Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van factoren die verband houden met de respons op de behandeling bij patiënten met polycythaemia vera, essentiële trombocytemie en pre-myelofibrose. (BioPredictor)

4 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met polycythaemia vera, essentiële trombocytemie en premyelofibrose is gebaseerd op hydroxyurea of gepegyleerd interferon. Het doel van de behandeling is het voorkomen van trombotische complicaties en leukemische transformatie. Ondanks over het algemeen goede responspercentages, reageren sommige patiënten niet op de behandeling en verliezen anderen na verloop van tijd hun respons. Beide situaties gaan gepaard met een slechtere overleving en er zijn tot op heden geen duidelijke voorspellende factoren voor respons, hoewel het bestaan van aanvullende mutaties ongunstig lijkt.

In deze verkennende studie veronderstellen we dat biologische factoren bij diagnose geassocieerd zijn met hematologische respons na 12 maanden. We zullen meer specifiek de associatie bestuderen tussen het mutatieprofiel, bepaald door next-generation sequencing, en het cytokineprofiel met hematologische respons.

Deze studie zal helpen bij het identificeren van patiënten die niet reageren op hydroxyurea of gepegyleerd interferon en zal de mogelijkheid bieden om vooraf andere behandelingen te proberen, in het perspectief van precisiegeneeskunde. Aan de basiswetenschappelijke kant zal deze studie helpen bij het begrijpen van de moleculaire en immunologische factoren die betrokken zijn bij weerstand tegen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Myeloproliferatief neoplasma

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Sequencing van de volgende generatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
Telefoonnummer: +3302 41 35 44 75
E-mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Angers
    - Contact:
      
      CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
      
      Telefoonnummer: +3302 41 35 44 75
      
      E-mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
  - Brest, Frankrijk, 29606
    - Werving
    - CHU Brest
    - Contact:
      
      JEAN-CHRISTOPHE IANOTTO
      
      Telefoonnummer: +3302 98 22 37 86
      
      E-mail: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Werving
    - CHU Nantes
    - Contact:
      
      VIVIANE DUBRUILLE
      
      Telefoonnummer: +3302 40 08 32 71
      
      E-mail: viviane.dubruille@chu-nantes.fr
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - Werving
    - CHU Poitiers
    - Contact:
      
      Jose-Miguel TORREGROSA-DIAZ
      
      Telefoonnummer: +3305 49 44 44 44
      
      E-mail: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Werving
    - Chu Rennes
    - Contact:
      
      MARC BERNARD
      
      Telefoonnummer: +3302 99 28 42 91
      
      E-mail: marc.bernard@chu-rennes.fr
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - Werving
    - CHU Tours
    - Contact:
      
      ANTOINE MACHET
      
      Telefoonnummer: +3302 47 47 37 12
      
      E-mail: a.machet@chu-tours.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met polycythaemia vera, essentiële trombocytemie of pre-myelofibrose die eerstelijnsbehandeling met hydroxyurea of gepegyleerd interferon nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen met polycythaemia vera, essentiële trombocytose of pre-myelofibrose.
Indicatie voor eerstelijnsbehandeling met hydroxyureum of gepegyleerd interferon.
Toestemming om deel te nemen.
Aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

Vorige behandeling.
Andere aanhoudende maligniteiten, waaronder openlijke myelofibrose.
Andere behandelingen zoals alleen aderlaten, ruxolitinib, anagrelide of pipobroman.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Volledige hematologische respons Tijdsspanne: 12 maanden	ELN-2013-criteria door aan al het volgende te voldoen: Duurzame oplossing van ziektegerelateerde symptomen, waaronder palpabele hepatosplenomegalie, verbetering van grote symptomen EN Duurzame remissie van het perifere bloedbeeld, gedefinieerd als: aantal bloedplaatjes ≤ 400 × 109/l, WBC-aantal <10 × 109/l, Ht lager dan 45% zonder aderlatingen (voor PV-patiënten), afwezigheid van leuko-erytroblastose, EN Zonder tekenen van progressieve ziekte en afwezigheid van hemorragische of trombotische voorvallen.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Volledige hematologische respons Tijdsspanne: 24, 36, 48 en 60 maanden	ELN-2013-criteria door aan al het volgende te voldoen: Duurzame oplossing van ziektegerelateerde symptomen, waaronder palpabele hepatosplenomegalie, verbetering van grote symptomen EN Duurzame remissie van het perifere bloedbeeld, gedefinieerd als: aantal bloedplaatjes ≤ 400 × 109/l, WBC-aantal <10 × 109/l, Ht lager dan 45% zonder aderlatingen (voor PV-patiënten), afwezigheid van leuko-erytroblastose, EN Zonder tekenen van progressieve ziekte en afwezigheid van hemorragische of trombotische voorvallen.	24, 36, 48 en 60 maanden
Moleculaire reactie Tijdsspanne: 12 en 24 maanden	ELN-2013-criteria: Volledige respons wordt gedefinieerd als uitroeiing van een reeds bestaande afwijking (CALR-, JAK2- of MPL-mutaties) door middel van kwantitatieve PCR. Gedeeltelijke respons is alleen van toepassing op patiënten met ten minste 20% last van het mutante allel bij baseline. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als ≥50% afname van allelbelasting door kwantitatieve PCR.	12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

Poitiers University Hospital

University Hospital, Brest

Rennes University Hospital

Nantes University Hospital

University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2022-A01044-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .