로 구성된 그룹이 4주 동안 매주 1일 3잔의 물 1리터당 5g의 맛을 낸 A. afra 주입을 받았습니다(맛 개선, 투여 빈도 감소 및 치료 기간 증가).
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실험적: 치료군 3(TG 3)
A. afra 주입을 받는 8명 그룹, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매주 4주 동안(복용 빈도를 줄이고 치료 기간을 늘림).
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A. afra 5g/물 1리터, 하루 3잔, 매일 1주일(7일) 주입(현재 권장 사항).
A. afra 5g/500ml 물, 하루 2잔, 1주(7일) 동안 매일 주입(농도를 높이고 투여 빈도를 줄임).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매주 4주 동안(복용 빈도를 줄이고 치료 기간을 늘림).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매일 1주일(7일)(향상된 맛을 가진 현재 치료).
A. afra 주입, 물 5g/500ml, 하루 2잔, 1주일(7일) 동안 매일(맛 개선, 농도 증가 및 투여 빈도 감소).
8명으로 구성된 그룹이 4주 동안 매주 1일 3잔의 물 1리터당 5g의 맛을 낸 A. afra 주입을 받았습니다(맛 개선, 투여 빈도 감소 및 치료 기간 증가).
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실험적: 치료군 4(TG 4)
8명으로 이루어진 그룹이 1주일(7일) 동안 매일 5g/1리터의 물, 5g/1리터의 물을 섭취했습니다(미각이 개선된 현재 치료).
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A. afra 5g/물 1리터, 하루 3잔, 매일 1주일(7일) 주입(현재 권장 사항).
A. afra 5g/500ml 물, 하루 2잔, 1주(7일) 동안 매일 주입(농도를 높이고 투여 빈도를 줄임).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매주 4주 동안(복용 빈도를 줄이고 치료 기간을 늘림).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매일 1주일(7일)(향상된 맛을 가진 현재 치료).
A. afra 주입, 물 5g/500ml, 하루 2잔, 1주일(7일) 동안 매일(맛 개선, 농도 증가 및 투여 빈도 감소).
8명으로 구성된 그룹이 4주 동안 매주 1일 3잔의 물 1리터당 5g의 맛을 낸 A. afra 주입을 받았습니다(맛 개선, 투여 빈도 감소 및 치료 기간 증가).
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실험적: 치료군 5(TG 5)
8명으로 구성된 그룹 A. afra 향료 주입, 물 5g/500ml, 하루 2잔, 1주일(7일) 동안 매일(맛 개선, 농도 증가 및 투여 빈도 감소).
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A. afra 5g/물 1리터, 하루 3잔, 매일 1주일(7일) 주입(현재 권장 사항).
A. afra 5g/500ml 물, 하루 2잔, 1주(7일) 동안 매일 주입(농도를 높이고 투여 빈도를 줄임).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매주 4주 동안(복용 빈도를 줄이고 치료 기간을 늘림).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매일 1주일(7일)(향상된 맛을 가진 현재 치료).
A. afra 주입, 물 5g/500ml, 하루 2잔, 1주일(7일) 동안 매일(맛 개선, 농도 증가 및 투여 빈도 감소).
8명으로 구성된 그룹이 4주 동안 매주 1일 3잔의 물 1리터당 5g의 맛을 낸 A. afra 주입을 받았습니다(맛 개선, 투여 빈도 감소 및 치료 기간 증가).
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실험적: 치료군 6(TG 6)
8명으로 구성된 그룹이 4주 동안 매주 1일 3잔의 물 1리터당 5g의 맛을 낸 A. afra 주입을 받았습니다(맛 개선, 투여 빈도 감소 및 치료 기간 증가).
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A. afra 5g/물 1리터, 하루 3잔, 매일 1주일(7일) 주입(현재 권장 사항).
A. afra 5g/500ml 물, 하루 2잔, 1주(7일) 동안 매일 주입(농도를 높이고 투여 빈도를 줄임).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매주 4주 동안(복용 빈도를 줄이고 치료 기간을 늘림).
A. afra 주입, 물 1리터당 5g, 하루 3잔, 매일 1주일(7일)(향상된 맛을 가진 현재 치료).
A. afra 주입, 물 5g/500ml, 하루 2잔, 1주일(7일) 동안 매일(맛 개선, 농도 증가 및 투여 빈도 감소).
8명으로 구성된 그룹이 4주 동안 매주 1일 3잔의 물 1리터당 5g의 맛을 낸 A. afra 주입을 받았습니다(맛 개선, 투여 빈도 감소 및 치료 기간 증가).
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위약 비교기: 처리군 7
가향 위약 주입을 받는 4명 그룹, 물 5g/리터, 하루 3잔, 1주(7일) 동안 매일(활성 분자 없이 개선된 맛)
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가향 위약 주입, 물 5g/리터, 하루 3잔, 1주일(7일) 동안 매일(활성 분자 없이 개선된 맛)
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위약 비교기: 처리군 8
4명의 참가자 그룹이 원하는 대로 매일 1주(7일) 동안 정기적인 차 위약을 섭취했습니다(활성 분자가 없는 일반 차).
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일반 차 위약을 원하는 대로 매일 1주일(7일) 복용합니다(활성 분자가 없는 일반 차).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 기생충 부하 감소
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 농도, 용량 빈도, 치료 기간 및 제형에 따라 아르테미시아 아프라 차를 함유한 담체에서 배우자 세포 부하 감소.
기간: 4 주
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4 주
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투여 농도, 투여 빈도, 투여 기간 및 제형(향미)에 따른 아르테미시아 아프라 처리의 수용성(지속 및 완료).
기간: 4 주
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4 주
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복용량 농도, 치료의 복용량 빈도 기간 및 치료 제형에 따른 참가자의 Artemisia afra 치료의 안전성(ASE).
기간: 4 주
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4 주
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치료, 순응도/허용성, 다양한 치료군에서의 부작용/부작용 발생에 따른 저장소 제거율의 가능성 및 가변성.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- 연구 책임자: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- 연구 의자: Souopgui Jacob, Professor, Université Libre de Bruxelles
- 연구 의자: Ghogomu Stephen, Professor, UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
- 연구 의자: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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