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清空疟疾库以加速高传播环境中的疟疾消除

2022年6月27日 更新者:Université Catholique de Louvain

一项旨在评估活性水平、最佳剂量、安全性和接受的艾芙拉茶浸液在喀麦隆和卢旺达疟疾流行地区消除疟原虫库的第 2 阶段随机对照研究

该研究是一项 2 期随机对照、部分盲法、平行组研究,对象为 18 岁及以上的疟原虫感染无症状成人,有 8 个研究组。 它将使用经过调整的 Zelen 设计,该设计在同意过程中有两个步骤。 第一步,所有参与者都同意进行队列生活方式研究。 根据此同意书,参与者在不了解详细协议的情况下被随机分配。

在第二步中,只有干预组的参与者会收到有关干预的信息,并获得他们的第二次同意。 拒绝参与干预的参与者将作为对照组继续参加队列研究。

研究概览

详细说明

本研究将使用经过调整的 Zelen 设计,该设计在同意过程中有两个步骤。 在第一步中,知情人士(学生和工作人员)将被邀请参加无症状疟疾筛查和队列调查,旨在了解无症状疟原虫携带者体内疟原虫寄生虫随时间变化的行为。 在第一次接触(第 0 天)期间获得知情同意后,将进行基线评估并记录社会人口统计学变量、临床/病史、身体评估、先前用药信息和参与者的联系方式。 将从每位参与者身上采集血液样本,并使用疟疾快速诊断检测试剂盒 (mRDT) 检查是否存在寄生虫(配子细胞)。 RDT 阳性样本将通过 qPCR(定量聚合酶链反应)和直接显微镜检查进行重新检查以进行确认。 将对阴性样本重复 qCPR,如果仍然为阴性,参与者将被排除在外。 所有 qPCR 阳性样本将通过 rt PCR(实时聚合酶链反应)进一步分析,以针对配子体基因的特定部分进行寄生虫定量和特定阶段鉴定。 符合纳入标准的参与者将以 2:2:2: 2:2:2:1:1 的比例随机分配到 8 个研究组中,分别用于 6 个治疗组和 2 个控制组。 在第二步中,只有来自干预组的参与者才会收到有关干预的信息,并获得他们的第二次同意 (TG1-TG7)。 治疗管理将基于分配组。 治疗将包括 6 个试验组的 Artemisia afra 茶浸剂与 2 个对照组的调味安慰剂浸剂和所需的普通茶。 拒绝参与干预的参与者将继续参加队列研究,作为普通茶的对照组 (TG 8)。

在连续 4 周内,所有参与者将在第 7、14、28 和 35 天每周使用 rtPCR 进行一次测试,以评估茶对配子体的消除率。 在这 4 周内,将对参与者进行监测并鼓励他们遵守规定的治疗,并监测/评估任何临床症状和治疗反应(ASE 和 AE)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 是参与大学的学生或工作人员。
  • 年满18周岁,身体健康。
  • 拥有支持远程访问的设备(手机、平板电脑等)。
  • 签署书面知情同意书。
  • 疟疾筛查呈阳性(RDT + 和 qPCR +)但无症状。

排除标准:

