Tømning af malariareservoirer for at fremskynde eliminering af malaria i høje transmissionsindstillinger
27. juni 2022 opdateret af: Université Catholique de Louvain
En fase 2 randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere aktivitetsniveauet, den optimale dosering, sikkerheden og den accepterede formulering af Artemisia Afra-te-infusioner til at eliminere Plasmodium-reservoirer i malaria-endemiske områder i Cameroun og Rwanda
Studiet er et fase 2 randomiseret kontrolleret, delvist blindt, parallelgruppestudie i plasmodium-inficerede asymptomatiske voksne 18 år og ældre med 8 studiearme. Den vil bruge det tilpassede Zelen-design, som har to trin i samtykkeprocessen. I første trin er der et informeret samtykke fra alle deltagere til en kohorte-livsstilsundersøgelse. I henhold til dette samtykke randomiseres deltagere uden viden om den detaljerede protokol.
I andet trin vil kun deltagere fra interventionsgruppen modtage informationen om interventionen, og det andet samtykke vil blive indhentet fra dem. De deltagere, der vil afslå at deltage i en intervention, vil fortsætte i kohortestudiet som kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge det tilpassede Zelen-design, som har to trin i samtykkeprocessen. På trin et vil informerede individer (studerende og arbejdere) blive inviteret til at deltage i en screenings- og kohorteundersøgelse om asymptomatisk malaria, med det formål at forstå plasmodiumparasittens inddeling i asymptomatiske plasmodiumbærere over tid. Efter informeret samtykke er opnået under det første møde (dag 0), vil baseline-vurderinger blive udført, og sociodemografiske variabler, klinisk/sygehistorie, fysisk vurdering, tidligere medicinoplysninger og deltagernes kontaktoplysninger vil blive registreret. Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager og undersøgt for tilstedeværelsen af parasitter (Gametocytter) ved hjælp af malaria hurtig diagnostisk testkit (mRDT). RDT-positive prøver vil blive genundersøgt med qPCR (kvantitativ polymerasekædereaktion) og direkte mikroskopi til bekræftelse. qCPR vil blive gentaget for negative prøver, og deltagere ekskluderes, hvis de stadig er negative. Alle qPCR-positive prøver vil blive yderligere analyseret med rt PCR (real-time polymerase chain reaction), til parasitkvantificering og specifik stadieidentifikation, målrettet mod specifikke dele af gametocytgenerne. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i de 8 undersøgelsesarme i et forhold på 2:2:2: 2:2:2:1:1 for henholdsvis de 6 behandlings- og 2 kontrolarme. I andet trin vil kun deltagere fra interventionsgrupperne modtage informationen om interventionen, og et andet samtykke vil blive indhentet fra dem (TG1-TG7). Behandlingsadministration vil være baseret på tildelingsarmen. Behandlingerne vil bestå af Artemisia afra te-infusioner til de 6 forsøgsarme versus placebo-infusioner med smag og ønsket almindelig te til de 2 kontrolarme. De deltagere, der vil afslå at deltage i en intervention, vil fortsætte i kohortestudiet, som en kontrolgruppe på almindelig te (TG 8).
I løbet af 4 på hinanden følgende uger vil alle deltagere blive testet med rtPCR en gang om ugen på dag 7, 14, 28 og 35 for at vurdere gametocytelimineringshastigheden med te. I løbet af de 4 uger vil deltagerne blive overvåget og opfordret til at overholde den foreskrevne behandling og også overvåget/vurderet for eventuelle kliniske symptomer og behandlingsreaktioner (ASE'er og AE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Telefonnummer: +237 676786985
- E-mail: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Annie, Professor
- Telefonnummer: +32.493.248.83
- E-mail: annie.robert@uclouvain.be
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær studerende eller arbejder på et deltagende universitet.
- Være 18 år og derover og i god almen helbredstilstand.
- Har en enhed (telefon, tablet osv.), der understøtter fjernbesøg.
- Underskriv skriftlig informeret samtykkeformular.
- Screenet positiv for malaria (RDT+ og qPCR+), men asymptomatisk.
Ekskluderingskriterier:
- At have en kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i teen.
- Tager i øjeblikket et malariamiddel til forebyggelse eller behandling.
- At have deltaget i en anden malariamedicin-forsøg eller enhed inden for de sidste 14 dage.
- At have en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller følelsesmæssig tilstand.
- Rapporteret diabetiker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1 (TG 1)
Gruppe på 8 personer, der modtager A. afra-infusioner af 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (aktuel anbefaling)
|
A. afra infusioner af 5 g/1 kuld vand, 3 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (aktuel anbefaling).
A. afra-infusioner af 5 g/500 ml vand, 2 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (øg koncentrationen og sænk dosishyppigheden).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (reducer dosishyppigheden og øg behandlingens længde).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drikkevarer om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (nuværende behandling med forbedret smag).
A. afra-infusioner, 5g/500ml vand, 2drikke om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (forbedret smag, øge koncentrationen og reducere dosishyppigheden).
Gruppe på 8 personer, der modtager A. afra-infusioner med smag, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (forbedret smag, mindsk dosishyppighed og forlængelse af behandlingen).
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2 (TG 2)
Gruppe på 8 personer, der modtager A. afra-infusioner af 5 g/500 ml vand, 2 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (øg koncentrationen og sænk dosishyppigheden).
|
A. afra infusioner af 5 g/1 kuld vand, 3 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (aktuel anbefaling).
A. afra-infusioner af 5 g/500 ml vand, 2 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (øg koncentrationen og sænk dosishyppigheden).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (reducer dosishyppigheden og øg behandlingens længde).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drikkevarer om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (nuværende behandling med forbedret smag).
