Hoitovasteeseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen potilailla, joilla on Polycythemia Vera, Essential Trombosytemia ja Pre-myelofibroosi. (BioPredictor)
Potilaiden, joilla on polysytemia vera, essentiaalinen trombosytemia ja pre-myelofibroosi, ensilinjan hoito perustuu hydroksiureaan tai pegyloituun interferoniin. Hoidon tavoitteena on estää tromboottisia komplikaatioita ja leukemiaa. Yleisesti hyvistä vasteprosentteista huolimatta jotkut potilaat eivät reagoi hoitoon ja toiset menettävät vasteensa ajan myötä. Molemmat tilanteet liittyvät huonompaan eloonjäämiseen, eikä tähän mennessä ole olemassa selkeitä ennustetekijöitä vasteelle, vaikka lisämutaatioiden olemassaolo näyttää epäsuotuisalta.
Tässä tutkivassa tutkimuksessa oletamme, että diagnoosin yhteydessä esiintyvät biologiset tekijät liittyvät hematologiseen vasteeseen 12 kuukauden kohdalla. Tarkastellaan tarkemmin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla arvioitavan mutaatioprofiilin ja hematologisen vasteen sytokiiniprofiilin välistä yhteyttä.
Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan potilaita, jotka eivät reagoi hydroksiureaan tai pegyloituun interferoniin, ja antaa mahdollisuuden kokeilla muita hoitoja etukäteen tarkkuuslääketieteen näkökulmasta. Perustieteen puolella tämä tutkimus auttaa ymmärtämään molekyyli- ja immunologisia tekijöitä, jotka liittyvät hoitoresistenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Puhelinnumero: +3302 41 35 44 75
- Sähköposti: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Puhelinnumero: +3302 41 35 44 75
- Sähköposti: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
-
Brest, Ranska, 29606
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- JEAN-CHRISTOPHE IANOTTO
- Puhelinnumero: +3302 98 22 37 86
- Sähköposti: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- VIVIANE DUBRUILLE
- Puhelinnumero: +3302 40 08 32 71
- Sähköposti: viviane.dubruille@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose-Miguel TORREGROSA-DIAZ
- Puhelinnumero: +3305 49 44 44 44
- Sähköposti: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- MARC BERNARD
- Puhelinnumero: +3302 99 28 42 91
- Sähköposti: marc.bernard@chu-rennes.fr
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTOINE MACHET
- Puhelinnumero: +3302 47 47 37 12
- Sähköposti: a.machet@chu-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on polysytemia vera, essentiaalinen trombosytemia tai pre-myelofibroosi.
- Indikaatio ensilinjan hoitoon hydroksiurealla tai pegyloidulla interferonilla.
- Suostumus osallistumiseen.
- Sosiaaliturvan piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen hoito.
- Muut meneillään olevat pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien ilmeinen myelofibroosi.
- Muu hoito, kuten pelkkä flebotomia, ruksolitinibi, anagrelidi tai pipobromaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen hematologinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ELN-2013 kriteerit täyttämällä kaikki seuraavat:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen hematologinen vaste
Aikaikkuna: 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
ELN-2013 kriteerit täyttämällä kaikki seuraavat:
|
24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Molekyylivaste
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
ELN-2013 kriteerit: Täydellinen vaste määritellään olemassa olevan poikkeavuuden (CALR-, JAK2- tai MPL-mutaatiot) hävittämiseksi kvantitatiivisella PCR:llä.
Osittainen vaste koskee vain potilaita, joilla on lähtötilanteessa vähintään 20 % mutanttialleelitaakkaa.
Osittainen vaste määritellään alleelitaakan ≥ 50 %:n laskuna kvantitatiivisella PCR:llä.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01044-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .