- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05440773
Esvaziar reservatórios de malária para acelerar a eliminação da malária em locais de alta transmissão
Um estudo randomizado e controlado de fase 2 para avaliar o nível de atividade, dosagem ideal, segurança e formulação aceita de infusões de chá de artemísia Afra na eliminação de reservatórios de plasmódio em áreas endêmicas de malária de Camarões e Ruanda
O estudo é um estudo randomizado controlado, parcialmente cego, de grupo paralelo de Fase 2 em adultos assintomáticos infectados por plasmódio de 18 anos ou mais, com 8 braços de estudo. Ele usará o design Zelen adaptado, que possui duas etapas no processo de consentimento. Na primeira etapa, há um consentimento informado de todos os participantes para um estudo de estilo de vida de coorte. De acordo com este consentimento, os participantes são randomizados sem conhecimento sobre o protocolo detalhado.
Na segunda etapa, apenas os participantes do grupo de intervenção receberão as informações sobre a intervenção e será obtido o segundo consentimento dos mesmos. Os participantes que se recusarem a participar de uma intervenção continuarão no estudo de coorte, como grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará o projeto Zelen adaptado, que possui duas etapas no processo de consentimento. Na primeira etapa, indivíduos informados (estudantes e trabalhadores) serão convidados a participar de uma triagem e pesquisa de coorte sobre malária assintomática, visando compreender o comportamento do parasita plasmódio em portadores assintomáticos de plasmódio ao longo do tempo. Depois que o consentimento informado for obtido durante o primeiro encontro (dia 0), serão feitas avaliações basais e variáveis sociodemográficas, histórico clínico/médico, avaliação física, informações sobre medicamentos anteriores e detalhes de contato dos participantes. Amostras de sangue serão coletadas de cada participante e examinadas quanto à presença de parasitas (Gametócitos) usando o kit de teste rápido de malária (mRDT). As amostras positivas de RDT serão reexaminadas com qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa) e microscopia direta para confirmação. O qCPR será repetido para amostras negativas e participantes excluídos se ainda forem negativos. Todas as amostras positivas de qPCR serão posteriormente analisadas com rt PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real), para quantificação do parasita e identificação do estágio específico, visando partes específicas dos genes dos gametócitos. Os participantes que preencherem os critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente nos 8 braços do estudo em uma proporção de 2:2:2:2:2:2:1:1 para os 6 braços de tratamento e 2 braços de controle, respectivamente. Na segunda etapa, apenas os participantes dos grupos de intervenção receberão as informações sobre a intervenção e um segundo consentimento será obtido deles (TG1-TG7). A administração do tratamento será baseada no braço de alocação. Os tratamentos consistirão em infusões de chá Artemisia afra para os 6 braços de teste versus infusões de placebo com sabor e chá regular desejado para os 2 braços de controle. Os participantes que se recusarem a participar de uma intervenção continuarão no estudo de coorte, como um grupo de controle com chá regular (TG 8).
Durante 4 semanas consecutivas, todos os participantes serão testados usando rtPCR uma vez por semana nos dias 7, 14, 28 e 35, a fim de avaliar a taxa de eliminação de gametócitos com chás. Durante as 4 semanas, os participantes serão monitorados e encorajados a cumprir o tratamento prescrito, e também monitorados/avaliados quanto a quaisquer sintomas clínicos e reações ao tratamento (ASEs e AE).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Número de telefone: +237 676786985
- E-mail: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Robert Annie, Professor
- Número de telefone: +32.493.248.83
- E-mail: annie.robert@uclouvain.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser estudante ou trabalhador de uma Universidade participante.
- Ter 18 anos ou mais e estar em boas condições gerais de saúde.
- Ter um dispositivo (telefone, tablet, etc) que suporte visitas remotas.
- Assine o formulário de consentimento informado por escrito.
- Rastreio positivo para malária (RDT+ e qPCR+) mas assintomático.
Critério de exclusão:
- Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do chá.
- Atualmente tomando um medicamento contra a malária para prevenção ou tratamento.
- Ter participado de outro teste ou dispositivo contra malária nos últimos 14 dias.
- Ter um histórico ou presença de condição médica, psiquiátrica ou emocional clinicamente significativa.
- diabético relatado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento 1 (TG 1)
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra de 5g/1 litro de água, 3 doses por dia, diariamente por 1 semana (7 dias) (recomendação atual)
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A. afra infusões de 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (recomendação atual).
A. infusões de afra de 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (aumentar a concentração e diminuir a frequência da dose).
A. infusões de afra, 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, semanalmente por 4 semanas (diminuir a frequência da dose e aumentar a duração do tratamento).
A. infusões de afra, 5g/1litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (tratamento atual com melhora do paladar).
A. infusões de afra, 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (melhora do paladar, aumento da concentração e diminuição da frequência da dose).
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra aromatizadas, 5g/1litro de água, 3 bebidas por dia, semanalmente por 4 semanas (melhor sabor, diminuição da frequência da dose e aumento da duração do tratamento).
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Experimental: Grupo de tratamento 2 (TG 2)
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra de 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente por 1 semana (7 dias) (aumentar a concentração e diminuir a frequência da dose).
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A. afra infusões de 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (recomendação atual).
A. infusões de afra de 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (aumentar a concentração e diminuir a frequência da dose).
A. infusões de afra, 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, semanalmente por 4 semanas (diminuir a frequência da dose e aumentar a duração do tratamento).
A. infusões de afra, 5g/1litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (tratamento atual com melhora do paladar).
