Выявление факторов, связанных с ответом на лечение у пациентов с истинной полицитемией, эссенциальной тромбоцитемией и премиелофиброзом. (BioPredictor)
Терапия первой линии для пациентов с истинной полицитемией, эссенциальной тромбоцитемией и премиелофиброзом основана на применении гидроксимочевины или пегилированного интерферона. Целью лечения является предупреждение тромботических осложнений и лейкемической трансформации. Несмотря на в целом хорошие показатели ответа, некоторые пациенты не реагируют на лечение, а другие со временем теряют свой ответ. Обе ситуации связаны с худшей выживаемостью, и на сегодняшний день нет четких прогностических факторов для ответа, хотя наличие дополнительных мутаций кажется неблагоприятным.
В этом предварительном исследовании мы предполагаем, что биологические факторы при постановке диагноза связаны с гематологическим ответом через 12 месяцев. Мы более конкретно изучим связь между мутационным профилем, оцененным секвенированием следующего поколения, и цитокиновым профилем с гематологическим ответом.
Это исследование поможет выявить пациентов, которые не реагируют на гидроксимочевину или пегилированный интерферон, и даст возможность заранее попробовать другие методы лечения с точки зрения прецизионной медицины. С точки зрения фундаментальной науки это исследование поможет понять молекулярные и иммунологические факторы, связанные с устойчивостью к лечению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Номер телефона: +3302 41 35 44 75
- Электронная почта: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Номер телефона: +3302 41 35 44 75
- Электронная почта: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
-
Brest, Франция, 29606
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- JEAN-CHRISTOPHE IANOTTO
- Номер телефона: +3302 98 22 37 86
- Электронная почта: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- VIVIANE DUBRUILLE
- Номер телефона: +3302 40 08 32 71
- Электронная почта: viviane.dubruille@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- Jose-Miguel TORREGROSA-DIAZ
- Номер телефона: +3305 49 44 44 44
- Электронная почта: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- MARC BERNARD
- Номер телефона: +3302 99 28 42 91
- Электронная почта: marc.bernard@chu-rennes.fr
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- CHU Tours
-
Контакт:
- ANTOINE MACHET
- Номер телефона: +3302 47 47 37 12
- Электронная почта: a.machet@chu-tours.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с истинной полицитемией, эссенциальной тромбоцитемией или премиелофиброзом.
- Показания к терапии первой линии гидроксимочевиной или пегилированным интерфероном.
- Согласие на участие.
- Связан с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение.
- Другие продолжающиеся злокачественные новообразования, включая явный миелофиброз.
- Другое лечение, такое как исключительно кровопускание, руксолитиниб, анагрелид или пипоброман.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный гематологический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
критериям ELN-2013 при соблюдении всех следующих условий:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный гематологический ответ
Временное ограничение: 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
критериям ELN-2013 при соблюдении всех следующих условий:
|
24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Молекулярный ответ
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Критерии ELN-2013: Полный ответ определяется как устранение ранее существовавшей аномалии (мутации CALR, JAK2 или MPL) с помощью количественной ПЦР.
Частичный ответ применяется только к пациентам с не менее чем 20% мутантных аллелей на исходном уровне.
Частичный ответ определяется как снижение аллельной нагрузки на ≥50% с помощью количественной ПЦР.
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01044-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .