真性赤血球増加症、本態性血小板血症、および前骨髄線維症の患者における治療反応に関連する因子の同定。 (BioPredictor)
2026年3月4日 更新者：University Hospital, Angers
真性多血症、本態性血小板血症、および前骨髄線維症の患者に対する第一選択治療は、ヒドロキシ尿素またはペグ化インターフェロンに基づいています。 治療の目的は、血栓性合併症と白血病への変化を防ぐことです。 全体的に良好な反応率にもかかわらず、一部の患者は治療に反応せず、他の患者は時間の経過とともに反応を失います. どちらの状況も生存率の低下に関連しており、追加の突然変異の存在は好ましくないと思われますが、これまでのところ、応答の明確な予測因子はありません.
この探索的研究では、診断時の生物学的要因が生後 12 か月の血液学的反応に関連しているという仮説を立てています。 次世代シーケンシングによって評価された変異プロファイルとサイトカインプロファイルと血液学的反応との関連をより具体的に研究します。
この研究は、ヒドロキシ尿素またはペグ化インターフェロンに反応しない患者を特定するのに役立ち、精密医療の観点から、事前に他の治療法を試す機会を与えます. 基礎科学の面では、この研究は治療への耐性に関与する分子的および免疫学的要因を理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- 電話番号：+3302 41 35 44 75
- メール：Corentin.Orvain@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- 電話番号：+3302 41 35 44 75
- メール：Corentin.Orvain@chu-angers.fr
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Brest、フランス、29606
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
- JEAN-CHRISTOPHE IANOTTO
- 電話番号：+3302 98 22 37 86
- メール：jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- VIVIANE DUBRUILLE
- 電話番号：+3302 40 08 32 71
- メール：viviane.dubruille@chu-nantes.fr
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- CHU Poitiers
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コンタクト：
- Jose-Miguel TORREGROSA-DIAZ
- 電話番号：+3305 49 44 44 44
- メール：jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- Chu Rennes
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コンタクト：
- MARC BERNARD
- 電話番号：+3302 99 28 42 91
- メール：marc.bernard@chu-rennes.fr
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Tours、フランス、37044
- 募集
- CHU Tours
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コンタクト：
- ANTOINE MACHET
- 電話番号：+3302 47 47 37 12
- メール：a.machet@chu-tours.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
真性多血症、本態性血小板血症、またはヒドロキシ尿素またはペグ化インターフェロンによる第一選択治療を必要とする前骨髄線維症の成人。
説明
包含基準:
- 真性多血症、本態性血小板血症、または前骨髄線維症の成人。
- ヒドロキシ尿素またはペグ化インターフェロンによる第一選択治療の適応。
- 参加への同意。
- 社会保障に加入しています。
除外基準:
- 以前の治療。
- 明らかな骨髄線維症を含むその他の進行中の悪性腫瘍。
- 瀉血のみ、ルキソリチニブ、アナグレリド、またはピポブロマンなどの他の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な血液学的反応
時間枠：12ヶ月
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以下のすべてを満たす ELN-2013 基準:
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な血液学的反応
時間枠：24、36、48、および 60 か月
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以下のすべてを満たす ELN-2013 基準:
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24、36、48、および 60 か月
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分子応答
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ELN-2013 基準: 完全奏効は、定量的 PCR による既存の異常 (CALR、JAK2、または MPL 変異) の根絶として定義されます。
部分奏効は、ベースラインで少なくとも 20% の変異対立遺伝子負荷を持つ患者にのみ適用されます。
部分奏効は、定量的 PCR によるアレル負荷の 50% 以上の減少として定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2027年2月17日
研究の完了 (推定)
2032年2月17日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A01044-39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。