Vyprázdnění nádrží na malárii pro urychlení eliminace malárie v nastavení vysokého přenosu
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení úrovně aktivity, optimálního dávkování, bezpečnosti a přijatelného složení infuzí čaje Artemisia Afra při eliminaci rezervoárů plazmódia v endemických oblastech Kamerunu a Rwandy s malárií
Studie je randomizovanou kontrolovanou, částečně zaslepenou studií s paralelními skupinami fáze 2 u asymptomatických dospělých infikovaných plasmodiem ve věku 18 let a starších, s 8 rameny studie. Použije přizpůsobený návrh Zelen, který má dva kroky v procesu souhlasu. V prvním kroku je informovaný souhlas všech účastníků s kohortovou studií životního stylu. Podle tohoto souhlasu jsou účastníci randomizováni bez znalosti podrobného protokolu.
Ve druhém kroku obdrží informaci o intervenci pouze účastníci z intervenční skupiny a bude od nich získán druhý souhlas. Účastníci, kteří odmítnou účast na intervenci, budou pokračovat v kohortové studii jako kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude používat upravený návrh Zelen, který má dva kroky v procesu souhlasu. V prvním kroku budou informovaní jedinci (studenti a pracovníci) pozváni k účasti na screeningu a kohortovém průzkumu asymptomatické malárie, jehož cílem je porozumět tomu, jak se v průběhu času vyskytuje plasmodium parazit u asymptomatických nosičů plasmodia. Poté, co je během prvního setkání (den 0) získán informovaný souhlas, budou provedena základní hodnocení a budou zaznamenány sociodemografické proměnné, klinická/lékařská anamnéza, fyzikální hodnocení, informace o předchozí medikaci a kontaktní údaje účastníků. Od každého účastníka budou odebrány vzorky krve a vyšetřeny na přítomnost parazitů (gametocytů) pomocí soupravy pro rychlý diagnostický test malárie (mRDT). RDT pozitivní vzorky budou znovu vyšetřeny pomocí qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) a přímou mikroskopií pro potvrzení. qCPR se bude opakovat pro negativní vzorky a vyloučení účastníků, pokud jsou stále negativní. Všechny qPCR pozitivní vzorky budou dále analyzovány pomocí rt PCR (polymerázová řetězová reakce v reálném čase), pro kvantifikaci parazitů a identifikaci specifického stadia, zacílení na specifické části genů gametocytů. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do 8 ramen studie v poměru 2:2:2:2:2:2:1:1 pro 6 léčebných a 2 kontrolních ramen. Ve druhém kroku obdrží informaci o intervenci pouze účastníci z intervenčních skupin a bude od nich získán druhý souhlas (TG1-TG7). Administrace léčby bude založena na alokační větvi. Léčba bude sestávat z infuzí čaje Artemisia afra pro 6 zkušebních ramen oproti infuzím ochuceného placeba a požadovaného pravidelného čaje pro 2 kontrolní ramena. Účastníci, kteří odmítnou účast na intervenci, budou pokračovat v kohortové studii jako kontrolní skupina na pravidelném čaji (TG 8).
Během 4 po sobě jdoucích týdnů budou všichni účastníci testováni pomocí rtPCR jednou týdně v den 7, 14, 28 a 35, aby se vyhodnotila rychlost eliminace gametocytů pomocí čajů. Během 4 týdnů budou účastníci sledováni a povzbuzováni, aby dodržovali předepsanou léčbu, a také budou sledováni/posouzeni na jakékoli klinické příznaky a reakce na léčbu (ASE a AE).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH.
- Telefonní číslo: +237 676786985
- E-mail: abenwie.suhnchang@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Annie, Professor
- Telefonní číslo: +32.493.248.83
- E-mail: annie.robert@uclouvain.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem nebo pracovníkem zúčastněné univerzity.
- Být starší 18 let a mít dobrý celkový zdravotní stav.
- Mít zařízení (telefon, tablet atd.), které bude podporovat vzdálené návštěvy.
- Podepište písemný informovaný souhlas.
- Screening pozitivní na malárii (RDT + a qPCR +), ale asymptomatický.
Kritéria vyloučení:
- Mít známou přecitlivělost na jakoukoli složku čaje.
- V současné době užíváme lék na malárii pro prevenci nebo léčbu.
- Účastnit se jiného pokusu nebo zařízení proti malárii za posledních 14 dní.
- Mít v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného zdravotního, psychiatrického nebo emocionálního stavu.
- Hlášený diabetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1 (TG 1)
Skupina 8 osob dostávajících A. afra infuze 5g/1l vody, 3 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (aktuální doporučení)
|
A. afra infuze 5g/1litr vody, 3 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (aktuální doporučení).
A. afra infuze 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dnů) (zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
A. afra infuze,5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (snížit frekvenci dávek a prodloužit délku léčby).
A. afra nálevy, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, denně 1týden (7 dní) (současná léčba se zlepšením chuti).
A. afra infuze, 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (zlepšení chuti, zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
Skupina 8 osob dostávala ochucené nálevy A. afra, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (zlepšení chuti, snížení frekvence dávek a prodloužení délky léčby).
