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Identification des facteurs associés à la réponse au traitement chez les patients atteints de polycythémie vraie, de thrombocytémie essentielle et de pré-myélofibrose. (BioPredictor)

4 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

Le traitement de première intention des patients atteints de polycythémie vraie, de thrombocytémie essentielle et de pré-myélofibrose repose sur l'hydroxyurée ou l'interféron pégylé. L'objectif du traitement est de prévenir les complications thrombotiques et la transformation leucémique. Malgré de bons taux de réponse dans l'ensemble, certains patients ne répondent pas au traitement et d'autres perdent leur réponse au fil du temps. Les deux situations sont associées à une moins bonne survie et il n'existe à ce jour aucun facteur prédictif clair de réponse bien que l'existence de mutations supplémentaires semble défavorable.

Dans cette étude exploratoire, nous émettons l'hypothèse que les facteurs biologiques au moment du diagnostic sont associés à la réponse hématologique à 12 mois. Nous étudierons plus spécifiquement l'association entre le profil mutationnel, évalué par séquençage de nouvelle génération, et le profil des cytokines avec la réponse hématologique.

Cette étude permettra d'identifier les patients qui ne répondront pas à l'hydroxyurée ou à l'interféron pégylé et donnera l'opportunité d'essayer d'autres traitements en amont, dans une perspective de médecine de précision. Du côté de la science fondamentale, cette étude aidera à comprendre les facteurs moléculaires et immunologiques impliqués dans la résistance au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
      • Brest, France, 29606
      • Nantes, France, 44093
      • Poitiers, France, 86021
      • Rennes, France, 35033
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • CHU Tours
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de polycythémie vraie, de thrombocytémie essentielle ou de pré-myélofibrose nécessitant un traitement de première intention par hydroxyurée ou interféron pégylé.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de polycythémie vraie, de thrombocytémie essentielle ou de pré-myélofibrose.
  • Indication de traitement de première intention par hydroxyurée ou interféron pégylé.
  • Consentement à participer.
  • Affilié à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur.
  • Autre tumeur maligne en cours, y compris myélofibrose manifeste.
  • Autre traitement tel que la saignée seule, le ruxolitinib, l'anagrélide ou le pipobroman.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique complète
Délai: 12 mois

Critères ELN-2013 en remplissant toutes les conditions suivantes :

  • Résolution durable des signes liés à la maladie, y compris une hépatosplénomégalie palpable, une amélioration importante des symptômes ET
  • Rémission durable de la numération globulaire périphérique, définie comme suit : nombre de plaquettes ≤ 400 × 109/L, nombre de globules blancs < 10 × 109/L, Ht inférieur à 45 % sans phlébotomies (pour les patients atteints de PV), absence de leucoérythroblastose, ET
  • Sans signes de progression de la maladie et absence de tout événement hémorragique ou thrombotique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique complète
Délai: 24, 36, 48 et 60 mois

Critères ELN-2013 en remplissant toutes les conditions suivantes :

  • Résolution durable des signes liés à la maladie, y compris une hépatosplénomégalie palpable, une amélioration importante des symptômes ET
  • Rémission durable de la numération globulaire périphérique, définie comme suit : nombre de plaquettes ≤ 400 × 109/L, nombre de globules blancs < 10 × 109/L, Ht inférieur à 45 % sans phlébotomies (pour les patients atteints de PV), absence de leucoérythroblastose, ET
  • Sans signes de progression de la maladie et absence de tout événement hémorragique ou thrombotique.
24, 36, 48 et 60 mois
Réponse moléculaire
Délai: 12 et 24 mois
Critères ELN-2013 : La réponse complète est définie comme l'éradication d'une anomalie préexistante (mutations CALR, JAK2 ou MPL) par PCR quantitative. La réponse partielle s'applique uniquement aux patients présentant au moins 20 % de charge d'allèles mutants au départ. Une réponse partielle est définie comme une diminution ≥ 50 % de la charge allélique par PCR quantitative.
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Poitiers University Hospital
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A01044-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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