A. infusões de afra, 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (melhora do paladar, aumento da concentração e diminuição da frequência da dose).
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra aromatizadas, 5g/1litro de água, 3 bebidas por dia, semanalmente por 4 semanas (melhor sabor, diminuição da frequência da dose e aumento da duração do tratamento).
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Experimental: Grupo de tratamento 3 (TG 3)
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra, 5g/1litro de água, 3 doses por dia, semanalmente por 4 semanas (diminuir a frequência da dose e aumentar a duração do tratamento).
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A. afra infusões de 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (recomendação atual).
A. infusões de afra de 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (aumentar a concentração e diminuir a frequência da dose).
A. infusões de afra, 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, semanalmente por 4 semanas (diminuir a frequência da dose e aumentar a duração do tratamento).
A. infusões de afra, 5g/1litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (tratamento atual com melhora do paladar).
A. infusões de afra, 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (melhora do paladar, aumento da concentração e diminuição da frequência da dose).
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra aromatizadas, 5g/1litro de água, 3 bebidas por dia, semanalmente por 4 semanas (melhor sabor, diminuição da frequência da dose e aumento da duração do tratamento).
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Experimental: Grupo de tratamento 4 (TG 4)
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra aromatizadas, 5g/1litro de água, 3 bebidas por dia, diariamente por 1 semana (7 dias) (tratamento atual com sabor melhorado).
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A. afra infusões de 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (recomendação atual).
A. infusões de afra de 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (aumentar a concentração e diminuir a frequência da dose).
A. infusões de afra, 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, semanalmente por 4 semanas (diminuir a frequência da dose e aumentar a duração do tratamento).
A. infusões de afra, 5g/1litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (tratamento atual com melhora do paladar).
A. infusões de afra, 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (melhora do paladar, aumento da concentração e diminuição da frequência da dose).
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra aromatizadas, 5g/1litro de água, 3 bebidas por dia, semanalmente por 4 semanas (melhor sabor, diminuição da frequência da dose e aumento da duração do tratamento).
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Experimental: Grupo de tratamento 5 (TG 5)
Grupo de 8 pessoas infusões de A. afra aromatizadas, 5g/500ml de água, 2 bebidas por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (melhora do paladar, aumento da concentração e diminuição da frequência da dose).
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A. afra infusões de 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (recomendação atual).
A. infusões de afra de 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (aumentar a concentração e diminuir a frequência da dose).
A. infusões de afra, 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, semanalmente por 4 semanas (diminuir a frequência da dose e aumentar a duração do tratamento).
A. infusões de afra, 5g/1litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (tratamento atual com melhora do paladar).
A. infusões de afra, 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (melhora do paladar, aumento da concentração e diminuição da frequência da dose).
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra aromatizadas, 5g/1litro de água, 3 bebidas por dia, semanalmente por 4 semanas (melhor sabor, diminuição da frequência da dose e aumento da duração do tratamento).
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Experimental: Grupo de tratamento 6 (TG 6)
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra aromatizadas, 5g/1litro de água, 3 bebidas por dia, semanalmente por 4 semanas (melhor sabor, diminuição da frequência da dose e aumento da duração do tratamento).
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A. afra infusões de 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (recomendação atual).
A. infusões de afra de 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (aumentar a concentração e diminuir a frequência da dose).
A. infusões de afra, 5g/1 litro de água, 3 doses ao dia, semanalmente por 4 semanas (diminuir a frequência da dose e aumentar a duração do tratamento).
A. infusões de afra, 5g/1litro de água, 3 doses ao dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (tratamento atual com melhora do paladar).
A. infusões de afra, 5g/500ml de água, 2 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (melhora do paladar, aumento da concentração e diminuição da frequência da dose).
Grupo de 8 pessoas recebendo infusões de A. afra aromatizadas, 5g/1litro de água, 3 bebidas por dia, semanalmente por 4 semanas (melhor sabor, diminuição da frequência da dose e aumento da duração do tratamento).
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 7
Grupo de 4 pessoas recebendo infusões de placebo aromatizado, 5g/litro de água, 3 bebidas por dia, diariamente por 1 semana (7 dias) (sabor melhorado sem molécula ativa)
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Infusões de placebo com sabor, 5g/litro de água, 3 doses por dia, diariamente durante 1 semana (7 dias) (sabor melhorado sem molécula ativa)
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 8
Grupo de 4 participantes recebendo placebo de chá regular tomado conforme desejado, diariamente por 1 semana (7 dias) (Chá regular sem molécula ativa).
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Placebo de chá regular tomado conforme desejado, diariamente durante 1 semana (7 dias) (Chá regular sem molécula ativa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição da carga parasitária ao longo do tempo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição da carga de gametócitos em portadores de chá de Artemisia afra por concentração de dose, frequência de dose, duração do tratamento e formulação.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Aceitabilidade (adesão e finalização) do tratamento com Artemisia afra por concentração da dose, frequência da dose, duração do tratamento e formulação (sabor).
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Segurança (ASEs) do tratamento com Artemisia afra em participantes por concentração de dose, frequência de dose, duração do tratamento e formulação do tratamento.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Probabilidade e variabilidade na taxa de eliminação do reservatório com o tratamento, adesão/aceitabilidade e ocorrência de efeitos colaterais/eventos adversos em diferentes grupos de tratamento.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Diretor de estudo: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Cadeira de estudo: Souopgui Jacob, Professor, Université Libre de Bruxelles
- Cadeira de estudo: Ghogomu Stephen, Professor, University of Buea, Cameroon
- Cadeira de estudo: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XXXXX (Université Laval)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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