Identificación de factores asociados a la respuesta al tratamiento en pacientes con policitemia vera, trombocitemia esencial y premielofibrosis. (BioPredictor)
El tratamiento de primera línea para pacientes con policitemia vera, trombocitemia esencial y premielofibrosis se basa en hidroxiurea o interferón pegilado. El objetivo del tratamiento es prevenir las complicaciones trombóticas y la transformación leucémica. A pesar de las buenas tasas de respuesta en general, algunos pacientes no responden al tratamiento y otros pierden la respuesta con el tiempo. Ambas situaciones se asocian a una peor supervivencia y no existen hasta la fecha factores predictivos claros de respuesta aunque la existencia de mutaciones adicionales parece desfavorable.
En este estudio exploratorio, planteamos la hipótesis de que los factores biológicos en el momento del diagnóstico están asociados con la respuesta hematológica a los 12 meses. Más concretamente estudiaremos la asociación entre el perfil mutacional, evaluado por secuenciación de nueva generación, y el perfil de citoquinas con la respuesta hematológica.
Este estudio ayudará a identificar a los pacientes que no responderán a la hidroxiurea o al interferón pegilado y brindará la oportunidad de probar otros tratamientos por adelantado, desde la perspectiva de la medicina de precisión. Por el lado de la ciencia básica, este estudio ayudará a comprender los factores moleculares e inmunológicos involucrados en la resistencia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Número de teléfono: +3302 41 35 44 75
- Correo electrónico: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- CORENTIN ORVAIN, DOCTOR
- Número de teléfono: +3302 41 35 44 75
- Correo electrónico: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
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Brest, Francia, 29606
- Reclutamiento
- CHU Brest
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Contacto:
- JEAN-CHRISTOPHE IANOTTO
- Número de teléfono: +3302 98 22 37 86
- Correo electrónico: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- VIVIANE DUBRUILLE
- Número de teléfono: +3302 40 08 32 71
- Correo electrónico: viviane.dubruille@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
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Contacto:
- Jose-Miguel TORREGROSA-DIAZ
- Número de teléfono: +3305 49 44 44 44
- Correo electrónico: jose-miguel.torregrosa-diaz@inserm.eu
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Contacto:
- MARC BERNARD
- Número de teléfono: +3302 99 28 42 91
- Correo electrónico: marc.bernard@chu-rennes.fr
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- CHU Tours
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Contacto:
- ANTOINE MACHET
- Número de teléfono: +3302 47 47 37 12
- Correo electrónico: a.machet@chu-tours.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con policitemia vera, trombocitemia esencial o premielofibrosis.
- Indicación de tratamiento de primera línea con hidroxiurea o interferón pegilado.
- Consentimiento para participar.
- Afiliado a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo.
- Otras neoplasias malignas en curso, incluida la mielofibrosis manifiesta.
- Otro tratamiento como flebotomía únicamente, ruxolitinib, anagrelida o pipobroman.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hematológica completa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios ELN-2013 al cumplir con todos los siguientes:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hematológica completa
Periodo de tiempo: 24, 36, 48 y 60 meses
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Criterios ELN-2013 al cumplir con todos los siguientes:
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24, 36, 48 y 60 meses
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Respuesta molecular
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Criterios ELN-2013: la respuesta completa se define como la erradicación de una anomalía preexistente (mutaciones en CALR, JAK2 o MPL) mediante PCR cuantitativa.
La respuesta parcial se aplica solo a los pacientes con al menos un 20 % de carga de alelos mutantes al inicio del estudio.
La respuesta parcial se define como una disminución de ≥50 % en la carga de alelos mediante PCR cuantitativa.
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01044-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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