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2 (TG 2)
Skupina 8 osob dostávajících A. afra infuze 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dnů) (zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
|
A. afra infuze 5g/1litr vody, 3 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (aktuální doporučení).
A. afra infuze 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dnů) (zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
A. afra infuze,5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (snížit frekvenci dávek a prodloužit délku léčby).
A. afra nálevy, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, denně 1týden (7 dní) (současná léčba se zlepšením chuti).
A. afra infuze, 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (zlepšení chuti, zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
Skupina 8 osob dostávala ochucené nálevy A. afra, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (zlepšení chuti, snížení frekvence dávek a prodloužení délky léčby).
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 3 (TG 3)
Skupina 8 osob dostávajících infuze A. afra, 5 g/1 litr vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (snížit frekvenci dávek a prodloužit délku léčby).
|
A. afra infuze 5g/1litr vody, 3 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (aktuální doporučení).
A. afra infuze 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dnů) (zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
A. afra infuze,5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (snížit frekvenci dávek a prodloužit délku léčby).
A. afra nálevy, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, denně 1týden (7 dní) (současná léčba se zlepšením chuti).
A. afra infuze, 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (zlepšení chuti, zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
Skupina 8 osob dostávala ochucené nálevy A. afra, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (zlepšení chuti, snížení frekvence dávek a prodloužení délky léčby).
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 4 (TG 4)
Skupina 8 osob dostávala ochucené nálevy A. afra, 5 g/1 litr vody, 3 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (současná léčba se zlepšenou chutí).
|
A. afra infuze 5g/1litr vody, 3 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (aktuální doporučení).
A. afra infuze 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dnů) (zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
A. afra infuze,5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (snížit frekvenci dávek a prodloužit délku léčby).
A. afra nálevy, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, denně 1týden (7 dní) (současná léčba se zlepšením chuti).
A. afra infuze, 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (zlepšení chuti, zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
Skupina 8 osob dostávala ochucené nálevy A. afra, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (zlepšení chuti, snížení frekvence dávek a prodloužení délky léčby).
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 5 (TG 5)
Skupina 8 osob ochucené nálevy A. afra, 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (zlepšení chuti, zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
|
A. afra infuze 5g/1litr vody, 3 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (aktuální doporučení).
A. afra infuze 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dnů) (zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
A. afra infuze,5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (snížit frekvenci dávek a prodloužit délku léčby).
A. afra nálevy, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, denně 1týden (7 dní) (současná léčba se zlepšením chuti).
A. afra infuze, 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (zlepšení chuti, zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
Skupina 8 osob dostávala ochucené nálevy A. afra, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (zlepšení chuti, snížení frekvence dávek a prodloužení délky léčby).
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 6 (TG 6)
Skupina 8 osob dostávala ochucené nálevy A. afra, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (zlepšení chuti, snížení frekvence dávek a prodloužení délky léčby).
|
A. afra infuze 5g/1litr vody, 3 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (aktuální doporučení).
A. afra infuze 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dnů) (zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
A. afra infuze,5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (snížit frekvenci dávek a prodloužit délku léčby).
A. afra nálevy, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, denně 1týden (7 dní) (současná léčba se zlepšením chuti).
A. afra infuze, 5g/500ml vody, 2 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (zlepšení chuti, zvýšení koncentrace a snížení frekvence dávek).
Skupina 8 osob dostávala ochucené nálevy A. afra, 5g/1l vody, 3 nápoje denně, týdně po dobu 4 týdnů (zlepšení chuti, snížení frekvence dávek a prodloužení délky léčby).
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina 7
Skupina 4 osob dostávajících ochucené infuze placeba, 5 g/litr vody, 3 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (zlepšená chuť bez aktivní molekuly)
|
Ochucené infuze placeba, 5 g/litr vody, 3 nápoje denně, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (vylepšená chuť bez aktivní molekuly)
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina 8
Skupina 4 účastníků, kteří dostávali pravidelné čajové placebo užívané podle potřeby, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (běžný čaj bez aktivní molekuly).
|
Pravidelné čajové placebo užívané podle potřeby, denně po dobu 1 týdne (7 dní) (běžný čaj bez aktivní molekuly).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení zátěže parazity v průběhu času
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení množství gametocytů u nosičů s čajem Artemisia afra v závislosti na koncentraci dávky, frekvenci dávkování, délce léčby a formulaci.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Přijatelnost (adherence a dokončení) léčby Artemisia afra podle koncentrace dávky, frekvence dávky, délky léčby a formulace (příchuť).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Bezpečnost (ASE) léčby Artemisia afra u účastníků podle koncentrace dávky, frekvence dávky, délky léčby a formulace léčby.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Pravděpodobnost a variabilita v rychlosti eliminace rezervoáru s léčbou, kompliance/přijatelnost a výskyt vedlejších účinků/nežádoucích příhod v různých léčebných ramenech.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suh Nchang Abenwie, MSc. MPH, UCLouvain, Bruxells -Belgium
- Ředitel studie: Robert Annie, Professor, Université Catholique de Louvain
- Studijní židle: Souopgui Jacob, Professor, Université libre de Bruxelles
- Studijní židle: Ghogomu Stephen, Professor, UNIVERSITY OF BUEA, Cameroon
- Studijní židle: Frederick Michel, Professor, Université de Liège
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XXXXX (Université Laval)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .