Опорожнение резервуаров малярии для ускорения элиминации малярии в условиях высокой передачи
Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 для оценки уровня активности, оптимальной дозировки, безопасности и принятой рецептуры настоев чая Artemisia Afra для ликвидации резервуаров плазмодия в эндемичных по малярии районах Камеруна и Руанды
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое, частично слепое, параллельное групповое исследование фазы 2 с участием бессимптомных взрослых, инфицированных плазмодием, в возрасте 18 лет и старше, с 8 исследовательскими группами. Он будет использовать адаптированный дизайн Zelen, который состоит из двух этапов процесса получения согласия. На первом этапе имеется информированное согласие всех участников на когортное исследование образа жизни. В соответствии с этим согласием участники рандомизируются без знания подробного протокола.
На втором этапе только участники из группы вмешательства получат информацию о вмешательстве, и от них будет получено второе согласие. Участники, которые откажутся от вмешательства, продолжат участие в когортном исследовании в качестве контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться адаптированный дизайн Zelen, который состоит из двух этапов процесса получения согласия. На первом этапе информированные лица (студенты и работники) будут приглашены для участия в скрининге и когортном обследовании бессимптомной малярии, направленном на понимание поведения паразита плазмодия у бессимптомных носителей плазмодия с течением времени. После получения информированного согласия во время первой встречи (день 0) будут проведены базовые оценки и зарегистрированы социально-демографические переменные, клинический/медицинский анамнез, физическая оценка, информация о предшествующих лекарствах и контактные данные участников. Образцы крови будут взяты у каждого участника и исследованы на наличие паразитов (гаметоцитов) с использованием набора для экспресс-диагностики малярии (mRDT). Положительные образцы RDT будут повторно исследованы с помощью количественной ПЦР (количественной полимеразной цепной реакции) и прямой микроскопии для подтверждения. qCPR будет повторяться для отрицательных образцов, и участники будут исключены, если они все еще будут отрицательными. Все образцы, положительные к ПЦР, будут дополнительно проанализированы с помощью ОТ-ПЦР (полимеразная цепная реакция в реальном времени) для количественного определения паразитов и идентификации конкретных стадий, нацеленных на определенные части генов гаметоцитов. Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в 8 групп исследования в соотношении 2:2:2:2:2:2:1:1 для 6 лечебных и 2 контрольных групп соответственно. На втором этапе только участники из групп вмешательства получат информацию о вмешательстве, и от них будет получено второе согласие (TG1-TG7). Администрация лечения будет основываться на группе распределения. Лечение будет состоять из настоев чая Artemisia afra для 6 экспериментальных групп по сравнению с ароматизированными настоями плацебо и желаемого обычного чая для 2 контрольных групп. Участники, которые откажутся от вмешательства, продолжат участие в когортном исследовании в качестве контрольной группы, принимающей обычный чай (TG 8).
В течение 4 недель подряд все участники будут тестироваться с использованием rtPCR один раз в неделю на 7, 14, 28 и 35 день, чтобы оценить скорость элиминации гаметоцитов с чаями. В течение 4 недель участники будут находиться под наблюдением и поощряться к соблюдению назначенного лечения, а также будут контролироваться/оцениваться на наличие любых клинических симптомов и реакций на лечение (SES и AE).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Номер телефона: +237 676786985
- Электронная почта: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Annie, Professor
- Номер телефона: +32.493.248.83
- Электронная почта: annie.robert@uclouvain.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть студентом или работником участвующего университета.
- Быть старше 18 лет и иметь хорошее общее состояние здоровья.
- Иметь устройство (телефон, планшет и т. д.), которое поддерживает удаленные посещения.
- Подпишите письменную форму информированного согласия.
- Положительный результат скрининга на малярию (ДЭТ+ и ПЦР+), но бессимптомный.
Критерий исключения:
- Иметь известную гиперчувствительность к любым ингредиентам чая.
- В настоящее время принимает лекарство от малярии для профилактики или лечения.
- Участвовать в другом испытании препарата или устройства от малярии за последние 14 дней.
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского, психического или эмоционального состояния.
- Зарегистрированный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1 (ТГ 1)
Группа из 8 человек, получающих инфузии A. afra из расчета 5 г/1 л воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущая рекомендация)
|
Инфузии A. afra 5 г/1 литр воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущая рекомендация).
Инфузии A. afra 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (увеличить концентрацию и уменьшить частоту приема).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 приема в день, еженедельно в течение 4 недель (уменьшить частоту приема и увеличить продолжительность лечения).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущее лечение с улучшением вкуса).
Настои A. afra, 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (улучшение вкуса, увеличение концентрации и уменьшение частоты приема).
Группа из 8 человек, получавших ароматизированные настои A. afra, 5 г/л воды, 3 напитка в день, еженедельно в течение 4 недель (улучшение вкуса, уменьшение частоты приема и увеличение продолжительности лечения).
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2 (TG 2)
Группа из 8 человек, получающих инфузии A. afra 5 г/500 мл воды, 2 приема в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (увеличение концентрации и уменьшение дозы).
|
Инфузии A. afra 5 г/1 литр воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущая рекомендация).
Инфузии A. afra 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (увеличить концентрацию и уменьшить частоту приема).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 приема в день, еженедельно в течение 4 недель (уменьшить частоту приема и увеличить продолжительность лечения).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущее лечение с улучшением вкуса).
Настои A. afra, 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (улучшение вкуса, увеличение концентрации и уменьшение частоты приема).
Группа из 8 человек, получавших ароматизированные настои A. afra, 5 г/л воды, 3 напитка в день, еженедельно в течение 4 недель (улучшение вкуса, уменьшение частоты приема и увеличение продолжительности лечения).
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 3 (ТГ 3)
Группа из 8 человек, получающих инфузии A. afra, 5 г/1 л воды, 3 приема в день, еженедельно в течение 4 недель (уменьшите частоту приема и увеличьте продолжительность лечения).
|
Инфузии A. afra 5 г/1 литр воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущая рекомендация).
Инфузии A. afra 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (увеличить концентрацию и уменьшить частоту приема).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 приема в день, еженедельно в течение 4 недель (уменьшить частоту приема и увеличить продолжительность лечения).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущее лечение с улучшением вкуса).
Настои A. afra, 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (улучшение вкуса, увеличение концентрации и уменьшение частоты приема).
Группа из 8 человек, получавших ароматизированные настои A. afra, 5 г/л воды, 3 напитка в день, еженедельно в течение 4 недель (улучшение вкуса, уменьшение частоты приема и увеличение продолжительности лечения).
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 4 (ТГ 4)
Группа из 8 человек, получавших ароматизированные настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущее лечение с улучшением вкуса).
|
Инфузии A. afra 5 г/1 литр воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущая рекомендация).
Инфузии A. afra 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (увеличить концентрацию и уменьшить частоту приема).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 приема в день, еженедельно в течение 4 недель (уменьшить частоту приема и увеличить продолжительность лечения).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущее лечение с улучшением вкуса).
Настои A. afra, 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (улучшение вкуса, увеличение концентрации и уменьшение частоты приема).
Группа из 8 человек, получавших ароматизированные настои A. afra, 5 г/л воды, 3 напитка в день, еженедельно в течение 4 недель (улучшение вкуса, уменьшение частоты приема и увеличение продолжительности лечения).
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 5 (ТГ 5)
Группа из 8 человек, ароматизированные настои A. afra, 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (улучшение вкуса, увеличение концентрации и уменьшение частоты приема).
|
Инфузии A. afra 5 г/1 литр воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущая рекомендация).
Инфузии A. afra 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (увеличить концентрацию и уменьшить частоту приема).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 приема в день, еженедельно в течение 4 недель (уменьшить частоту приема и увеличить продолжительность лечения).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущее лечение с улучшением вкуса).
Настои A. afra, 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (улучшение вкуса, увеличение концентрации и уменьшение частоты приема).
Группа из 8 человек, получавших ароматизированные настои A. afra, 5 г/л воды, 3 напитка в день, еженедельно в течение 4 недель (улучшение вкуса, уменьшение частоты приема и увеличение продолжительности лечения).
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 6 (ТГ 6)
Группа из 8 человек, получавших ароматизированные настои A. afra, 5 г/л воды, 3 напитка в день, еженедельно в течение 4 недель (улучшение вкуса, уменьшение частоты приема и увеличение продолжительности лечения).
|
Инфузии A. afra 5 г/1 литр воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущая рекомендация).
Инфузии A. afra 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (увеличить концентрацию и уменьшить частоту приема).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 приема в день, еженедельно в течение 4 недель (уменьшить частоту приема и увеличить продолжительность лечения).
Настои A. afra, 5 г/1 л воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (текущее лечение с улучшением вкуса).
Настои A. afra, 5 г/500 мл воды, 2 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (улучшение вкуса, увеличение концентрации и уменьшение частоты приема).
Группа из 8 человек, получавших ароматизированные настои A. afra, 5 г/л воды, 3 напитка в день, еженедельно в течение 4 недель (улучшение вкуса, уменьшение частоты приема и увеличение продолжительности лечения).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 7
Группа из 4 человек, получавших ароматизированные настои плацебо, 5 г/л воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (улучшенный вкус без активной молекулы)
|
Ароматизированные настои плацебо, 5 г/л воды, 3 напитка в день, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (улучшенный вкус без активной молекулы)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 8
Группа из 4 участников, получавших обычный чай-плацебо по желанию ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (обычный чай без активной молекулы).
|
Обычный чай-плацебо, принимаемый по желанию, ежедневно в течение 1 недели (7 дней) (обычный чай без активной молекулы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение паразитарной нагрузки с течением времени
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение нагрузки на гаметоциты у носителей Artemisia afrate в зависимости от концентрации дозы, частоты приема, продолжительности лечения и состава.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Приемлемость (приверженность и завершение) лечения Artemisia afra по концентрации дозы, частоте приема, продолжительности лечения и составу (вкус).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Безопасность (ASE) лечения Artemisia afra у участников в зависимости от концентрации дозы, частоты дозы, продолжительности лечения и состава лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Вероятность и вариабельность скорости элиминации резервуара при лечении, соблюдение режима/приемлемость и возникновение побочных эффектов/нежелательных явлений в различных группах лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Директор по исследованиям: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Учебный стул: Souopgui Jacob, Professor, Université Libre de Bruxelles
- Учебный стул: Ghogomu Stephen, Professor, UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
- Учебный стул: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XXXXX (Université Laval)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .