Identificação de Fatores Associados à Resposta ao Tratamento em Pacientes com Policitemia Vera, Trombocitemia Essencial e Pré-mielofibrose. (BioPredictor)
O tratamento de primeira linha para pacientes com policitemia vera, trombocitemia essencial e pré-mielofibrose é baseado em hidroxiureia ou interferon peguilado. O objetivo do tratamento é prevenir complicações trombóticas e transformação leucêmica. Apesar das boas taxas de resposta geral, alguns pacientes não respondem ao tratamento e outros perdem a resposta ao longo do tempo. Ambas as situações estão associadas a pior sobrevida e não existem até o momento fatores preditivos claros de resposta, embora a existência de mutações adicionais pareça desfavorável.
Neste estudo exploratório, levantamos a hipótese de que fatores biológicos no momento do diagnóstico estão associados à resposta hematológica aos 12 meses. Estudaremos mais especificamente a associação entre perfil mutacional, avaliado por sequenciamento de nova geração, e perfil de citocinas com resposta hematológica.
Este estudo ajudará na identificação de pacientes que não responderão à hidroxiureia ou ao interferon peguilado e dará a oportunidade de tentar outros tratamentos antecipadamente, na perspectiva da medicina de precisão. Do lado da ciência básica, este estudo ajudará na compreensão dos fatores moleculares e imunológicos envolvidos na resistência ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Número de telefone: +3302 41 35 44 75
- E-mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Número de telefone: +3302 41 35 44 75
- E-mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
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Brest, França, 29606
- Recrutamento
- CHU Brest
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Contato:
- JEAN-CHRISTOPHE IANOTTO
- Número de telefone: +3302 98 22 37 86
- E-mail: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- VIVIANE DUBRUILLE
- Número de telefone: +3302 40 08 32 71
- E-mail: viviane.dubruille@chu-nantes.fr
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- CHU Poitiers
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Contato:
- Jose-Miguel TORREGROSA-DIAZ
- Número de telefone: +3305 49 44 44 44
- E-mail: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Chu Rennes
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Contato:
- MARC BERNARD
- Número de telefone: +3302 99 28 42 91
- E-mail: marc.bernard@chu-rennes.fr
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHU Tours
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Contato:
- ANTOINE MACHET
- Número de telefone: +3302 47 47 37 12
- E-mail: a.machet@chu-tours.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com policitemia vera, trombocitemia essencial ou pré-mielofibrose.
- Indicação para tratamento de primeira linha com hidroxiureia ou interferon peguilado.
- Consentimento em participar.
- Filiado à segurança social.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior.
- Outra malignidade em curso, incluindo mielofibrose evidente.
- Outro tratamento, como apenas flebotomia, ruxolitinibe, anagrelida ou pipobroman.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta hematológica completa
Prazo: 12 meses
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critérios ELN-2013, atendendo a todos os itens a seguir:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta hematológica completa
Prazo: 24, 36, 48 e 60 meses
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critérios ELN-2013, atendendo a todos os itens a seguir:
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24, 36, 48 e 60 meses
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Resposta molecular
Prazo: 12 e 24 meses
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Critérios ELN-2013: A resposta completa é definida como a erradicação de uma anormalidade preexistente (CALR, JAK2 ou mutações MPL) por PCR quantitativo.
A resposta parcial aplica-se apenas a pacientes com carga de alelos mutantes de pelo menos 20% na linha de base.
A resposta parcial é definida como ≥50% de diminuição na carga alélica por PCR quantitativo.
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01044-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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