Identyfikacja czynników związanych z odpowiedzią na leczenie u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, nadpłytkowością samoistną i stanem przedmielofibrozy. (BioPredictor)
Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z czerwienicą prawdziwą, nadpłytkowością samoistną i stanem przedmielofibrozy opiera się na hydroksymoczniku lub pegylowanym interferonie. Celem leczenia jest zapobieganie powikłaniom zakrzepowym i transformacji białaczkowej. Pomimo ogólnie dobrych wskaźników odpowiedzi, niektórzy pacjenci nie reagują na leczenie, a inni z czasem tracą odpowiedź. Obie sytuacje wiążą się z gorszym przeżyciem i jak dotąd nie ma jednoznacznych czynników predykcyjnych odpowiedzi, chociaż istnienie dodatkowych mutacji wydaje się niekorzystne.
W tym eksploracyjnym badaniu postawiliśmy hipotezę, że czynniki biologiczne w momencie rozpoznania są związane z odpowiedzią hematologiczną po 12 miesiącach. Bardziej szczegółowo zbadamy związek między profilem mutacji, ocenianym przez sekwencjonowanie nowej generacji, a profilem cytokin z odpowiedzią hematologiczną.
Badanie to pomoże zidentyfikować pacjentów, którzy nie zareagują na hydroksymocznik lub pegylowany interferon i da możliwość wcześniejszego wypróbowania innych metod leczenia, z perspektywy medycyny precyzyjnej. Jeśli chodzi o nauki podstawowe, to badanie pomoże zrozumieć czynniki molekularne i immunologiczne związane z opornością na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Numer telefonu: +3302 41 35 44 75
- E-mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Numer telefonu: +3302 41 35 44 75
- E-mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
-
Brest, Francja, 29606
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- JEAN-CHRISTOPHE IANOTTO
- Numer telefonu: +3302 98 22 37 86
- E-mail: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- VIVIANE DUBRUILLE
- Numer telefonu: +3302 40 08 32 71
- E-mail: viviane.dubruille@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Jose-Miguel TORREGROSA-DIAZ
- Numer telefonu: +3305 49 44 44 44
- E-mail: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- MARC BERNARD
- Numer telefonu: +3302 99 28 42 91
- E-mail: marc.bernard@chu-rennes.fr
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHU Tours
-
Kontakt:
- ANTOINE MACHET
- Numer telefonu: +3302 47 47 37 12
- E-mail: a.machet@chu-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z czerwienicą prawdziwą, nadpłytkowością samoistną lub stanem przedmielofibrozy.
- Wskazania do leczenia pierwszego rzutu hydroksymocznikiem lub pegylowanym interferonem.
- Zgoda na udział.
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie.
- Inne trwające nowotwory złośliwe, w tym jawne zwłóknienie szpiku.
- Inne leczenie, takie jak wyłącznie upuszczanie krwi, ruksolitynib, anagrelid lub pipobroman.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kryteria ELN-2013, spełniając wszystkie poniższe warunki:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Kryteria ELN-2013, spełniając wszystkie poniższe warunki:
|
24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Kryteria ELN-2013: Całkowitą odpowiedź definiuje się jako eradykację istniejącej wcześniej nieprawidłowości (mutacji CALR, JAK2 lub MPL) metodą ilościowego PCR.
Częściowa odpowiedź dotyczy tylko pacjentów z co najmniej 20% zmutowanym allelem na początku badania.
Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie obciążenia allelami o ≥50% metodą ilościowej reakcji PCR.
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01044-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .