Identifizierung von Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Polycythaemia Vera, essentieller Thrombozythämie und Prämyelofibrose assoziiert sind. (BioPredictor)
Die Therapie der ersten Wahl für Patienten mit Polycythaemia vera, essentieller Thrombozythämie und Prämyelofibrose basiert auf Hydroxyharnstoff oder pegyliertem Interferon. Ziel der Behandlung ist es, thrombotische Komplikationen und eine leukämische Transformation zu verhindern. Trotz insgesamt guter Ansprechraten sprechen einige Patienten nicht auf die Behandlung an und andere verlieren mit der Zeit ihr Ansprechen. Beide Situationen sind mit einem schlechteren Überleben verbunden und es gibt bis heute keine klaren prädiktiven Faktoren für das Ansprechen, obwohl das Vorhandensein zusätzlicher Mutationen ungünstig erscheint.
In dieser explorativen Studie stellen wir die Hypothese auf, dass biologische Faktoren bei der Diagnose mit dem hämatologischen Ansprechen nach 12 Monaten assoziiert sind. Wir werden insbesondere den Zusammenhang zwischen dem Mutationsprofil, das durch Next-Generation-Sequenzierung bewertet wird, und dem Zytokinprofil mit der hämatologischen Reaktion untersuchen.
Diese Studie wird dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die nicht auf Hydroxyharnstoff oder pegyliertes Interferon ansprechen, und die Möglichkeit bieten, im Hinblick auf die Präzisionsmedizin im Voraus andere Behandlungen auszuprobieren. Auf der grundlagenwissenschaftlichen Seite wird diese Studie dazu beitragen, die molekularen und immunologischen Faktoren zu verstehen, die an der Behandlungsresistenz beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Telefonnummer: +3302 41 35 44 75
- E-Mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Angers
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Kontakt:
- CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Telefonnummer: +3302 41 35 44 75
- E-Mail: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
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Brest, Frankreich, 29606
- Rekrutierung
- CHU Brest
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Kontakt:
- JEAN-CHRISTOPHE IANOTTO
- Telefonnummer: +3302 98 22 37 86
- E-Mail: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU Nantes
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Kontakt:
- VIVIANE DUBRUILLE
- Telefonnummer: +3302 40 08 32 71
- E-Mail: viviane.dubruille@chu-nantes.fr
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- CHU Poitiers
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Kontakt:
- Jose-Miguel TORREGROSA-DIAZ
- Telefonnummer: +3305 49 44 44 44
- E-Mail: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- Chu Rennes
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Kontakt:
- MARC BERNARD
- Telefonnummer: +3302 99 28 42 91
- E-Mail: marc.bernard@chu-rennes.fr
-
Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- CHU Tours
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Kontakt:
- ANTOINE MACHET
- Telefonnummer: +3302 47 47 37 12
- E-Mail: a.machet@chu-tours.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Polycythaemia vera, essentieller Thrombozythämie oder Prämyelofibrose.
- Indikation zur Erstlinienbehandlung mit Hydroxyharnstoff oder pegyliertem Interferon.
- Zustimmung zur Teilnahme.
- Angeschlossen an die Sozialversicherung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung.
- Andere andauernde bösartige Erkrankungen, einschließlich manifester Myelofibrose.
- Andere Behandlungen wie Aderlass allein, Ruxolitinib, Anagrelid oder Pipobroman.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiges hämatologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
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ELN-2013-Kriterien, indem Sie alle folgenden Punkte erfüllen:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiges hämatologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24, 36, 48 und 60 Monate
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ELN-2013-Kriterien, indem Sie alle folgenden Punkte erfüllen:
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24, 36, 48 und 60 Monate
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Molekulare Reaktion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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ELN-2013-Kriterien: Vollständiges Ansprechen ist definiert als Beseitigung einer vorbestehenden Anomalie (CALR-, JAK2- oder MPL-Mutationen) durch quantitative PCR.
Partielles Ansprechen gilt nur für Patienten mit mindestens 20 % Mutantenallellast zu Studienbeginn.
Partielles Ansprechen ist definiert als ≥50 % Abnahme der Allellast durch quantitative PCR.
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12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01044-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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