  • 已知对茶的任何成分过敏。
  • 目前正在服用疟疾药物进行预防或治疗。
  • 在过去 14 天内参加过另一种疟疾药物试验或设备。
  • 有临床意义的医疗、精神病或情绪状况的病史或存在。
  • 报告糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组 1 (TG 1)
8 人一组接受 A. afra 输注 5 克/1 升水,每天 3 杯,每天 1 周(7 天)(当前推荐)
A. afra 注入 5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前推荐)。
A. afra 输注 5g/500ml 水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(增加浓度并降低剂量频率)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(减少剂量频率并增加治疗时间)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前治疗改善味觉)。
A. afra 输液,5 克/500 毫升水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(改善口味、提高注意力并降低剂量频率)。
一组 8 人接受调味 A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(改善口味、减少剂量频率和增加治疗时间)。
实验性的:治疗组 2 (TG 2)
一组 8 人接受 A. afra 输注 5 克/500 毫升水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(增加浓度并降低剂量频率)。
A. afra 注入 5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前推荐)。
A. afra 输注 5g/500ml 水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(增加浓度并降低剂量频率)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(减少剂量频率并增加治疗时间)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前治疗改善味觉)。
A. afra 输液,5 克/500 毫升水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(改善口味、提高注意力并降低剂量频率)。
一组 8 人接受调味 A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(改善口味、减少剂量频率和增加治疗时间)。
实验性的:治疗组 3 (TG 3)
一组 8 人接受 A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(减少剂量频率并增加治疗时间)。
A. afra 注入 5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前推荐)。
A. afra 输注 5g/500ml 水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(增加浓度并降低剂量频率)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(减少剂量频率并增加治疗时间)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前治疗改善味觉)。
A. afra 输液,5 克/500 毫升水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(改善口味、提高注意力并降低剂量频率)。
一组 8 人接受调味 A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(改善口味、减少剂量频率和增加治疗时间)。
实验性的:治疗组 4 (TG 4)
一组 8 人接受调味 A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 杯,每天一次,持续 1 周(7 天)(目前的治疗改善了味觉)。
A. afra 注入 5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前推荐)。
A. afra 输注 5g/500ml 水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(增加浓度并降低剂量频率)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(减少剂量频率并增加治疗时间)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前治疗改善味觉)。
A. afra 输液,5 克/500 毫升水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(改善口味、提高注意力并降低剂量频率)。
一组 8 人接受调味 A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(改善口味、减少剂量频率和增加治疗时间)。
实验性的:治疗组 5 (TG 5)
8 人一组调味 A. afra 输液,5 克/500 毫升水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(改善口味,增加注意力并降低剂量频率)。
A. afra 注入 5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前推荐)。
A. afra 输注 5g/500ml 水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(增加浓度并降低剂量频率)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(减少剂量频率并增加治疗时间)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前治疗改善味觉)。
A. afra 输液,5 克/500 毫升水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(改善口味、提高注意力并降低剂量频率)。
一组 8 人接受调味 A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(改善口味、减少剂量频率和增加治疗时间)。
实验性的:治疗组 6 (TG 6)
一组 8 人接受调味 A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(改善口味、减少剂量频率和增加治疗时间)。
A. afra 注入 5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前推荐)。
A. afra 输注 5g/500ml 水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(增加浓度并降低剂量频率)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(减少剂量频率并增加治疗时间)。
A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(当前治疗改善味觉)。
A. afra 输液,5 克/500 毫升水,每天 2 次,每天一次,持续 1 周(7 天)(改善口味、提高注意力并降低剂量频率)。
一组 8 人接受调味 A. afra 输液,5 克/1 升水,每天 3 次,每周一次,持续 4 周(改善口味、减少剂量频率和增加治疗时间)。
安慰剂比较:治疗组 7
4 人一组接受调味安慰剂输液,5 克/升水,每天 3 杯,每天 1 周(7 天)(改善口味,无活性分子)
调味安慰剂输液,5 克/升水,每天 3 杯,每天一次,持续 1 周(7 天)(没有活性分子改善味道)
安慰剂比较:治疗组8
4 名参与者接受常规茶安慰剂,每天服用 1 周(7 天)(不含活性分子的普通茶)。
根据需要每天服用普通茶安慰剂,持续 1 周(7 天)(不含活性分子的普通茶)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
随着时间的推移减少寄生虫负荷
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过剂量浓度、剂量频率、治疗时间和配方减少携带者的配子体负荷与艾芙拉茶。
大体时间:4周
4周
通过剂量浓度、剂量频率、治疗时间长短和配方(风味)对青蒿治疗的可接受性(依从性和完成度)。
大体时间:4周
4周
通过剂量浓度、治疗的剂量频率长度和治疗配方,参与者接受阿法拉蒿治疗的安全性 (ASE)。
大体时间:4周
4周
不同治疗组中储库消除率随治疗、依从性/可接受性和副作用/不良事件发生率的可能性和变异性。
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH、UCLouvain, Bruxells -Belgium
  • 研究主任:Robert Annie, Professor、Université Catholique de Louvain
  • 学习椅:Souopgui Jacob, Professor、Université libre de Bruxelles
  • 学习椅:Ghogomu Stephen, Professor、University of Buea, Cameroon
  • 学习椅:Frederick Michel, Professor、Université de Liège

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XXXXX (Université Laval)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有可用的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艾芙拉茶浸剂的临床试验

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