A. afra-infusioner, 5g/500ml vand, 2drikke om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (forbedret smag, øge koncentrationen og reducere dosishyppigheden).
Gruppe på 8 personer, der modtager A. afra-infusioner med smag, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (forbedret smag, mindsk dosishyppighed og forlængelse af behandlingen).
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3 (TG 3)
Gruppe på 8 personer, der modtager A. afra-infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (reducer dosishyppigheden og øg behandlingens længde).
|
A. afra infusioner af 5 g/1 kuld vand, 3 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (aktuel anbefaling).
A. afra-infusioner af 5 g/500 ml vand, 2 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (øg koncentrationen og sænk dosishyppigheden).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (reducer dosishyppigheden og øg behandlingens længde).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drikkevarer om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (nuværende behandling med forbedret smag).
A. afra-infusioner, 5g/500ml vand, 2drikke om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (forbedret smag, øge koncentrationen og reducere dosishyppigheden).
Gruppe på 8 personer, der modtager A. afra-infusioner med smag, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (forbedret smag, mindsk dosishyppighed og forlængelse af behandlingen).
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4 (TG 4)
Gruppe på 8 personer, der modtager aromatiseret A. afra-infusion, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (aktuel behandling med forbedret smag).
|
A. afra infusioner af 5 g/1 kuld vand, 3 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (aktuel anbefaling).
A. afra-infusioner af 5 g/500 ml vand, 2 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (øg koncentrationen og sænk dosishyppigheden).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (reducer dosishyppigheden og øg behandlingens længde).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drikkevarer om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (nuværende behandling med forbedret smag).
A. afra-infusioner, 5g/500ml vand, 2drikke om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (forbedret smag, øge koncentrationen og reducere dosishyppigheden).
Gruppe på 8 personer, der modtager A. afra-infusioner med smag, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (forbedret smag, mindsk dosishyppighed og forlængelse af behandlingen).
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 5 (TG 5)
Gruppe på 8 personer aromatiseret A. afra infusioner, 5g/500ml vand, 2drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (forbedret smag, øge koncentrationen og reducere dosishyppighed).
|
A. afra infusioner af 5 g/1 kuld vand, 3 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (aktuel anbefaling).
A. afra-infusioner af 5 g/500 ml vand, 2 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (øg koncentrationen og sænk dosishyppigheden).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (reducer dosishyppigheden og øg behandlingens længde).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drikkevarer om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (nuværende behandling med forbedret smag).
A. afra-infusioner, 5g/500ml vand, 2drikke om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (forbedret smag, øge koncentrationen og reducere dosishyppigheden).
Gruppe på 8 personer, der modtager A. afra-infusioner med smag, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (forbedret smag, mindsk dosishyppighed og forlængelse af behandlingen).
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 6 (TG 6)
Gruppe på 8 personer, der modtager A. afra-infusioner med smag, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (forbedret smag, mindsk dosishyppighed og forlængelse af behandlingen).
|
A. afra infusioner af 5 g/1 kuld vand, 3 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (aktuel anbefaling).
A. afra-infusioner af 5 g/500 ml vand, 2 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (øg koncentrationen og sænk dosishyppigheden).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (reducer dosishyppigheden og øg behandlingens længde).
A. afra infusioner, 5 g/1 liter vand, 3 drikkevarer om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (nuværende behandling med forbedret smag).
A. afra-infusioner, 5g/500ml vand, 2drikke om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (forbedret smag, øge koncentrationen og reducere dosishyppigheden).
Gruppe på 8 personer, der modtager A. afra-infusioner med smag, 5 g/1 liter vand, 3 drinks om dagen, ugentligt i 4 uger (forbedret smag, mindsk dosishyppighed og forlængelse af behandlingen).
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 7
Gruppe på 4 personer, der modtager placebo-infusioner med smag, 5 g/liter vand, 3 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (forbedret smag uden aktivt molekyle)
|
Placebo-infusioner med smag, 5 g/liter vand, 3 drinks om dagen, dagligt i 1 uge (7 dage) (forbedret smag uden aktivt molekyle)
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 8
Gruppe på 4 deltagere, der modtager regelmæssig te-placebo taget som ønsket, dagligt i 1 uge (7 dage) (Almindelig te uden aktivt molekyle).
|
Almindelig te placebo taget som ønsket, dagligt i 1 uge (7 dage) (Almindelig te uden aktivt molekyle).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i parasitbelastning over tid
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i gametocytbelastning hos bærere med Artemisia afra te efter dosiskoncentration, dosishyppighed, behandlingslængde og formulering.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Acceptabilitet (vedhæftning og afslutning) af Artemisia afra-behandling efter dosiskoncentration, dosishyppighed, behandlingslængde og formulering (smag).
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Sikkerhed (ASE'er) af Artemisia afra-behandling hos deltagere efter dosiskoncentration, dosishyppighed af behandlingen og behandlingsformulering.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Sandsynlighed og variabilitet i hastigheden af reservoireliminering med behandling, compliance/acceptabilitet og forekomst af bivirkninger/uønskede hændelser i forskellige behandlingsarme.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Studieleder: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Studiestol: Souopgui Jacob, Professor, UNiversité Libre de Bruxelles
- Studiestol: Ghogomu Stephen, Professor, University of Buea, Cameroon
- Studiestol: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XXXXX (Université Laval)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen tilgængelig plan.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Asymptomatisk malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Artemisia afra te infusioner
-
King Faisal Hospital RwandaIkke rekrutterer endnu